Иммунодепрессанты в сочетании с пирфенидоном при ЗСТ-ИЗЛ
16 ноября 2023 г. обновлено: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Эффективность, безопасность и прогностические показатели иммунодепрессантов в сочетании с пирфенидоном при лечении интерстициального заболевания легких, связанного с заболеванием соединительной ткани (CTD-ILD)
Проспективное когортное исследование использовалось для наблюдения за эффективностью и безопасностью различных иммунодепрессантов с/двумя пирфенидоном у пациентов с ЗСТ-ИЗЛ в больнице Цилу Университета Шаньдун в течение 36 месяцев. пройденное расстояние, визуализационные показатели, первичная активность заболевания, побочные реакции и др.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 200 пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ-ИЗЛ), в Китае, включая пациентов с воспалительной миопатией (ВИМ), ревматоидным артритом (РА), системным склерозом (СС), синдромом Шегрена (СС). ) пациентов и пациентов с другими заболеваниями соединительной ткани. В зависимости от состояния пациента участники планируют лечение различными иммунодепрессантами с/двумя пирфенидоном. Участники могут выбрать продолжение исследования до 36 месяцев. Эффективность и безопасность лечения в У пациентов с CTD-ILD будут оцениваться функция легких, качество жизни / оценка сердечно-легочной функции и другие показатели активности заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие следующим критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании:
- Возраст 18-80 лет;
- В соответствии с диагностическими критериями интерстициальной болезни легких, связанной с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ-ИЗЛ); Диагноз ЗСТ соответствует стандарту международной классификации ревматизма (включая воспалительную миопатию, системную склеродермию, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, системную красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, недифференцированное заболевание соединительной ткани);
- Субъекты готовы участвовать и использовать лекарства и время последующего наблюдения в соответствии с планом лечения и подписывают информированное согласие;
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Субъекты имеют недиффузное заболевание соединительной ткани или другой артрит, отличный от РА, такой как ANCA-ассоциированный васкулит, псориатический артрит и т.д.;
- Пациенты с ИЗЛ с четкой этиологией, такие как ВИЧ, РТПХ;
Комбинированная функция внутренних органов пациента значительно нарушена:
- Печень: АСТ, АЛТ >1,3 ВГН; Билирубин >1,5 ВГН; или предыдущий диагноз вирусного гепатита;
- Почки: клиренс креатинина <30 мл/мин;
- Легкие: обструкция дыхательных путей (до бронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7); плевральный выпот составляет более 20% плеврального выпота; тяжелая легочная инфекция или другие клинически значимые легочные аномалии;
- Сердечно-сосудистые: инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение шести месяцев;
- Желудочно-кишечный тракт: при активной язвенной болезни или кровотечении;
- Система крови: тяжелая анемия, снижение лейкоцитов и тромбоцитов.
- Нервная система: Пациенты с психическими расстройствами; события церебрального тромбоза в течение последнего 1 года;
- В сочетании с плохим прогнозом заболеваний, таких как рак, генетические заболевания и так далее;
- Женщины в период беременности, лактации или детородного возраста не могут обеспечить эффективную контрацепцию;
- По словам исследователей, выставлены доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Любые другие крупные медицинские события, не поддающиеся контролю;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пирфенидона
Пациенты с ЗСТ-ИЗЛ, получавшие БПВП и пирфенидон
|
Пациенты с ЗСТ-ИЗЛ, получавшие пирфенидон в максимально переносимой дозе
Пациенты с CTD-ILD, получающие DMARD в зависимости от состояния заболевания
|
|
Активный компаратор: Группа без пирфенидона
Пациенты с ЗСТ-ИЗЛ, получавшие БПВП без пирфенидона
|
Пациенты с CTD-ILD, получающие DMARD в зависимости от состояния заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ФЖЕЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем через 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Изменение в DLCo
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение диффузионной способности монооксида углерода (DLCo) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Изменения в ДЛКо
Временное ограничение: 6 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменения диффузионной способности монооксида углерода (DLCo) по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Изменения показателя одышки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке одышки.
Оценка одышки: толерантность к активности пациентов с одышкой в повседневной жизни: 0: нормальная, 1: одышка при подъеме на пятый этаж, 2: одышка при подъеме на третий этаж, 3: одышка при подъеме на второй этаж, 4: затрудненное дыхание при ходьба по ровной поверхности 100-500м, 5: Затрудненное дыхание при ходьбе по ровной местности на 50-100м, 6: Затрудненное дыхание при ходьбе по ровной местности на 15-50м, 7: Затрудненное дыхание при ходьбе по ровной поверхности 5 -15м, 8: Затрудненное дыхание при ежедневном одевании, 9: Затрудненное дыхание при еде, 10: Затрудненное дыхание в покое. Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Изменения изображения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT)
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем за 6 минут ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем за 6 минут ходьбы
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Изменения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Для оценки боли используют визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Основной метод заключается в использовании движущейся линейки длиной около 10 см.
Одна сторона отмечена 10 чешуйками.
Два конца - это соответственно «0» и «10» точек.
Балл 0 означает отсутствие боли, а балл 10 означает самую невыносимую.
Сильная боль.
Он может отражать степень активности основного заболевания.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Количество участников с «нежелательными явлениями (НЯ)»
Временное ограничение: До 36 месяца
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
|
До 36 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания легких, интерстициальные
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Пирфенидон
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-ILD QiluH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .