HNC 대상자에서 JS004의 다회 투여의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 18세 이상 80세 이하의 남녀 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암 및 비인두암이 더 이상 수술 또는 방사선 요법과 같은 국소 치료에 적합하지 않은 경우; 3. 재발 및 전이 질환에 대해 적어도 1차 표준 요법을 받았음 치료 중 또는 치료 후에 진행되었습니다. 4.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 신체적 상태 점수가 0 또는 1점이었습니다. 5.기대 수명 ≥12주; 6. RECISTv1.1 및 iRECIST당 최소 하나의 측정 가능한 병변; 7. 새로운 전처리 생검에 대한 동의를 제공할 의향이 있거나, 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 보관 표본이 필요할 수 있습니다. 8. 구체적으로 정의된 프로토콜에 따른 적절한 기관 및 골수 기능; 9. 가임기 여성 및 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성은 스크리닝 시점부터 효과적인 피임법을 사용해야 하며 JS004의 최종 투여 후 60일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 10. 이전의 항종양 요법, 수술 또는 방사선 요법에 의해 유발된 모든 급성 독성 반응은 등급 0-1(NCI-CTCAE 버전 5.0에 따름) 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 완화되었습니다. 탈모를 제외하고, 피험자에게 안전 위험을 초래하지 않으며 치료 순응도에 영향을 미치지 않는다고 연구원이 믿는 색소 침착 또는 기타 독성. 11. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 타액선암 또는 기타 비편평상피세포암으로 비인두암은 해당되지 않는다. 2. 이전에 항-BTLA 또는 항-HVEM 항체 치료를 받았습니다. 3. 괴사성 병변이 있고 조사관이 출혈의 위험을 평가했습니다. 4. 기타 악성 종양이 연구 시작 전 5년 이내에 진단되었습니다. 5. 제어되지 않거나 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 6. 흉막 삼출, 복막 삼출 또는 심낭 삼출의 조절 불량; 7. 말초 신경병증 또는 청력 상실 ≥ 등급 2(NCI-CTCAE 5.0에 따름); 8.임산부 또는 수유부.

9. 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 알려진 이력; 10. 특발성 폐섬유증, 약물유발성폐렴, 기계화폐렴(즉, 폐쇄세기관지염), 임상증상이 있거나 스테로이드 치료가 필요한 방사선폐렴, 활동성폐렴, 기타 폐기능에 심각한 영향을 미치는 중등도 내지 중증의 폐질환 11. 첫 번째 연구 투여 전 6개월 이내에 다음 조건이 발생했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 등급 2 이상의 심부전, 임상적으로 유의한 상심실 또는 심실 부정맥, 증후성 울혈 심부전 12. 제대로 조절되지 않는 고혈압; 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증이 최초 투여 후 6개월 이내에 발생함; 13. 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자; 14. 첫 번째 연구 약물 치료 전에 다음 약물 또는 치료를 받은 적이 있습니다.

1. 대수술은 첫 번째 연구 투여 전 28일 이내에 수행되었습니다.
2. 첫 번째 연구 투여 전 28일 이내에 전신 항종양 요법을 받은 자;
3. 첫 번째 연구 투여 전 28일 이내에 다른 개입 연구에 참여했습니다.
4. 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 또는 약물의 5 반감기 이내에 전신 면역조절 약물 치료를 받은 자;
5. 최초 연구 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 투여받았음;
6. 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 경구 또는 정맥 항생제 치료를 받은 자(예방적 항생제 사용의 경우는 제외);
7. 모든 생백신은 최초 연구 투여 전 28일 이내에 예방접종을 받았습니다. 15. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증 형성, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랑-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력이 있는 자 , 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염; 16. 중증 감염(NCI-CTCAE> 레벨 2)은 첫 번째 연구 투여 전 28일 이내에 발생했으며, 예를 들어 중증 폐렴, 균혈증, 입원이 필요한 감염성 동반질환 등이 있었다.

17. 결핵(임상 진단에는 병력, 신체 검사 및 영상 소견, 현지 의료 절차에 따른 결핵 검사 포함), B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체 양성)를 포함한 활동성 감염; 18. 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병이나 비정상적인 실험실 검사 또는 알코올 중독, 약물 남용 등이 연구 참여 위험을 증가시키거나, 치료 순응도에 영향을 미치거나, 연구 결과를 방해할 수 있으며, 기타 결정된 경우 연구자가 이 연구에 환자를 참여시키기에 부적합하다고 판단했습니다."