- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04928586
Immunsuppressivt läkemedel kombinerat med Pirfenidon vid CTD-ILD
16 november 2023 uppdaterad av: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Effekt, säkerhet och prediktiva indikatorer för immunsuppressiva i kombination med pirfenidon vid behandling av bindvävssjukdomsrelaterad interstitiell lungsjukdom (CTD-ILD)
En prospektiv kohortstudie användes för att observera effektiviteten och säkerheten av olika immunsuppressiva medel med/wo pirfenidon på CTD-ILD-patienter på Qilu Hospital vid Shandong University under 36 månader. De huvudsakliga forskningsresultaten är lungfunktion, patientens dyspnépoäng, 6 minuter gångavstånd, bildindikatorer, primär sjukdomsaktivitet, biverkningar etc.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera 200 fall av patienter med bindvävssjukdomsrelaterad interstitiell lungsjukdom (CTD-ILD) i Kina, inklusive patienter med inflammatorisk myopati (IIM), patienter med reumatoid artrit (RA), patienter med systemisk skleros (SSc), Sjögrens syndrom (SS). ) patienter och andra bindvävssjukdomspatienter. Beroende på patientens tillstånd planerar deltagarna att behandlas med olika immunsuppressiva medel med/och pirfenidon. Deltagarna kan välja att fortsätta studien upp till 36 månader. Behandlingens effekt och säkerhet i CTD-ILD patienter kommer att utvärderas med lungfunktion, livskvalitet/kardiopulmonell funktionsbedömning och andra sjukdomsaktivitetsindex.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:
- Ålder 18-80 år;
- I enlighet med de diagnostiska kriterierna för bindvävssjukdomsrelaterad pulmonell interstitiell sjukdom (CTD-ILD); Diagnosen CTD är i linje med den internationella klassificeringsstandarden för reumatism (inklusive inflammatorisk myopati, systemisk skleros, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom, odifferentierad bindvävssjukdom);
- Försökspersonerna är villiga att delta och använda medicinering och uppföljningstid enligt behandlingsplanen och underteckna det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Patienter har icke-diffus bindvävssjukdom eller annan artrit annan än RA, såsom ANCA-relaterad vaskulit, psoriasisartrit, etc;
- Patienter som har ILD med tydlig etiologi, såsom HIV, GVHD ;
Kombinerad viscerafunktion signifikant onormal patient:
- Lever: ASAT, ALAT >1,3 ULN; Bilirubin >1,5 ULN; eller tidigare diagnos av viral hepatit;
- Njure: Kreatininclearance <30 ml/min;
- Lunga: Luftvägsobstruktion (pre-bronkodilator FEV1/FVC <0,7); pleurautgjutning står för mer än 20 % av pleurautgjutning; allvarlig lunginfektion eller andra kliniskt signifikanta lungabnormaliteter;
- Kardiovaskulär: Hjärtinfarkt eller instabil angina inom sex månader;
- Mag-tarmkanalen: Med aktivt magsår eller blödning;
- Blodsystemet: Svår anemi, minskade vita blodkroppar och blodplättar
- Nervsystemet: Patienter med psykiska störningar; cerebrala tromboshändelser under det senaste året;
- Kombinerat med dålig prognos för sjukdomar, såsom cancer, genetiska sjukdomar och så vidare;
- Kvinnor under graviditet eller amning eller fertil ålder kan inte säkerställa effektiv preventivmedel;
- Enligt forskarna visade bevis på alkohol- eller drogmissbruk;
- Alla andra större medicinska händelser bortom kontroll;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pirfenidon grupp
CTD-ILD-patienter behandlade med DMARD och pirfenidon
|
CTD-ILD-patienter som behandlas med pirfenidon upp till den maximala tolererbara dosen
CTD-ILD-patienter som behandlas med DMARDs beroende på sjukdomens tillstånd
|
|
Aktiv komparator: No-Pirfenidon grupp
CTD-ILD-patienter behandlade med DMARD, utan pirfenidon
|
CTD-ILD-patienter som behandlas med DMARDs beroende på sjukdomens tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FVC
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC) från 12 månader till baslinjen
|
12 månader
|
|
Ändring i DLCo
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCo) från 12 månader till baslinjen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i FVC
Tidsram: 6 månader, 24 månader, 36 månader
|
Förändringar från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
6 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Förändringar i DLCo
Tidsram: 6 månader, 24 månader, 36 månader
|
Förändringar från baslinjen i kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCo)
|
6 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i Dyspné-poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Förändringar från baslinjen i Dyspné-poäng.
Dyspnépoäng: aktivitetstolerans hos patienter med dyspné i det dagliga livet: 0: normal, 1: andnöd när de klättrar på femte våningen, 2: dyspné vid klättring på tredje våningen, 3: dyspné vid klättring på andra våningen, 4: Andningssvårigheter när gå på plan mark 100-500m, 5: Andningssvårigheter när man går på plan mark i 50-100m, 6: Andningssvårigheter när man går på plan mark i 15-50m, 7: Andningssvårigheter när man går på plan mark 5 -15m, 8: Andningssvårigheter vid daglig påklädning, 9: Andningssvårigheter när man äter, 10: Andningssvårigheter vid vila. Ju högre poäng, desto allvarligare sjukdom.
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Bildförändringar
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Förändringar från baslinjen i högupplöst datortomografi (HRCT)
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Ändringar från baslinjen på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Ändringar från baslinjen på 6 minuters gångavstånd
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Förändringar från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Förändringar från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i VAS-poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) används för smärtbedömning.
Grundmetoden är att använda en rörlig linjal med en längd på ca 10 cm.
Ena sidan är markerad med 10 skalor.
De två ändarna är "0" respektive "10" punkter.
En poäng på 0 betyder ingen smärta, och en poäng på 10 betyder det mest outhärdliga.
Svår smärta.
Det kan återspegla graden av aktivitet hos den primära sjukdomen.
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Antal deltagare med "biverkningar (AE)"
Tidsram: Upp till månad 36
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
|
Upp till månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Första postat (Faktisk)
16 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Pirfenidon
Andra studie-ID-nummer
- CTD-ILD QiluH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .