- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04929756
Rehabilitatie van oogbewegingen bij patiënten met een laag gezichtsvermogen
Ongeveer 217 miljoen mensen wereldwijd lijden momenteel aan slechtziendheid, wat gevolgen heeft voor een breed scala aan dagelijkse activiteiten en geassocieerd is met depressie en verhoogde mortaliteit. Meer dan de helft van de patiënten die zich aanmelden voor diensten voor slechtzienden heeft een oogaandoening die de fovea en de omliggende macula aantast en leidt tot centraal zichtverlies (CVL). Mensen met CVL worden gedwongen om excentrisch zicht te gebruiken als vervanging voor hun verminderde fovea, maar de controle over de oogbewegingen en de visuele functie worden aangetast door excentrisch zicht.
Recent bewijs en voorlopige resultaten van de onderzoekers tonen aan dat revalidatiemethoden kunnen helpen bij het verbeteren van oculomotorische controle en dit kan leiden tot verbeterde functionele resultaten. De onderzoekers hebben nieuwe op feedback gebaseerde trainingsmethoden ontwikkeld die tot doel hebben het gebruik van excentrisch zicht door patiënten met CVL te verbeteren. In een reeks onderzoeken onderzoeken de onderzoekers het herstel van fixatiecontrole, soepele achtervolgingsoogbewegingen die bewegende objecten volgen en saccadische oogbewegingen die abrupt het gezichtspunt veranderen. De onderzoekers onderzoeken hoe visuele feedback, scotoma-bewustzijnsmethoden en hand-oogcoördinatie het gebruik van excentrisch zicht kunnen verbeteren. Verbeteringen in oculomotorische controle worden gekwantificeerd met oogvolgmethoden en bijbehorende veranderingen in visuele functie worden gekwantificeerd met scherpte, contrastgevoeligheid en leesprestaties.
Het voorgestelde onderzoek ontwikkelt en vertaalt daarom state-of-the-art methoden in de basiswetenschap naar klinische toepassingen. Het bereiken van de voorgestelde doelen zal nieuwe en verbeterde methoden opleveren voor revalidatiestrategieën voor visuele beperkingen. Het uiteindelijke doel van dit voorstel is om de resterende visuele functie van mensen met slechtziendheid te maximaliseren en hen te helpen zelfstandig te leven, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd en de economische en sociale last van visuele beperking wordt geminimaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd lijden momenteel ongeveer 217 miljoen mensen aan slechtziendheid, gedefinieerd als een lichte tot ernstige visuele beperking met een gezichtsscherpte tussen 0,5 en 1,3 logMAR2. De prevalentie van slechtziendheid neemt toe met de leeftijd en kan tegen 2050 7,6 miljoen Amerikanen treffen3. Mensen met slechtziendheid ervaren aanzienlijke problemen bij een breed scala aan activiteiten van het dagelijks leven, verhoogde niveaus van depressie en verhoogde mortaliteit. Het doel van het voorgestelde project is om mensen met een visuele handicap te helpen een onafhankelijker leven te leiden door verbeterde rehabilitatiemethoden te ontwikkelen. Om dit doel te bereiken, brengt dit voorstel wetenschappers en clinici samen van Northeastern University, New England College of Optometry en de Lighthouse Guild.
In veel gevallen veroorzaakt slechtziendheid centraal zichtverlies (CVL), waardoor de patiënt gedwongen wordt om een excentrisch netvlies met lage resolutie te gebruiken voor visueel geleid gedrag. Mensen met CVL kunnen leren aandacht te besteden aan een specifiek gebied van het excentrische netvlies dat fungeert als vervanging voor de zieke fovea die bekend staat als een Preferred Retinal Locus (PRL). Verhoogde variabiliteit in fixatiepatronen en oogbewegingen met een PRL wordt geassocieerd met een breed scala aan functionele tekorten. Er zijn momenteel geen gestandaardiseerde methoden om binoculaire aandacht en oogbewegingscontrole met een PRL te selecteren, te kwantificeren of te trainen. Daarom heeft dit voorstel tot doel evidence-based methoden te ontwikkelen en te evalueren om de oculomotorische controle en visuele functie te verbeteren voor mensen die een PRL gebruiken voor visueel geleid gedrag.
In voorbereidende studies tonen de onderzoekers aan dat real-time visuele feedback mensen met CVL helpt om oculomotorische controle te verbeteren met een PRL. Feedback bestaat uit een door een eye-tracker bestuurde blikcontingente ring gecentreerd op de retinale locatie van een verrekijker PRL, terwijl de waarnemer zijn ogen beweegt om deze ring gecentreerd te houden op een computergestuurd doelwit. In dit voorstel breiden de onderzoekers deze revalidatiemethoden uit om patiënten met CVL te helpen bij het selecteren en gebruiken van een PRL voor statische en bewegende doelen. De onderzoekers omvatten methoden die het bewustzijn van de grens van een pathologisch scotoom verbeteren en methoden die gebruikmaken van de bekende koppeling tussen oog- en handcoördinatie. Het gebruik van een PRL wordt beoordeeld met oogbewegingen en psychofysische meetwaarden. Oculomotorische controle wordt beoordeeld op fixatie, soepele achtervolging en saccadische oogbewegingen; en visuele functie worden gekwantificeerd met gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, leesprestaties en vragenlijsten in de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1) Excentrische fixatie De onderzoekers stellen voor om het gebruik van real-time visuele feedback voor de controle van een PRL voor fixatie te onderzoeken. De onderzoekers onderzoeken hoe PRL-training in de loop van de tijd wordt vastgehouden en wordt overgedragen naar andere ongetrainde locaties, die nodig kunnen zijn om verschillende taken uit te voeren of na ziekteprogressie. De onderzoekers onderzoeken de relatie tussen PRL-locatie, fixatiestabiliteit en visuele functie.
Doel 2) Soepele oogbewegingen van het achtervolgen Objecten in de echte wereld en op televisie bewegen rond en kunnen vloeiende oogbewegingen vereisen om langdurig te kunnen blijven kijken. De onderzoekers stellen voor om real-time visuele feedback te gebruiken om te onderzoeken hoe soepel achtervolgen met een PRL kan profiteren van training en hoe de visuele functie varieert met soepele achtervolgingsnauwkeurigheid en precisie.
Doel 3) Saccadische oogbewegingen Normaalziende waarnemers bewegen hun ogen 2-3 keer per seconde om interessante items op de fovea te brengen voor inspectie met hoge resolutie. Deze saccadische oogbewegingen moeten opnieuw worden toegewezen van de zieke fovea naar de PRL voor mensen met CVL. De onderzoekers zullen real-time visuele feedback gebruiken om te onderzoeken hoe saccadische oogbewegingen met een PRL kunnen profiteren van training en hoe de visuele functie varieert met saccade-nauwkeurigheid en precisie.
Doel 4) Bewustzijn van de Scotoma-grens Door perceptuele invulling zijn veel mensen met CVL zich niet bewust van de locaties of grenzen van hun blinde vlekken, wat de selectie van en verwijzing naar een PRL kan belemmeren. De onderzoekers stellen voor om realtime visuele aanwijzingen te geven om het bewustzijn van de grens van binoculaire pathologische scotoma's te vergemakkelijken en deze informatie te combineren met feedback om PRL-training en visuele functie met een PRL te verbeteren.
Doel 5) Hand-oogcoördinatie Er is een nauwe sensorische en motorische koppeling tussen het visuele systeem en het handbewegingssysteem. Deze koppeling is in verband gebracht met perceptuele verbeteringen en toename van de nauwkeurigheid van oculomotorische controle rond de locaties van de handen. De onderzoekers stellen voor om deze sensomotorische integratie te gebruiken om PRL-training en gebruik met meta-begeleiding te bestuderen. De onderzoekers zullen kwantificeren of PRL-controle en visuele functie kunnen worden vergemakkelijkt door metabegeleiding met de eigen handen van de waarnemer.
Algemene doelstellingen Het algemene doel van dit minimaal invasieve voorstel is om evidence-based methoden te bieden om mensen met slechtziendheid te helpen hun resterende visuele functie te maximaliseren en om hen te helpen onafhankelijker te leven, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd en de economische, gezondheids- en sociale lasten van visuele beperkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter J Bex, PhD
- Telefoonnummer: 6173736214
- E-mail: p.bex@northeastern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole C Ross, O.D.
- Telefoonnummer: 617-587-5626
- E-mail: rossn@neco.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- NECO Center for Eye Care
-
Contact:
- Nicole C Ross, O.D.
- Telefoonnummer: 617-262-2020
- E-mail: rossn@neco.edu
-
Contact:
- Cecilia Idman-Rait, BS
- Telefoonnummer: 617-587-5686
- E-mail: idmanraitc@neco.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Nog niet aan het werven
- Lighthouse Guild
-
Contact:
- William Seiple, PhD
- Telefoonnummer: 212-769-6200
- E-mail: WSeiple@lighthouseguild.org
-
Contact:
- Inna Babaeva, O.D.
- Telefoonnummer: 2127696200
- E-mail: IBabaeva@lighthouseguild.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 14 jaar
- logMAR scherpte 0,5-1,0
- Bilaterale foveale scotomen < 7 °radius
- Mini Mental State vragenlijst ≥ 29
- geen voorgeschiedenis van gelijktijdig verlies van perifeer gezichtsvermogen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Fixatie PRL
Er wordt visuele feedback gegeven op de gewenste retinale locus (PRL) om proefpersonen te trainen om naar een fixatielocatie te gaan.
Feedback bestaat uit een blikcontingente ring waarvan de grootte varieert afhankelijk van de taakuitvoering.
De training bestaat uit 5 blokken van maximaal 50 trials, elk blok duurt ongeveer 10 minuten.
Scherpte en contrastgevoeligheid zullen worden beoordeeld op de PRL met geforceerde keuze psychofysische letteridentificatietaken.
Kijkgedrag wordt gemeten met een eyetracker.
|
Kijkafhankelijke visuele feedback
|
Vlotte achtervolging PRL
Er wordt visuele feedback gegeven om proefpersonen te trainen om een PRL bij te wonen voor soepele achtervolgingsoogbewegingen.
Feedback bestaat uit een starende ring waarvan de grootte varieert afhankelijk van het vermogen van het onderwerp om de ring te centreren op een drijvend doelwit.
De training bestaat uit 5 blokken van maximaal 50 trials, elk blok duurt ongeveer 10 minuten.
Scherpte en contrastgevoeligheid zullen worden beoordeeld op de PRL met geforceerde keuze psychofysische letteridentificatietaken.
Soepel achtervolgingsgedrag wordt gemeten met een eyetracker.
|
Kijkafhankelijke visuele feedback
|
Saccade PRL
Er zal visuele feedback worden gegeven om proefpersonen te trainen om een PRL bij te wonen voor saccadische oogbewegingen.
Feedback bestaat uit een starende ring waarvan de grootte varieert afhankelijk van het vermogen van het onderwerp om de ring te centreren op een abrupt verschuivende stip.
De training bestaat uit 5 blokken van maximaal 50 trials, elk blok duurt ongeveer 10 minuten.
Scherpte en contrastgevoeligheid zullen worden beoordeeld op de PRL met geforceerde keuze psychofysische letteridentificatietaken.
Het saccadische oogbewegingsgedrag wordt gemeten met een eyetracker.
|
Kijkafhankelijke visuele feedback
|
Scotoma Bewustwording PRL
Proefpersonen zijn zich vaak niet bewust van hun scotomen omdat ze zijn opgevuld met de omringende achtergrondstructuur.
De onderzoekers zullen deze vulling gebruiken om het bewustzijn van het scotoom te vergroten door het scotoom te omringen met een zichtbare schijf die perceptueel wordt voltooid over het scotoom, waardoor het scotoom zichtbaar wordt.
In een gerandomiseerd ontwerp binnen de proefpersoon zullen scherpte en contrastgevoeligheid worden beoordeeld met en zonder een Scotoma Awareness Disk bij een fixatie, gladde achtervolging en saccade PRL met geforceerde keuze psychofysische letteridentificatietaken.
Oculomotorisch gedrag wordt gemeten met een eyetracker.
|
Kijkafhankelijke visuele feedback
|
Meta-begeleiding PRL
Oculomotorische controle kan worden bevorderd in de buurt van onze handen.
De onderzoekers zullen dit voordeel van metabegeleiding benutten door proefpersonen te vragen hun hand en hun PRL naar een doelwit op het scherm te bewegen.
In een gerandomiseerd ontwerp binnen de proefpersonen worden scherpte en contrastgevoeligheid beoordeeld met en zonder een handbeweging bij een fixatie, vloeiende achtervolging en saccade PRL met geforceerde keuze psychofysische letteridentificatietaken.
Oculomotorisch gedrag wordt gemeten met een eyetracker.
|
Kijkafhankelijke visuele feedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
De kleinste letter met banddoorlaatfilter die kan worden geïdentificeerd bij 100% contrast
|
Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
Verandering in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
De door banddoorlaatfilter gefilterde letter met het laagste contrast die kan worden geïdentificeerd als een functie van ruimtelijke frequentie
|
Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
Verandering in fixatiecontrole
Tijdsspanne: Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
Bivariate Contour Ellips Fixatiegebied (graden van visuele hoek)
|
Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
Verandering in saccadische oogbewegingslatentie
Tijdsspanne: Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
Latentie (msec) na stimulusverplaatsing vóór aanvang van saccadische oogbeweging
|
Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
Verandering in de saccadische oogbewegingsamplitude
Tijdsspanne: Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
Amplitude (graden per seconde) van oogbewegingen tussen fixatiedoelen
|
Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
Verandering in soepele achtervolgingslatentie van oogbewegingen
Tijdsspanne: Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
Latentie (msec) na stimulusbeweging vóór aanvang van achtervolgingsoogbeweging
|
Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
Verandering in Smooth Pursuit Eye Movement Gain
Tijdsspanne: Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
Gain (verhouding van oogbewegingssnelheid gedeeld door stimulussnelheid) tijdens stimulusbeweging
|
Voor, direct erna en 2 weken na gedragsinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Bex, PhD, Northeastern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01EY029713 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Visuele feedback
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustWervingIntubatie; Moeilijk of misluktVerenigd Koninkrijk
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het werven
-
University of MiamiVoltooidGezichtsvelddefect, perifeer | Gezichtsvelddefect, nasale stap | Gezichtsvelddefect, paracentraal scotoma van beide ogenVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinWervingHartinfarct | Gezond | Spierziekten | Bewegingsstoornissen | Motor Neuron Ziekte | Traumatische hersenschade | Ruggenmergletsels | Motorische stoornissenVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleOnbekendZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioOnbekend
-
FondationbHopaleNog niet aan het wervenHerstel van een beroerte | HoudingsevenwichtFrankrijk
-
Robert DavisDavis EyeCareVoltooid
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, GenevaNog niet aan het werven