- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04929756
Reabilitação do movimento ocular em pacientes com baixa visão
Atualmente, aproximadamente 217 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de baixa visão, que afeta uma ampla gama de atividades da vida diária e está associada à depressão e ao aumento da mortalidade. Mais da metade dos pacientes que procuram serviços de visão subnormal têm doença ocular que afeta a fóvea e a mácula circundante e leva à perda da visão central (CVL). As pessoas com CVL são forçadas a usar a visão excêntrica como um substituto para sua fóvea prejudicada, no entanto, o controle do movimento ocular e a função visual são prejudicados com a visão excêntrica.
Evidências recentes e resultados preliminares dos pesquisadores mostram que os métodos de reabilitação podem ajudar a melhorar o controle oculomotor e isso pode levar a melhores resultados funcionais. Os pesquisadores desenvolveram novos métodos de treinamento baseados em feedback que visam melhorar o uso da visão excêntrica por pacientes com CVL. Em uma série de estudos, os pesquisadores examinaram a reabilitação do controle de fixação, movimentos oculares de perseguição suave que rastreiam objetos em movimento e movimentos oculares sacádicos que mudam abruptamente o ponto de vista. Os investigadores examinam como o feedback visual, os métodos de percepção do escotoma e a coordenação mão-olho podem melhorar o uso da visão excêntrica. As melhorias no controle oculomotor são quantificadas com métodos de rastreamento ocular e as alterações associadas na função visual são quantificadas com acuidade, sensibilidade ao contraste e desempenho de leitura.
A pesquisa proposta, portanto, desenvolve e traduz métodos de ponta em ciência básica para aplicações clínicas. Cumprir os objetivos propostos fornecerá novos e melhores métodos para estratégias de reabilitação para deficiência visual. O objetivo final desta proposta é maximizar a função visual residual de pessoas com baixa visão e ajudá-los a viver de forma independente, melhorando assim a qualidade de vida e minimizando o ônus econômico e social da deficiência visual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 217 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem atualmente de baixa visão, definida como deficiência visual leve a grave com acuidade visual entre 0,5 e 1,3 logMAR2. A prevalência da baixa visão aumenta com a idade e pode afetar 7,6 milhões de americanos até 20503. Pessoas com baixa visão experimentam problemas significativos em uma ampla gama de atividades da vida diária, níveis elevados de depressão e aumento da mortalidade. O objetivo do projeto proposto é ajudar pessoas com baixa visão a levar uma vida mais independente por meio do desenvolvimento de métodos de reabilitação aprimorados. Para atingir esse objetivo, esta proposta reúne cientistas e clínicos da Northeastern University, New England College of Optometry e Lighthouse Guild.
Em muitos casos, a baixa visão causa perda de visão central (CVL), forçando o paciente a usar retina excêntrica de baixa resolução para comportamento guiado visualmente. Pessoas com CVL podem aprender a atender uma área específica da retina excêntrica que atua como substituto para a fóvea doente conhecida como Locus Retiniano Preferencial (PRL). O aumento da variabilidade nos padrões de fixação e movimentos oculares com uma PRL está associado a uma ampla gama de déficits funcionais. Atualmente, não há métodos padronizados para selecionar, quantificar ou treinar a atenção binocular e o controle do movimento ocular com uma PRL. Portanto, esta proposta visa desenvolver e avaliar métodos baseados em evidências para melhorar o controle oculomotor e a função visual para pessoas que usam um PRL para comportamento guiado visualmente.
Em estudos preliminares, os pesquisadores mostram que o feedback visual em tempo real ajuda as pessoas com CVL a melhorar o controle oculomotor com uma PRL. O feedback consiste em um anel contingente de olhar controlado por rastreador ocular centrado na localização retiniana de um PRL binocular, enquanto o observador move seus olhos para manter esse anel centralizado em um alvo controlado por computador. Nesta proposta, os pesquisadores estendem esses métodos de reabilitação para ajudar os pacientes com CVL a selecionar e usar uma PRL para alvos estáticos e móveis. Os investigadores incluem métodos que melhoram a consciência do limite de um escotoma patológico e métodos que alavancam o conhecido acoplamento entre a coordenação dos olhos e das mãos. O uso de um PRL será avaliado com o movimento dos olhos e métricas psicofísicas. O controle oculomotor será avaliado para fixação, perseguição suave e movimentos oculares sacádicos; e a função visual será quantificada com acuidade visual, sensibilidade ao contraste, desempenho de leitura e questionários nos seguintes Objetivos Específicos:
Objetivo 1) Fixação Excêntrica Os investigadores se propõem a examinar o uso de feedback visual em tempo real para controle de uma PRL para fixação. Os investigadores examinam como o treinamento de PRL é retido ao longo do tempo e transferido para outros locais não treinados, que podem ser necessários para realizar tarefas diferentes ou após a progressão da doença. Os investigadores examinarão a relação entre a localização da PRL, a estabilidade da fixação e a função visual.
Objetivo 2) Movimentos oculares de perseguição suaves Objetos no mundo real e na televisão se movem e podem exigir movimentos oculares de perseguição suaves para visualização sustentada ao longo do tempo. Os investigadores propõem usar feedback visual em tempo real para examinar como a perseguição suave com um PRL pode se beneficiar do treinamento e como a função visual varia com a exatidão e a precisão da perseguição suave.
Objetivo 3) Movimentos oculares sacádicos Os observadores com visão normal movem seus olhos 2 a 3 vezes por segundo para trazer itens de interesse para a fóvea para inspeção de alta resolução. Esses movimentos oculares sacádicos devem ser remapeados da fóvea doente para o PRL para pessoas com CVL. Os investigadores usarão feedback visual em tempo real para examinar como os movimentos oculares sacádicos com uma PRL podem se beneficiar do treinamento e como a função visual varia com a exatidão e a precisão dos movimentos sacádicos.
Objetivo 4) Consciência dos limites do escotoma Devido ao preenchimento perceptivo, muitas pessoas com CVL não estão cientes das localizações ou limites de seus pontos cegos, o que pode impedir a seleção e referência a uma PRL. Os investigadores propõem fornecer pistas visuais em tempo real para facilitar a percepção dos limites dos escotomas patológicos binoculares e combinar essas informações com feedback para melhorar o treinamento de PRL e a função visual com um PRL.
Objetivo 5) Coordenação Mão-Olho Existe um estreito acoplamento sensorial e motor entre o sistema visual e o sistema de movimento da mão. Essa ligação tem sido associada a melhorias perceptivas e aumentos na precisão do controle oculomotor em torno das localizações das mãos. Os pesquisadores propõem aproveitar essa integração sensório-motora para estudar o treinamento e uso de PRL com meta-orientação. Os investigadores quantificarão se o controle da PRL e a função visual podem ser facilitados pela meta-orientação com as próprias mãos do observador.
Objetivos gerais O objetivo geral desta proposta minimamente invasiva é fornecer métodos baseados em evidências para ajudar pessoas com baixa visão a maximizar sua função visual residual e ajudá-los a viver de forma mais independente, melhorando assim a qualidade de vida e minimizando os custos econômicos, de saúde e encargos sociais da deficiência visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter J Bex, PhD
- Número de telefone: 6173736214
- E-mail: p.bex@northeastern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole C Ross, O.D.
- Número de telefone: 617-587-5626
- E-mail: rossn@neco.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- NECO Center for Eye Care
-
Contato:
- Nicole C Ross, O.D.
- Número de telefone: 617-262-2020
- E-mail: rossn@neco.edu
-
Contato:
- Cecilia Idman-Rait, BS
- Número de telefone: 617-587-5686
- E-mail: idmanraitc@neco.edu
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Ainda não está recrutando
- Lighthouse Guild
-
Contato:
- William Seiple, PhD
- Número de telefone: 212-769-6200
- E-mail: WSeiple@lighthouseguild.org
-
Contato:
- Inna Babaeva, O.D.
- Número de telefone: 2127696200
- E-mail: IBabaeva@lighthouseguild.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 14 anos de idade
- logMAR Acuidade 0,5-1,0
- Escotomas foveais bilaterais < 7 ° de raio
- Mini questionário do estado mental ≥ 29
- sem história de perda concomitante de visão periférica
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Fixação PRL
O feedback visual será fornecido no locus retinal preferencial (PRL) para treinar os indivíduos a atender a um local de fixação.
O feedback consiste em um anel contingente ao olhar cujo tamanho varia dependendo do desempenho da tarefa.
O treinamento consiste em 5 blocos de até 50 tentativas, cada bloco durando aproximadamente 10 minutos.
A acuidade e a sensibilidade ao contraste serão avaliadas no PRL com tarefas de identificação de letras psicofísicas de escolha forçada.
O comportamento do olhar será medido com um rastreador ocular.
|
Feedback visual contingente ao olhar
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Perseguição Suave PRL
O feedback visual será fornecido para treinar indivíduos para atender a um PRL para movimentos oculares de perseguição suaves.
O feedback consiste em um anel contingente ao olhar cujo tamanho varia dependendo da capacidade do sujeito de centralizar o anel em um alvo à deriva.
O treinamento consiste em 5 blocos de até 50 tentativas, cada bloco durando aproximadamente 10 minutos.
A acuidade e a sensibilidade ao contraste serão avaliadas no PRL com tarefas de identificação de letras psicofísicas de escolha forçada.
O comportamento de rastreamento de perseguição suave será medido com um rastreador ocular.
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Feedback visual contingente ao olhar
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Sacada PRL
O feedback visual será fornecido para treinar indivíduos para atender a um PRL para movimentos oculares sacádicos.
O feedback consiste em um anel contingente ao olhar cujo tamanho varia dependendo da capacidade do sujeito de centralizar o anel em um ponto que muda abruptamente.
O treinamento consiste em 5 blocos de até 50 tentativas, cada bloco durando aproximadamente 10 minutos.
A acuidade e a sensibilidade ao contraste serão avaliadas no PRL com tarefas de identificação de letras psicofísicas de escolha forçada.
O comportamento do movimento ocular sacádico será medido com um rastreador ocular.
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Feedback visual contingente ao olhar
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Conscientização do Escotoma PRL
Os indivíduos geralmente não percebem seus escotomas porque eles são preenchidos com a textura de fundo ao redor.
Os investigadores explorarão esse preenchimento para aumentar a percepção do escotoma ao cercar o escotoma com um disco visível que será perceptivamente concluído ao longo do escotoma, tornando o escotoma visível.
Em um projeto randomizado entre sujeitos, a acuidade e a sensibilidade ao contraste serão avaliadas com e sem um Scotoma Awareness Disk em uma Fixação, Perseguição Suave e PRL Sacada com tarefas de identificação de letras psicofísicas de escolha forçada.
O comportamento oculomotor será medido com um rastreador ocular.
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Feedback visual contingente ao olhar
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Meta-Orientação PRL
O controle oculomotor pode ser promovido no local ao redor de nossas mãos.
Os investigadores explorarão essa vantagem da meta-orientação pedindo aos participantes que movam suas mãos e sua PRL para um alvo na tela.
Em um projeto randomizado entre sujeitos, a acuidade e a sensibilidade ao contraste serão avaliadas com e sem um movimento de mão em uma fixação, perseguição suave e PRL de sacada com tarefas de identificação de letras psicofísicas de escolha forçada.
O comportamento oculomotor será medido com um rastreador ocular.
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Feedback visual contingente ao olhar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na acuidade visual
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
|
A menor letra filtrada de passagem de banda que pode ser identificada em 100% de contraste
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Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
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Mudança na Sensibilidade do Contraste
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
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A letra filtrada passa-banda de menor contraste que pode ser identificada como uma função da frequência espacial
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Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
|
Mudança no controle de fixação
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
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Área de fixação da elipse de contorno bivariada (graus de ângulo visual)
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Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
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Alteração na latência do movimento ocular sacádico
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
|
Latência (ms) após o deslocamento do estímulo antes do início do movimento ocular sacádico
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Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
|
Alteração na amplitude do movimento ocular sacádico
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
|
Amplitude (graus por segundo) dos movimentos oculares entre alvos de fixação
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Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
|
Alteração na latência do movimento ocular de perseguição suave
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
|
Latência (mseg) após o movimento do estímulo antes do início do movimento ocular de perseguição
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Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
|
Mudança no ganho de movimento ocular de perseguição suave
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
|
Ganho (razão da velocidade do movimento dos olhos dividida pela velocidade do estímulo) durante o movimento do estímulo
|
Antes, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção comportamental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Bex, PhD, Northeastern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01EY029713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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