- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04929756
Rehabilitacja ruchu gałek ocznych u pacjentów słabowidzących
Około 217 milionów ludzi na całym świecie cierpi obecnie na wadę wzroku, która wpływa na szeroki zakres codziennych czynności i jest związana z depresją i zwiększoną śmiertelnością. Ponad połowa pacjentów zgłaszających się na usługi dla słabowidzących cierpi na choroby oczu, które wpływają na dołek i otaczającą plamkę żółtą i prowadzą do centralnej utraty wzroku (CVL). Osoby z CVL są zmuszone do używania ekscentrycznego widzenia jako substytutu ich upośledzonego dołka, jednak kontrola ruchu gałek ocznych i funkcje wzrokowe są upośledzone przy ekscentrycznym widzeniu.
Ostatnie dowody i wstępne wyniki badaczy pokazują, że metody rehabilitacji mogą pomóc w poprawie kontroli okoruchowej, co może prowadzić do lepszych wyników funkcjonalnych. Badacze opracowali nowe metody treningowe oparte na informacjach zwrotnych, których celem jest poprawa ekscentrycznego widzenia przez pacjentów z CVL. W serii badań badacze badają rehabilitację kontroli fiksacji, płynne ruchy gałek ocznych, które śledzą poruszające się obiekty, oraz sakadyczne ruchy gałek ocznych, które gwałtownie zmieniają punkt widzenia. Badacze badają, w jaki sposób wizualna informacja zwrotna, metody świadomości mroczków i koordynacja ręka-oko mogą poprawić ekscentryczne widzenie. Poprawę kontroli okoruchowej ocenia się ilościowo za pomocą metod śledzenia gałek ocznych, a powiązane zmiany funkcji wzrokowych określa się ilościowo za pomocą ostrości wzroku, wrażliwości na kontrast i wydajności czytania.
W związku z tym proponowane badania rozwijają i przekładają najnowocześniejsze metody z nauk podstawowych na zastosowania kliniczne. Osiągnięcie proponowanych celów zapewni nowe i ulepszone metody strategii rehabilitacji osób z wadami wzroku. Ostatecznym celem tej propozycji jest maksymalizacja resztkowej funkcji wzrokowej osób słabowidzących i pomoc im w samodzielnym życiu, poprawiając w ten sposób jakość życia i minimalizując ekonomiczne i społeczne obciążenia związane z upośledzeniem wzroku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 217 milionów ludzi na całym świecie cierpi obecnie na wadę wzroku, definiowaną jako upośledzenie wzroku od łagodnego do ciężkiego, z ostrością wzroku między 0,5 a 1,3 logMAR2. Częstość występowania wad wzroku wzrasta wraz z wiekiem i może dotknąć 7,6 miliona Amerykanów do 2050 roku3. Osoby słabowidzące doświadczają poważnych problemów w szerokim zakresie codziennych czynności, podwyższonego poziomu depresji i zwiększonej śmiertelności. Celem proponowanego projektu jest pomoc osobom słabowidzącym w prowadzeniu bardziej niezależnego życia poprzez opracowanie udoskonalonych metod rehabilitacji. Aby osiągnąć ten cel, niniejsza propozycja łączy naukowców i klinicystów z Northeastern University, New England College of Optometry i Lighthouse Guild.
W wielu przypadkach słabe widzenie powoduje utratę widzenia centralnego (CVL), zmuszając pacjenta do korzystania z ekscentrycznej siatkówki o niskiej rozdzielczości w celu zachowania kierowanego wzrokowo. Osoby z CVL mogą nauczyć się zajmować określony obszar ekscentrycznej siatkówki, który działa jako substytut chorego dołka, znanego jako preferowane miejsce siatkówki (PRL). Zwiększona zmienność wzorców fiksacji i ruchów gałek ocznych z PRL wiąże się z szerokim zakresem deficytów funkcjonalnych. Obecnie nie ma znormalizowanych metod selekcji, określania ilościowego ani trenowania uwagi obuocznej i kontroli ruchu gałek ocznych za pomocą PRL. Dlatego ta propozycja ma na celu opracowanie i ocenę metod opartych na dowodach w celu poprawy kontroli okoruchowej i funkcji wzrokowych u osób, które używają PRL do kierowania wzrokowego.
We wstępnych badaniach badacze wykazali, że wizualna informacja zwrotna w czasie rzeczywistym pomaga osobom z CVL poprawić kontrolę okoruchową za pomocą PRL. Informacja zwrotna składa się z kontrolowanego przez urządzenie do śledzenia wzroku pierścienia zależnego od wzroku, wyśrodkowanego na siatkówce lornetki PRL, podczas gdy obserwator porusza oczami, aby utrzymać ten pierścień wyśrodkowany na celu kontrolowanym przez komputer. W tej propozycji badacze rozszerzają te metody rehabilitacji, aby pomóc pacjentom z CVL wybrać i używać PRL do statycznych i ruchomych celów. Badacze obejmują metody, które poprawiają świadomość granicy patologicznego mroczka oraz metody, które wykorzystują znane sprzężenie między koordynacją oka i ręki. Użycie PRL będzie oceniane za pomocą ruchu gałek ocznych i wskaźników psychofizycznych. Kontrola okoruchowa zostanie oceniona pod kątem fiksacji, płynnego pościgu i sakadycznych ruchów gałek ocznych; a funkcje wzrokowe zostaną określone ilościowo za pomocą ostrości wzroku, wrażliwości na kontrast, umiejętności czytania i kwestionariuszy w ramach następujących celów szczegółowych:
Cel 1) Ekscentryczna fiksacja Badacze proponują zbadanie wykorzystania wizualnego sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym do kontroli PRL do fiksacji. Badacze badają, w jaki sposób szkolenie PRL jest zachowywane w czasie i przenosi się do innych nieprzeszkolonych miejsc, które mogą być wymagane do wykonywania różnych zadań lub po progresji choroby. Badacze zbadają związek między lokalizacją PRL, stabilnością fiksacji a funkcją wzrokową.
Cel 2) Płynne ruchy gałek ocznych w poszukiwaniu Obiekty w świecie rzeczywistym iw telewizji poruszają się i mogą wymagać płynnych ruchów gałek ocznych w celu ciągłego oglądania. Badacze proponują wykorzystanie wizualnej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, aby zbadać, w jaki sposób płynny pościg z PRL może skorzystać na treningu i jak zmienia się funkcja wzrokowa wraz z dokładnością i precyzją płynnego pościgu.
Cel 3) Sakkadowe ruchy gałek ocznych Normalnie widzący obserwatorzy poruszają oczami 2-3 razy na sekundę, aby przenieść interesujące przedmioty na dołek w celu przeprowadzenia inspekcji w wysokiej rozdzielczości. Te sakadyczne ruchy gałek ocznych muszą zostać przemapowane z chorego dołka na PRL dla osób z CVL. Badacze wykorzystają wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym, aby zbadać, w jaki sposób sakadowe ruchy gałek ocznych z PRL mogą skorzystać na treningu i jak funkcje wzrokowe zmieniają się wraz z dokładnością i precyzją sakkadową.
Cel 4) Świadomość granic mroczka Dzięki wypełnieniu percepcyjnemu wiele osób z CVL nie jest świadomych lokalizacji lub granic swoich martwych punktów, co może utrudniać wybór i odniesienie się do PRL. Badacze proponują dostarczanie wskazówek wizualnych w czasie rzeczywistym, aby ułatwić świadomość granicy obuocznych patologicznych mroczków i połączyć te informacje z informacjami zwrotnymi, aby poprawić trening PRL i funkcje wzrokowe z PRL.
Cel 5) Koordynacja oko-ręka Istnieje ścisłe sprzężenie czuciowe i motoryczne pomiędzy układem wzrokowym a układem ruchu ręki. To powiązanie wiąże się z poprawą percepcyjną i wzrostem dokładności kontroli okoruchowej wokół lokalizacji rąk. Badacze proponują wykorzystanie tej integracji sensomotorycznej do zbadania treningu PRL i wykorzystania go z metaprzewodnictwem. Badacze ocenią ilościowo, czy kontrola PRL i funkcje wzrokowe mogą być ułatwione przez metaprzewodnictwo własnymi rękami obserwatora.
Cele ogólne Ogólnym celem tej minimalnie inwazyjnej propozycji jest dostarczenie metod opartych na dowodach, które pomogą osobom słabowidzącym w maksymalizacji ich resztkowej funkcji wzrokowej i pomogą im w bardziej niezależnym życiu, poprawiając w ten sposób jakość życia i minimalizując skutki ekonomiczne, zdrowotne i społeczne obciążenia związane z upośledzeniem wzroku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter J Bex, PhD
- Numer telefonu: 6173736214
- E-mail: p.bex@northeastern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole C Ross, O.D.
- Numer telefonu: 617-587-5626
- E-mail: rossn@neco.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- NECO Center for Eye Care
-
Kontakt:
- Nicole C Ross, O.D.
- Numer telefonu: 617-262-2020
- E-mail: rossn@neco.edu
-
Kontakt:
- Cecilia Idman-Rait, BS
- Numer telefonu: 617-587-5686
- E-mail: idmanraitc@neco.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lighthouse Guild
-
Kontakt:
- William Seiple, PhD
- Numer telefonu: 212-769-6200
- E-mail: WSeiple@lighthouseguild.org
-
Kontakt:
- Inna Babaeva, O.D.
- Numer telefonu: 2127696200
- E-mail: IBabaeva@lighthouseguild.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 14 roku życia
- logMAR Ostrość 0,5-1,0
- Obustronne mroczki dołkowe o promieniu < 7°
- Kwestionariusz Mini Stanu Psychicznego ≥ 29
- brak historii jednoczesnej utraty widzenia obwodowego
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fiksacja PRL
Wizualna informacja zwrotna zostanie dostarczona w preferowanym miejscu siatkówki (PRL), aby przeszkolić badanych w zakresie zajmowania się miejscem fiksacji.
Informacja zwrotna składa się z zależnego od spojrzenia pierścienia, którego rozmiar zmienia się w zależności od wykonania zadania.
Trening składa się z 5 bloków po maksymalnie 50 prób, z których każdy trwa około 10 minut.
Ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast będą oceniane w PRL-u za pomocą wymuszonego wyboru psychofizycznego zadania rozpoznawania liter.
Zachowanie wzrokowe będzie mierzone za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
|
Wizualna informacja zwrotna zależna od spojrzenia
|
|
Gładki Pościg PRL
Dostarczona zostanie wizualna informacja zwrotna, aby wyszkolić badanych, aby uczestniczyli w PRL w celu płynnego pościgu za ruchami gałek ocznych.
Sprzężenie zwrotne składa się z zależnego od spojrzenia pierścienia, którego rozmiar różni się w zależności od zdolności podmiotu do wyśrodkowania pierścienia na dryfującym celu.
Trening składa się z 5 bloków po maksymalnie 50 prób, z których każdy trwa około 10 minut.
Ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast będą oceniane w PRL-u za pomocą wymuszonego wyboru psychofizycznego zadania rozpoznawania liter.
Płynne śledzenie pościgu będzie mierzone za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
Wizualna informacja zwrotna zależna od spojrzenia
|
|
Sakada PRL
Dostarczona zostanie wizualna informacja zwrotna, aby wyszkolić badanych, aby uczestniczyli w PRL w zakresie sakadycznych ruchów gałek ocznych.
Sprzężenie zwrotne składa się z zależnego od spojrzenia pierścienia, którego rozmiar zmienia się w zależności od zdolności badanego do wyśrodkowania pierścienia na gwałtownie przesuwającej się kropce.
Trening składa się z 5 bloków po maksymalnie 50 prób, z których każdy trwa około 10 minut.
Ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast będą oceniane w PRL-u za pomocą wymuszonego wyboru psychofizycznego zadania rozpoznawania liter.
Zachowanie sakadyczne ruchu gałek ocznych będzie mierzone za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
Wizualna informacja zwrotna zależna od spojrzenia
|
|
Świadomość mroczków PRL
Badani często nie są świadomi swoich mroczków, ponieważ są one wypełnione otaczającą teksturą tła.
Badacze wykorzystają to wypełnienie, aby zwiększyć świadomość mroczka, otaczając mroczka widocznym dyskiem, który zostanie percepcyjnie uzupełniony w poprzek mroczka, czyniąc mroczka widocznym.
W randomizowanym projekcie wewnątrzobiektowym, ostrość i wrażliwość na kontrast zostaną ocenione z dyskiem świadomości Scotoma i bez niego podczas fiksacji, płynnego pościgu i sakkady PRL z wymuszonym wyborem psychofizycznych zadań identyfikacji liter.
Zachowanie okoruchowe będzie mierzone za pomocą eye trackera.
|
Wizualna informacja zwrotna zależna od spojrzenia
|
|
Meta-poradnictwo PRL
Kontrola okoruchowa może być promowana w miejscach wokół naszych dłoni.
Badacze wykorzystają tę przewagę meta-przewodnictwa, prosząc badanych o przesunięcie ręki i PRL do celu na ekranie.
W randomizowanym projekcie wewnątrzobiektowym ostrość i wrażliwość na kontrast zostaną ocenione z ruchem ręki w utrwaleniu i bez niego, płynnym pościgiem i sakkadą PRL z wymuszonym wyborem psychofizycznych zadań identyfikacji liter.
Zachowanie okoruchowe będzie mierzone za pomocą eye trackera.
|
Wizualna informacja zwrotna zależna od spojrzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
Najmniejsza litera z filtrem środkowoprzepustowym, którą można zidentyfikować przy 100% kontraście
|
Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
|
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
Najmniejsza litera z filtrem środkowoprzepustowym o najniższym kontraście, którą można zidentyfikować jako funkcję częstotliwości przestrzennej
|
Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
|
Zmiana kontroli fiksacji
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
Obszar fiksacji dwuwymiarowej elipsy konturowej (stopnie kąta widzenia)
|
Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
|
Zmiana opóźnienia ruchu sakkadowego gałek ocznych
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
Opóźnienie (ms) po przemieszczeniu bodźca przed rozpoczęciem sakadowego ruchu gałki ocznej
|
Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
|
Zmiana amplitudy ruchów sakkadowych gałek ocznych
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
Amplituda (stopnie na sekundę) ruchów gałek ocznych między celami fiksacji
|
Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
|
Zmiana opóźnienia ruchu gałek ocznych w płynnym pościgu
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
Opóźnienie (ms) po ruchu bodźca przed rozpoczęciem ruchu gałek ocznych
|
Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
|
Zmiana przyrostu ruchu gałek ocznych w płynnej pogoni
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
Wzmocnienie (stosunek prędkości ruchu gałek ocznych podzielony przez prędkość bodźca) podczas ruchu bodźca
|
Przed, bezpośrednio po i 2 tygodnie po interwencji behawioralnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Bex, PhD, Northeastern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01EY029713 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .