Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunosuppressivum gecombineerd met pirfenidon bij CTD-ILD

16 november 2023 bijgewerkt door: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Werkzaamheid, veiligheid en voorspellende indicatoren van immunosuppressivum in combinatie met pirfenidon bij de behandeling van aan bindweefselziekte gerelateerde interstitiële longziekte (CTD-ILD)

Een prospectieve cohortstudie werd gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid te observeren van verschillende immunosuppressiva met/zonder pirfenidon bij CTD-ILD-patiënten in het Qilu-ziekenhuis van de Shandong University gedurende 36 maanden. De belangrijkste onderzoekseindpunten zijn longfunctie, dyspneuscore van de patiënt, loopafstand, beeldvormingsindicatoren, primaire ziekteactiviteit, bijwerkingen, enz.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 200 gevallen van patiënten met bindweefselziekte-gerelateerde interstitiële longziekte (CTD-ILD) in China inschrijven, waaronder patiënten met inflammatoire myopathie (IIM), patiënten met reumatoïde artritis (RA), patiënten met systemische sclerose (SSc), patiënten met het syndroom van Sjögren (SS ) patiënten en andere patiënten met bindweefselaandoeningen. Afhankelijk van de toestand van de patiënt plannen de deelnemers om behandeld te worden met verschillende immunosuppressiva met/wo pirfenidon. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om de studie voort te zetten tot 36 maanden. De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling bij CTD-ILD-patiënten zullen worden geëvalueerd met longfunctie, kwaliteit van leven / cardiopulmonale functiebeoordeling en andere ziekteactiviteitsindices.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

    1. Leeftijd 18-80 jaar;
    2. In overeenstemming met de diagnostische criteria van aan bindweefselziekte gerelateerde pulmonale interstitiële ziekte (CTD-ILD); De diagnose van CTD is in overeenstemming met de internationale classificatiestandaard van reuma (waaronder inflammatoire myopathie, systemische sclerose, reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte, ongedifferentieerde bindweefselziekte);
    3. Onderwerpen zijn bereid om deel te nemen en medicatie en follow-up tijd te gebruiken volgens het behandelplan, en ondertekenen de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Proefpersonen hebben niet-diffuse bindweefselziekte of andere artritis dan RA, zoals ANCA-gerelateerde vasculitis, artritis psoriatica, enz.;
    2. Patiënten met ILD met duidelijke etiologie, zoals HIV, GVHD;
    3. Gecombineerde ingewandenfunctie significant abnormale patiënt:

      1. Lever: ASAT, ALAT >1,3ULN; Bilirubine >1,5 ULN; of eerdere diagnose van virale hepatitis;
      2. Nier: creatinineklaring <30 ml/min;
      3. Long: Luchtwegobstructie (pre-bronchodilatator FEV1/FVC <0,7); pleurale effusie is goed voor meer dan 20% van de pleurale effusie; ernstige longinfectie of andere klinisch significante longafwijkingen;
      4. Cardiovasculair: myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen zes maanden;
      5. Maagdarmkanaal: met actieve maagzweer of bloeding;
      6. Bloedsysteem: ernstige bloedarmoede, verminderde witte bloedcellen en bloedplaatjes
      7. Zenuwstelsel: patiënten met psychische stoornissen; cerebrale trombose-voorvallen in de afgelopen 1 jaar;
    4. Gecombineerd met een slechte prognose van ziekten, zoals kanker, genetische ziekten enzovoort;
    5. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding of in de vruchtbare leeftijd kunnen geen effectieve anticonceptie garanderen;
    6. Volgens de onderzoekers vertoonde bewijs van alcohol- of drugsmisbruik;
    7. Alle andere belangrijke medische gebeurtenissen die buiten controle zijn;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirfenidon-groep
CTD-ILD-patiënten behandeld met DMARD's en pirfenidon
CTD-ILD-patiënten behandeld met pirfenidon tot de maximaal verdraagbare dosis
CTD-ILD-patiënten behandeld met DMARD's volgens de toestand van de ziekte
Actieve vergelijker: Geen-pirfenidongroep
CTD-ILD-patiënten behandeld met DMARD's, zonder pirfenidon
CTD-ILD-patiënten behandeld met DMARD's volgens de toestand van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FVC
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) van 12 maanden tot baseline
12 maanden
Verandering in DLCo
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCo) van 12 maanden tot baseline
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in FVC
Tijdsspanne: 6 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
6 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Wijzigingen in DLCo
Tijdsspanne: 6 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCo)
6 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in Dyspnoe-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in Dyspnoe-score. Kortademigheidsscore: activiteitstolerantie van patiënten met kortademigheid in het dagelijks leven: 0: normaal, 1: kortademigheid bij het beklimmen van de vijfde verdieping, 2: kortademigheid bij het beklimmen van de derde verdieping, 3: kortademigheid bij het beklimmen van de tweede verdieping, 4: Ademhalingsmoeilijkheden bij lopen op een vlakke ondergrond 100-500 m, 5: Ademhalingsmoeilijkheden bij het lopen op een vlakke ondergrond gedurende 50-100 m, 6: Ademhalingsmoeilijkheden bij het lopen op een vlakke ondergrond gedurende 15-50 m, 7: Ademhalingsmoeilijkheden bij het lopen op een vlakke ondergrond 5 -15m, 8: Ademhalingsmoeilijkheden tijdens het dagelijks aankleden, 9: Ademhalingsmoeilijkheden tijdens het eten, 10: Ademhalingsmoeilijkheden tijdens het rusten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen in beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in computertomografie met hoge resolutie (HRCT)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in 6 minuten loopafstand
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in VAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
De visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor pijnbeoordeling. De basismethode is het gebruik van een bewegende liniaal met een lengte van ongeveer 10 cm. Een zijde is gemerkt met 10 schubben. De twee uiteinden zijn respectievelijk "0" en "10" punten. Een punt 0 betekent geen pijn en een punt 10 betekent de meest ondraaglijke pijn. Ernstige pijn. Het kan de mate van activiteit van de primaire ziekte weerspiegelen.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Aantal deelnemers met "adverse events (AE's)"
Tijdsspanne: Tot maand 36
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Tot maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren