- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04929756
Augenbewegungsrehabilitation bei Patienten mit Sehbehinderung
Etwa 217 Millionen Menschen weltweit leiden derzeit unter Sehbehinderung, die eine Vielzahl von Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt und mit Depressionen und erhöhter Sterblichkeit einhergeht. Mehr als die Hälfte der Patienten, die sich für Low Vision Services vorstellen, hat eine Augenerkrankung, die die Fovea und die umgebende Makula betrifft und zu zentralem Sehverlust (CVL) führt. Menschen mit CVL sind gezwungen, exzentrisches Sehen als Ersatz für ihre beeinträchtigte Fovea zu verwenden, jedoch sind die Kontrolle der Augenbewegung und die Sehfunktion durch exzentrisches Sehen beeinträchtigt.
Jüngste Beweise und vorläufige Ergebnisse der Forscher zeigen, dass Rehabilitationsmethoden zur Verbesserung der okulomotorischen Kontrolle beitragen können, was zu verbesserten funktionellen Ergebnissen führen kann. Die Forscher haben neue Feedback-basierte Trainingsmethoden entwickelt, die darauf abzielen, die Verwendung des exzentrischen Sehens bei Patienten mit CVL zu verbessern. In einer Reihe von Studien untersuchen die Forscher die Rehabilitation der Fixierungskontrolle, sanfte Verfolgungsaugenbewegungen, die sich bewegende Objekte verfolgen, und sakkadische Augenbewegungen, die den Blickpunkt abrupt ändern. Die Forscher untersuchen, wie visuelles Feedback, Skotom-Bewusstseinsmethoden und Hand-Auge-Koordination die Nutzung des exzentrischen Sehens verbessern können. Verbesserungen der okulomotorischen Kontrolle werden mit Eye-Tracking-Methoden quantifiziert und damit verbundene Veränderungen der Sehfunktion werden mit Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Leseleistung quantifiziert.
Die vorgeschlagene Forschung entwickelt und überträgt daher modernste Methoden in der Grundlagenforschung auf klinische Anwendungen. Das Erreichen der vorgeschlagenen Ziele wird neue und verbesserte Methoden für Rehabilitationsstrategien für Sehbehinderungen bereitstellen. Das ultimative Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die verbleibende Sehfunktion von Menschen mit Sehbehinderung zu maximieren und ihnen zu helfen, ein unabhängiges Leben zu führen, wodurch die Lebensqualität verbessert und die wirtschaftliche und soziale Belastung durch Sehbehinderung minimiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 217 Millionen Menschen weltweit leiden derzeit unter Sehbehinderung, definiert als leichte bis schwere Sehbehinderung mit einer Sehschärfe zwischen 0,5 und 1,3 logMAR2. Die Prävalenz von Sehbehinderung nimmt mit dem Alter zu und könnte bis 2050 7,6 Millionen Amerikaner betreffen3. Menschen mit Sehbehinderung haben erhebliche Probleme bei einer Vielzahl von Aktivitäten des täglichen Lebens, ein erhöhtes Maß an Depressionen und eine erhöhte Sterblichkeit. Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, Menschen mit Sehbehinderung durch die Entwicklung verbesserter Rehabilitationsmethoden zu einem selbstbestimmteren Leben zu verhelfen. Um dieses Ziel zu erreichen, bringt dieser Vorschlag Wissenschaftler und Kliniker der Northeastern University, des New England College of Optometry und der Lighthouse Guild zusammen.
In vielen Fällen verursacht eine Sehbehinderung einen zentralen Sehverlust (CVL), was den Patienten zwingt, eine exzentrische Netzhaut mit niedriger Auflösung für visuell geführtes Verhalten zu verwenden. Menschen mit CVL können lernen, sich um einen bestimmten Bereich der exzentrischen Netzhaut zu kümmern, der als Ersatz für die erkrankte Fovea fungiert, die als Preferred Retinal Locus (PRL) bekannt ist. Eine erhöhte Variabilität der Fixationsmuster und Augenbewegungen mit einem PRL ist mit einem breiten Spektrum funktioneller Defizite verbunden. Derzeit gibt es keine standardisierten Methoden, um die binokulare Aufmerksamkeit und Augenbewegungskontrolle mit einem PRL auszuwählen, zu quantifizieren oder zu trainieren. Daher zielt dieser Vorschlag darauf ab, evidenzbasierte Methoden zur Verbesserung der okulomotorischen Kontrolle und der visuellen Funktion für Menschen zu entwickeln und zu bewerten, die eine PRL für visuell geführtes Verhalten verwenden.
In vorläufigen Studien zeigen die Forscher, dass visuelles Echtzeit-Feedback Menschen mit CVL hilft, die okulomotorische Kontrolle mit einem PRL zu verbessern. Das Feedback besteht aus einem Eyetracker-gesteuerten blickbedingten Ring, der auf die Netzhautposition eines binokularen PRL zentriert ist, während der Beobachter seine Augen bewegt, um diesen Ring auf einem computergesteuerten Ziel zentriert zu halten. In diesem Vorschlag erweitern die Forscher diese Rehabilitationsmethoden, um Patienten mit CVL zu helfen, eine PRL für statische und bewegliche Ziele auszuwählen und zu verwenden. Die Ermittler umfassen Methoden, die das Bewusstsein für die Grenze eines pathologischen Skotoms verbessern, und Methoden, die die bekannte Kopplung zwischen Augen- und Handkoordination nutzen. Die Verwendung eines PRL wird anhand von Augenbewegungen und psychophysischen Metriken bewertet. Die okulomotorische Kontrolle wird hinsichtlich Fixierung, glatter Verfolgung und sakkadischer Augenbewegungen bewertet; und Sehfunktion werden mit Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Leseleistung und Fragebögen in den folgenden spezifischen Zielen quantifiziert:
Ziel 1) Exzentrische Fixierung Die Forscher schlagen vor, die Verwendung von visuellem Echtzeit-Feedback zur Steuerung einer PRL zur Fixierung zu untersuchen. Die Ermittler untersuchen, wie das PRL-Training im Laufe der Zeit beibehalten und an andere nicht geschulte Standorte übertragen wird, die möglicherweise zur Durchführung anderer Aufgaben oder nach dem Fortschreiten der Krankheit erforderlich sind. Die Ermittler werden die Beziehung zwischen PRL-Lage, Fixierungsstabilität und Sehfunktion untersuchen.
Ziel 2) Reibungslose Verfolgungs-Augenbewegungen Objekte in der realen Welt und im Fernsehen bewegen sich umher und erfordern möglicherweise sanfte Verfolgungs-Augenbewegungen für eine dauerhafte Betrachtung über einen längeren Zeitraum. Die Forscher schlagen vor, visuelles Feedback in Echtzeit zu verwenden, um zu untersuchen, wie die reibungslose Verfolgung mit einem PRL vom Training profitieren kann und wie die visuelle Funktion mit der Genauigkeit und Präzision der glatten Verfolgung variiert.
Ziel 3) Sakkadische Augenbewegungen Normalsichtige Beobachter bewegen ihre Augen 2-3 mal pro Sekunde, um interessante Gegenstände für eine hochauflösende Untersuchung auf die Fovea zu bringen. Diese sakkadischen Augenbewegungen müssen bei Menschen mit CVL von der erkrankten Fovea auf die PRL neu abgebildet werden. Die Ermittler werden visuelles Feedback in Echtzeit verwenden, um zu untersuchen, wie sakkadische Augenbewegungen mit einem PRL vom Training profitieren können und wie die visuelle Funktion mit der Sakkadengenauigkeit und -präzision variiert.
Ziel 4) Bewusstsein der Skotomgrenzen Aufgrund des perzeptuellen Auffüllens sind sich viele Menschen mit CVL der Orte oder Grenzen ihrer blinden Flecken nicht bewusst, was die Auswahl und Bezugnahme auf eine PRL erschweren kann. Die Forscher schlagen vor, visuelle Hinweise in Echtzeit bereitzustellen, um das Bewusstsein für die Grenze binokularer pathologischer Skotome zu erleichtern, und diese Informationen mit Feedback zu kombinieren, um das PRL-Training und die Sehfunktion mit einem PRL zu verbessern.
Ziel 5) Hand-Augen-Koordination Es besteht eine enge sensorische und motorische Kopplung zwischen dem visuellen System und dem Handbewegungssystem. Diese Verknüpfung wurde mit Wahrnehmungsverbesserungen und einer Erhöhung der Genauigkeit der okulomotorischen Kontrolle um die Positionen der Hände herum in Verbindung gebracht. Die Forscher schlagen vor, diese sensomotorische Integration zu nutzen, um das PRL-Training und die Verwendung mit Meta-Anleitung zu untersuchen. Die Ermittler werden quantifizieren, ob die PRL-Steuerung und die visuelle Funktion durch Meta-Führung mit den eigenen Händen des Beobachters erleichtert werden können.
Allgemeine Ziele Das übergeordnete Ziel dieses minimalinvasiven Vorschlags besteht darin, evidenzbasierte Methoden bereitzustellen, um Menschen mit Sehbehinderung zu helfen, ihre verbleibende Sehfunktion zu maximieren und ihnen zu helfen, unabhängiger zu leben, wodurch die Lebensqualität verbessert und die wirtschaftlichen, gesundheitlichen und Soziale Belastungen durch Sehbehinderung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter J Bex, PhD
- Telefonnummer: 6173736214
- E-Mail: p.bex@northeastern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole C Ross, O.D.
- Telefonnummer: 617-587-5626
- E-Mail: rossn@neco.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- NECO Center for Eye Care
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Kontakt:
- Nicole C Ross, O.D.
- Telefonnummer: 617-262-2020
- E-Mail: rossn@neco.edu
-
Kontakt:
- Cecilia Idman-Rait, BS
- Telefonnummer: 617-587-5686
- E-Mail: idmanraitc@neco.edu
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- Noch keine Rekrutierung
- Lighthouse Guild
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Kontakt:
- William Seiple, PhD
- Telefonnummer: 212-769-6200
- E-Mail: WSeiple@lighthouseguild.org
-
Kontakt:
- Inna Babaeva, O.D.
- Telefonnummer: 2127696200
- E-Mail: IBabaeva@lighthouseguild.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 14 Jahre
- logMAR Sehschärfe 0,5-1,0
- Bilaterale foveale Skotome < 7 ° Radius
- Mini Mental State Fragebogen ≥ 29
- keine Vorgeschichte von gleichzeitigem Verlust des peripheren Sehvermögens
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fixierung PRL
Am bevorzugten Netzhautort (PRL) wird ein visuelles Feedback bereitgestellt, um die Probanden darin zu schulen, sich um einen Fixationsort zu kümmern.
Feedback besteht aus einem blickabhängigen Ring, dessen Größe je nach Aufgabenleistung variiert.
Das Training besteht aus 5 Blöcken mit bis zu 50 Versuchen, wobei jeder Block ungefähr 10 Minuten dauert.
Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit werden am PRL mit erzwungenen psychophysischen Buchstabenidentifikationsaufgaben bewertet.
Das Blickverhalten wird mit einem Eyetracker gemessen.
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Blickabhängiges visuelles Feedback
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Glatte Verfolgung PRL
Visuelles Feedback wird bereitgestellt, um die Probanden zu schulen, um auf eine PRL für reibungslose Augenbewegungen zu achten.
Das Feedback besteht aus einem blickabhängigen Ring, dessen Größe je nach Fähigkeit des Subjekts variiert, den Ring auf ein treibendes Ziel zu zentrieren.
Das Training besteht aus 5 Blöcken mit bis zu 50 Versuchen, wobei jeder Block ungefähr 10 Minuten dauert.
Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit werden am PRL mit erzwungenen psychophysischen Buchstabenidentifikationsaufgaben bewertet.
Das reibungslose Tracking-Verhalten wird mit einem Eyetracker gemessen.
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Blickabhängiges visuelles Feedback
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Sakkade PRL
Visuelles Feedback wird zur Verfügung gestellt, um die Probanden zu schulen, um eine PRL für sakkadische Augenbewegungen zu beachten.
Das Feedback besteht aus einem blickabhängigen Ring, dessen Größe je nach Fähigkeit des Probanden variiert, den Ring auf einen sich abrupt verschiebenden Punkt zu zentrieren.
Das Training besteht aus 5 Blöcken mit bis zu 50 Versuchen, wobei jeder Block ungefähr 10 Minuten dauert.
Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit werden am PRL mit erzwungenen psychophysischen Buchstabenidentifikationsaufgaben bewertet.
Das sakkadische Augenbewegungsverhalten wird mit einem Eyetracker gemessen.
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Blickabhängiges visuelles Feedback
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Scotoma Awareness PRL
Die Probanden sind sich ihrer Skotome oft nicht bewusst, da sie mit der umgebenden Hintergrundtextur ausgefüllt sind.
Die Ermittler werden diese Füllung ausnutzen, um das Bewusstsein für das Skotom zu erhöhen, indem sie das Skotom mit einer sichtbaren Scheibe umgeben, die wahrnehmungsmäßig über dem Skotom vervollständigt wird, wodurch das Skotom sichtbar wird.
In einem randomisierten Innersubjektdesign werden Acuity und Kontrastempfindlichkeit mit und ohne Scotoma Awareness Disk bei einer Fixierung, einer glatten Verfolgung und einer Sakkade PRL mit erzwungenen psychophysischen Buchstabenidentifikationsaufgaben bewertet.
Das okulomotorische Verhalten wird mit einem Eyetracker gemessen.
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Blickabhängiges visuelles Feedback
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Meta-Anleitung PRL
Die okulomotorische Kontrolle kann in der Umgebung unserer Hände gefördert werden.
Die Ermittler werden diesen Meta-Führungsvorteil ausnutzen, indem sie die Probanden auffordern, ihre Hand und ihre PRL zu einem Ziel auf dem Bildschirm zu bewegen.
In einem randomisierten Innersubjekt-Design werden Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit mit und ohne Handbewegung bei einer Fixierung, glatten Verfolgung und Sakkade PRL mit erzwungenen psychophysischen Buchstabenidentifikationsaufgaben bewertet.
Das okulomotorische Verhalten wird mit einem Eyetracker gemessen.
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Blickabhängiges visuelles Feedback
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Der kleinste bandpassgefilterte Buchstabe, der bei 100 % Kontrast identifiziert werden kann
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Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Der Bandpass-gefilterte Buchstabe mit dem niedrigsten Kontrast, der als Funktion der Raumfrequenz identifiziert werden kann
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Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Änderung der Fixierungssteuerung
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Bivariate Kontur Ellipse Fixationsbereich (Grad Sehwinkel)
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Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Änderung der sakkadischen Augenbewegungslatenz
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Latenz (ms) nach Stimulusverschiebung vor Beginn der sakkadischen Augenbewegung
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Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Änderung der sakkadischen Augenbewegungsamplitude
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Amplitude (Grad pro Sekunde) von Augenbewegungen zwischen Fixierungszielen
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Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Änderung der Augenbewegungslatenz bei glatter Verfolgung
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Latenz (ms) nach Stimulusbewegung vor Beginn der Verfolgungsaugenbewegung
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Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Änderung der Verstärkung der Augenbewegung bei glatter Verfolgung
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Verstärkung (Verhältnis der Augenbewegungsgeschwindigkeit dividiert durch die Stimulusgeschwindigkeit) während der Stimulusbewegung
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Vor, unmittelbar nach und 2 Wochen nach Verhaltensintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Bex, PhD, Northeastern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01EY029713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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