Immunosuppresseur associé à la pirfénidone dans la CTD-ILD
16 novembre 2023 mis à jour par: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Efficacité, innocuité et indicateurs prédictifs de l'immunosuppresseur associé à la pirfénidone dans le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle liée à la maladie du tissu conjonctif (CTD-ILD)
Une étude de cohorte prospective a été utilisée pour observer l'efficacité et l'innocuité de différents agents immunosuppresseurs avec/sans pirfénidone sur des patients CTD-ILD à l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong pendant 36 mois. Les principaux critères d'évaluation de la recherche sont la fonction pulmonaire, le score de dyspnée du patient, le distance de marche, indicateurs d'imagerie, activité primaire de la maladie, effets indésirables, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera 200 cas de patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle liée à la maladie du tissu conjonctif (CTD-ILD) en Chine, y compris des patients atteints de myopathie inflammatoire (IIM), des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), des patients atteints de sclérodermie systémique (SSc), du syndrome de Sjogren (SS ) patients et autres patients atteints de maladies du tissu conjonctif. Selon l'état du patient, les participants prévoient d'être traités avec différents agents immunosuppresseurs avec/sans pirfénidone. Les participants peuvent choisir de poursuivre l'étude jusqu'à 36 mois. L'efficacité et l'innocuité du traitement dans Les patients CTD-ILD seront évalués avec la fonction pulmonaire, la qualité de vie / l'évaluation de la fonction cardiopulmonaire et d'autres indices d'activité de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer à l'étude :
- Âgé de 18 à 80 ans ;
- Conformément aux critères diagnostiques de la maladie interstitielle pulmonaire liée à la maladie du tissu conjonctif (CTD-ILD) ; le diagnostic de CTD est conforme à la norme de classification internationale des rhumatismes (y compris la myopathie inflammatoire, la sclérodermie systémique, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de sjogren, la maladie systémique lupus érythémateux, maladie mixte du tissu conjonctif, maladie indifférenciée du tissu conjonctif);
- Les sujets sont disposés à participer et à utiliser les médicaments et le temps de suivi conformément au plan de traitement, et signent le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Les sujets ont une maladie du tissu conjonctif non diffuse ou une autre arthrite autre que la polyarthrite rhumatoïde, telle que la vascularite liée aux ANCA, l'arthrite psoriasique, etc. ;
- Les patients qui ont une ILD avec une étiologie claire, comme le VIH, la GVHD ；
Fonction viscérale combinée significativement anormale patient :
- Foie : AST, ALT > 1,3 ULN ; Bilirubine > 1,5 LSN ; ou un diagnostic antérieur d'hépatite virale ;
- Rein : clairance de la créatinine < 30 mL/min ;
- Poumon : Obstruction des voies respiratoires (VEMS/CVF pré-bronchodilatateur < 0,7) ; l'épanchement pleural représente plus de 20 % des épanchements pleuraux ; une infection pulmonaire grave ou d'autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives ;
- Cardiovasculaire : infarctus du myocarde ou angor instable dans les six mois;
- Tractus gastro-intestinal : avec ulcère gastro-duodénal actif ou saignement ;
- Système sanguin : Anémie sévère, diminution des globules blancs et des plaquettes
- Système nerveux : Patients souffrant de troubles mentaux ; événements de thrombose cérébrale au cours de la dernière année ;
- Combiné avec un mauvais pronostic des maladies, telles que le cancer, les maladies génétiques et ainsi de suite;
- Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement ou en âge de procréer ne peuvent pas assurer une contraception efficace ;
- Selon les chercheurs, présentaient des preuves d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Tout autre événement médical majeur hors de contrôle ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Pirfénidone
Patients CTD-ILD traités par DMARD et pirfénidone
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Patients CTD-ILD traités par pirfénidone jusqu'à la dose maximale tolérable
Patients CTD-ILD traités par DMARD selon l'état de la maladie
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Comparateur actif: Groupe sans pirfénidone
Patients CTD-ILD traités par DMARD, sans pirfénidone
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Patients CTD-ILD traités par DMARD selon l'état de la maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la CVF
Délai: 12 mois
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF) de 12 mois à la valeur initiale
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12 mois
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Changement de DLCo
Délai: 12 mois
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Changement de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCo) de 12 mois à la ligne de base
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la CVF
Délai: 6 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
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6 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements dans DLCo
Délai: 6 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCo)
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6 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du score de dyspnée
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du score de dyspnée.
Score de dyspnée : tolérance à l'activité des patients souffrant de dyspnée dans la vie quotidienne : 0 : normal, 1 : dyspnée à la montée au cinquième étage, 2 : dyspnée à la montée au troisième étage, 3 : dyspnée à la montée au deuxième étage, 4 : difficulté à respirer à la montée marche sur terrain plat 100-500m, 5 : Difficulté à respirer en marchant sur terrain plat pendant 50-100m, 6 : Difficulté à respirer en marchant sur terrain plat pendant 15-50m, 7 : Difficulté à respirer en marchant sur terrain plat 5 -15m, 8 : Difficulté à respirer lors de l'habillage quotidien, 9 : Difficulté à respirer en mangeant, 10 : Difficulté à respirer au repos. Plus le score est élevé, plus la maladie est sévère.
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements d'imagerie
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements par rapport à la ligne de base en tomodensitométrie à haute résolution (HRCT)
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements par rapport à la ligne de base en 6 minutes de marche
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements par rapport à la ligne de base en 6 minutes de marche
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la protéine C-réactive (CRP)
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du score VAS
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour l'évaluation de la douleur.
La méthode de base consiste à utiliser une règle mobile d'une longueur d'environ 10 cm.
Un côté est marqué de 10 écailles.
Les deux extrémités sont respectivement "0" et "10" points.
Un point de 0 signifie aucune douleur et un point de 10 signifie le plus insupportable.
Douleur sévère.
Il peut refléter le degré d'activité de la maladie primaire.
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Nombre de participants présentant des "événements indésirables (EI)"
Délai: Jusqu'au mois 36
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
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Jusqu'au mois 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Première publication (Réel)
16 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-ILD QiluH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .