- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04929756
저시력 환자의 안구운동 재활
현재 전 세계적으로 약 2억 1,700만 명의 사람들이 저시력으로 고통받고 있으며, 이는 일상 생활의 광범위한 활동에 영향을 미치고 우울증 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 저시력 서비스를 받기 위해 내원하는 환자의 절반 이상이 중심와 및 주변 황반에 영향을 미치고 중심 시력 상실(CVL)로 이어지는 안구 질환을 가지고 있습니다. CVL 환자는 손상된 중심와를 대신하여 편심시를 사용해야 하지만 편심시로 인해 안구 운동 제어 및 시각 기능이 손상됩니다.
연구자들의 최근 증거와 예비 결과는 재활 방법이 안구 운동 제어를 개선하는 데 도움이 될 수 있으며 이것이 기능적 결과를 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. 조사관은 CVL 환자의 편심 시력 사용을 개선하는 것을 목표로 하는 새로운 피드백 기반 교육 방법을 개발했습니다. 일련의 연구에서 조사관은 주시 제어의 재활, 움직이는 물체를 추적하는 부드러운 추적 안구 운동 및 시선을 갑자기 바꾸는 안구 운동을 검사합니다. 조사관은 시각적 피드백, 암점 인식 방법 및 손과 눈의 협응이 편심 시력 사용을 개선할 수 있는 방법을 조사합니다. 안구 운동 제어의 개선은 시선 추적 방법으로 정량화되고 시각 기능의 관련 변화는 시력, 대비 감도 및 읽기 성능으로 정량화됩니다.
따라서 제안된 연구는 기초 과학의 최첨단 방법을 개발하고 임상 응용에 적용합니다. 제안된 목표를 달성하면 시각 장애에 대한 재활 전략을 위한 새롭고 개선된 방법을 제공할 것입니다. 이 제안의 궁극적인 목표는 저시력자의 잔여 시각 기능을 극대화하고 독립적인 생활을 할 수 있도록 도와 삶의 질을 향상시키고 시각 장애로 인한 경제적, 사회적 부담을 최소화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 전 세계적으로 약 2억 1,700만 명의 사람들이 시력이 0.5에서 1.3 logMAR2 사이인 경도에서 중증의 시각 장애로 정의되는 저시력을 앓고 있습니다. 저시력 유병률은 나이가 들면서 증가하며 20503까지 760만 명의 미국인에게 영향을 미칠 수 있습니다3. 시력이 낮은 사람들은 일상 생활의 광범위한 활동, 높은 수준의 우울증 및 증가된 사망률에 걸쳐 심각한 문제를 경험합니다. 제안된 프로젝트의 목표는 개선된 재활 방법의 개발을 통해 저시력자가 보다 독립적인 삶을 영위할 수 있도록 돕는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 이 제안은 Northeastern University, New England College of Optometry 및 Lighthouse Guild의 과학자와 임상의를 한자리에 모았습니다.
많은 경우에 저시력은 중심 시력 상실(CVL)을 유발하여 환자가 시각 안내 행동을 위해 저해상도 편심 망막을 사용하도록 합니다. CVL 환자는 PRL(Preferred Retinal Locus)로 알려진 병든 중심와를 대체하는 역할을 하는 편심 망막의 특정 영역에 주의를 기울이는 방법을 배울 수 있습니다. PRL을 사용한 고정 패턴 및 안구 운동의 가변성 증가는 광범위한 기능적 결함과 관련이 있습니다. 현재 PRL을 사용하여 양안주의 및 안구 운동 제어를 선택, 정량화 또는 훈련하는 표준화된 방법이 없습니다. 따라서 이 제안은 시각적 안내 행동을 위해 PRL을 사용하는 사람들을 위해 안구 운동 제어 및 시각 기능을 개선하기 위한 증거 기반 방법을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
예비 연구에서 연구자들은 실시간 시각적 피드백이 CVL 환자가 PRL로 안구 운동 제어를 개선하는 데 도움이 된다는 것을 보여줍니다. 피드백은 쌍안경 PRL의 망막 위치를 중심으로 하는 아이 트래커 제어 시선 조건 링으로 구성되며 관찰자는 눈을 움직여 이 링을 컴퓨터 제어 대상의 중심에 유지합니다. 이 제안에서 조사관은 이러한 재활 방법을 확장하여 CVL 환자가 정적 및 이동 대상에 대해 PRL을 선택하고 사용하도록 돕습니다. 연구자들은 병리학적 암점의 경계에 대한 인식을 개선하는 방법과 눈과 손의 조정 사이의 알려진 결합을 활용하는 방법을 포함합니다. PRL의 사용은 안구 운동 및 정신물리학적 지표로 평가됩니다. 고정, 부드러운 추적 및 안구 운동에 대해 안구 운동 제어를 평가합니다. 시각 기능은 다음과 같은 특정 목표에서 시력, 대비 감도, 읽기 성능 및 설문지로 정량화됩니다.
목표 1) 편심 고정 수사관은 고정을 위한 PRL 제어를 위한 실시간 시각적 피드백 사용을 조사할 것을 제안합니다. 조사관은 PRL 교육이 시간이 지남에 따라 유지되고 다른 작업을 수행하거나 질병 진행에 따라 필요할 수 있는 다른 교육되지 않은 위치로 이전하는 방법을 조사합니다. 조사관은 PRL 위치, 고정 안정성 및 시각 기능 간의 관계를 조사합니다.
목표 2) 부드러운 추적 안구 운동 현실 세계와 텔레비전에 나오는 물체는 이리저리 움직이며 시간이 지남에 따라 지속적인 시청을 위해 부드러운 추적 안구 운동이 필요할 수 있습니다. 조사관은 실시간 시각적 피드백을 사용하여 PRL을 사용한 원활한 추적이 교육의 이점을 얻을 수 있는 방법과 시각적 기능이 원활한 추적 정확도 및 정밀도에 따라 어떻게 달라지는지를 조사할 것을 제안합니다.
목표 3) 단속적 안구 운동 정상적인 시력을 가진 관찰자는 초당 2-3회 눈을 움직여 고해상도 검사를 위해 관심 항목을 중심와로 가져옵니다. CVL 환자의 경우 이러한 단속적 안구 운동을 병든 중심와에서 PRL로 다시 매핑해야 합니다. 조사관은 실시간 시각적 피드백을 사용하여 PRL을 사용한 단속적 안구 운동이 훈련의 이점을 얻을 수 있는 방법과 시각적 기능이 단속적 정확성과 정밀도에 따라 어떻게 달라지는지 조사합니다.
목표 4) Scotoma Boundary Awareness 지각 채우기로 인해 CVL을 가진 많은 사람들은 맹점의 위치 또는 경계를 인식하지 못하여 PRL의 선택 및 참조를 방해할 수 있습니다. 조사관은 양안 병리학적 암점의 경계 인식을 용이하게 하기 위해 실시간 시각적 단서를 제공하고 이 정보를 피드백과 결합하여 PRL 교육 및 시각 기능을 PRL로 개선할 것을 제안합니다.
목표 5) 손과 눈의 협응 시각 시스템과 손 움직임 시스템 사이에는 긴밀한 감각 및 운동 결합이 있습니다. 이 연결은 지각 개선 및 손 위치 주변의 안구 운동 제어 정확도 증가와 관련이 있습니다. 연구자들은 이 감각 운동 통합을 활용하여 PRL 교육을 연구하고 메타 안내와 함께 사용할 것을 제안합니다. 조사관은 PRL 제어 및 시각 기능이 관찰자 자신의 손으로 메타 안내에 의해 촉진될 수 있는지 여부를 정량화합니다.
전체 목표 이 최소 침습적 제안의 전체 목표는 저시력자가 남은 시각 기능을 최대화하고 보다 독립적으로 생활할 수 있도록 도와주는 증거 기반 방법을 제공하여 삶의 질을 향상시키고 경제, 건강 및 위험을 최소화하는 것입니다. 시각장애로 인한 사회적 부담.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter J Bex, PhD
- 전화번호: 6173736214
- 이메일: p.bex@northeastern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole C Ross, O.D.
- 전화번호: 617-587-5626
- 이메일: rossn@neco.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- NECO Center for Eye Care
-
연락하다:
- Nicole C Ross, O.D.
- 전화번호: 617-262-2020
- 이메일: rossn@neco.edu
-
연락하다:
- Cecilia Idman-Rait, BS
- 전화번호: 617-587-5686
- 이메일: idmanraitc@neco.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10023
- 아직 모집하지 않음
- Lighthouse Guild
-
연락하다:
- William Seiple, PhD
- 전화번호: 212-769-6200
- 이메일: WSeiple@lighthouseguild.org
-
연락하다:
- Inna Babaeva, O.D.
- 전화번호: 2127696200
- 이메일: IBabaeva@lighthouseguild.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 14세 이상
- logMAR 시력 0.5-1.0
- 양측 중심와 암점 < 7 °radius
- 미니 정신 상태 설문지 ≥ 29
- 동시 주변 시력 상실의 병력 없음
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고정 PRL
고정 위치에 주의를 기울이도록 피험자를 훈련시키기 위해 선호하는 망막 위치(PRL)에서 시각적 피드백이 제공됩니다.
피드백은 작업 수행에 따라 크기가 달라지는 시선 조건 링으로 구성됩니다.
교육은 최대 50회 시도의 5개 블록으로 구성되며 각 블록은 약 10분 동안 지속됩니다.
강제 선택 정신 물리학 문자 식별 작업을 통해 PRL에서 시력 및 대비 감도를 평가합니다.
시선 행동은 아이 트래커로 측정됩니다.
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시선에 따른 시각적 피드백
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부드러운 추격 PRL
부드러운 추적 안구 운동을 위해 PRL에 참석하도록 피험자를 훈련시키기 위해 시각적 피드백이 제공됩니다.
피드백은 대상이 표류하는 대상에 링을 중앙에 배치하는 능력에 따라 크기가 달라지는 시선 조건 링으로 구성됩니다.
교육은 최대 50회 시도의 5개 블록으로 구성되며 각 블록은 약 10분 동안 지속됩니다.
강제 선택 정신 물리학 문자 식별 작업을 통해 PRL에서 시력 및 대비 감도를 평가합니다.
부드러운 추적 추적 동작은 아이 트래커로 측정됩니다.
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시선에 따른 시각적 피드백
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사케이드 PRL
단속적 안구 운동을 위한 PRL에 참석하도록 피험자를 훈련시키기 위해 시각적 피드백이 제공될 것입니다.
피드백은 대상이 갑자기 이동하는 점에 링을 중심에 두는 능력에 따라 크기가 달라지는 시선 조건 링으로 구성됩니다.
교육은 최대 50회 시도의 5개 블록으로 구성되며 각 블록은 약 10분 동안 지속됩니다.
강제 선택 정신 물리학 문자 식별 작업을 통해 PRL에서 시력 및 대비 감도를 평가합니다.
안구 추적기로 단속적 안구 운동 행동을 측정합니다.
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시선에 따른 시각적 피드백
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암점 인식 PRL
피사체는 주변 배경 질감으로 채워져 있기 때문에 암점을 인식하지 못하는 경우가 많습니다.
조사관은 암점을 가로질러 지각적으로 완성되어 암점을 보이게 하는 가시 디스크로 암점을 둘러싸 암점에 대한 인식을 높이기 위해 이 채우기를 이용할 것입니다.
무작위 피험자 내 디자인에서 시력 및 대비 민감도는 강제 선택 정신 물리학 문자 식별 작업을 사용하여 고정, 부드러운 추구 및 Saccade PRL에서 Scotoma Awareness Disk 유무에 관계없이 평가됩니다.
안구 운동 행동은 아이 트래커로 측정됩니다.
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시선에 따른 시각적 피드백
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메타 지침 PRL
안구 운동 제어는 손 주변 위치에서 촉진될 수 있습니다.
수사관은 피험자에게 손과 PRL을 화면의 대상으로 이동하도록 요청하여 이 메타 안내 이점을 활용할 것입니다.
무작위 피험자 내 디자인에서 강제 선택 정신물리학적 문자 식별 작업을 사용하여 고정, 부드러운 추구 및 Saccade PRL에서 손 움직임 유무에 관계없이 시력 및 대비 감도를 평가합니다.
안구 운동 행동은 아이 트래커로 측정됩니다.
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시선에 따른 시각적 피드백
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 행동 개입 전, 직후, 2주 후
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100% 대비로 식별할 수 있는 가장 작은 대역 통과 필터링 문자
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행동 개입 전, 직후, 2주 후
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대비 감도의 변화
기간: 행동 개입 전, 직후, 2주 후
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공간 주파수의 함수로 식별할 수 있는 최저 대비 대역 통과 필터링 문자
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행동 개입 전, 직후, 2주 후
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주시 조절의 변화
기간: 행동 개입 전, 직후, 2주 후
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이변량 윤곽 타원 고정 영역(시각도)
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행동 개입 전, 직후, 2주 후
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단속적 안구 운동 잠복기의 변화
기간: 행동 개입 전, 직후, 2주 후
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단속적 안구 운동이 시작되기 전 자극 변위 후 대기 시간(밀리초)
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행동 개입 전, 직후, 2주 후
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단속 안구 운동 진폭의 변화
기간: 행동 개입 전, 직후, 2주 후
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고정 대상 간 눈 움직임의 진폭(초당 각도)
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행동 개입 전, 직후, 2주 후
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Smooth Pursuit Eye Movement Latency의 변화
기간: 행동 개입 전, 직후, 2주 후
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추적 안구 운동 개시 전 자극 운동 후 대기 시간(msec)
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행동 개입 전, 직후, 2주 후
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Smooth Pursuit Eye Movement Gain의 변화
기간: 행동 개입 전, 직후, 2주 후
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자극 이동 중 게인(안구 이동 속도를 자극 속도로 나눈 비율)
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행동 개입 전, 직후, 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter J Bex, PhD, Northeastern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01EY029713 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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