- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04928586
Immunosuppressivum gecombineerd met pirfenidon bij CTD-ILD
16 november 2023 bijgewerkt door: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Werkzaamheid, veiligheid en voorspellende indicatoren van immunosuppressivum in combinatie met pirfenidon bij de behandeling van aan bindweefselziekte gerelateerde interstitiële longziekte (CTD-ILD)
Een prospectieve cohortstudie werd gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid te observeren van verschillende immunosuppressiva met/zonder pirfenidon bij CTD-ILD-patiënten in het Qilu-ziekenhuis van de Shandong University gedurende 36 maanden. De belangrijkste onderzoekseindpunten zijn longfunctie, dyspneuscore van de patiënt, loopafstand, beeldvormingsindicatoren, primaire ziekteactiviteit, bijwerkingen, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 200 gevallen van patiënten met bindweefselziekte-gerelateerde interstitiële longziekte (CTD-ILD) in China inschrijven, waaronder patiënten met inflammatoire myopathie (IIM), patiënten met reumatoïde artritis (RA), patiënten met systemische sclerose (SSc), patiënten met het syndroom van Sjögren (SS ) patiënten en andere patiënten met bindweefselaandoeningen. Afhankelijk van de toestand van de patiënt plannen de deelnemers om behandeld te worden met verschillende immunosuppressiva met/wo pirfenidon. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om de studie voort te zetten tot 36 maanden. De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling bij CTD-ILD-patiënten zullen worden geëvalueerd met longfunctie, kwaliteit van leven / cardiopulmonale functiebeoordeling en andere ziekteactiviteitsindices.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Leeftijd 18-80 jaar;
- In overeenstemming met de diagnostische criteria van aan bindweefselziekte gerelateerde pulmonale interstitiële ziekte (CTD-ILD); De diagnose van CTD is in overeenstemming met de internationale classificatiestandaard van reuma (waaronder inflammatoire myopathie, systemische sclerose, reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte, ongedifferentieerde bindweefselziekte);
- Onderwerpen zijn bereid om deel te nemen en medicatie en follow-up tijd te gebruiken volgens het behandelplan, en ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Proefpersonen hebben niet-diffuse bindweefselziekte of andere artritis dan RA, zoals ANCA-gerelateerde vasculitis, artritis psoriatica, enz.;
- Patiënten met ILD met duidelijke etiologie, zoals HIV, GVHD;
Gecombineerde ingewandenfunctie significant abnormale patiënt:
- Lever: ASAT, ALAT >1,3ULN; Bilirubine >1,5 ULN; of eerdere diagnose van virale hepatitis;
- Nier: creatinineklaring <30 ml/min;
- Long: Luchtwegobstructie (pre-bronchodilatator FEV1/FVC <0,7); pleurale effusie is goed voor meer dan 20% van de pleurale effusie; ernstige longinfectie of andere klinisch significante longafwijkingen;
- Cardiovasculair: myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen zes maanden;
- Maagdarmkanaal: met actieve maagzweer of bloeding;
- Bloedsysteem: ernstige bloedarmoede, verminderde witte bloedcellen en bloedplaatjes
- Zenuwstelsel: patiënten met psychische stoornissen; cerebrale trombose-voorvallen in de afgelopen 1 jaar;
- Gecombineerd met een slechte prognose van ziekten, zoals kanker, genetische ziekten enzovoort;
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding of in de vruchtbare leeftijd kunnen geen effectieve anticonceptie garanderen;
- Volgens de onderzoekers vertoonde bewijs van alcohol- of drugsmisbruik;
- Alle andere belangrijke medische gebeurtenissen die buiten controle zijn;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pirfenidon-groep
CTD-ILD-patiënten behandeld met DMARD's en pirfenidon
|
CTD-ILD-patiënten behandeld met pirfenidon tot de maximaal verdraagbare dosis
CTD-ILD-patiënten behandeld met DMARD's volgens de toestand van de ziekte
|
|
Actieve vergelijker: Geen-pirfenidongroep
CTD-ILD-patiënten behandeld met DMARD's, zonder pirfenidon
|
CTD-ILD-patiënten behandeld met DMARD's volgens de toestand van de ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FVC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) van 12 maanden tot baseline
|
12 maanden
|
|
Verandering in DLCo
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCo) van 12 maanden tot baseline
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in FVC
Tijdsspanne: 6 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
6 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Wijzigingen in DLCo
Tijdsspanne: 6 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCo)
|
6 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Dyspnoe-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Dyspnoe-score.
Kortademigheidsscore: activiteitstolerantie van patiënten met kortademigheid in het dagelijks leven: 0: normaal, 1: kortademigheid bij het beklimmen van de vijfde verdieping, 2: kortademigheid bij het beklimmen van de derde verdieping, 3: kortademigheid bij het beklimmen van de tweede verdieping, 4: Ademhalingsmoeilijkheden bij lopen op een vlakke ondergrond 100-500 m, 5: Ademhalingsmoeilijkheden bij het lopen op een vlakke ondergrond gedurende 50-100 m, 6: Ademhalingsmoeilijkheden bij het lopen op een vlakke ondergrond gedurende 15-50 m, 7: Ademhalingsmoeilijkheden bij het lopen op een vlakke ondergrond 5 -15m, 8: Ademhalingsmoeilijkheden tijdens het dagelijks aankleden, 9: Ademhalingsmoeilijkheden tijdens het eten, 10: Ademhalingsmoeilijkheden tijdens het rusten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Veranderingen in beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in computertomografie met hoge resolutie (HRCT)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in 6 minuten loopafstand
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in VAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
De visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor pijnbeoordeling.
De basismethode is het gebruik van een bewegende liniaal met een lengte van ongeveer 10 cm.
Een zijde is gemerkt met 10 schubben.
De twee uiteinden zijn respectievelijk "0" en "10" punten.
Een punt 0 betekent geen pijn en een punt 10 betekent de meest ondraaglijke pijn.
Ernstige pijn.
Het kan de mate van activiteit van de primaire ziekte weerspiegelen.
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met "adverse events (AE's)"
Tijdsspanne: Tot maand 36
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
|
Tot maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bindweefselziekten
- Longziekten, interstitieel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Pirfenidon
Andere studie-ID-nummers
- CTD-ILD QiluH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .