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CTD-ILD에서 Pirfenidone과 결합된 면역억제제

2023년 11월 16일 업데이트: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

결합조직질환 관련 간질성 폐질환(CTD-ILD) 치료에서 피르페니돈과 병용한 면역억제제의 효능, 안전성 및 예측 지표

전향적 코호트 연구를 사용하여 36개월 동안 Shandong University의 Qilu 병원에서 CTD-ILD 환자에 대해 피르페니돈을 포함/2개 포함하는 여러 면역억제제의 효능 및 안전성을 관찰했습니다. 주요 연구 종점은 폐 기능, 환자 호흡곤란 점수, 6분 보행거리, 영상지표, 1차질환활성도, 이상반응 등

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 연구는 염증성 근병증(IIM) 환자, 류마티스 관절염(RA) 환자, 전신 경화증(SSc) 환자, 쇼그렌 증후군(SS ) 환자 및 기타 결합 조직 질환 환자. 참가자는 환자의 상태에 따라 피르페니돈과/또는 피르페니돈을 포함하는 다른 면역억제제로 치료할 계획입니다. 참가자는 최대 36개월까지 연구를 계속할 수 있습니다. CTD-ILD 환자는 폐 기능, 삶의 질/심폐 기능 평가 및 기타 질병 활동 지표로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

    1. 18-80세;
    2. 결체조직질환 관련 폐간질질환(CTD-ILD)의 진단기준에 따라 CTD의 진단은 류머티즘(염증성근병증, 전신경화증, 류마티스관절염, 쇼그렌증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직병, 미분화 결합 조직병);
    3. 피험자는 치료 계획에 따라 약물 및 후속 조치 시간에 참여하고 사용할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

    1. ANCA 관련 혈관염, 건선성 관절염 등과 같은 RA 이외의 비 미만성 결합 조직 질환 또는 기타 관절염이 있는 대상체;
    2. HIV, GVHD와 같은 명확한 병인을 가진 ILD 환자;
    3. 복합 내장 기능이 상당히 비정상인 환자:

      1. 간: AST, ALT >1.3ULN; 빌리루빈 >1.5 ULN; 또는 바이러스성 간염의 이전 진단;
      2. 신장: 크레아티닌 클리어런스 <30 mL/min;
      3. 폐: 기도 폐쇄(기관지확장제 전 FEV1/FVC <0.7); 흉막 삼출액은 흉막 삼출액의 20% 이상을 차지합니다. 심각한 폐 감염 또는 기타 임상적으로 유의한 폐 이상;
      4. 심혈관계: 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증;
      5. 위장관: 활성 소화성 궤양 또는 출혈;
      6. 혈액계: 심한 빈혈, 백혈구 및 혈소판 감소
      7. 신경계: 정신장애 환자; 지난 1년 이내의 뇌 혈전증 사건;
    4. 암, 유전병 등과 같은 질병의 나쁜 예후와 결합;
    5. 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성은 효과적인 피임을 보장할 수 없습니다.
    6. 연구원에 따르면 알코올 또는 약물 남용의 증거를 보임;
    7. 통제할 수 없는 기타 주요 의료 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피르페니돈 그룹
DMARD 및 피르페니돈으로 치료받은 CTD-ILD 환자
최대 허용 용량까지 피르페니돈으로 치료받은 CTD-ILD 환자
질병의 상태에 따라 DMARD로 치료받은 CTD-ILD 환자
활성 비교기: 비피르페니돈 그룹
피르페니돈 없이 DMARD로 치료받은 CTD-ILD 환자
질병의 상태에 따라 DMARD로 치료받은 CTD-ILD 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC의 변화
기간: 12 개월
12개월에서 기준치까지의 강제 폐활량(FVC) 변화
12 개월
DLCo의 변화
기간: 12 개월
12개월에서 베이스라인까지 일산화탄소 확산 용량(DLCo)의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC의 변화
기간: 6개월, 24개월, 36개월
FVC(강제 폐활량)의 기준선 대비 변화
6개월, 24개월, 36개월
DLCo의 변경 사항
기간: 6개월, 24개월, 36개월
일산화탄소 확산 용량(DLCo)의 기준선으로부터의 변화
6개월, 24개월, 36개월
호흡곤란 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
호흡곤란 점수의 기준선으로부터의 변화. 호흡곤란 점수: 일상생활에서 호흡곤란이 있는 환자의 활동내성: 0: 정상, 1: 5층 오를 때 호흡곤란, 2: 3층 오를 때 호흡곤란, 3: 2층 오를 때 호흡곤란, 4: 오를 때 호흡곤란 평지 100~500m 보행, 5: 평지 50~100m 보행 시 호흡곤란, 6: 평지 15~50m 보행 시 호흡곤란, 7: 평지 보행 시 호흡곤란 5 -15m, 8: 일상복복 시 호흡곤란, 9: 식사 시 호흡곤란, 10: 휴식 시 호흡곤란. 점수가 높을수록 질환이 심한 것을 의미한다.
6개월, 12개월, 24개월, 36개월
이미징 변경
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)의 기준선에서 변경
6개월, 12개월, 24개월, 36개월
도보 6분 거리 기준선 대비 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
도보 6분 거리 기준선 대비 변화
6개월, 12개월, 24개월, 36개월
C-반응성 단백질(CRP)의 베이스라인 대비 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
C-반응성 단백질(CRP)의 베이스라인 대비 변화
6개월, 12개월, 24개월, 36개월
적혈구침강속도(ESR) 기준선 대비 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
적혈구침강속도(ESR) 기준선 대비 변화
6개월, 12개월, 24개월, 36개월
VAS 점수 기준선에서 변경
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
VAS(visual analogue scale)는 통증 평가에 사용됩니다. 기본 방법은 길이 10cm 정도의 움직이는 자를 사용하는 것이다. 한쪽에는 10개의 저울이 표시되어 있습니다. 두 끝은 각각 "0" 및 "10" 지점입니다. 0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 가장 참을 수 없는 정도를 의미합니다. 극심한 고통. 1차 질병의 활동 정도를 반영할 수 있습니다.
6개월, 12개월, 24개월, 36개월
"부작용(AE)"이 있는 참가자 수
기간: 36개월까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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