Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunsuppressiv kombinert med Pirfenidon ved CTD-ILD

16. november 2023 oppdatert av: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Effekt, sikkerhet og prediktive indikatorer for immunsuppressiv kombinert med pirfenidon ved behandling av bindevevssykdomsrelatert interstitiell lungesykdom (CTD-ILD)

En prospektiv kohortstudie ble brukt for å observere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige immunsuppressive midler med/wo pirfenidon på CTD-ILD-pasienter på Qilu Hospital ved Shandong University i 36 måneder. De viktigste forskningsendepunktene er lungefunksjon, pasientens dyspné-score, 6 minutter. gangavstand, bildeindikatorer, primær sykdomsaktivitet, uønskede reaksjoner, etc.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 200 tilfeller av bindevevssykdom-relatert interstitiell lungesykdom (CTD-ILD) pasienter i Kina, inkludert pasienter med inflammatorisk myopati (IIM), pasienter med revmatoid artritt (RA), pasienter med systemisk sklerose (SSc), Sjogrens syndrom (SS). ) pasienter og andre bindevevssykdomspasienter.I henhold til pasientens tilstand planlegger deltakerne å bli behandlet med ulike immunsuppressive midler med/wo pirfenidon.Deltakerne kan velge å fortsette studien i opptil 36 måneder.Behandlingens effekt og sikkerhet i CTD-ILD pasienter vil bli evaluert med lungefunksjon, livskvalitet/kardiopulmonal funksjonsvurdering og andre sykdomsaktivitetsindekser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:

    1. Alder 18-80 år;
    2. I samsvar med de diagnostiske kriteriene for bindevevssykdomsrelatert lunge-interstitiell sykdom (CTD-ILD); Diagnosen CTD er i tråd med den internasjonale klassifiseringsstandarden for revmatisme (inkludert inflammatorisk myopati, systemisk sklerose, revmatoid artritt, sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, udifferensiert bindevevssykdom);
    3. Forsøkspersonene er villige til å delta og bruke medisiner og oppfølgingstid i henhold til behandlingsplanen, og skriver under på informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

    1. Personer har ikke-diffus bindevevssykdom eller annen leddgikt annet enn RA, slik som ANCA-relatert vaskulitt, psoriasisartritt, etc;
    2. Pasienter som har ILD med klar etiologi, som HIV, GVHD ;
    3. Kombinert innvoller funksjon betydelig unormal pasient:

      1. Lever: AST, ALT >1,3 ULN; Bilirubin >1,5 ULN; eller tidligere diagnose av viral hepatitt;
      2. Nyre: Kreatininclearance <30 ml/min;
      3. Lunge: Luftveisobstruksjon (pre-bronkodilator FEV1/FVC <0,7); pleural effusjon utgjør mer enn 20 % av pleural effusjon ;alvorlig lungeinfeksjon eller andre klinisk signifikante lungeabnormiteter;
      4. Kardiovaskulært: Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen seks måneder;
      5. Mage-tarmkanalen: Med aktivt magesår eller blødning;
      6. Blodsystem: Alvorlig anemi, reduserte hvite blodceller og blodplater
      7. Nervesystemet: Pasienter med psykiske lidelser; cerebrale trombosehendelser i løpet av det siste året;
    4. Kombinert med dårlig prognose for sykdommer, som kreft, genetiske sykdommer og så videre;
    5. Kvinner under graviditet eller amming eller i fertil alder kan ikke sikre effektiv prevensjon;
    6. Ifølge forskerne viste bevis for alkohol- eller narkotikamisbruk;
    7. Andre større medisinske hendelser utenfor kontroll;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirfenidon gruppe
CTD-ILD-pasienter behandlet med DMARDs og pirfenidon
CTD-ILD-pasienter behandlet med pirfenidon opp til maksimal tolerabel dose
CTD-ILD-pasienter behandlet med DMARDs i henhold til sykdommens tilstand
Aktiv komparator: Ingen-Pirfenidon gruppe
CTD-ILD-pasienter behandlet med DMARDs, uten pirfenidon
CTD-ILD-pasienter behandlet med DMARDs i henhold til sykdommens tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FVC
Tidsramme: 12 måneder
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC) fra 12 måneder til baseline
12 måneder
Endring i DLCo
Tidsramme: 12 måneder
Endring i karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCo) fra 12 måneder til baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i FVC
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC)
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer i DLCo
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer fra baseline i karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCo)
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer fra baseline i Dyspné-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer fra baseline i Dyspné-score. Dyspné-score: aktivitetstoleranse hos pasienter med dyspné i dagliglivet: 0: normal, 1: dyspné ved klatring i femte etasje, 2: dyspné ved klatring i tredje etasje, 3: dyspné ved klatring i andre etasje, 4: Pustevansker når gå på flat mark 100-500m, 5: Pustevansker når man går på flat mark i 50-100m, 6: Pustevansker når man går på flat mark i 15-50m, 7: Pustevansker når man går på flat mark 5 -15m, 8: Pustevansker ved daglig påkledning, 9: Pustevansker ved spising, 10: Pustevansker ved hvile. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bildeendringer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer fra baseline i høyoppløselig computertomografi (HRCT)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer fra baseline på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer fra baseline på 6 minutters gangavstand
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer fra baseline i VAS-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til smertevurdering. Den grunnleggende metoden er å bruke en bevegelig linjal med en lengde på ca. 10 cm. Den ene siden er merket med 10 skalaer. De to endene er henholdsvis "0" og "10" poeng. Et poeng på 0 betyr ingen smerte, og et poeng på 10 betyr det mest uutholdelige. Kraftig smerte. Det kan gjenspeile aktivitetsgraden til den primære sykdommen.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Antall deltakere med "uønskede hendelser (AE)"
Tidsramme: Opp til måned 36
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
Opp til måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere