- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04929756
Rehabilitace očních pohybů u pacientů se slabým zrakem
Přibližně 217 milionů lidí na celém světě v současnosti trpí slabým zrakem, který má dopad na širokou škálu činností každodenního života a je spojen s depresí a zvýšenou úmrtností. Více než polovina pacientů přicházejících na služby pro slabozraké má oční onemocnění, které postihuje foveu a okolní makulu a vede k centrální ztrátě zraku (CVL). Lidé s CVL jsou nuceni používat excentrické vidění jako náhradu za jejich zhoršenou foveu, ale excentrické vidění má zhoršenou kontrolu pohybu oka a zrakové funkce.
Nedávné důkazy a předběžné výsledky od výzkumníků ukazují, že rehabilitační metody mohou pomoci zlepšit kontrolu okulomotoriky a to může vést ke zlepšení funkčních výsledků. Vyšetřovatelé vyvinuli nové tréninkové metody založené na zpětné vazbě, jejichž cílem je zlepšit používání excentrického vidění u pacientů s CVL. V sérii studií vyšetřovatelé zkoumají rehabilitaci kontroly fixace, plynulé pohyby očí, které sledují pohybující se objekty, a sakadické pohyby očí, které náhle mění bod pohledu. Vyšetřovatelé zkoumají, jak mohou vizuální zpětná vazba, metody uvědomování si skotomů a koordinace ruka-oko zlepšit používání excentrického vidění. Zlepšení okulomotorické kontroly jsou kvantifikována metodami sledování očí a související změny zrakových funkcí jsou kvantifikovány pomocí ostrosti, kontrastní citlivosti a výkonu při čtení.
Navrhovaný výzkum proto rozvíjí a převádí nejmodernější metody základní vědy do klinických aplikací. Splnění navržených cílů poskytne nové a vylepšené metody pro rehabilitační strategie pro zrakové postižení. Konečným cílem tohoto návrhu je maximalizovat zbytkovou zrakovou funkci osob se zrakovým postižením a pomoci jim k samostatnému životu, a tím zlepšit kvalitu života a minimalizovat ekonomickou a sociální zátěž zrakového postižení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 217 milionů lidí na celém světě v současnosti trpí slabozrakým, definovaným jako mírné až těžké poškození zraku se zrakovou ostrostí mezi 0,5 a 1,3 logMAR2. Prevalence slabozrakých se zvyšuje s věkem a do roku 2050 může postihnout 7,6 milionu Američanů. Lidé se slabým zrakem pociťují závažné problémy v širokém spektru činností každodenního života, zvýšené hladiny deprese a zvýšenou úmrtnost. Cílem navrhovaného projektu je pomoci lidem se slabým zrakem vést samostatnější život prostřednictvím rozvoje vylepšených rehabilitačních metod. K dosažení tohoto cíle tento návrh spojuje vědce a klinické lékaře z Northeastern University, New England College of Optometry a Lighthouse Guild.
V mnoha případech způsobuje slabé vidění centrální ztrátu zraku (CVL), což nutí pacienta používat excentrickou sítnici s nízkým rozlišením pro vizuálně řízené chování. Lidé s CVL se mohou naučit pečovat o specifickou oblast excentrické sítnice, která funguje jako náhrada za nemocnou foveu známou jako preferovaný retinální lokus (PRL). Zvýšená variabilita ve vzorcích fixace a očních pohybů s PRL je spojena s širokou škálou funkčních deficitů. V současné době neexistují žádné standardizované metody pro výběr, kvantifikaci nebo trénování binokulární pozornosti a ovládání pohybu očí pomocí PRL. Tento návrh si proto klade za cíl vyvinout a vyhodnotit metody založené na důkazech ke zlepšení okulomotorické kontroly a zrakových funkcí u lidí, kteří používají PRL pro vizuálně řízené chování.
V předběžných studiích vyšetřovatelé ukazují, že vizuální zpětná vazba v reálném čase pomáhá lidem s CVL zlepšit kontrolu okulomotoriky pomocí PRL. Zpětná vazba se skládá z očního sledovače ovládaného prstence podmíněného pohledem se středem na sítnici binokulárního PRL, zatímco pozorovatel pohybuje očima, aby udržoval tento prsten ve středu počítačem řízeného cíle. V tomto návrhu vyšetřovatelé rozšiřují tyto rehabilitační metody, aby pomohli pacientům s CVL vybrat a použít PRL pro statické a pohyblivé cíle. Vyšetřovatelé zahrnují metody, které zlepšují povědomí o hranici patologického skotomu a metody, které využívají známé spojení mezi koordinací oka a ruky. Použití PRL bude posuzováno pomocí očních pohybů a psychofyzických metrik. Okulomotorická kontrola bude hodnocena na fixaci, plynulé pronásledování a sakadické pohyby očí; a zrakové funkce budou kvantifikovány pomocí zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti, výkonu při čtení a dotazníků v následujících specifických cílech:
Cíl 1) Excentrická fixace Výzkumníci navrhují prověřit použití vizuální zpětné vazby v reálném čase pro kontrolu PRL pro fixaci. Vyšetřovatelé zkoumají, jak je výcvik PRL udržován v průběhu času a jak se přenáší na jiná netrénovaná místa, která mohou být vyžadována pro provádění různých úkolů nebo po progresi onemocnění. Vyšetřovatelé budou zkoumat vztah mezi lokalizací PRL, stabilitou fixace a zrakovými funkcemi.
Cíl 2) Plynulé pohyby očí Předměty v reálném světě a v televizi se pohybují a mohou vyžadovat plynulé pohyby očí pro trvalé sledování v průběhu času. Vyšetřovatelé navrhují použít vizuální zpětnou vazbu v reálném čase, aby prozkoumali, jak plynulé pronásledování s PRL může těžit z tréninku a jak se vizuální funkce mění s přesností a přesností hladkého pronásledování.
Cíl 3) Sakadické pohyby očí Normálně vidící pozorovatelé pohybují očima 2-3krát za sekundu, aby přenesli předměty zájmu na foveu pro kontrolu s vysokým rozlišením. Tyto sakadické pohyby očí musí být přemapovány z nemocné fovey na PRL pro lidi s CVL. Vyšetřovatelé použijí vizuální zpětnou vazbu v reálném čase, aby prozkoumali, jak mohou sakadické pohyby očí s PRL těžit z tréninku a jak se vizuální funkce mění s přesností a přesností sakády.
Cíl 4) Povědomí o hranici skotomu Díky percepčnímu vyplňování si mnoho lidí s CVL neuvědomuje umístění nebo hranice svých slepých míst, což může bránit výběru a odkazu na PRL. Vyšetřovatelé navrhují poskytnout vizuální podněty v reálném čase, aby se usnadnilo povědomí o hranici binokulárních patologických skotomů, a zkombinovat tyto informace se zpětnou vazbou pro zlepšení tréninku PRL a vizuální funkce s PRL.
Cíl 5) Koordinace ruka-oko Mezi zrakovým systémem a systémem pohybu ruky existuje těsné senzorické a motorické propojení. Toto spojení bylo spojeno se zlepšením vnímání a zvýšením přesnosti ovládání okulomotoriky v okolí rukou. Výzkumníci navrhují využít tuto senzomotorickou integraci ke studiu tréninku PRL a použití s meta-naváděním. Vyšetřovatelé kvantifikují, zda kontrola PRL a vizuální funkce mohou být usnadněny meta-naváděním s vlastníma rukama pozorovatele.
Celkové cíle Celkovým cílem tohoto minimálně invazivního návrhu je poskytnout metody založené na důkazech, které pomohou lidem se slabým zrakem maximalizovat jejich zbytkové zrakové funkce a pomoci jim žít nezávisleji, a tím zlepšit kvalitu života a minimalizovat ekonomické, zdravotní a sociální zátěž zrakového postižení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter J Bex, PhD
- Telefonní číslo: 6173736214
- E-mail: p.bex@northeastern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole C Ross, O.D.
- Telefonní číslo: 617-587-5626
- E-mail: rossn@neco.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- NECO Center for Eye Care
-
Kontakt:
- Nicole C Ross, O.D.
- Telefonní číslo: 617-262-2020
- E-mail: rossn@neco.edu
-
Kontakt:
- Cecilia Idman-Rait, BS
- Telefonní číslo: 617-587-5686
- E-mail: idmanraitc@neco.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Zatím nenabíráme
- Lighthouse Guild
-
Kontakt:
- William Seiple, PhD
- Telefonní číslo: 212-769-6200
- E-mail: WSeiple@lighthouseguild.org
-
Kontakt:
- Inna Babaeva, O.D.
- Telefonní číslo: 2127696200
- E-mail: IBabaeva@lighthouseguild.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 14 let
- logMAR Acuity 0,5-1,0
- Bilaterální foveální skotomy < 7 ° poloměr
- Dotazník minimálního duševního stavu ≥ 29
- žádná anamnéza souběžné ztráty periferního vidění
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fixační PRL
V preferovaném retinálním lokusu (PRL) bude poskytnuta vizuální zpětná vazba, aby se subjekty naučily docházet na místo fixace.
Zpětná vazba se skládá z prstence podmíněného pohledu, jehož velikost se mění v závislosti na výkonu úlohy.
Trénink se skládá z 5 bloků po 50 pokusech, každý blok trvá přibližně 10 minut.
Ostrost a kontrastní citlivost budou hodnoceny v PRL s vynucenou volbou psychofyzických úloh na identifikaci písmen.
Chování při pohledu bude měřeno pomocí eye trackeru.
|
Vizuální zpětná vazba podmíněná pohledem
|
|
Smooth Pursuit PRL
Bude poskytnuta vizuální zpětná vazba, aby se subjekty vycvičily, aby se zúčastnily PRL pro plynulé pohyby očí.
Zpětná vazba se skládá z prstence podmíněného pohledem, jehož velikost se mění v závislosti na schopnosti subjektu vycentrovat prstenec na driftující cíl.
Trénink se skládá z 5 bloků po 50 pokusech, každý blok trvá přibližně 10 minut.
Ostrost a kontrastní citlivost budou hodnoceny v PRL s vynucenou volbou psychofyzických úloh na identifikaci písmen.
Hladké chování při sledování pronásledování bude měřeno pomocí eye trackeru.
|
Vizuální zpětná vazba podmíněná pohledem
|
|
Saccada PRL
Bude poskytnuta vizuální zpětná vazba, aby se subjekty vycvičily, aby se zúčastnily PRL pro sakadické pohyby očí.
Zpětná vazba se skládá z prstence závislého na pohledu, jehož velikost se mění v závislosti na schopnosti subjektu vycentrovat prstenec na náhle se pohybující bod.
Trénink se skládá z 5 bloků po 50 pokusech, každý blok trvá přibližně 10 minut.
Ostrost a kontrastní citlivost budou hodnoceny v PRL s vynucenou volbou psychofyzických úloh na identifikaci písmen.
Saccadické chování pohybu očí bude měřeno pomocí eye trackeru.
|
Vizuální zpětná vazba podmíněná pohledem
|
|
Scotoma Awareness PRL
Subjekty si své skotomy často neuvědomují, protože jsou vyplněny okolní texturou pozadí.
Vyšetřovatelé využijí toto vyplnění ke zvýšení povědomí o skotomu tím, že skotom obklopí viditelným diskem, který bude vjemově doplněn přes skotom, čímž se skotom stane viditelným.
V randomizovaném designu v rámci jednotlivých subjektů se bude posuzovat ostrost a kontrastní citlivost s a bez disku Scotoma Awareness Disk při fixaci, hladkém pronásledování a saccade PRL s vynucenou volbou psychofyzických úloh identifikace písmen.
Okulomotorické chování bude měřeno pomocí eye trackeru.
|
Vizuální zpětná vazba podmíněná pohledem
|
|
Meta-Guidance PRL
Okulomotorické ovládání může být podporováno v místě kolem našich rukou.
Vyšetřovatelé využijí této výhody meta-navádění tím, že požádají subjekty, aby přesunuli svou ruku a svůj PRL k cíli na obrazovce.
V randomizovaném návrhu v rámci jednotlivých subjektů bude hodnocena ostrost a kontrastní citlivost s a bez pohybu ruky při fixaci, hladkém pronásledování a saccade PRL s vynucenou volbou psychofyzických úkolů identifikace písmen.
Okulomotorické chování bude měřeno pomocí eye trackeru.
|
Vizuální zpětná vazba podmíněná pohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
Nejmenší písmeno filtrované pásmovou propustí, které lze identifikovat při 100% kontrastu
|
Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
|
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
Nejnižší kontrastní písmeno filtrované pásmovou propustí, které lze identifikovat jako funkci prostorové frekvence
|
Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
|
Změna v ovládání fixace
Časové okno: Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
Oblast fixace dvourozměrné obrysové elipsy (stupně zorného úhlu)
|
Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
|
Změna latence sakadického pohybu očí
Časové okno: Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
Latence (msec) po posunutí stimulu před začátkem sakadického pohybu oka
|
Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
|
Změna amplitudy pohybu sakadického oka
Časové okno: Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
Amplituda (stupně za sekundu) pohybů očí mezi fixačními cíli
|
Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
|
Změna latence pohybu očí při plynulém pronásledování
Časové okno: Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
Latence (ms) po stimulačním pohybu před začátkem pronásledujícího pohybu oka
|
Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
|
Změna v plynulé pronásledování pohybu očí zisk
Časové okno: Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
Zisk (poměr rychlosti pohybu očí dělený rychlostí stimulu) během pohybu stimulu
|
Před, bezprostředně po a 2 týdny po behaviorální intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Bex, PhD, Northeastern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01EY029713 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .