- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04929756
Silmien liikkeiden kuntoutus heikkonäköisille potilaille
Noin 217 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii tällä hetkellä heikkonäköisyydestä, joka vaikuttaa monenlaisiin päivittäiseen elämään ja liittyy masennukseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Yli puolella heikosti näköpalveluihin hakeutuvista potilaista on silmäsairaus, joka vaikuttaa foveaan ja sitä ympäröivään makulaan ja johtaa keskusnäön menetykseen (CVL). Ihmiset, joilla on CVL, pakotetaan käyttämään epäkeskistä näköä heikentyneen fovean korvikkeena, mutta silmien liikkeenhallinta ja visuaalinen toiminta heikkenee epäkeskisen näön vuoksi.
Viimeaikaiset todisteet ja tutkijoiden alustavat tulokset osoittavat, että kuntoutusmenetelmät voivat auttaa parantamaan silmän motorista hallintaa ja tämä voi johtaa parempiin toiminnallisiin tuloksiin. Tutkijat ovat kehittäneet uusia palautepohjaisia koulutusmenetelmiä, joilla pyritään parantamaan CVL-potilaiden eksentrinen näön käyttöä. Tutkimussarjassa tutkijat tarkastelevat fiksaationhallinnan kuntoutusta, liikkuvia esineitä seuraavia sulavia tavoittelevia silmäliikkeitä ja näkökulmaa äkillisesti muuttavia sakkadisia silmäliikkeitä. Tutkijat tutkivat, kuinka visuaalinen palaute, skotomatietoisuusmenetelmät ja käsien ja silmän koordinaatio voivat parantaa eksentrinen näön käyttöä. Silmän motorisen ohjauksen parannukset kvantifioidaan näönseurantamenetelmillä ja niihin liittyvät näkötoiminnan muutokset tarkkuudella, kontrastiherkkyydellä ja lukusuorituskyvyllä.
Siksi ehdotettu tutkimus kehittää ja siirtää perustieteen huippuluokan menetelmiä kliinisiin sovelluksiin. Ehdotettujen tavoitteiden saavuttaminen tarjoaa uusia ja parannettuja menetelmiä näkövammaisten kuntoutusstrategioihin. Tämän ehdotuksen perimmäisenä tavoitteena on maksimoida heikkonäköisten ihmisten jäljellä oleva näkökyky ja auttaa heitä elämään itsenäisesti, mikä parantaa elämänlaatua ja minimoi näkövamman aiheuttaman taloudellisen ja sosiaalisen taakan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 217 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii tällä hetkellä heikkonäköisyydestä, joka määritellään lievästä vaikeaan näkövammaisuuteen, jonka näöntarkkuus on 0,5–1,3 logMAR2. Heikon näön esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja saattaa koskea 7,6 miljoonaa amerikkalaista vuoteen 2050 mennessä3. Heikkonäköiset kokevat merkittäviä ongelmia monissa päivittäisissä toimissa, kohonneet masennuksen tasot ja lisääntynyt kuolleisuus. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on auttaa heikkonäköisiä ihmisiä elämään itsenäistä elämää kehittämällä parempia kuntoutusmenetelmiä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tämä ehdotus kokoaa yhteen tutkijat ja kliinikot Northeastern Universitystä, New England College of Optometrysta ja Lighthouse Guildista.
Monissa tapauksissa heikkonäkö aiheuttaa keskusnäön menetyksen (CVL), jolloin potilas pakottaa käyttämään matalaresoluutioista epäkeskistä verkkokalvoa visuaalisesti ohjatussa käyttäytymisessä. Ihmiset, joilla on CVL, voivat oppia hoitamaan tiettyä epäkeskisen verkkokalvon aluetta, joka toimii sairaan fovean korvikkeena, joka tunnetaan nimellä Preferred Retinal Locus (PRL). Kiinnityskuvioiden ja silmän liikkeiden lisääntynyt vaihtelu PRL:n yhteydessä liittyy monenlaisiin toiminnallisiin puutteisiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoituja menetelmiä binokulaarisen huomion ja silmän liikkeen ohjaamiseksi PRL:n avulla. Siksi tällä ehdotuksella pyritään kehittämään ja arvioimaan näyttöön perustuvia menetelmiä silmän motorisen hallinnan ja visuaalisen toiminnan parantamiseksi ihmisillä, jotka käyttävät PRL:tä visuaalisesti ohjattuun käyttäytymiseen.
Alustavissa tutkimuksissa tutkijat osoittavat, että reaaliaikainen visuaalinen palaute auttaa ihmisiä, joilla on CVL, parantamaan silmän motorista hallintaa PRL:n avulla. Palaute koostuu silmäseurannan ohjaamasta katseen ehdollista renkaasta, joka on keskitetty kiikarin PRL:n verkkokalvon sijaintiin, kun taas tarkkailija liikuttaa silmiään pitääkseen tämän renkaan keskitettynä tietokoneohjatun kohteen kohdalle. Tässä ehdotuksessa tutkijat laajentavat näitä kuntoutusmenetelmiä auttamaan CVL-potilaita valitsemaan ja käyttämään PRL:ää staattisille ja liikkuville kohteille. Tutkijat sisältävät menetelmiä, jotka parantavat tietoisuutta patologisen skotooman rajasta, sekä menetelmiä, jotka hyödyntävät tunnettua silmän ja käden koordinaation välistä yhteyttä. PRL:n käyttöä arvioidaan silmän liikkeen ja psykofyysisten mittareiden avulla. Silmän motorista hallintaa arvioidaan kiinnittymisen, tasaisen takaa-ajon ja sakkadisten silmien liikkeiden suhteen; ja visuaalinen toiminta kvantifioidaan näöntarkkuudella, kontrastiherkkyydellä, lukusuorituskyvyllä ja kyselyillä seuraavissa erityistavoitteissa:
Tavoite 1) Eksentrinen kiinnitys Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan reaaliaikaisen visuaalisen palautteen käyttöä PRL:n ohjaamiseen kiinnitystä varten. Tutkijat tutkivat, kuinka PRL-harjoittelu säilyy ajan myötä ja siirtyy muihin kouluttamattomiin paikkoihin, joita voidaan tarvita erilaisten tehtävien suorittamiseen tai taudin etenemisen jälkeen. Tutkijat tutkivat PRL:n sijainnin, kiinnityksen stabiilisuuden ja visuaalisen toiminnan välistä suhdetta.
Tavoite 2) Smooth Pursuit Eye Movements Esineet todellisessa maailmassa ja televisiossa liikkuvat ja saattavat vaatia tasaisia tavoittelevia silmän liikkeitä jatkuvaa katselua varten. Tutkijat ehdottavat reaaliaikaisen visuaalisen palautteen käyttöä sen tutkimiseksi, kuinka sujuva harjoittelu PRL:llä voi hyötyä harjoittelusta ja kuinka visuaalinen toiminta vaihtelee sujuvan harjoituksen tarkkuuden ja tarkkuuden mukaan.
Tavoite 3) Sakkadiset silmien liikkeet Normaalinäköiset tarkkailijat liikuttavat silmiään 2-3 kertaa sekunnissa tuodakseen kiinnostavia kohteita foveaan korkearesoluutioiseen tarkasteluun. Nämä sakkadiset silmänliikkeet on kartoitettava sairaasta foveasta PRL:ään ihmisille, joilla on CVL. Tutkijat käyttävät reaaliaikaista visuaalista palautetta tutkiakseen, kuinka sakkadiset silmäliikkeet PRL:n kanssa voivat hyötyä harjoittelusta ja kuinka visuaalinen toiminta vaihtelee sakkadien tarkkuuden ja tarkkuuden mukaan.
Tavoite 4) Scotoma Boundary Awareness Perceptuaalisen täytön vuoksi monet CVL-potilaat eivät ole tietoisia sokeiden pisteidensä sijainnista tai rajoista, mikä voi haitata PRL:n valintaa ja siihen viittaamista. Tutkijat ehdottavat, että tarjotaan reaaliaikaisia visuaalisia vihjeitä, jotka helpottavat tietoisuutta binokulaaristen patologisten skotoomien rajasta, ja yhdistävät nämä tiedot palautteeseen PRL-koulutuksen ja visuaalisen toiminnan parantamiseksi PRL:n kanssa.
Tavoite 5) Käsien ja silmän koordinaatio Näköjärjestelmän ja käden liikejärjestelmän välillä on läheinen sensorinen ja motorinen kytkentä. Tämä yhteys on liitetty havaintokyvyn parannuksiin ja silmän motorisen ohjauksen tarkkuuden lisääntymiseen käsien sijaintien ympärillä. Tutkijat ehdottavat, että tätä sensorimotorista integraatiota hyödynnettäisiin PRL-koulutuksen ja -käytön tutkimiseen meta-ohjauksen kanssa. Tutkijat määrittävät, voidaanko PRL-ohjausta ja visuaalista toimintaa helpottaa tarkkailijan omin käsin meta-ohjauksella.
Yleiset tavoitteet Tämän minimaalisesti invasiivisen ehdotuksen yleistavoitteena on tarjota näyttöön perustuvia menetelmiä heikkonäköisten ihmisten auttamiseksi maksimoimaan jäännösnäön toimintakykynsä ja auttamaan heitä elämään itsenäisemmin, mikä parantaa elämänlaatua ja minimoi taloudellisia, terveydellisiä ja näkövamman aiheuttamia sosiaalisia rasitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter J Bex, PhD
- Puhelinnumero: 6173736214
- Sähköposti: p.bex@northeastern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole C Ross, O.D.
- Puhelinnumero: 617-587-5626
- Sähköposti: rossn@neco.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- NECO Center for Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole C Ross, O.D.
- Puhelinnumero: 617-262-2020
- Sähköposti: rossn@neco.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Idman-Rait, BS
- Puhelinnumero: 617-587-5686
- Sähköposti: idmanraitc@neco.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Ei vielä rekrytointia
- Lighthouse Guild
-
Ottaa yhteyttä:
- William Seiple, PhD
- Puhelinnumero: 212-769-6200
- Sähköposti: WSeiple@lighthouseguild.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Inna Babaeva, O.D.
- Puhelinnumero: 2127696200
- Sähköposti: IBabaeva@lighthouseguild.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 14-vuotiaita
- logMAR-tarkkuus 0,5-1,0
- Molempien foveaalisten skotoomien säde on < 7 °
- Mini Mental State -kyselylomake ≥ 29
- ei samanaikaista ääreisnäön menetystä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiinnitys PRL
Visuaalista palautetta annetaan ensisijaisessa verkkokalvon lokuksessa (PRL), jotta koehenkilöt koulutetaan osallistumaan kiinnityskohtaan.
Palaute koostuu katseesta riippuvasta renkaasta, jonka koko vaihtelee tehtävän suorituskyvyn mukaan.
Koulutus koostuu viidestä lohkosta, joissa on enintään 50 koetta, joista jokainen kestää noin 10 minuuttia.
Tarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä arvioidaan PRL:ssä pakkovalinnan psykofyysisten kirjainten tunnistustehtävien avulla.
Katsekäyttäytyminen mitataan katseenseurantalaitteella.
|
Katseesta riippuvainen visuaalinen palaute
|
|
Smooth Pursuit PRL
Visuaalista palautetta annetaan, jotta koehenkilöt koulutetaan osallistumaan PRL-tutkimukseen, jotta silmän liikkeet ovat sujuvat.
Palaute koostuu katseesta riippuvasta renkaasta, jonka koko vaihtelee riippuen kohteen kyvystä keskittää rengas ajautuvaan kohteeseen.
Koulutus koostuu viidestä lohkosta, joissa on enintään 50 koetta, joista jokainen kestää noin 10 minuuttia.
Tarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä arvioidaan PRL:ssä pakkovalinnan psykofyysisten kirjainten tunnistustehtävien avulla.
Sujuvaa takaa-ajon seurantakäyttäytymistä mitataan katseenseurantalaitteella.
|
Katseesta riippuvainen visuaalinen palaute
|
|
Saccade PRL
Visuaalista palautetta annetaan, jotta koehenkilöt koulutetaan osallistumaan PRL-tutkimukseen sakkadisten silmien liikkeitä varten.
Palaute koostuu katseesta riippuvasta renkaasta, jonka koko vaihtelee riippuen kohteen kyvystä keskittää rengas äkillisesti muuttuvaan pisteeseen.
Koulutus koostuu viidestä lohkosta, joissa on enintään 50 koetta, joista jokainen kestää noin 10 minuuttia.
Tarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä arvioidaan PRL:ssä pakkovalinnan psykofyysisten kirjainten tunnistustehtävien avulla.
Sakkadinen silmien liikekäyttäytyminen mitataan katseenseurantalaitteella.
|
Katseesta riippuvainen visuaalinen palaute
|
|
Scotoma Awareness PRL
Koehenkilöt eivät usein tiedä skotoomistaan, koska ne ovat täynnä ympäröivää taustakuviota.
Tutkijat hyödyntävät tätä täyttöä lisätäkseen tietoisuutta skotoomasta ympäröimällä skotooman näkyvällä levyllä, joka täydentyy havainnollisesti skotooman poikki, mikä tekee skotooman näkyväksi.
Satunnaistetussa koehenkilöiden sisäisessä suunnittelussa tarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä arvioidaan Scotoma Awareness Disk -levyn kanssa ja ilman sitä Fixation-, Smooth Pursuit- ja Saccade PRL:ssä pakollisen valinnan psykofyysisten kirjainten tunnistustehtävien avulla.
Silmän motorista käyttäytymistä mitataan silmänseurantalaitteella.
|
Katseesta riippuvainen visuaalinen palaute
|
|
Meta-Guidance PRL
Silmän motorista hallintaa voidaan edistää käsien ympärillä olevassa paikassa.
Tutkijat hyödyntävät tätä meta-opastuksen etua pyytämällä koehenkilöitä siirtämään kätensä ja PRL:ään näytöllä olevaan kohteeseen.
Satunnaistetussa koehenkilöiden sisäisessä suunnittelussa tarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä arvioidaan käden liikkeen kanssa ja ilman sitä kiinnityksessä, Smooth Pursuit- ja Saccade PRL:ssä pakollisen valinnan psykofyysisten kirjainten tunnistustehtävien avulla.
Silmän motorista käyttäytymistä mitataan silmänseurantalaitteella.
|
Katseesta riippuvainen visuaalinen palaute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
Pienin kaistanpäästösuodatettu kirjain, joka voidaan tunnistaa 100 % kontrastilla
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
Pienin kontrasti kaistanpäästösuodatettu kirjain, joka voidaan tunnistaa spatiaalisen taajuuden funktiona
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
|
Muutos kiinnityksen ohjauksessa
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
Bivariate Contour Ellipse Fixation Area (näkökulman asteet)
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
|
Muutos sakkadisen silmän liikkeen latenssissa
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
Latenssi (msek) ärsykkeen siirtymisen jälkeen ennen sakkadisen silmän liikkeen alkamista
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
|
Muutos Sakkadisen silmän liikkeen amplitudissa
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
Silmien liikkeiden amplitudi (astetta sekunnissa) kiinnityskohteiden välillä
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
|
Muutos Smooth Pursuit Eye Movement -viiveessä
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
Latenssi (msek) ärsykkeen liikkeen jälkeen ennen tavoittelevan silmän liikkeen alkamista
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
|
Muutos Smooth Pursuit Eye Movement Gainissa
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
Vahvistus (silmän liikenopeuden suhde jaettuna ärsykkeen nopeudella) ärsykkeen liikkeen aikana
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Bex, PhD, Northeastern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01EY029713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .