- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04928586
Imunossupressor combinado com pirfenidona em CTD-ILD
16 de novembro de 2023 atualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Eficácia, Segurança e Indicadores Preditivos de Imunossupressor Combinado com Pirfenidona no Tratamento da Doença Pulmonar Intersticial Relacionada à Doença do Tecido Conjuntivo (CTD-ILD)
Um estudo de coorte prospectivo foi usado para observar a eficácia e a segurança de diferentes agentes imunossupressores com/com pirfenidona em pacientes com DTC-DPI no Hospital Qilu da Universidade de Shandong por 36 meses. distância a pé, indicadores de imagem, atividade primária da doença, reações adversas, etc.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 200 casos de pacientes com doença pulmonar intersticial relacionada à doença do tecido conjuntivo (DTC-DPI) na China, incluindo pacientes com miopatia inflamatória (IIM), pacientes com artrite reumatóide (AR), pacientes com esclerose sistêmica (SSc), síndrome de Sjögren (SS ) pacientes e outros pacientes com doença do tecido conjuntivo. De acordo com a condição do paciente, os participantes planejam ser tratados com diferentes agentes imunossupressores com/wo pirfenidona . Os participantes podem optar por continuar o estudo até 36 meses. A eficácia e segurança do tratamento em Os pacientes com DTC-DPI serão avaliados com função pulmonar, avaliação da qualidade de vida/função cardiopulmonar e outros índices de atividade da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Serão elegíveis para participar do estudo os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- De 18 a 80 anos;
- De acordo com os critérios diagnósticos de doença intersticial pulmonar relacionada à doença do tecido conjuntivo (DTC-DPI); lúpus eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo, doença indiferenciada do tecido conjuntivo);
- Os sujeitos estão dispostos a participar e usar a medicação e o tempo de acompanhamento de acordo com o plano de tratamento e assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Os indivíduos têm doença não difusa do tecido conjuntivo ou outra artrite diferente da AR, como vasculite relacionada ao ANCA, artrite psoriática, etc;
- Pacientes com DPI com etiologia clara, como HIV, GVHD ;
Função de vísceras combinadas significativamente anormal do paciente:
- Fígado: AST, ALT >1,3 LSN; Bilirrubina >1,5 LSN; ou diagnóstico prévio de hepatite viral;
- Rim: Depuração de creatinina <30 mL/min;
- Pulmão: Obstrução de vias aéreas (pré-broncodilatador VEF1/CVF <0,7); derrame pleural é responsável por mais de 20% do derrame pleural; infecção pulmonar grave ou outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas;
- Cardiovasculares: Infarto do miocárdio ou angina instável em até seis meses;
- Trato gastrointestinal: Com úlcera péptica ativa ou sangramento;
- Sistema sanguíneo: Anemia grave, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas
- Sistema nervoso: Pacientes com transtornos mentais; eventos de trombose cerebral no último 1 ano;
- Combinado com mau prognóstico de doenças, como câncer, doenças genéticas e assim por diante;
- As mulheres durante a gravidez ou lactação ou em idade fértil não podem garantir uma contracepção eficaz;
- Segundo os pesquisadores, exibiu evidências de abuso de álcool ou drogas;
- Quaisquer outros eventos médicos importantes fora do controle;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Pirfenidona
Pacientes com CTD-ILD tratados com DMARDs e pirfenidona
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Pacientes com DTC-DPI tratados com pirfenidona até a dose máxima tolerável
Pacientes com DTC-DPI tratados com DMARDs de acordo com a condição da doença
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Comparador Ativo: Grupo sem pirfenidona
Pacientes com DTC-DPI tratados com DMARDs, sem pirfenidona
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Pacientes com DTC-DPI tratados com DMARDs de acordo com a condição da doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na CVF
Prazo: 12 meses
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Mudança na capacidade vital forçada (FVC) de 12 meses para a linha de base
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12 meses
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Mudança na DLCo
Prazo: 12 meses
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Alteração na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCo) de 12 meses para a linha de base
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na CVF
Prazo: 6 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
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6 meses, 24 meses, 36 meses
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Mudanças na DLCo
Prazo: 6 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações da linha de base na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCo)
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6 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações da linha de base no escore de dispnéia
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações da linha de base no escore de dispnéia.
Escore de dispnéia: tolerância à atividade de pacientes com dispnéia na vida diária: 0: normal, 1: dispnéia ao subir o quinto andar, 2: dispnéia ao subir o terceiro andar, 3: dispnéia ao subir o segundo andar, 4: Dificuldade em respirar ao subir caminhar em terreno plano 100-500m, 5: Dificuldade em respirar ao caminhar em terreno plano por 50-100m, 6: Dificuldade em respirar ao caminhar em terreno plano por 15-50m, 7: Dificuldade em respirar ao caminhar em terreno plano 5 -15m, 8: Dificuldade para respirar durante o curativo diário, 9: Dificuldade para respirar ao comer, 10: Dificuldade para respirar ao descansar. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações de imagem
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações da linha de base na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações da linha de base em 6 minutos de caminhada
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações da linha de base em 6 minutos de caminhada
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações da linha de base na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações da linha de base na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações da linha de base no escore VAS
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliação da dor.
O método básico é usar uma régua móvel com cerca de 10 cm de comprimento.
Um lado é marcado com 10 escalas.
As duas extremidades são respectivamente "0" e "10" pontos.
Um ponto 0 significa nenhuma dor e um ponto 10 significa o mais insuportável.
Dor forte.
Pode refletir o grau de atividade da doença primária.
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Número de participantes com "eventos adversos (EAs)"
Prazo: Até o mês 36
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
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Até o mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- CTD-ILD QiluH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .