- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04929756
Riabilitazione del movimento oculare nei pazienti ipovedenti
Circa 217 milioni di persone in tutto il mondo attualmente soffrono di ipovisione, che influisce su un'ampia gamma di attività della vita quotidiana ed è associata a depressione e aumento della mortalità. Oltre la metà dei pazienti che si presentano per i servizi di ipovisione ha una malattia dell'occhio che colpisce la fovea e la macula circostante e porta alla perdita della vista centrale (CVL). Le persone con CVL sono costrette a utilizzare la visione eccentrica come sostituto della loro fovea compromessa, tuttavia il controllo del movimento oculare e la funzione visiva sono compromessi dalla visione eccentrica.
Prove recenti e risultati preliminari dei ricercatori mostrano che i metodi di riabilitazione possono aiutare a migliorare il controllo oculomotorio e questo può portare a migliori risultati funzionali. I ricercatori hanno sviluppato nuovi metodi di allenamento basati sul feedback che mirano a migliorare l'uso della visione eccentrica da parte dei pazienti con CVL. In una serie di studi, i ricercatori esaminano la riabilitazione del controllo della fissazione, movimenti oculari di inseguimento fluidi che seguono oggetti in movimento e movimenti oculari saccadici che cambiano bruscamente il punto di vista. I ricercatori esaminano come il feedback visivo, i metodi di consapevolezza dello scotoma e la coordinazione occhio-mano possono migliorare l'uso della visione eccentrica. I miglioramenti nel controllo oculomotorio sono quantificati con metodi di tracciamento oculare e i cambiamenti associati nella funzione visiva sono quantificati con l'acuità, la sensibilità al contrasto e le prestazioni di lettura.
La ricerca proposta quindi sviluppa e traduce metodi all'avanguardia nella scienza di base in applicazioni cliniche. Il raggiungimento degli obiettivi proposti fornirà metodi nuovi e migliorati per le strategie riabilitative per la disabilità visiva. L'obiettivo finale di questa proposta è massimizzare la funzione visiva residua delle persone ipovedenti e aiutarle a vivere in modo indipendente, migliorando così la qualità della vita e riducendo al minimo l'onere economico e sociale della disabilità visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 217 milioni di persone in tutto il mondo attualmente soffrono di ipovisione, definita come disabilità visiva da lieve a grave con acuità visiva compresa tra 0,5 e 1,3 logMAR2. La prevalenza dell'ipovisione aumenta con l'età e potrebbe interessare 7,6 milioni di americani entro il 20503. Le persone ipovedenti sperimentano problemi significativi in un'ampia gamma di attività della vita quotidiana, elevati livelli di depressione e aumento della mortalità. Lo scopo del progetto proposto è quello di aiutare le persone ipovedenti a condurre una vita più indipendente attraverso lo sviluppo di migliori metodi di riabilitazione. Per raggiungere questo obiettivo, questa proposta riunisce scienziati e clinici della Northeastern University, del New England College of Optometry e della Lighthouse Guild.
In molti casi, l'ipovisione causa la perdita della visione centrale (CVL), costringendo il paziente a utilizzare la retina eccentrica a bassa risoluzione per il comportamento guidato visivamente. Le persone con CVL possono imparare a occuparsi di un'area specifica della retina eccentrica che funge da sostituto della fovea malata nota come Preferred Retinal Locus (PRL). L'aumento della variabilità nei modelli di fissazione e nei movimenti oculari con un PRL è associato a un'ampia gamma di deficit funzionali. Attualmente non esistono metodi standardizzati per selezionare, quantificare o allenare l'attenzione binoculare e il controllo del movimento oculare con un PRL. Pertanto, questa proposta mira a sviluppare e valutare metodi basati sull'evidenza per migliorare il controllo oculomotorio e la funzione visiva per le persone che utilizzano un PRL per il comportamento guidato visivamente.
In studi preliminari, i ricercatori mostrano che il feedback visivo in tempo reale aiuta le persone con CVL a migliorare il controllo oculomotorio con un PRL. Il feedback consiste in un anello contingente dello sguardo controllato dall'eye tracker centrato sulla posizione retinica di un PRL binoculare, mentre l'osservatore muove gli occhi per mantenere questo anello centrato su un bersaglio controllato dal computer. In questa proposta, i ricercatori estendono questi metodi di riabilitazione per aiutare i pazienti con CVL a selezionare e utilizzare un PRL per bersagli statici e in movimento. Gli investigatori includono metodi che migliorano la consapevolezza del confine di uno scotoma patologico e metodi che sfruttano l'accoppiamento noto tra coordinazione occhio e mano. L'uso di un PRL sarà valutato con il movimento degli occhi e metriche psicofisiche. Il controllo oculomotorio sarà valutato per la fissazione, l'inseguimento regolare e i movimenti oculari saccadici; e la funzione visiva sarà quantificata con acuità visiva, sensibilità al contrasto, prestazioni di lettura e questionari nei seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1) Fissazione eccentrica Gli investigatori propongono di esaminare l'uso del feedback visivo in tempo reale per il controllo di un PRL per la fissazione. Gli investigatori esaminano come la formazione PRL viene mantenuta nel tempo e trasferita in altri luoghi non addestrati, che potrebbero essere richiesti per svolgere compiti diversi o in seguito alla progressione della malattia. Gli investigatori esamineranno la relazione tra posizione PRL, stabilità di fissazione e funzione visiva.
Obiettivo 2) Movimenti oculari di inseguimento fluidi Gli oggetti nel mondo reale e in televisione si muovono e possono richiedere movimenti oculari di inseguimento fluidi per una visione prolungata nel tempo. Gli investigatori propongono di utilizzare il feedback visivo in tempo reale per esaminare in che modo l'inseguimento regolare con un PRL può trarre vantaggio dall'addestramento e in che modo la funzione visiva varia con l'accuratezza e la precisione dell'inseguimento regolare.
Scopo 3) Movimenti oculari saccadici Gli osservatori normovedenti muovono gli occhi 2-3 volte al secondo per portare elementi di interesse sulla fovea per l'ispezione ad alta risoluzione. Questi movimenti oculari saccadici devono essere rimappati dalla fovea malata alla PRL per le persone con CVL. Gli investigatori utilizzeranno il feedback visivo in tempo reale per esaminare in che modo i movimenti oculari saccadici con un PRL possono beneficiare dell'allenamento e in che modo la funzione visiva varia con l'accuratezza e la precisione della saccade.
Obiettivo 4) Consapevolezza del confine dello scotoma A causa del riempimento percettivo, molte persone con CVL non sono consapevoli delle posizioni o dei confini dei loro punti ciechi, che possono impedire la selezione e il riferimento a un PRL. Gli investigatori propongono di fornire segnali visivi in tempo reale per facilitare la consapevolezza del confine degli scotomi patologici binoculari e combinare queste informazioni con il feedback per migliorare l'allenamento PRL e la funzione visiva con un PRL.
Obiettivo 5) Coordinazione occhio-mano Esiste uno stretto accoppiamento sensoriale e motorio tra il sistema visivo e il sistema di movimento della mano. Questo collegamento è stato associato a miglioramenti percettivi e aumenti nell'accuratezza del controllo oculomotorio attorno alle posizioni delle mani. I ricercatori propongono di sfruttare questa integrazione sensomotoria per studiare l'addestramento PRL e l'uso con la meta-guida. Gli investigatori quantificheranno se il controllo PRL e la funzione visiva possono essere facilitati dalla meta-guida con le mani dell'osservatore.
Obiettivi generali L'obiettivo generale di questa proposta minimamente invasiva è fornire metodi basati sull'evidenza per aiutare le persone ipovedenti a massimizzare la loro funzione visiva residua e aiutarle a vivere in modo più indipendente, migliorando così la qualità della vita e riducendo al minimo i costi economici, sanitari e oneri sociali della disabilità visiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter J Bex, PhD
- Numero di telefono: 6173736214
- Email: p.bex@northeastern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole C Ross, O.D.
- Numero di telefono: 617-587-5626
- Email: rossn@neco.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- NECO Center for Eye Care
-
Contatto:
- Nicole C Ross, O.D.
- Numero di telefono: 617-262-2020
- Email: rossn@neco.edu
-
Contatto:
- Cecilia Idman-Rait, BS
- Numero di telefono: 617-587-5686
- Email: idmanraitc@neco.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Non ancora reclutamento
- Lighthouse Guild
-
Contatto:
- William Seiple, PhD
- Numero di telefono: 212-769-6200
- Email: WSeiple@lighthouseguild.org
-
Contatto:
- Inna Babaeva, O.D.
- Numero di telefono: 2127696200
- Email: IBabaeva@lighthouseguild.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 14 anni di età
- logMAR Acuità 0,5-1,0
- Scotomi foveali bilaterali < 7° di raggio
- Mini questionario sullo stato mentale ≥ 29
- nessuna storia di concomitante perdita della visione periferica
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Fissazione PRL
Verrà fornito un feedback visivo presso il locus retinico preferito (PRL) per addestrare i soggetti a partecipare a una posizione di fissazione.
Il feedback è costituito da un anello contingente allo sguardo la cui dimensione varia a seconda delle prestazioni dell'attività.
L'allenamento consiste in 5 blocchi di massimo 50 prove, ciascuno della durata di circa 10 minuti.
L'acuità e la sensibilità al contrasto saranno valutate presso il PRL con compiti di identificazione delle lettere psicofisiche a scelta forzata.
Il comportamento dello sguardo sarà misurato con un eye tracker.
|
Feedback visivo contingente allo sguardo
|
Inseguimento liscio PRL
Verrà fornito un feedback visivo per addestrare i soggetti a partecipare a un PRL per movimenti oculari di inseguimento fluidi.
Il feedback consiste in un anello contingente allo sguardo la cui dimensione varia a seconda della capacità del soggetto di centrare l'anello su un bersaglio alla deriva.
L'allenamento consiste in 5 blocchi di massimo 50 prove, ciascuno della durata di circa 10 minuti.
L'acuità e la sensibilità al contrasto saranno valutate presso il PRL con compiti di identificazione delle lettere psicofisiche a scelta forzata.
Il comportamento di tracciamento dell'inseguimento regolare verrà misurato con un eye tracker.
|
Feedback visivo contingente allo sguardo
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Saccade PRL
Verrà fornito un feedback visivo per addestrare i soggetti a partecipare a un PRL per i movimenti oculari saccadici.
Il feedback consiste in un anello contingente allo sguardo la cui dimensione varia a seconda della capacità del soggetto di centrare l'anello su un punto che cambia bruscamente.
L'allenamento consiste in 5 blocchi di massimo 50 prove, ciascuno della durata di circa 10 minuti.
L'acuità e la sensibilità al contrasto saranno valutate presso il PRL con compiti di identificazione delle lettere psicofisiche a scelta forzata.
Il comportamento del movimento oculare saccadico sarà misurato con un eye tracker.
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Feedback visivo contingente allo sguardo
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Consapevolezza dello scotoma PRL
I soggetti spesso non sono consapevoli dei loro scotomi perché sono riempiti con la trama di sfondo circostante.
Gli investigatori sfrutteranno questo riempimento per aumentare la consapevolezza dello scotoma circondando lo scotoma con un disco visibile che sarà percettivamente completato attraverso lo scotoma, rendendo lo scotoma visibile.
In un disegno randomizzato all'interno dei soggetti, l'acuità e la sensibilità al contrasto saranno valutate con e senza un disco di consapevolezza dello scotoma a una fissazione, inseguimento regolare e PRL saccade con compiti di identificazione delle lettere psicofisiche a scelta forzata.
Il comportamento oculomotorio sarà misurato con un eye tracker.
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Feedback visivo contingente allo sguardo
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Meta-guida PRL
Il controllo oculomotorio può essere promosso nella posizione intorno alle nostre mani.
Gli investigatori sfrutteranno questo vantaggio di meta-guida chiedendo ai soggetti di spostare la mano e il loro PRL verso un bersaglio sullo schermo.
In un disegno randomizzato all'interno dei soggetti, l'acuità e la sensibilità al contrasto saranno valutate con e senza un movimento della mano in una fissazione, inseguimento fluido e saccade PRL con compiti di identificazione delle lettere psicofisiche a scelta forzata.
Il comportamento oculomotorio sarà misurato con un eye tracker.
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Feedback visivo contingente allo sguardo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
|
La più piccola lettera filtrata passa-banda che può essere identificata al 100% di contrasto
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Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
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Modifica della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
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La lettera filtrata passa-banda con il contrasto più basso che può essere identificata in funzione della frequenza spaziale
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Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
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Modifica del controllo della fissazione
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
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Bivariata Contorno Ellisse Area di fissazione (gradi dell'angolo visivo)
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Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
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Modifica della latenza del movimento oculare saccadico
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
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Latenza (msec) dopo lo spostamento dello stimolo prima dell'inizio del movimento oculare saccadico
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Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
|
Variazione dell'ampiezza del movimento oculare saccadico
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
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Ampiezza (gradi per secondo) dei movimenti oculari tra i bersagli di fissazione
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Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
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Modifica della latenza del movimento oculare Smooth Pursuit
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
|
Latenza (msec) dopo il movimento dello stimolo prima dell'inizio del movimento dell'occhio di inseguimento
|
Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
|
Modifica del guadagno di movimento degli occhi di inseguimento regolare
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
|
Guadagno (rapporto tra la velocità di movimento degli occhi divisa per la velocità dello stimolo) durante il movimento dello stimolo
|
Prima, immediatamente dopo e 2 settimane dopo l'intervento comportamentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Bex, PhD, Northeastern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01EY029713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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