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Immunsuppressivum kombiniert mit Pirfenidon bei CTD-ILD

16. November 2023 aktualisiert von: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit, Sicherheit und prädiktive Indikatoren von Immunsuppressiva in Kombination mit Pirfenidon bei der Behandlung von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD-ILD)

Eine prospektive Kohortenstudie wurde verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Immunsuppressiva mit/zwei Pirfenidon bei CTD-ILD-Patienten im Qilu-Krankenhaus der Universität Shandong über 36 Monate zu beobachten. Die wichtigsten Forschungsendpunkte waren Lungenfunktion, Dyspnoe-Score des Patienten, 6 Minuten Gehstrecke, Bildgebungsindikatoren, primäre Krankheitsaktivität, Nebenwirkungen usw.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 200 Fälle von Patienten mit Bindegewebskrankheiten im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (CTD-ILD) in China aufgenommen, darunter Patienten mit entzündlicher Myopathie (IIM), Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Patienten mit systemischer Sklerose (SSc), Patienten mit Sjögren-Syndrom (SS )-Patienten und Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen. Je nach Zustand des Patienten planen die Teilnehmer eine Behandlung mit verschiedenen Immunsuppressiva mit/zwei Pirfenidon. Die Teilnehmer können die Studie bis zu 36 Monate fortsetzen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung in CTD-ILD-Patienten werden mit Lungenfunktion, Lebensqualität / kardiopulmonaler Funktionsbewertung und anderen Krankheitsaktivitätsindizes bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

    1. Alter 18-80 Jahre;
    2. In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der interstitiellen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebeerkrankungen (CTD-ILD); Die Diagnose von CTD entspricht dem internationalen Klassifikationsstandard für Rheuma (einschließlich entzündlicher Myopathie, systemischer Sklerose, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemisch). Lupus erythematodes, Mischkollagenose, undifferenzierte Bindegewebserkrankung);
    3. Die Probanden sind bereit, teilzunehmen und Medikamente und Nachsorgezeit gemäß dem Behandlungsplan zu verwenden und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Subjekte haben eine nicht-diffuse Bindegewebserkrankung oder andere Arthritis außer RA, wie z. B. ANCA-assoziierte Vaskulitis, Psoriasis-Arthritis usw.;
    2. Patienten mit ILD mit eindeutiger Ätiologie, wie HIV, GVHD ;
    3. Kombinierte Eingeweidefunktion signifikant abnormaler Patient:

      1. Leber: AST, ALT > 1,3 ULN; Bilirubin > 1,5 ULN; oder frühere Diagnose einer Virushepatitis;
      2. Niere: Kreatinin-Clearance <30 ml/min;
      3. Lunge: Obstruktion der Atemwege (FEV1/FVC vor Bronchodilatation < 0,7); Pleuraerguss macht mehr als 20 % des Pleuraergusses aus; schwere Lungeninfektion oder andere klinisch signifikante Lungenanomalien;
      4. Herz-Kreislauf: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von sechs Monaten;
      5. Gastrointestinaltrakt: Mit aktivem Magengeschwür oder Blutungen;
      6. Blutsystem: Schwere Anämie, Abnahme der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
      7. Nervensystem: Patienten mit psychischen Störungen; zerebrale Thromboseereignisse innerhalb des letzten 1 Jahres;
    4. Kombiniert mit einer schlechten Prognose von Krankheiten wie Krebs, genetischen Krankheiten und so weiter;
    5. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder im gebärfähigen Alter können keine wirksame Empfängnisverhütung gewährleisten;
    6. Laut den Forschern zeigten sich Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
    7. Alle anderen größeren medizinischen Ereignisse, die außerhalb der Kontrolle liegen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon-Gruppe
CTD-ILD-Patienten, die mit DMARDs und Pirfenidon behandelt wurden
CTD-ILD-Patienten, die mit Pirfenidon bis zur maximal verträglichen Dosis behandelt wurden
CTD-ILD-Patienten, die je nach Krankheitszustand mit DMARDs behandelt werden
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Pirfenidon
CTD-ILD-Patienten, die mit DMARDs behandelt wurden, ohne Pirfenidon
CTD-ILD-Patienten, die je nach Krankheitszustand mit DMARDs behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im FVC
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) von 12 Monaten bis zum Ausgangswert
12 Monate
Änderung in DLCo
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCo) von 12 Monaten bis zum Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im FVC
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderungen in DLCo
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderungen der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCo) gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Dyspnoe-Score. Dyspnoe-Score: Aktivitätstoleranz von Patienten mit Dyspnoe im täglichen Leben: 0: normal, 1: Dyspnoe beim Besteigen des fünften Stocks, 2: Dyspnoe beim Besteigen des dritten Stocks, 3: Dyspnoe beim Besteigen des zweiten Stocks, 4: Atemnot beim Besteigen 100-500 m auf ebenem Boden gehen, 5: Atembeschwerden beim Gehen auf ebenem Boden für 50-100 m, 6: Atembeschwerden beim Gehen auf ebenem Boden für 15-50 m, 7: Atembeschwerden beim Gehen auf ebenem Boden 5 -15m, 8: Atembeschwerden beim täglichen Anziehen, 9: Atembeschwerden beim Essen, 10: Atembeschwerden beim Ruhen. Je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Bildgebung ändert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT)
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderungen von der Grundlinie in 6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderungen von der Grundlinie in 6 Minuten zu Fuß erreichbar
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderungen der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderungen der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im VAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Zur Schmerzbeurteilung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die grundlegende Methode ist die Verwendung eines beweglichen Lineals mit einer Länge von etwa 10 cm. Eine Seite ist mit 10 Skalen markiert. Die beiden Enden sind jeweils "0"- und "10"-Punkte. Ein Punkt von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Punkt von 10 bedeutet am unerträglichsten. Starke Schmerzen. Es kann den Aktivitätsgrad der Grunderkrankung widerspiegeln.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit "unerwünschten Ereignissen (UEs)"
Zeitfenster: Bis Monat 36
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Xiaoyun, Dr., QiLU Hospital of ShanDong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pirfenidon

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