- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04928586
Immunsuppressiv kombineret med Pirfenidon ved CTD-ILD
16. november 2023 opdateret af: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Effekt, sikkerhed og forudsigelige indikatorer for immunsuppressivt middel kombineret med pirfenidon i behandlingen af bindevævssygdomsrelateret interstitiel lungesygdom (CTD-ILD)
Et prospektivt kohortestudie blev brugt til at observere effektiviteten og sikkerheden af forskellige immunsuppressive midler med/wo pirfenidon på CTD-ILD-patienter på Qilu Hospital ved Shandong University i 36 måneder. De vigtigste forskningsendepunkter er lungefunktion, patientens dyspnø-score, 6 minutter gåafstand, billeddiagnostiske indikatorer, primær sygdomsaktivitet, bivirkninger mv.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere 200 tilfælde af bindevævssygdomsrelateret interstitiel lungesygdom (CTD-ILD) patienter i Kina, herunder patienter med inflammatorisk myopati (IIM), patienter med reumatoid arthritis (RA), patienter med systemisk sklerose (SSc), Sjogrens syndrom (SS). ) patienter og andre bindevævssygdomspatienter. I henhold til patientens tilstand planlægger deltagerne at blive behandlet med forskellige immunsuppressive midler med/wo pirfenidon. Deltagerne kan vælge at fortsætte undersøgelsen i op til 36 måneder. Behandlingens effekt og sikkerhed i CTD-ILD patienter vil blive evalueret med lungefunktion, livskvalitet/kardiopulmonal funktion vurdering og andre sygdomsaktivitetsindekser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Alder 18-80 år;
- I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for bindevævssygdomsrelateret lunge-interstitiel sygdom (CTD-ILD); Diagnosen CTD er i overensstemmelse med den internationale klassifikationsstandard for gigt (inklusive inflammatorisk myopati, systemisk sklerose, leddegigt, sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom, udifferentieret bindevævssygdom);
- Forsøgspersoner er villige til at deltage og bruge medicin og opfølgningstid i henhold til behandlingsplanen og underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Forsøgspersoner har ikke-diffus bindevævssygdom eller anden arthritis end RA, såsom ANCA-relateret vaskulitis, psoriasisarthritis, etc;
- Patienter, der har ILD med klar ætiologi, såsom HIV, GVHD;
Kombineret indvolde funktion signifikant unormal patient:
- Lever: AST, ALT >1,3 ULN; Bilirubin >1,5 ULN; eller tidligere diagnose af viral hepatitis;
- Nyre: Kreatininclearance <30 ml/min;
- Lunge: Luftvejsobstruktion (præ-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7); pleural effusion tegner sig for mere end 20% af pleural effusion; alvorlig lungeinfektion eller andre klinisk signifikante lungeabnormiteter;
- Kardiovaskulær: Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for seks måneder;
- Mave-tarmkanalen: Med aktivt mavesår eller blødning;
- Blodsystem: Alvorlig anæmi, nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader
- Nervesystem: Patienter med psykiske lidelser; cerebrale trombosehændelser inden for det seneste 1 år;
- Kombineret med dårlig prognose for sygdomme, såsom kræft, genetiske sygdomme og så videre;
- Kvinder under graviditet eller amning eller i den fødedygtige alder kan ikke sikre effektiv prævention;
- Ifølge forskerne udviste beviser for alkohol- eller stofmisbrug;
- Alle andre større medicinske hændelser uden for kontrol;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pirfenidon gruppe
CTD-ILD patienter behandlet med DMARDs og pirfenidon
|
CTD-ILD patienter behandlet med pirfenidon op til den maksimalt tolerable dosis
CTD-ILD-patienter behandlet med DMARDs i henhold til sygdommens tilstand
|
|
Aktiv komparator: Ingen-Pirfenidon gruppe
CTD-ILD patienter behandlet med DMARDs uden pirfenidon
|
CTD-ILD-patienter behandlet med DMARDs i henhold til sygdommens tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FVC
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) fra 12 måneder til baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i DLCo
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCo) fra 12 måneder til baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i FVC
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC)
|
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændringer i DLCo
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCo)
|
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i Dyspnø-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i Dyspnø-score.
Dyspnøscore: aktivitetstolerance hos patienter med dyspnø i dagligdagen: 0: normal, 1: dyspnø ved klatring på femte sal, 2: dyspnø ved klatring på tredje sal, 3: dyspnø ved klatring på anden sal, 4: Åndedrætsbesvær, når gang på flad jord 100-500m, 5: Åndedrætsbesvær ved gang på flad jord i 50-100m, 6: Åndedrætsbesvær ved gang på flad jord i 15-50m, 7: Åndedrætsbesvær ved gang på flad jord 5 -15m, 8: Åndedrætsbesvær ved daglig påklædning, 9: Åndedrætsbesvær, når man spiser, 10: Åndedrætsbesvær ved hvile. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Billeddannelsesændringer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i højopløsningscomputertomografi (HRCT)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændringer fra baseline på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline på 6 minutters gåafstand
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i VAS-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til smertevurdering.
Den grundlæggende metode er at bruge en bevægelig lineal med en længde på ca. 10 cm.
Den ene side er markeret med 10 skalaer.
De to ender er henholdsvis "0" og "10" punkter.
Et point på 0 betyder ingen smerte, og et point på 10 betyder det mest uudholdelige.
Voldsom smerte.
Det kan afspejle aktivitetsgraden af den primære sygdom.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Antal deltagere med "uønskede hændelser (AE'er)"
Tidsramme: Op til måned 36
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
|
Op til måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bindevævssygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Pirfenidon
Andre undersøgelses-id-numre
- CTD-ILD QiluH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pirfenidon
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekrutteringStrålingsinduceret lungeskade | Immunrelateret lungebetændelseKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuTakayasu arteritis
-
PureTechIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnuFibrotisk interstitiel lungesygdom
-
Guoxiang CaiIkke rekrutterer endnu
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekruttering
-
PureTechAfsluttetFarmakokinetisk analyseForenede Stater
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.AfsluttetStudy To Investigate The Potential DDI Between HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy SubjectsIdiopatisk lungefibroseKina
-
Harbin Medical UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)
-
Jorge L PooAfsluttetCirrhose, lever | Leverfibrose | Kronisk leversygdom