- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04929756
Øjenbevægelsesrehabilitering hos svagsynede patienter
Cirka 217 millioner mennesker verden over lider i øjeblikket af dårligt syn, hvilket påvirker en bred vifte af daglige aktiviteter og er forbundet med depression og øget dødelighed. Over halvdelen af de patienter, der møder op til behandling med nedsat syn, har en øjensygdom, der påvirker fovea og den omgivende makula og fører til centralt synstab (CVL). Mennesker med CVL er tvunget til at bruge excentrisk syn som en erstatning for deres nedsatte fovea, men øjenbevægelseskontrol og synsfunktion er svækket med excentrisk syn.
Nylige beviser og foreløbige resultater fra efterforskerne viser, at rehabiliteringsmetoder kan hjælpe med at forbedre oculomotorisk kontrol, og dette kan føre til forbedrede funktionelle resultater. Efterforskerne har udviklet nye feedback-baserede træningsmetoder, der har til formål at forbedre excentrisk synsbrug hos patienter med CVL. I en række undersøgelser undersøger efterforskerne rehabilitering af fikseringskontrol, glatte øjenbevægelser, der sporer bevægelige objekter, og saccadiske øjenbevægelser, der brat ændrer synspunktet. Efterforskerne undersøger, hvordan visuel feedback, scotoma-bevidsthedsmetoder og hånd-øje-koordination kan forbedre excentrisk synsbrug. Forbedringer i oculomotorisk kontrol kvantificeres med øjensporingsmetoder, og tilhørende ændringer i synsfunktion kvantificeres med skarphed, kontrastfølsomhed og læsepræstation.
Den foreslåede forskning udvikler og oversætter derfor state-of-the-art metoder inden for grundvidenskab til kliniske anvendelser. Opfyldelse af de foreslåede mål vil give nye og forbedrede metoder til rehabiliteringsstrategier for synshandicap. Det endelige mål med dette forslag er at maksimere den resterende synsfunktion hos mennesker med nedsat syn og at hjælpe dem til at leve selvstændigt, og derved forbedre livskvaliteten og minimere den økonomiske og sociale byrde ved synsnedsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 217 millioner mennesker verden over lider i øjeblikket af dårligt syn, defineret som mild til svær synsnedsættelse med synsstyrke mellem 0,5 og 1,3 logMAR2. Forekomsten af dårligt syn stiger med alderen og kan påvirke 7,6 millioner amerikanere inden 20503. Mennesker med nedsat syn oplever betydelige problemer på tværs af en bred vifte af dagligdagsaktiviteter, forhøjede niveauer af depression og øget dødelighed. Formålet med det foreslåede projekt er at hjælpe mennesker med nedsat syn til at leve et mere selvstændigt liv gennem udvikling af forbedrede rehabiliteringsmetoder. For at nå dette mål samler dette forslag forskere og klinikere fra Northeastern University, New England College of Optometry og Lighthouse Guild.
I mange tilfælde forårsager dårligt syn centralt synstab (CVL), hvilket tvinger patienten til at bruge lavopløsnings excentrisk nethinde til visuelt styret adfærd. Mennesker med CVL kan lære at tage sig af et specifikt område af excentrisk nethinde, som fungerer som erstatning for den syge fovea kendt som en Preferred Retinal Locus (PRL). Øget variabilitet i fikseringsmønstre og øjenbevægelser med en PRL er forbundet med en bred vifte af funktionelle mangler. Der er i øjeblikket ingen standardiserede metoder til at vælge, kvantificere eller træne kikkert opmærksomhed og øjenbevægelseskontrol med en PRL. Derfor sigter dette forslag på at udvikle og evaluere evidensbaserede metoder til at forbedre oculomotorisk kontrol og visuel funktion for mennesker, der bruger en PRL til visuelt styret adfærd.
I foreløbige undersøgelser viser efterforskerne, at visuel feedback i realtid hjælper mennesker med CVL til at forbedre oculomotorisk kontrol med en PRL. Feedback består af en eye tracker-styret blik-kontingent ring centreret på nethinden af en binokulær PRL, mens observatøren flytter deres øjne for at holde denne ring centreret om et computerstyret mål. I dette forslag udvider efterforskerne disse rehabiliteringsmetoder for at hjælpe patienter med CVL med at vælge og bruge en PRL til statiske og bevægelige mål. Efterforskerne inkluderer metoder, der forbedrer bevidstheden om grænsen for et patologisk skotom og metoder, der udnytter den kendte kobling mellem øje- og håndkoordination. Brugen af en PRL vil blive vurderet med øjenbevægelser og psykofysiske målinger. Oculomotorisk kontrol vil blive vurderet for fiksering, glat forfølgelse og saccadiske øjenbevægelser; og synsfunktion vil blive kvantificeret med synsstyrke, kontrastfølsomhed, læsepræstation og spørgeskemaer i følgende specifikke mål:
Formål 1) Excentrisk fiksering Efterforskerne foreslår at undersøge brugen af visuel feedback i realtid til kontrol af en PRL til fiksering. Efterforskerne undersøger, hvordan PRL-træning bibeholdes over tid og overføres til andre utrænede steder, som kan være nødvendige for at udføre forskellige opgaver, eller efter sygdomsprogression. Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem PRL-placering, fikseringsstabilitet og visuel funktion.
Mål 2) Glat forfølgelse af øjenbevægelser Objekter i den virkelige verden og på tv bevæger sig rundt og kan kræve jævne øjenbevægelser for vedvarende visning over tid. Efterforskerne foreslår at bruge visuel feedback i realtid til at undersøge, hvordan jævn forfølgelse med en PRL kan drage fordel af træning, og hvordan visuel funktion varierer med en jævn forfølgelsesnøjagtighed og præcision.
Formål 3) Saccadiske øjenbevægelser Normalt seende observatører bevæger deres øjne 2-3 gange i sekundet for at bringe genstande af interesse ind på foveaen til inspektion i høj opløsning. Disse saccadiske øjenbevægelser skal omdannes fra den syge fovea til PRL for personer med CVL. Efterforskerne vil bruge visuel feedback i realtid til at undersøge, hvordan saccadiske øjenbevægelser med en PRL kan drage fordel af træning, og hvordan visuel funktion varierer med saccade-nøjagtighed og præcision.
Mål 4) Scotoma grænsebevidsthed På grund af perceptuel udfyldning er mange mennesker med CVL ikke opmærksomme på placeringen eller grænserne for deres blinde pletter, hvilket kan vanskeliggøre valget af og henvisningen til en PRL. Efterforskerne foreslår at give visuelle signaler i realtid for at lette bevidstheden om grænsen for binokulære patologiske scotomer og kombinere denne information med feedback for at forbedre PRL-træning og visuel funktion med en PRL.
Formål 5) Hånd-øje koordination Der er en tæt sensorisk og motorisk kobling mellem det visuelle system og håndbevægelsessystemet. Denne kobling er blevet forbundet med perceptuelle forbedringer og stigninger i nøjagtigheden af oculomotorisk kontrol omkring hændernes placering. Efterforskerne foreslår at udnytte denne sansemotoriske integration til at studere PRL-træning og brug med meta-vejledning. Efterforskerne vil kvantificere, om PRL kontrol og visuel funktion kan faciliteres ved meta-vejledning med observatørens egne hænder.
Overordnede mål Det overordnede mål med dette minimalt invasive forslag er at levere evidensbaserede metoder til at hjælpe mennesker med nedsat syn til at maksimere deres resterende synsfunktion og hjælpe dem til at leve mere selvstændigt, og derved forbedre livskvaliteten og minimere de økonomiske, sundhedsmæssige og sociale byrder ved synsnedsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter J Bex, PhD
- Telefonnummer: 6173736214
- E-mail: p.bex@northeastern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole C Ross, O.D.
- Telefonnummer: 617-587-5626
- E-mail: rossn@neco.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- NECO Center for Eye Care
-
Kontakt:
- Nicole C Ross, O.D.
- Telefonnummer: 617-262-2020
- E-mail: rossn@neco.edu
-
Kontakt:
- Cecilia Idman-Rait, BS
- Telefonnummer: 617-587-5686
- E-mail: idmanraitc@neco.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Ikke rekrutterer endnu
- Lighthouse Guild
-
Kontakt:
- William Seiple, PhD
- Telefonnummer: 212-769-6200
- E-mail: WSeiple@lighthouseguild.org
-
Kontakt:
- Inna Babaeva, O.D.
- Telefonnummer: 2127696200
- E-mail: IBabaeva@lighthouseguild.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 14 år
- logMAR Acuity 0,5-1,0
- Bilaterale foveale scotomer < 7 °radius
- Mini Mental State-spørgeskema ≥ 29
- ingen historie med samtidig perifert synstab
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fiksering PRL
Visuel feedback vil blive givet ved det foretrukne retinale locus (PRL) for at træne forsøgspersoner til at passe på en fikseringsplacering.
Feedback består af en blik-kontingent ring, hvis størrelse varierer afhængigt af opgavens udførelse.
Træningen består af 5 blokke med op til 50 forsøg, hver blok varer cirka 10 minutter.
Skarphed og kontrastfølsomhed vil blive vurderet på PRL med tvangsvalg psykofysiske bogstavidentifikationsopgaver.
Blikadfærd vil blive målt med en eyetracker.
|
Blikbetinget visuel feedback
|
|
Smooth Pursuit PRL
Visuel feedback vil blive givet for at træne forsøgspersoner til at deltage i en PRL for jævne forfølgende øjenbevægelser.
Feedback består af en blik-kontingent ring, hvis størrelse varierer afhængigt af motivets evne til at centrere ringen på et drivende mål.
Træningen består af 5 blokke med op til 50 forsøg, hver blok varer cirka 10 minutter.
Skarphed og kontrastfølsomhed vil blive vurderet på PRL med tvangsvalg psykofysiske bogstavidentifikationsopgaver.
Glat forfølgelsessporingsadfærd vil blive målt med en eyetracker.
|
Blikbetinget visuel feedback
|
|
Saccade PRL
Visuel feedback vil blive givet for at træne forsøgspersoner til at deltage i en PRL for saccadiske øjenbevægelser.
Feedback består af en blik-kontingent ring, hvis størrelse varierer afhængigt af motivets evne til at centrere ringen på en brat skiftende prik.
Træningen består af 5 blokke med op til 50 forsøg, hver blok varer cirka 10 minutter.
Skarphed og kontrastfølsomhed vil blive vurderet på PRL med tvangsvalg psykofysiske bogstavidentifikationsopgaver.
Saccadisk øjenbevægelsesadfærd vil blive målt med en eyetracker.
|
Blikbetinget visuel feedback
|
|
Scotoma Awareness PRL
Forsøgspersoner er ofte uvidende om deres scotomas, fordi de er udfyldt med den omgivende baggrundstekstur.
Efterforskerne vil udnytte denne udfyldning til at øge bevidstheden om scotomen ved at omgive scotomen med en synlig disk, der perceptuelt vil blive afsluttet på tværs af scotomen, hvilket gør scotomet synligt.
I et randomiseret design inden for emner vil skarphed og kontrastfølsomhed blive vurderet med og uden en Scotoma Awareness Disk ved en fiksering, Smooth Pursuit og Saccade PRL med tvangsvalg psykofysiske bogstavidentifikationsopgaver.
Oculomotorisk adfærd vil blive målt med en eye tracker.
|
Blikbetinget visuel feedback
|
|
Meta-Guidance PRL
Oculomotorisk kontrol kan fremmes på stedet omkring vores hænder.
Efterforskerne vil udnytte denne meta-vejledningsfordel ved at bede forsøgspersoner om at flytte deres hånd og deres PRL til et mål på skærmen.
I et randomiseret design inden for emner vil skarphed og kontrastfølsomhed blive vurderet med og uden en håndbevægelse ved en fiksering, glat forfølgelse og saccade PRL med tvangsvalg psykofysiske bogstavidentifikationsopgaver.
Oculomotorisk adfærd vil blive målt med en eye tracker.
|
Blikbetinget visuel feedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsskarphed
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
Det mindste båndpasfiltrerede bogstav, der kan identificeres ved 100 % kontrast
|
Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
|
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
Det laveste kontrastbåndpasfiltrerede bogstav, der kan identificeres som en funktion af rumlig frekvens
|
Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
|
Ændring i fikseringskontrol
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
Bivariat konturellipse fikseringsområde (grader af synsvinkel)
|
Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
|
Ændring i Saccadic Eye Movement Latency
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
Latens (msec) efter stimulusforskydning før start af saccadisk øjenbevægelse
|
Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
|
Ændring i saccadisk øjenbevægelsesamplitude
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
Amplitude (grader pr. sek.) af øjenbevægelser mellem fikseringsmål
|
Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
|
Ændring i Smooth Pursuit Eye Movement Latency
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
Latens (msec) efter stimulusbevægelse før start af pursuit øjenbevægelse
|
Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
|
Ændring i Smooth Pursuit Eye Movement Gain
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
Gain (forholdet mellem øjenbevægelseshastighed divideret med stimulushastighed) under stimulusbevægelse
|
Før, umiddelbart efter og 2 uger efter adfærdsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Bex, PhD, Northeastern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01EY029713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .