- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04928586
Imunosupresivum v kombinaci s pirfenidonem u CTD-ILD
16. listopadu 2023 aktualizováno: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Účinnost, bezpečnost a prediktivní ukazatele imunosupresiva v kombinaci s pirfenidonem při léčbě intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD)
Prospektivní kohortová studie byla použita k pozorování účinnosti a bezpečnosti různých imunosupresiv s pirfenidonem/bez pirfenidonu u pacientů s CTD-ILD v Qilu Hospital of Shandong University po dobu 36 měsíců. Hlavními cílovými body výzkumu jsou funkce plic, skóre dušnosti pacienta, 6 minut docházková vzdálenost, zobrazovací indikátory, aktivita primárního onemocnění, nežádoucí reakce atd.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 200 případů pacientů s intersticiální plicní chorobou související s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD) v Číně, včetně pacientů se zánětlivou myopatií (IIM), pacientů s revmatoidní artritidou (RA), pacientů se systémovou sklerózou (SSc), Sjogrenovým syndromem (SS ) pacientů a jiných pacientů s onemocněním pojivové tkáně.Podle stavu pacienta plánují účastníci léčbu různými imunosupresivy s pirfenidonem/dvou pirfenidonem. Účastníci si mohou zvolit pokračování studie až po dobu 36 měsíců.Účinnost a bezpečnost léčby v U pacientů s CTD-ILD budou hodnoceny funkce plic, kvalita života/kardiopulmonální funkce a další ukazatele aktivity onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit studie:
- Ve věku 18-80 let;
- V souladu s diagnostickými kritérii plicního intersticiálního onemocnění souvisejícího s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD); Diagnóza CTD je v souladu s mezinárodním klasifikačním standardem revmatismu (včetně zánětlivé myopatie, systémové sklerózy, revmatoidní artritidy, Sjogrenova syndromu, systémového lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně, nediferencované onemocnění pojivové tkáně);
- Subjekty jsou ochotny se zúčastnit a používat léky a dobu sledování podle plánu léčby a podepsat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Subjekty mají nedifuzní onemocnění pojivové tkáně nebo jinou artritidu jinou než RA, jako je vaskulitida související s ANCA, psoriatická artritida atd.;
- Pacienti s ILD s jasnou etiologií, jako je HIV, GVHD ;
Kombinovaná funkce vnitřních orgánů významně abnormální pacient:
- Játra: AST, ALT >1,3 ULN; Bilirubin >1,5 ULN; nebo předchozí diagnóza virové hepatitidy;
- Ledviny: clearance kreatininu <30 ml/min;
- Plíce: Obstrukce dýchacích cest (FEV1/FVC před bronchodilatací <0,7); pleurální výpotek tvoří více než 20 % pleurálního výpotku; těžká plicní infekce nebo jiné klinicky významné plicní abnormality;
- Kardiovaskulární: infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během šesti měsíců;
- Gastrointestinální trakt: S aktivním peptickým vředem nebo krvácením;
- Krevní systém: Těžká anémie, snížený počet bílých krvinek a krevních destiček
- Nervový systém: Pacienti s duševními poruchami; příhody mozkové trombózy za poslední 1 rok;
- V kombinaci se špatnou prognózou nemocí, jako je rakovina, genetická onemocnění a tak dále;
- Ženy během těhotenství, kojení nebo v plodném věku nemohou zajistit účinnou antikoncepci;
- Podle výzkumníků vykazovaly důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog;
- Jakékoli jiné závažné lékařské události mimo kontrolu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pirfenidonová skupina
Pacienti s CTD-ILD léčení DMARDs a pirfenidonem
|
Pacienti s CTD-ILD léčení pirfenidonem až do maximální tolerovatelné dávky
Pacienti s CTD-ILD léčení DMARD podle stavu onemocnění
|
Aktivní komparátor: Skupina bez pirfenidonu
Pacienti s CTD-ILD léčení DMARD bez pirfenidonu
|
Pacienti s CTD-ILD léčení DMARD podle stavu onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna FVC
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) z 12 měsíců na výchozí hodnotu
|
12 měsíců
|
Změna v DLCo
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLCo) z 12 měsíců na výchozí hodnotu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny FVC
Časové okno: 6 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty
|
6 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny v DLCo
Časové okno: 6 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLCo) od výchozí hodnoty
|
6 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny ve skóre dušnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny ve skóre dušnosti od výchozí hodnoty.
Skóre dušnosti: tolerance aktivity pacientů s dušností v každodenním životě: 0: normální, 1: dušnost při výstupu do pátého patra, 2: dušnost při výstupu do třetího patra, 3: dušnost při výstupu do druhého patra, 4: potíže s dýcháním při chůze po rovině 100-500 m, 5: Ztížené dýchání při chůzi po rovině na 50-100 m, 6: Ztížené dýchání při chůzi po rovině 15-50 m, 7: Ztížené dýchání při chůzi po rovné zemi 5 -15m, 8: Potíže s dýcháním při denním oblékání, 9: Potíže s dýcháním při jídle, 10: Potíže s dýcháním při odpočinku. Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny zobrazování
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty ve výpočetní tomografii s vysokým rozlišením (HRCT)
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny od základní linie za 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny od základní linie za 6 minut chůze
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre VAS
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Pro hodnocení bolesti se používá vizuální analogová škála (VAS).
Základní metodou je použití pohyblivého pravítka o délce cca 10cm.
Jedna strana je označena 10 stupnicemi.
Dva konce jsou v tomto pořadí "0" a "10" bodů.
Bod 0 znamená žádnou bolest a bod 10 znamená nejnesnesitelnější.
Silná bolest.
Může odrážet stupeň aktivity primárního onemocnění.
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Počet účastníků s „nežádoucími příhodami (AE)“
Časové okno: Do měsíce 36
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
|
Do měsíce 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění plic, intersticiální
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Pirfenidon
Další identifikační čísla studie
- CTD-ILD QiluH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pirfenidon
-
Jorge L PooDokončenoCirhóza, játra | Fibróza jater | Chronické onemocnění jater
-
Capital Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
Fujian Medical University Union HospitalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.NáborAkutní poranění plic | PrevenceČína
-
Huilan ZhangNeznámýZápal plic | Zápal plic způsobený novým koronavirem | PirfenidonČína
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborProgresivní idiopatická plicní fibrózaFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační fibrózaSpojené státy
-
Instituto de investigación e innovación biomédica...NáborSilikóza | Progresivní masivní fibróza | Komplikovaná silikózaŠpanělsko
-
Zagazig UniversityDokončenoPneumonitida z přecitlivělostiEgypt
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonDokončenoPopálení druhého stupně