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RAに対するトファシチニブ（TF）とイグラチモド（IGU）の併用の有効性と安全性

2023年11月16日 更新者：Qiang Shu、Qilu Hospital of Shandong University

中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の治療におけるトファシチニブ（TF）とイグラチモド（IGU）の併用の有効性と安全性

RAは関節損傷を引き起こす一般的な自己免疫疾患です。障害を回避するには、できるだけ早く基準に達し、患者の疾患活動性に応じて効果的な薬剤を投与する必要があります。 トファシチニブ(TF)は、中等度から重度の活動性関節リウマチの治療のための新しいタイプの経口チロシンキナーゼ阻害剤(JAKi)です。 しかし、現実世界における共同計画、TFの長期使用、維持、停止に関する中国のデータは不足している。 私たちは関節リウマチ患者の治療に新しいJAK併用療法を使用し、30週間にわたる長期臨床追跡調査を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：前向きコホートを用いて、異なる臨床的特徴およびサブグループを持つ中等度から重度の活動性RA患者を対象に、IGUと併用した場合と併用しない場合のTFの臨床有効性と安全性を30週間観察し、TFの最良の併用スキームを見つけること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の対象基準を満たす患者は、研究に参加する資格があります。

  1. 1987年と2010年のRA基準、または2012年のERA基準を満たす患者。
  2. 年齢 > 18歳;
  3. RAの肺外症状は安定していた。
  4. NSAIDs耐性のある患者。
  5. DAS28-ESRは2.6よりも高いです。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

  1. 急性および慢性感染症の患者。
  2. 血小板数 < 80*10^9/L、または白血球 < 3*10^9/L;
  3. ALTまたはASTが正常値の上限の2倍である。
  4. 腎不全：血清Cr≧176μmol/L。
  5. 妊娠中または授乳中の女性（授乳中）。
  6. 悪性腫瘍の病歴がある（治癒期間が5年未満）。
  7. 重度の高血圧症および心不全の患者。
  8. 免疫抑制剤を使用できないその他の疾患または状態。
  9. TFにアレルギーのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トファシチニブ (TF) + イグラチモド (IGU)

薬剤: イグラチモド（IGU）、25mg、経口、1 日 2 回（Bid）最初に処方され、患者の反応に応じて調整されます。

薬剤: トファシチニブ（TF）、5mg、経口、1 日 2 回（Bid）最初に処方され、患者の反応に応じて調整されました。

薬剤: プレドニン (Pred): 0-10mg、経口、必要に応じて 1 日 1 回 (Qd) 処方され、患者の反応に応じて調整されます。
薬：イグラチモド
イグラチモド錠，25mg，po，1日2回（入札） 当初処方，患者の反応により調整。 その後、エンドポイントまで滴定することができます。
他の名前：
  • いぐ
  • T-614
薬：トファシチニブ
トファシチニブ、5mg、経口、1日2回（Bid）が最初に処方され、患者の反応に応じて調整されました。 その後、終点まで力価を下げる可能性があります。
他の名前：
  • TF
薬：プレド
Pred、0～10mg、経口、必要に応じて1日1回（Qd）処方され、患者の反応に応じて調整されます。
他の名前：
  • プレドニゾン
他の：トファシチニブ (TF)

薬剤: トファシチニブ（TF）、5mg、経口、1 日 2 回（Bid）最初に処方され、患者の反応に応じて調整されました。

薬剤: プレドニン (Pred): 0-10mg、経口、必要に応じて 1 日 1 回 (Qd) 処方され、患者の反応に応じて調整されます。
薬：トファシチニブ
トファシチニブ、5mg、経口、1日2回（Bid）が最初に処方され、患者の反応に応じて調整されました。 その後、終点まで力価を下げる可能性があります。
他の名前：
  • TF
薬：プレド
Pred、0～10mg、経口、必要に応じて1日1回（Qd）処方され、患者の反応に応じて調整されます。
他の名前：
  • プレドニゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州リウマチ連盟 (EULAR) の反応基準 DAS28 を使用して、30 週目に臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：30週目
28 関節の疾患活動性スコア (DAS28) が寛解 (DAS28-ESR ≤ 2.6) および低疾患活動性 (DAS28-ESR ≤ 3.2) を達成した患者の割合。 DAS28 は、圧痛関節数（TJC、0-28）と腫れ関節数（SJC、0-28）、赤血球沈降速度の測定（ESR、mm/h）の 4 つの測定値から導出される複合スコアです。 ) または C 反応性タンパク質 (CRP、mg/L) を測定し、0 = 最高、100 = 最低の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して疾患活動性の患者評価、つまり「健康のグローバル評価」(GH) を行います。 DAS28 値は次のように計算されました: DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x GH。 高い疾患活動性: DAS28-ESR > 5.1;中等度の疾患活動性: 5.1≧ DAS28 > 3.2 ～ 5.1。低疾患活動性 (LDA) および寛解とは、臨床的寛解を意味します。
30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAS28-ESRを使用して18週目に臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：18週目
18週目にDAS28が寛解（DAS28-ESR≤ 2.6）および低疾患活動性（DAS28-ESR≤ 3.2）を達成した患者の割合。
18週目
DAS28-ESRを使用して6週目に臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：6週目
18週目にDAS28が寛解（DAS28-ESR≤ 2.6）および低疾患活動性（DAS28-ESR≤ 3.2）を達成した患者の割合。
6週目
30週目の疾患活動性スコア28（DAS28）-ESR基準反応者の割合
時間枠：30週目
△DAS28は、ベースラインから30週目までのDAS28-ESRの減少を示します。 EULAR反応状態は以下のように分類された：良好な反応者は、ベースライン（△DAS28-ESR）からの改善が1.2を超え、30週目のDAS28-ESRが3.2以下の患者であった。 中程度の反応者: 30 週目で、△ DAS28 > 1.2 かつ DAS28 > 3.2、または 30 週目で 1.2 ≧△ DAS28 > 0.6 かつ DAS28 ≤ 5.1。 非反応者：30 週目で△DAS28 ≤0.6 または DAS28 >5.1。 DAS28 で定義された寛解は、<2.6 のスコアとして分類されました。
30週目
18週目の疾患活動性スコア28（DAS28）-ESR基準反応者の割合
時間枠：18週目
EULAR 反応状態は次のように分類されました: DAS28-ESR 良好な反応者: 18 週目で、△ DAS28 > 1.2 および DAS28 ≤ 3.2。 中程度の反応者：△DAS28 > 1.2、かつ依然として DAS28 > 3.2 (18 週目)または 18 週目で 1.2 ≧△DAS28 > 0.6 および DAS28 ≤ 5.1。 非反応者：18週目で△DAS28 ≤0.6、またはDAS28 >5.1。 DAS28 で定義された寛解は、<2.6 のスコアとして分類されました。
18週目
6週目の疾患活動性スコア28（DAS28）-ESR基準反応者の割合
時間枠：6週目
EULAR 反応状態は次のように分類されました: DAS28-ESR 良好な反応者: 6 週目で、△ DAS28 > 1.2 および DAS28 ≤ 3.2。 中程度の反応者：△DAS28 > 1.2、かつ依然として DAS28 > 3.2 (6 週目時点)。または、6週目で1.2 ≧△DAS28 > 0.6かつDAS28 ≤ 5.1。 非反応者：6週目で△DAS28 ≤0.6、またはDAS28 >5.1。 DAS28 で定義された寛解は、<2.6 のスコアとして分類されました。
6週目
30週目にACR/EULAR寛解を達成した参加者の割合
時間枠：30週目
次の 4 つのパラメーターがすべて満たされる場合、寛解と定義されます: TJC ≤ 1、SJC ≤ 1、CRP ≤ 1 mg/dL、患者全体の評価（PGA） ≤ 1 cm (0 ～ 100 の範囲の視覚的アナログスケールで) 10cm、スコアが高いほど重度の疾患を示します）。
30週目
18週目にACR/EULAR寛解を達成した参加者の割合
時間枠：18週目
次の 4 つのパラメーターがすべて満たされる場合、寛解と定義されます: TJC ≤ 1、SJC ≤ 1、CRP ≤ 1 mg/dL、患者全体の評価（PGA） ≤ 1 cm (0 ～ 100 の範囲の視覚的アナログスケールで) 10cm、スコアが高いほど重度の疾患を示します）。
18週目
6週目にACR/EULAR寛解を達成した参加者の割合
時間枠：6週目
次の 4 つのパラメーターがすべて満たされる場合、寛解と定義されます: TJC ≤ 1、SJC ≤ 1、CRP ≤ 1 mg/dL、患者全体の評価（PGA） ≤ 1 cm (0 ～ 100 の範囲の視覚的アナログスケールで) 10cm、スコアが高いほど重度の疾患を示します）。
6週目
ベースラインの簡易疾病活動性指数 (SDAI) からの変化
時間枠：30週目まで
SDAI は、圧痛関節数（TJC、0-28）、腫れ関節数（SJC、0-28）、C 反応性タンパク質（CRP、mg/L）、患者全体評価（PGA）と医師全体評価（PHGA）、最後の 2 つはそれぞれ 0 ～ 10 cm の範囲の視覚的アナログスケールで評価され、スコアが高いほど重度の疾患を示します。 SDAI スコアは、SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP の式で計算されます。 SDAI スコアが 26 を超える場合、疾患活動性が高いと考えられます。 11 <SDAI ≤26、中等度の疾患活動性。 3.3 <SDAI ≤11、疾患活動性が低い。寛解とは、SDAI スコア ≤ 3.3 です。
30週目まで
ベースライン臨床疾患活動性指数 (CDAI) からの変化
時間枠：30週目まで
ベースラインの臨床疾患活動性指数 (CDAI) からの変化 CDAI は、圧痛関節数（TJC、0-28）、腫れ関節数（SJC、0-28）、患者全体の評価などの測定値から導出される複合スコアです。 （PGA）と医師全体評価（PHGA）、最後の 2 つのそれぞれの CDAI スコアは、CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA の式で計算されます。 CDAI > 22 は疾患活動性が高いと考えられます。 10 <CDAI ≤ 22、中等度の疾患活動性。 2.8 <CDAI ≤10、疾患活動性が低い。寛解とは、CDAI スコア ≤ 2.8 です。
30週目まで
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：30週目まで
ACR20およびSDAIの成分指標であるC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化、CRPは血液サンプルで測定されます。
30週目まで
赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化
時間枠：30週目まで
ACR20、DAS28-ESR、SDAIの成分指標であるESRのBaselineからの変化については、血液サンプルを用いてESRを測定します。
30週目まで
ベースライン健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) からの変化
時間枠：30週目まで
HAQ-DI のベースラインからの変化。参加者は、剪定、着替え、起床、食事、歩行、個人の衛生状態、リーチ、グリップ、その他の日常的な活動の 8 つの機能的活動の側面を削減して、健康評価の尺度を評価しました。 単一のスケールの各項目は 0 (機能的な困難なし) から 3 (できない) までの 4 段階で表され、スコアが高いほど重篤な疾患を示します。
30週目まで
米国リウマチ学会 [ACR] の毎回の 20 基準回答者の割合
時間枠：30週目まで
米国リウマチ学会 [ACR] の毎回の 20 基準回答者の割合
30週目まで
参加者辞退の発生率
時間枠：30週目まで
この研究から撤退した参加者の割合。
30週目まで
「有害事象（AE）」のある参加者の数
時間枠：30週目まで
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、対象者における望ましくない医学的出来事です。 「有害事象（AE）」のある参加者の数、つまり 身体検査の異常、バイタルサインの異常、検査値の異常、医薬品の使用に一時的に関連した症状または疾患（新規または悪化）。
30週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

  • スタディディレクター：Xiaoyun Yang, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tofacitinib-RA QiluH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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