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Imunossupressor combinado com pirfenidona em CTD-ILD

16 de novembro de 2023 atualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Eficácia, Segurança e Indicadores Preditivos de Imunossupressor Combinado com Pirfenidona no Tratamento da Doença Pulmonar Intersticial Relacionada à Doença do Tecido Conjuntivo (CTD-ILD)

Um estudo de coorte prospectivo foi usado para observar a eficácia e a segurança de diferentes agentes imunossupressores com/com pirfenidona em pacientes com DTC-DPI no Hospital Qilu da Universidade de Shandong por 36 meses. distância a pé, indicadores de imagem, atividade primária da doença, reações adversas, etc.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 200 casos de pacientes com doença pulmonar intersticial relacionada à doença do tecido conjuntivo (DTC-DPI) na China, incluindo pacientes com miopatia inflamatória (IIM), pacientes com artrite reumatóide (AR), pacientes com esclerose sistêmica (SSc), síndrome de Sjögren (SS ) pacientes e outros pacientes com doença do tecido conjuntivo. De acordo com a condição do paciente, os participantes planejam ser tratados com diferentes agentes imunossupressores com/wo pirfenidona . Os participantes podem optar por continuar o estudo até 36 meses. A eficácia e segurança do tratamento em Os pacientes com DTC-DPI serão avaliados com função pulmonar, avaliação da qualidade de vida/função cardiopulmonar e outros índices de atividade da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão elegíveis para participar do estudo os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão:

    1. De 18 a 80 anos;
    2. De acordo com os critérios diagnósticos de doença intersticial pulmonar relacionada à doença do tecido conjuntivo (DTC-DPI); lúpus eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo, doença indiferenciada do tecido conjuntivo);
    3. Os sujeitos estão dispostos a participar e usar a medicação e o tempo de acompanhamento de acordo com o plano de tratamento e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Os indivíduos têm doença não difusa do tecido conjuntivo ou outra artrite diferente da AR, como vasculite relacionada ao ANCA, artrite psoriática, etc;
    2. Pacientes com DPI com etiologia clara, como HIV, GVHD ;
    3. Função de vísceras combinadas significativamente anormal do paciente:

      1. Fígado: AST, ALT >1,3 LSN; Bilirrubina >1,5 LSN; ou diagnóstico prévio de hepatite viral;
      2. Rim: Depuração de creatinina <30 mL/min;
      3. Pulmão: Obstrução de vias aéreas (pré-broncodilatador VEF1/CVF <0,7); derrame pleural é responsável por mais de 20% do derrame pleural; infecção pulmonar grave ou outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas;
      4. Cardiovasculares: Infarto do miocárdio ou angina instável em até seis meses;
      5. Trato gastrointestinal: Com úlcera péptica ativa ou sangramento;
      6. Sistema sanguíneo: Anemia grave, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas
      7. Sistema nervoso: Pacientes com transtornos mentais; eventos de trombose cerebral no último 1 ano;
    4. Combinado com mau prognóstico de doenças, como câncer, doenças genéticas e assim por diante;
    5. As mulheres durante a gravidez ou lactação ou em idade fértil não podem garantir uma contracepção eficaz;
    6. Segundo os pesquisadores, exibiu evidências de abuso de álcool ou drogas;
    7. Quaisquer outros eventos médicos importantes fora do controle;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Pirfenidona
Pacientes com CTD-ILD tratados com DMARDs e pirfenidona
Pacientes com DTC-DPI tratados com pirfenidona até a dose máxima tolerável
Pacientes com DTC-DPI tratados com DMARDs de acordo com a condição da doença
Comparador Ativo: Grupo sem pirfenidona
Pacientes com DTC-DPI tratados com DMARDs, sem pirfenidona
Pacientes com DTC-DPI tratados com DMARDs de acordo com a condição da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na CVF
Prazo: 12 meses
Mudança na capacidade vital forçada (FVC) de 12 meses para a linha de base
12 meses
Mudança na DLCo
Prazo: 12 meses
Alteração na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCo) de 12 meses para a linha de base
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na CVF
Prazo: 6 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
6 meses, 24 meses, 36 meses
Mudanças na DLCo
Prazo: 6 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações da linha de base na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCo)
6 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações da linha de base no escore de dispnéia
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações da linha de base no escore de dispnéia. Escore de dispnéia: tolerância à atividade de pacientes com dispnéia na vida diária: 0: normal, 1: dispnéia ao subir o quinto andar, 2: dispnéia ao subir o terceiro andar, 3: dispnéia ao subir o segundo andar, 4: Dificuldade em respirar ao subir caminhar em terreno plano 100-500m, 5: Dificuldade em respirar ao caminhar em terreno plano por 50-100m, 6: Dificuldade em respirar ao caminhar em terreno plano por 15-50m, 7: Dificuldade em respirar ao caminhar em terreno plano 5 -15m, 8: Dificuldade para respirar durante o curativo diário, 9: Dificuldade para respirar ao comer, 10: Dificuldade para respirar ao descansar. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações de imagem
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações da linha de base na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações da linha de base em 6 minutos de caminhada
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações da linha de base em 6 minutos de caminhada
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações da linha de base na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações da linha de base na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Alterações da linha de base no escore VAS
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliação da dor. O método básico é usar uma régua móvel com cerca de 10 cm de comprimento. Um lado é marcado com 10 escalas. As duas extremidades são respectivamente "0" e "10" pontos. Um ponto 0 significa nenhuma dor e um ponto 10 significa o mais insuportável. Dor forte. Pode refletir o grau de atividade da doença primária.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Número de participantes com "eventos adversos (EAs)"
Prazo: Até o mês 36
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Até o mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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