고형 종양이 있고 치료에 반응하지 않았거나 치료 후 돌아온 소아 및 청년에 대한 Codrituzumab 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
두개외고형종양을 발현하는 재발성 또는 불응성 글리피칸 3(GPC3) 소아 환자를 대상으로 한 Codrituzumab의 다기관 제1상 연구
본 연구의 목적은 코드리투주맙이 GPC3 단백질을 발현하는 고형 종양을 가진 소아 및 청소년에게 부작용이 거의 또는 경미한 안전한 치료제인지 여부를 알아보는 것입니다.
연구자들은 또한 코드리투주맙이 신체에서 흡수, 분포 및 제거되는 방식을 연구하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Ortiz, MD
- 전화번호: 1-833-675-5437
- 이메일: ortizm2@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Glade Bender, MD
- 전화번호: 1-833-675-5437
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital of Los Angeles (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Rachana Shah, MD
- 전화번호: (323) 361-4624
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Thomas Cash, MD
- 전화번호: 404-785-0910
- 이메일: thomas.cash@emory.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Allison O'Neill, MD
- 전화번호: 617-632-4202
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Michael Ortiz, MD
- 전화번호: 1-833-675-5437
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Brian Turpin, Do
- 전화번호: (513) 517-2234
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의/동의: 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 연령: 환자는 연구 등록 시점에서 12개월 이상 22세 미만이어야 합니다. 등록 당시 21세였지만 이후 22세가 된 환자는 여전히 이 연구의 목적에 적합한 것으로 간주됩니다.
진단:
- 파트 A: 환자는 재발성 또는 표준 요법에 불응성인 원발성 두개외 고형 종양 진단을 받아야 합니다.
이 연구의 목적을 위해 다음 정의가 사용됩니다.
- 난치성이란 최대한의 표준 요법에도 불구하고 진행되는 모든 종양으로 정의됩니다.
- 재발(재발)은 계획된 치료가 완료된 후 치료 5년 이내에 종양이 재발한 것으로 정의됩니다. 또한 두 번 재발하는 모든 종양은 재발된 것으로 간주됩니다.
- 파트 B: 환자는 재발성 또는 불응성 간모세포종 진단을 받아야 합니다. 제한된 회수 옵션을 고려할 때, 첫 번째 재발의 간모세포종 환자는 이 코호트에 적합합니다. 간모세포종의 모든 하위 유형이 적합한 것으로 간주됩니다.
- 종양 GPC3 발현: 환자는 이전 종양 샘플에서 면역조직화학(IHC)을 통해 최소 1+ GPC3 발현을 입증해야 합니다. GPC3 발현의 확인에는 원발성 또는 전이성 부위의 진단 또는 재발 샘플이 포함될 수 있습니다. 이 샘플이 수집된 기간에는 제한이 없습니다. IHC를 통한 이 GPC3 발현은 코드리투주맙의 이전 연구에서처럼 Ventana에 의해 중앙에서 확인되고 치료에 설명됩니다. 환자는 전체 임상 시험에 등록하기 전에 GPC3 발현만 평가할 수 있는 사전 스크리닝 부분에 등록하도록 선택할 수 있습니다.
- 종양 GPC3 발현: 환자는 이전 종양 샘플에서 면역조직화학(IHC)을 통해 최소 1+ GPC3 발현을 입증해야 합니다. GPC3 발현의 확인에는 원발성 또는 전이성 부위의 진단 또는 재발 샘플이 포함될 수 있습니다. 이 샘플이 수집된 기간에는 제한이 없습니다. IHC를 통한 이 GPC3 발현은 코드리투주맙의 이전 연구에서처럼 Ventana에 의해 중앙에서 확인되고 치료 계획 섹션에 설명되어 있습니다. 환자는 전체 임상 시험에 등록하기 전에 GPC3 발현만 평가할 수 있는 사전 스크리닝 부분에 등록하도록 선택할 수 있습니다.
- 질병 상태: 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 성과 수준: 환자는 연구 등록 2주 이내에 평가된 Karnofsky 성과 점수(16세 이상 환자의 경우) 또는 Lansky 성과 점수(16세 이하 환자의 경우)가 50% 이상이어야 합니다.
- 신경학적 결함: 신경학적 결함이 있는 환자는 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적이고 스테로이드를 사용하지 않아야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 임신/피임: 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 월경 전을 제외한 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 금욕을 포함하는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
이전 치료: 환자는 이 연구에 참여하기 전에 모든 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 회복은 이전 치료에 기인한 모든 AE로 정의되며, 등급 2 이상으로 개선되거나 아래에 설명된 바와 같습니다. 투여 후 28일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
- 전신 항암 요법(예: 화학 요법):
- 골수억제제 아님: > 골수억제제로 알려지지 않은 항암 요법의 마지막 용량으로부터 7일이 경과해야 합니다(예: 감소된 혈소판 또는 ANC 수와 관련되지 않음).
- 골수억제제: 알려진 골수억제제 항암 요법의 마지막 투여로부터 > 14일이 경과해야 합니다.
- 항체: 마지막 항암 항체 주입 후 21일이 경과해야 합니다.
- 세포 치료: 변형 T 세포, NK 세포, 수지상 세포 등을 포함한 모든 유형의 세포 치료 완료 후 > 42일이 경과해야 합니다.
방사선: 방사선을 받은 환자는 다음 중 마지막 부분을 받아야 합니다.
- 원발성 종양 또는 기타 제한된 부위에 대한 국소 방사선 조사(누적 선량 < 40Gy) > 등록 14일 전.
- 원발성 종양 또는 기타 부위(누적 선량 ≥ 40Gy)에 대한 국소 방사선 조사, 치료용 131I-MIBG 또는 기타 방사성 의약품 및 기타 실질적인 골수 방사선, 등록 > 42일 전.
- 등록 전 > 120일 동안 두개골 척추 방사선 조사, 골반의 > 50%에 대한 방사선 조사 또는 전신 조사.
줄기 세포 주입: TBI 유무에 관계없이
- 동종이계 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 DLI 또는 부스트 주입을 포함한 줄기 세포 주입으로부터 84일이 경과해야 하며 환자는 또한 급성 또는 만성 GvHD의 증거가 없어야 합니다.
- 추가 주입을 포함하여 자가 줄기 세포 주입으로부터 42일이 경과해야 합니다.
- 보조 요법: 환자는 등록 전 최소 7일 동안 혈소판, 적혈구 또는 백혈구 수, 수 또는 기능을 지원하는 모든 성장 인자(들)를 중단해야 합니다(예: filgrastim, sargramostim, erythropoietin, romiplostim, eltrombopag 등) 및 등록 전 최소 14일 동안 Pegylated G-CSF를 제거합니다.
장기 기능: 환자는 등록 후 14일 이내에, 치료 시작 후 7일 이내에 다음 사항을 문서화해야 합니다.
- Hgb > 8gm/dL(수혈 지원 가능)
- 혈소판 수 > 50,000/mm^3(수혈 독립적)
- 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm^3
- INR ≤ 2.5
- 총 빌리루빈(접합 + 비접합 합계) ≤ 연령에 대한 기관 정상 상한치(ULN)의 3배
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 연령에 대한 기관 ULN의 5배
- ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 연령에 대한 기관 ULN의 5배
- 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR > 70 mL/min/1.73 엠^
제외 기준:
- 현재 항암 요법을 받고 있는 환자 또는 연구용 제제는 연구 참가 자격이 없습니다.
- GPC3 테스트에 사용할 수 있는 종양 조직이 없는 환자는 연구 참가 자격이 없습니다.
- 이전에 GPC3 지시 면역요법을 받은 적이 있는 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.
- 조절되지 않는 발작이 있는 환자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
- 코르티코스테로이드(>0.15 mg/kg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 피험자는 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용된 경우 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 마지막 투여 후 > 14일이 경과해야 합니다. 대리인. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 ≤ 0.15 mg/kg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 문서화된 CNS 종양, CNS 전이, CNS 허혈 및/또는 경색이 있는 환자는 증상이 있거나 임상 증상 없이 우연히 발견된 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 베이스라인 QTc > 480인 환자.
- 후속 방문을 위해 재방문할 수 없거나 치료에 대한 독성을 평가하는 데 필요한 후속 연구를 얻거나 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
- 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 스크리닝 중에 검출 가능한 항-코드리투주맙 항체가 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코드리투주맙
연구의 A상에서는 소아 RP2D/MTD를 확인하기 위해 성인 RP2D의 50%에서 시작하는 2개의 계획된 용량 수준과 함께 3+3 연구 설계를 사용할 것입니다.
6-9,43 Phase B는 간모세포종 환자를 위한 확장 코호트를 포함합니다.
|
A상(용량 증량)의 경우, 용량 수준 1이 안전하고 내약성이 있는 것으로 결정되면 시작 용량(용량 수준 1)은 10mg/kg이며 1회 계획된 용량 증량은 20mg/kg(용량 수준 2)입니다.
A상에서 RP2D/MTD가 확인되면 B상(간모세포종 확장 코호트)이 시작되고 최대 10명의 추가 환자 등록이 허용됩니다. 두 단계 모두에서 환자는 21일 동안 주당 1회 코드리투주맙 IV를 받습니다. 주기당.
환자는 최대 25주기까지 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTD 추정
기간: 일년
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Phase A 선량 증량 계획은 3+3 디자인을 따를 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 6주에
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RECIST v1.1에 따른 부분 + 전체 응답)
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6주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Ortiz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-489
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .