- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04929756
Szemmozgás-rehabilitáció gyengénlátó betegeknél
Jelenleg világszerte megközelítőleg 217 millió ember szenved gyengénlátástól, ami a mindennapi tevékenységek széles körét érinti, és összefügg a depresszióval és a megnövekedett halálozással. A gyengénlátó szolgáltatásokra jelentkező betegek több mint fele olyan szembetegségben szenved, amely a foveát és a környező makulát érinti, és központi látásvesztéshez (CVL) vezet. A CVL-ben szenvedők kénytelenek excentrikus látást használni a károsodott fovea helyettesítésére, azonban az excentrikus látás károsítja a szemmozgás szabályozását és a látásfunkciókat.
A legújabb bizonyítékok és a kutatók előzetes eredményei azt mutatják, hogy a rehabilitációs módszerek javíthatják a szemmotoros kontrollt, és ez a funkcionális eredmények javulásához vezethet. A kutatók új, visszacsatoláson alapuló képzési módszereket fejlesztettek ki, amelyek célja a CVL-ben szenvedő betegek excentrikus látáshasználatának javítása. Egy sor tanulmányban a kutatók a rögzítés-szabályozás rehabilitációját, a mozgó tárgyakat követő sima követési szemmozgásokat és a szemszöget hirtelen megváltoztató szakadikus szemmozgásokat vizsgálják. A kutatók azt vizsgálják, hogy a vizuális visszajelzés, a scotoma tudatosítási módszerek és a kéz-szem koordináció hogyan javíthatja az excentrikus látáshasználatot. Az okulomotoros kontroll javulását szemkövetési módszerekkel, a látásfunkció kapcsolódó változásait pedig az élességgel, a kontrasztérzékenységgel és az olvasási teljesítménnyel számszerűsítik.
A javasolt kutatás ezért az alaptudomány legkorszerűbb módszereit fejleszti és fordítja át klinikai alkalmazásokra. A javasolt célok megvalósítása új és továbbfejlesztett módszereket biztosít a látássérültek rehabilitációs stratégiájához. A javaslat végső célja a gyengénlátók maradék látásfunkciójának maximalizálása és önálló életvitelük elősegítése, ezáltal az életminőség javítása és a látássérülésből adódó gazdasági és társadalmi terhek minimalizálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg világszerte megközelítőleg 217 millió ember szenved gyengénlátástól, amely enyhétől a súlyosig terjedő látásromlás, amelynek látásélessége 0,5 és 1,3 logMAR2 között van. A gyengénlátás gyakorisága az életkorral növekszik, és 2050-ig 7,6 millió amerikait érinthet3. A gyengénlátó emberek a mindennapi élet számos tevékenysége során jelentős problémákkal küzdenek, megnövekszik a depresszió és a halálozás. A javasolt projekt célja, hogy javított rehabilitációs módszerek kidolgozásával segítse a gyengénlátókat az önálló életvitelben. E cél elérése érdekében ez a javaslat a Northeastern University, a New England College of Optometry és a Lighthouse Guild tudósait és klinikusait tömöríti.
A gyengénlátás sok esetben központi látásvesztést (CVL) okoz, ami arra kényszeríti a pácienst, hogy kis felbontású excentrikus retinát használjon a vizuálisan irányított viselkedéshez. A CVL-ben szenvedők megtanulhatják, hogyan kezeljék az excentrikus retina egy meghatározott területét, amely helyettesíti a beteg foveát, amelyet Preferred Retinal Locus (PRL) néven ismerünk. A rögzítési minták és a szemmozgások megnövekedett változékonysága PRL esetén a funkcionális hiányosságok széles skálájával jár. Jelenleg nincsenek szabványosított módszerek a binokuláris figyelem és a szemmozgás szabályozásának PRL segítségével történő kiválasztására, számszerűsítésére vagy képzésére. Ezért ennek a javaslatnak az a célja, hogy bizonyítékokon alapuló módszereket fejlesszen ki és értékeljen az okulomotoros kontroll és a vizuális funkció javítására azoknál az embereknél, akik PRL-t használnak vizuálisan irányított viselkedésre.
Az előzetes tanulmányok során a kutatók azt mutatják, hogy a valós idejű vizuális visszacsatolás segít a CVL-ben szenvedőknek a PRL segítségével javítani a szemmotoros kontrollt. A visszacsatolás egy szemkövető által vezérelt pillantás-kontingens gyűrűből áll, amelynek középpontja egy binokuláris PRL retinális helye, míg a megfigyelő mozgatja a szemét, hogy a gyűrű egy számítógép által vezérelt célponton maradjon. Ebben a javaslatban a kutatók kiterjesztik ezeket a rehabilitációs módszereket, hogy segítsenek a CVL-ben szenvedő betegeknek PRL kiválasztásában és használatában statikus és mozgó célpontokhoz. A kutatók olyan módszereket tartalmaznak, amelyek javítják a patológiás scotoma határának tudatosítását, valamint olyan módszereket, amelyek kihasználják a szem és a kéz koordinációja közötti ismert kapcsolatot. A PRL használatát szemmozgással és pszichofizikai mérőszámokkal értékelik. Az okulomotoros kontrollt a rögzítés, a sima üldözés és a szakadikus szemmozgások szempontjából értékelik; és a látásfunkciót a látásélesség, a kontrasztérzékenység, az olvasási teljesítmény és a kérdőívek segítségével számszerűsítik a következő konkrét célok szerint:
Cél 1) Excentrikus rögzítés A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a valós idejű vizuális visszacsatolás használatát a PRL rögzítésére szolgáló szabályozására. A kutatók megvizsgálják, hogy a PRL-képzés hogyan marad meg az idő múlásával, és hogyan kerül át más, nem képzett helyekre, amelyekre különböző feladatok elvégzéséhez vagy a betegség progresszióját követően lehet szükség. A kutatók megvizsgálják a PRL elhelyezkedése, a rögzítési stabilitás és a vizuális funkció közötti kapcsolatot.
Cél 2) Sima követési szemmozgások A valós világban és a televízióban lévő tárgyak mozognak, és sima üldöző szemmozgásokat igényelhetnek a folyamatos nézéshez. A kutatók azt javasolják, hogy valós idejű vizuális visszacsatolást alkalmazzanak annak megvizsgálására, hogy a PRL-rel végzett gördülékeny üldözés milyen előnyökkel jár a képzésben, és hogyan változik a vizuális funkció a sima üldözés pontosságával és precizitásával.
Cél 3) Szakadikus szemmozgások A normál látóképességű megfigyelők másodpercenként 2-3 alkalommal mozgatják a szemüket, hogy az érdeklődésre számot tartó tárgyakat a fovea-ba vigyék nagy felbontású vizsgálat céljából. Ezeket a szakadikus szemmozgásokat a beteg fovea-ból át kell képezni a PRL-be CVL-ben szenvedők esetében. A kutatók valós idejű vizuális visszajelzést fognak használni annak megvizsgálására, hogy a PRL-vel végzett szakadikus szemmozgások milyen előnyökkel járnak a képzésben, és hogyan változik a vizuális funkció a szakkád pontossággal és precizitással.
4. cél) Scotoma határok tudatosítása Az észlelési kitöltés miatt sok CVL-ben szenvedő ember nincs tisztában a vakfoltjaik helyével vagy határaival, ami akadályozhatja a PRL kiválasztását és az arra való hivatkozást. A kutatók azt javasolják, hogy valós idejű vizuális jelzéseket biztosítsanak a binokuláris patológiás skotómák határának tudatosítása érdekében, és ezt az információt kombinálják visszajelzéssel, hogy javítsák a PRL-képzést és a vizuális funkciót a PRL-rel.
Cél 5) Kéz-szem koordináció A látórendszer és a kézmozgási rendszer között szoros szenzoros és motoros kapcsolat van. Ez a kapcsolat az észlelési javulással és a szemmozgásos vezérlés pontosságának növekedésével járt a kezek helye körül. A kutatók javasolják ennek a szenzomotoros integrációnak a kiaknázását a PRL képzésének és használatának tanulmányozására meta-iránymutatással. A kutatók számszerűsítik, hogy a PRL vezérlése és a vizuális funkció elősegíthető-e a megfigyelő saját kezű meta-útmutatásával.
Általános célok Ennek a minimálisan invazív javaslatnak az átfogó célja, hogy bizonyítékokon alapuló módszereket biztosítson a gyengénlátók számára, hogy maximalizálják maradék látási funkciójukat, és segítsék őket önállóbb életvitelükben, ezáltal javítva az életminőséget és minimalizálva a gazdasági, egészségügyi és egészségügyi problémákat. a látássérült társadalmi terhek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter J Bex, PhD
- Telefonszám: 6173736214
- E-mail: p.bex@northeastern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicole C Ross, O.D.
- Telefonszám: 617-587-5626
- E-mail: rossn@neco.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- NECO Center for Eye Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole C Ross, O.D.
- Telefonszám: 617-262-2020
- E-mail: rossn@neco.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Idman-Rait, BS
- Telefonszám: 617-587-5686
- E-mail: idmanraitc@neco.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Még nincs toborzás
- Lighthouse Guild
-
Kapcsolatba lépni:
- William Seiple, PhD
- Telefonszám: 212-769-6200
- E-mail: WSeiple@lighthouseguild.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Inna Babaeva, O.D.
- Telefonszám: 2127696200
- E-mail: IBabaeva@lighthouseguild.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 éves kor felett
- logMAR Acuity 0,5-1,0
- Kétoldali fovealis scotomák < 7 ° sugarú
- Mini Mental State kérdőív ≥ 29
- nincs a kórelőzményében egyidejű perifériás látásvesztés
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Rögzítés PRL
Vizuális visszajelzést adunk az előnyben részesített retina lokuszon (PRL), hogy az alanyokat megtanítsák a rögzítési helyre való figyelésre.
A visszajelzés egy pillantásfüggő gyűrűből áll, amelynek mérete a feladat teljesítményétől függően változik.
A képzés 5 blokkból áll, legfeljebb 50 próbából, mindegyik blokk körülbelül 10 percig tart.
Az élességet és a kontrasztérzékenységet a PRL-ben, kényszerválasztásos pszichofizikai betűazonosítási feladatokkal mérik.
A tekintet viselkedését szemkövetővel mérjük.
|
A tekintettől függő vizuális visszajelzés
|
Smooth Pursuit PRL
Vizuális visszajelzést adunk, hogy az alanyokat PRL-re tegyék a zökkenőmentes szemmozgás érdekében.
A visszacsatolás egy tekintettől függő gyűrűből áll, amelynek mérete attól függően változik, hogy az alany képes-e a gyűrűt egy sodródó célpontra összpontosítani.
A képzés 5 blokkból áll, legfeljebb 50 próbából, mindegyik blokk körülbelül 10 percig tart.
Az élességet és a kontrasztérzékenységet a PRL-ben, kényszerválasztásos pszichofizikai betűazonosítási feladatokkal mérik.
A zökkenőmentes üldözéskövetési viselkedést szemkövetővel mérjük.
|
A tekintettől függő vizuális visszajelzés
|
Saccade PRL
Vizuális visszajelzést adunk, hogy az alanyokat megtanítsák a szakkádikus szemmozgások PRL-jének elvégzésére.
A visszacsatolás egy tekintettől függő gyűrűből áll, amelynek mérete attól függően változik, hogy az alany képes-e a gyűrűt egy hirtelen eltolódó pontra összpontosítani.
A képzés 5 blokkból áll, legfeljebb 50 próbából, mindegyik blokk körülbelül 10 percig tart.
Az élességet és a kontrasztérzékenységet a PRL-ben, kényszerválasztásos pszichofizikai betűazonosítási feladatokkal mérik.
A szakadikus szemmozgás viselkedését szemkövetővel mérjük.
|
A tekintettől függő vizuális visszajelzés
|
Scotoma Awareness PRL
Az alanyok gyakran nincsenek tisztában a skómáikkal, mert tele vannak a környező háttér textúrájával.
A nyomozók ezt a kitöltést arra használják fel, hogy növeljék a scotomával kapcsolatos tudatosságot azáltal, hogy a skotomát egy látható koronggal veszik körül, amely érzékelhetően teljesedik ki a scotomán keresztül, láthatóvá téve a scotomát.
Véletlenszerű, alanyon belüli tervezésben az élességet és a kontrasztérzékenységet Scotoma Awareness Disk-el és anélkül is felmérik a rögzítés, a sima nyomozás és a Saccade PRL során, kényszerválasztásos pszichofizikai betűazonosítási feladatokkal.
Az okulomotoros viselkedést szemkövetővel mérjük.
|
A tekintettől függő vizuális visszajelzés
|
Meta-Guidance PRL
Az okulomotoros kontroll elősegíthető a kezünk körüli helyen.
A nyomozók ezt a meta-útmutatási előnyt fogják kihasználni azáltal, hogy megkérik az alanyokat, hogy mozgassák a kezüket és a PRL-jüket a képernyőn látható célpont felé.
A véletlenszerű, alanyon belüli tervezés során az élességet és a kontrasztérzékenységet kézmozgással és anélkül is felmérik a rögzítésnél, a sima nyomon követésnél és a Saccade PRL-nél, kényszerválasztásos pszichofizikai betűazonosítási feladatokkal.
Az okulomotoros viselkedést szemkövetővel mérjük.
|
A tekintettől függő vizuális visszajelzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a látásélességben
Időkeret: Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
A legkisebb, 100%-os kontraszt mellett azonosítható, sávszűrővel szűrt betű
|
Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
A kontrasztérzékenység változása
Időkeret: Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
A térfrekvencia függvényében azonosítható legkisebb kontrasztú, sáváteresztő szűrt betű
|
Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
Változás a rögzítés vezérlésében
Időkeret: Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
Kétváltozós kontúr ellipszis rögzítési terület (a látószög fokai)
|
Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
Változás a szakkádikus szemmozgás késleltetésében
Időkeret: Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
Latencia (msec) az ingerelmozdulás után a szakkádikus szemmozgás kezdete előtt
|
Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
Változás a szakkádikus szemmozgás amplitúdójában
Időkeret: Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
A szemmozgások amplitúdója (fok per másodperc) a rögzítési célok között
|
Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
Változás a Smooth Pursuit szemmozgás késleltetésében
Időkeret: Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
Lappangási idő (msec) az ingermozgás után a követési szemmozgás megkezdése előtt
|
Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
Változás a Smooth Pursuit Eye Movement Gain-ban
Időkeret: Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
Erősítés (a szem mozgási sebességének aránya osztva az inger sebességével) az ingermozgás során
|
Viselkedési beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 2 héttel utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J Bex, PhD, Northeastern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01EY029713 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vizuális visszajelzés
-
University of NebraskaToborzás
-
University of Texas at AustinToborzásStroke | Egészséges | Izombetegségek | Mozgási zavarok | Motoros neuron betegség | Traumás agysérülés | Gerincvelő sérülések | Motoros rendellenességekEgyesült Államok
-
Lehigh UniversityBefejezve
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMég nincs toborzás
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationToborzásHipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Újszülöttkori encephalopathia | EncephalopathiaEgyesült Államok
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustToborzásParkinson kórEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
Haag Streit USAMegszűnt
-
Montclair State UniversityNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásBeszédhangzavarEgyesült Államok
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityBefejezveKorhoz kötött makula degenerációKazahsztán