Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsuppressivt läkemedel kombinerat med Pirfenidon vid CTD-ILD

16 november 2023 uppdaterad av: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Effekt, säkerhet och prediktiva indikatorer för immunsuppressiva i kombination med pirfenidon vid behandling av bindvävssjukdomsrelaterad interstitiell lungsjukdom (CTD-ILD)

En prospektiv kohortstudie användes för att observera effektiviteten och säkerheten av olika immunsuppressiva medel med/wo pirfenidon på CTD-ILD-patienter på Qilu Hospital vid Shandong University under 36 månader. De huvudsakliga forskningsresultaten är lungfunktion, patientens dyspnépoäng, 6 minuter gångavstånd, bildindikatorer, primär sjukdomsaktivitet, biverkningar etc.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera 200 fall av patienter med bindvävssjukdomsrelaterad interstitiell lungsjukdom (CTD-ILD) i Kina, inklusive patienter med inflammatorisk myopati (IIM), patienter med reumatoid artrit (RA), patienter med systemisk skleros (SSc), Sjögrens syndrom (SS). ) patienter och andra bindvävssjukdomspatienter. Beroende på patientens tillstånd planerar deltagarna att behandlas med olika immunsuppressiva medel med/och pirfenidon. Deltagarna kan välja att fortsätta studien upp till 36 månader. Behandlingens effekt och säkerhet i CTD-ILD patienter kommer att utvärderas med lungfunktion, livskvalitet/kardiopulmonell funktionsbedömning och andra sjukdomsaktivitetsindex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:

    1. Ålder 18-80 år;
    2. I enlighet med de diagnostiska kriterierna för bindvävssjukdomsrelaterad pulmonell interstitiell sjukdom (CTD-ILD); Diagnosen CTD är i linje med den internationella klassificeringsstandarden för reumatism (inklusive inflammatorisk myopati, systemisk skleros, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom, odifferentierad bindvävssjukdom);
    3. Försökspersonerna är villiga att delta och använda medicinering och uppföljningstid enligt behandlingsplanen och underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

    1. Patienter har icke-diffus bindvävssjukdom eller annan artrit annan än RA, såsom ANCA-relaterad vaskulit, psoriasisartrit, etc;
    2. Patienter som har ILD med tydlig etiologi, såsom HIV, GVHD ;
    3. Kombinerad viscerafunktion signifikant onormal patient:

      1. Lever: ASAT, ALAT >1,3 ULN; Bilirubin >1,5 ULN; eller tidigare diagnos av viral hepatit;
      2. Njure: Kreatininclearance <30 ml/min;
      3. Lunga: Luftvägsobstruktion (pre-bronkodilator FEV1/FVC <0,7); pleurautgjutning står för mer än 20 % av pleurautgjutning; allvarlig lunginfektion eller andra kliniskt signifikanta lungabnormaliteter;
      4. Kardiovaskulär: Hjärtinfarkt eller instabil angina inom sex månader;
      5. Mag-tarmkanalen: Med aktivt magsår eller blödning;
      6. Blodsystemet: Svår anemi, minskade vita blodkroppar och blodplättar
      7. Nervsystemet: Patienter med psykiska störningar; cerebrala tromboshändelser under det senaste året;
    4. Kombinerat med dålig prognos för sjukdomar, såsom cancer, genetiska sjukdomar och så vidare;
    5. Kvinnor under graviditet eller amning eller fertil ålder kan inte säkerställa effektiv preventivmedel;
    6. Enligt forskarna visade bevis på alkohol- eller drogmissbruk;
    7. Alla andra större medicinska händelser bortom kontroll;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pirfenidon grupp
CTD-ILD-patienter behandlade med DMARD och pirfenidon
CTD-ILD-patienter som behandlas med pirfenidon upp till den maximala tolererbara dosen
CTD-ILD-patienter som behandlas med DMARDs beroende på sjukdomens tillstånd
Aktiv komparator: No-Pirfenidon grupp
CTD-ILD-patienter behandlade med DMARD, utan pirfenidon
CTD-ILD-patienter som behandlas med DMARDs beroende på sjukdomens tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FVC
Tidsram: 12 månader
Förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC) från 12 månader till baslinjen
12 månader
Ändring i DLCo
Tidsram: 12 månader
Förändring i kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCo) från 12 månader till baslinjen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i FVC
Tidsram: 6 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC)
6 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar i DLCo
Tidsram: 6 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar från baslinjen i kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCo)
6 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar från baslinjen i Dyspné-poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar från baslinjen i Dyspné-poäng. Dyspnépoäng: aktivitetstolerans hos patienter med dyspné i det dagliga livet: 0: normal, 1: andnöd när de klättrar på femte våningen, 2: dyspné vid klättring på tredje våningen, 3: dyspné vid klättring på andra våningen, 4: Andningssvårigheter när gå på plan mark 100-500m, 5: Andningssvårigheter när man går på plan mark i 50-100m, 6: Andningssvårigheter när man går på plan mark i 15-50m, 7: Andningssvårigheter när man går på plan mark 5 -15m, 8: Andningssvårigheter vid daglig påklädning, 9: Andningssvårigheter när man äter, 10: Andningssvårigheter vid vila. Ju högre poäng, desto allvarligare sjukdom.
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Bildförändringar
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar från baslinjen i högupplöst datortomografi (HRCT)
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Ändringar från baslinjen på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Ändringar från baslinjen på 6 minuters gångavstånd
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar från baslinjen i VAS-poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Den visuella analoga skalan (VAS) används för smärtbedömning. Grundmetoden är att använda en rörlig linjal med en längd på ca 10 cm. Ena sidan är markerad med 10 skalor. De två ändarna är "0" respektive "10" punkter. En poäng på 0 betyder ingen smärta, och en poäng på 10 betyder det mest outhärdliga. Svår smärta. Det kan återspegla graden av aktivitet hos den primära sjukdomen.
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Antal deltagare med "biverkningar (AE)"
Tidsram: Upp till månad 36
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
Upp till månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera