免疫抑制剂联合吡非尼酮治疗 CTD-ILD
2023年11月16日 更新者:Qiang Shu、Qilu Hospital of Shandong University
免疫抑制剂联合吡非尼酮治疗结缔组织病相关间质性肺病(CTD-ILD)的疗效、安全性和预测指标
山东大学齐鲁医院采用前瞻性队列研究观察不同免疫抑制剂联合/联合吡非尼酮对CTD-ILD患者的疗效和安全性,为期36个月。主要研究终点为肺功能、患者呼吸困难评分、6分钟步行距离、影像学指标、原发病活动度、不良反应等。
研究概览
详细说明
本研究将在中国招募200例结缔组织病相关间质性肺病(CTD-ILD)患者,包括炎症性肌病(IIM)患者、类风湿关节炎(RA)患者、系统性硬化症(SSc)患者、干燥综合征(SS) )患者和其他结缔组织病患者。根据患者的情况,参与者计划接受不同的免疫抑制剂治疗,包括/wo pirfenidone。参与者可以选择继续研究长达36个月。治疗的有效性和安全性在CTD-ILD患者将接受肺功能、生活质量/心肺功能评估和其他疾病活动指标的评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
符合以下纳入标准的患者将有资格参加该研究:
- 18-80岁;
- 符合结缔组织病相关肺间质病(CTD-ILD)的诊断标准;CTD的诊断符合国际风湿病分类标准(包括炎性肌病、系统性硬化症、类风湿性关节炎、干燥综合征、全身性红斑狼疮、混合性结缔组织病、未分化结缔组织病);
- 受试者愿意按照治疗方案参加和用药及随访时间,并签署知情同意书;
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:
- 受试者患有非弥漫性结缔组织病或RA以外的其他关节炎,如ANCA相关性血管炎、银屑病关节炎等;
- 有明确病因的ILD患者,如HIV、GVHD;
合并脏腑功能明显异常患者:
- 肝脏:AST、ALT >1.3ULN;胆红素 >1.5 ULN;或病毒性肝炎的先前诊断;
- 肾脏:肌酐清除率 <30 mL/min;
- 肺:气道阻塞(支气管扩张剂前 FEV1/FVC <0.7);胸腔积液占胸腔积液的20%以上;严重的肺部感染或其他有临床意义的肺部异常;
- 心血管:6个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛;
- 胃肠道:活动性消化性溃疡或出血;
- 血液系统:严重贫血,白细胞和血小板减少
- 神经系统:精神障碍患者;过去1年内的脑血栓事件;
- 合并疾病预后不良,如癌症、遗传病等;
- 孕期、哺乳期、育龄期妇女不能保证有效避孕;
- 根据研究人员的说法,表现出酒精或药物滥用的证据;
- 任何其他无法控制的重大医疗事件;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:吡非尼酮组
使用 DMARD 和吡非尼酮治疗的 CTD-ILD 患者
|
CTD-ILD 患者接受吡非尼酮治疗至最大耐受剂量
CTD-ILD患者根据病情使用DMARDs治疗
|
|
有源比较器:非吡非尼酮组
使用 DMARD 治疗但未使用吡非尼酮的 CTD-ILD 患者
|
CTD-ILD患者根据病情使用DMARDs治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FVC 的变化
大体时间:12个月
|
用力肺活量 (FVC) 从 12 个月到基线的变化
|
12个月
|
|
DLCo 的变化
大体时间:12个月
|
一氧化碳扩散能力 (DLCo) 从 12 个月到基线的变化
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FVC 的变化
大体时间:6个月,24个月,36个月
|
用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
|
6个月,24个月,36个月
|
|
DLCo 的变化
大体时间:6个月,24个月,36个月
|
一氧化碳扩散能力 (DLCo) 相对于基线的变化
|
6个月,24个月,36个月
|
|
呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间:6个月,12个月,24个月,36个月
|
呼吸困难评分相对于基线的变化。
呼吸困难评分:呼吸困难患者日常生活活动耐量:0:正常,1:爬五楼呼吸困难,2:爬三楼呼吸困难,3:爬二楼呼吸困难,4:爬二楼呼吸困难平地行走 100-500m 5:平地行走 50-100m 呼吸困难 6:平地行走 15-50m 呼吸困难 7:平地行走呼吸困难 5 -15m,8分:日常穿衣呼吸困难,9分:进食呼吸困难,10分:休息时呼吸困难。分数越高,病情越重。
|
6个月,12个月,24个月,36个月
|
|
影像变化
大体时间:6个月,12个月,24个月,36个月
|
高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 相对于基线的变化
|
6个月,12个月,24个月,36个月
|
|
6 分钟步行距离内相对于基线的变化
大体时间:6个月,12个月,24个月,36个月
|
6 分钟步行距离内相对于基线的变化
|
6个月,12个月,24个月,36个月
|
|
C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间:6个月,12个月,24个月,36个月
|
C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
|
6个月,12个月,24个月,36个月
|
|
红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间:6个月,12个月,24个月,36个月
|
红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
|
6个月,12个月,24个月,36个月
|
|
VAS 评分相对于基线的变化
大体时间:6个月,12个月,24个月,36个月
|
视觉模拟量表 (VAS) 用于疼痛评估。
基本方法是使用长度为10cm左右的活动尺。
一侧标有 10 个刻度。
两端分别为“0”和“10”点。
0分表示没有疼痛,10分表示最难以忍受。
严重的疼痛。
可反映原发病的活动程度。
|
6个月,12个月,24个月,36个月
|
|
出现“不良事件 (AEs)”的参与者人数
大体时间:直到第 36 个月
|
AE 是受试者发生的任何不良医学事件,在时间上与医药产品的使用相关,无论是否被认为与医药产品相关。
因此,AE 可以是任何不利的和意外的体征(包括异常的实验室发现)、症状或疾病(新的或恶化的)在时间上与医药产品的使用相关。
|
直到第 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yang Xiaoyun, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月16日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月9日
首次发布 (实际的)
2021年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.