- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04928586
Immunsuppressiv kombinert med Pirfenidon ved CTD-ILD
16. november 2023 oppdatert av: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Effekt, sikkerhet og prediktive indikatorer for immunsuppressiv kombinert med pirfenidon ved behandling av bindevevssykdomsrelatert interstitiell lungesykdom (CTD-ILD)
En prospektiv kohortstudie ble brukt for å observere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige immunsuppressive midler med/wo pirfenidon på CTD-ILD-pasienter på Qilu Hospital ved Shandong University i 36 måneder. De viktigste forskningsendepunktene er lungefunksjon, pasientens dyspné-score, 6 minutter. gangavstand, bildeindikatorer, primær sykdomsaktivitet, uønskede reaksjoner, etc.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 200 tilfeller av bindevevssykdom-relatert interstitiell lungesykdom (CTD-ILD) pasienter i Kina, inkludert pasienter med inflammatorisk myopati (IIM), pasienter med revmatoid artritt (RA), pasienter med systemisk sklerose (SSc), Sjogrens syndrom (SS). ) pasienter og andre bindevevssykdomspasienter.I henhold til pasientens tilstand planlegger deltakerne å bli behandlet med ulike immunsuppressive midler med/wo pirfenidon.Deltakerne kan velge å fortsette studien i opptil 36 måneder.Behandlingens effekt og sikkerhet i CTD-ILD pasienter vil bli evaluert med lungefunksjon, livskvalitet/kardiopulmonal funksjonsvurdering og andre sykdomsaktivitetsindekser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:
- Alder 18-80 år;
- I samsvar med de diagnostiske kriteriene for bindevevssykdomsrelatert lunge-interstitiell sykdom (CTD-ILD); Diagnosen CTD er i tråd med den internasjonale klassifiseringsstandarden for revmatisme (inkludert inflammatorisk myopati, systemisk sklerose, revmatoid artritt, sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, udifferensiert bindevevssykdom);
- Forsøkspersonene er villige til å delta og bruke medisiner og oppfølgingstid i henhold til behandlingsplanen, og skriver under på informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Personer har ikke-diffus bindevevssykdom eller annen leddgikt annet enn RA, slik som ANCA-relatert vaskulitt, psoriasisartritt, etc;
- Pasienter som har ILD med klar etiologi, som HIV, GVHD ;
Kombinert innvoller funksjon betydelig unormal pasient:
- Lever: AST, ALT >1,3 ULN; Bilirubin >1,5 ULN; eller tidligere diagnose av viral hepatitt;
- Nyre: Kreatininclearance <30 ml/min;
- Lunge: Luftveisobstruksjon (pre-bronkodilator FEV1/FVC <0,7); pleural effusjon utgjør mer enn 20 % av pleural effusjon ;alvorlig lungeinfeksjon eller andre klinisk signifikante lungeabnormiteter;
- Kardiovaskulært: Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen seks måneder;
- Mage-tarmkanalen: Med aktivt magesår eller blødning;
- Blodsystem: Alvorlig anemi, reduserte hvite blodceller og blodplater
- Nervesystemet: Pasienter med psykiske lidelser; cerebrale trombosehendelser i løpet av det siste året;
- Kombinert med dårlig prognose for sykdommer, som kreft, genetiske sykdommer og så videre;
- Kvinner under graviditet eller amming eller i fertil alder kan ikke sikre effektiv prevensjon;
- Ifølge forskerne viste bevis for alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Andre større medisinske hendelser utenfor kontroll;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pirfenidon gruppe
CTD-ILD-pasienter behandlet med DMARDs og pirfenidon
|
CTD-ILD-pasienter behandlet med pirfenidon opp til maksimal tolerabel dose
CTD-ILD-pasienter behandlet med DMARDs i henhold til sykdommens tilstand
|
|
Aktiv komparator: Ingen-Pirfenidon gruppe
CTD-ILD-pasienter behandlet med DMARDs, uten pirfenidon
|
CTD-ILD-pasienter behandlet med DMARDs i henhold til sykdommens tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FVC
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC) fra 12 måneder til baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i DLCo
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCo) fra 12 måneder til baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i FVC
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endringer fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC)
|
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Endringer i DLCo
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endringer fra baseline i karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCo)
|
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Endringer fra baseline i Dyspné-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endringer fra baseline i Dyspné-score.
Dyspné-score: aktivitetstoleranse hos pasienter med dyspné i dagliglivet: 0: normal, 1: dyspné ved klatring i femte etasje, 2: dyspné ved klatring i tredje etasje, 3: dyspné ved klatring i andre etasje, 4: Pustevansker når gå på flat mark 100-500m, 5: Pustevansker når man går på flat mark i 50-100m, 6: Pustevansker når man går på flat mark i 15-50m, 7: Pustevansker når man går på flat mark 5 -15m, 8: Pustevansker ved daglig påkledning, 9: Pustevansker ved spising, 10: Pustevansker ved hvile. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Bildeendringer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endringer fra baseline i høyoppløselig computertomografi (HRCT)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Endringer fra baseline på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endringer fra baseline på 6 minutters gangavstand
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Endringer fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endringer fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Endringer fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endringer fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Endringer fra baseline i VAS-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til smertevurdering.
Den grunnleggende metoden er å bruke en bevegelig linjal med en lengde på ca. 10 cm.
Den ene siden er merket med 10 skalaer.
De to endene er henholdsvis "0" og "10" poeng.
Et poeng på 0 betyr ingen smerte, og et poeng på 10 betyr det mest uutholdelige.
Kraftig smerte.
Det kan gjenspeile aktivitetsgraden til den primære sykdommen.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Antall deltakere med "uønskede hendelser (AE)"
Tidsramme: Opp til måned 36
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
|
Opp til måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bindevevssykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Pirfenidon
Andre studie-ID-numre
- CTD-ILD QiluH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .