- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04928586
Immunsuppressivum kombiniert mit Pirfenidon bei CTD-ILD
16. November 2023 aktualisiert von: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Wirksamkeit, Sicherheit und prädiktive Indikatoren von Immunsuppressiva in Kombination mit Pirfenidon bei der Behandlung von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD-ILD)
Eine prospektive Kohortenstudie wurde verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Immunsuppressiva mit/zwei Pirfenidon bei CTD-ILD-Patienten im Qilu-Krankenhaus der Universität Shandong über 36 Monate zu beobachten. Die wichtigsten Forschungsendpunkte waren Lungenfunktion, Dyspnoe-Score des Patienten, 6 Minuten Gehstrecke, Bildgebungsindikatoren, primäre Krankheitsaktivität, Nebenwirkungen usw.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 200 Fälle von Patienten mit Bindegewebskrankheiten im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (CTD-ILD) in China aufgenommen, darunter Patienten mit entzündlicher Myopathie (IIM), Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Patienten mit systemischer Sklerose (SSc), Patienten mit Sjögren-Syndrom (SS )-Patienten und Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen. Je nach Zustand des Patienten planen die Teilnehmer eine Behandlung mit verschiedenen Immunsuppressiva mit/zwei Pirfenidon. Die Teilnehmer können die Studie bis zu 36 Monate fortsetzen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung in CTD-ILD-Patienten werden mit Lungenfunktion, Lebensqualität / kardiopulmonaler Funktionsbewertung und anderen Krankheitsaktivitätsindizes bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:
- Alter 18-80 Jahre;
- In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der interstitiellen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebeerkrankungen (CTD-ILD); Die Diagnose von CTD entspricht dem internationalen Klassifikationsstandard für Rheuma (einschließlich entzündlicher Myopathie, systemischer Sklerose, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemisch). Lupus erythematodes, Mischkollagenose, undifferenzierte Bindegewebserkrankung);
- Die Probanden sind bereit, teilzunehmen und Medikamente und Nachsorgezeit gemäß dem Behandlungsplan zu verwenden und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Subjekte haben eine nicht-diffuse Bindegewebserkrankung oder andere Arthritis außer RA, wie z. B. ANCA-assoziierte Vaskulitis, Psoriasis-Arthritis usw.;
- Patienten mit ILD mit eindeutiger Ätiologie, wie HIV, GVHD ;
Kombinierte Eingeweidefunktion signifikant abnormaler Patient:
- Leber: AST, ALT > 1,3 ULN; Bilirubin > 1,5 ULN; oder frühere Diagnose einer Virushepatitis;
- Niere: Kreatinin-Clearance <30 ml/min;
- Lunge: Obstruktion der Atemwege (FEV1/FVC vor Bronchodilatation < 0,7); Pleuraerguss macht mehr als 20 % des Pleuraergusses aus; schwere Lungeninfektion oder andere klinisch signifikante Lungenanomalien;
- Herz-Kreislauf: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von sechs Monaten;
- Gastrointestinaltrakt: Mit aktivem Magengeschwür oder Blutungen;
- Blutsystem: Schwere Anämie, Abnahme der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
- Nervensystem: Patienten mit psychischen Störungen; zerebrale Thromboseereignisse innerhalb des letzten 1 Jahres;
- Kombiniert mit einer schlechten Prognose von Krankheiten wie Krebs, genetischen Krankheiten und so weiter;
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder im gebärfähigen Alter können keine wirksame Empfängnisverhütung gewährleisten;
- Laut den Forschern zeigten sich Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Alle anderen größeren medizinischen Ereignisse, die außerhalb der Kontrolle liegen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pirfenidon-Gruppe
CTD-ILD-Patienten, die mit DMARDs und Pirfenidon behandelt wurden
|
CTD-ILD-Patienten, die mit Pirfenidon bis zur maximal verträglichen Dosis behandelt wurden
CTD-ILD-Patienten, die je nach Krankheitszustand mit DMARDs behandelt werden
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Pirfenidon
CTD-ILD-Patienten, die mit DMARDs behandelt wurden, ohne Pirfenidon
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CTD-ILD-Patienten, die je nach Krankheitszustand mit DMARDs behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im FVC
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) von 12 Monaten bis zum Ausgangswert
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12 Monate
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Änderung in DLCo
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCo) von 12 Monaten bis zum Ausgangswert
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im FVC
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
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Änderungen in DLCo
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Änderungen der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCo) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Dyspnoe-Score.
Dyspnoe-Score: Aktivitätstoleranz von Patienten mit Dyspnoe im täglichen Leben: 0: normal, 1: Dyspnoe beim Besteigen des fünften Stocks, 2: Dyspnoe beim Besteigen des dritten Stocks, 3: Dyspnoe beim Besteigen des zweiten Stocks, 4: Atemnot beim Besteigen 100-500 m auf ebenem Boden gehen, 5: Atembeschwerden beim Gehen auf ebenem Boden für 50-100 m, 6: Atembeschwerden beim Gehen auf ebenem Boden für 15-50 m, 7: Atembeschwerden beim Gehen auf ebenem Boden 5 -15m, 8: Atembeschwerden beim täglichen Anziehen, 9: Atembeschwerden beim Essen, 10: Atembeschwerden beim Ruhen. Je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung.
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Bildgebung ändert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT)
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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|
Änderungen von der Grundlinie in 6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen von der Grundlinie in 6 Minuten zu Fuß erreichbar
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
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Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im VAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Zur Schmerzbeurteilung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Die grundlegende Methode ist die Verwendung eines beweglichen Lineals mit einer Länge von etwa 10 cm.
Eine Seite ist mit 10 Skalen markiert.
Die beiden Enden sind jeweils "0"- und "10"-Punkte.
Ein Punkt von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Punkt von 10 bedeutet am unerträglichsten.
Starke Schmerzen.
Es kann den Aktivitätsgrad der Grunderkrankung widerspiegeln.
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit "unerwünschten Ereignissen (UEs)"
Zeitfenster: Bis Monat 36
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Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
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Bis Monat 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Xiaoyun, Dr., QiLU Hospital of ShanDong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bindegewebserkrankungen
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Pirfenidon
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-ILD QiluH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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