건강한 지원자에서 VER-01의 단일 및 다중 용량 연구
2022년 7월 13일 업데이트: Vertanical GmbH
건강한 지원자에게 다양한 용량의 단회 및 다중 투여 후 VER-01의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
건강한 지원자를 대상으로 VER-01의 약동학, 내약성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에서 VER-01의 단일 및 다중 용량 약동학적 프로파일의 결정.
단일 용량: 6명의 피험자는 각각 아침에 2.5mg(그룹 A), 5mg(그룹 B), 10mg(그룹 C) 또는 20mg THC(그룹 D)에 해당하는 VER-01을 받습니다.
다중 용량: 6명의 피험자가 연속 4일 동안 아침과 저녁에 각각 5mg(그룹 E) 또는 10mg(그룹 F) THC에 해당하는 VER-01을 받습니다. 세 번째 그룹(그룹 G)은 연속 4일 동안 아침에 THC 12.5mg, 저녁에 THC 20mg에 해당하는 VER-01을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 지원자
- 나이: 18-45세
- BMI: 19-30kg/m²
- 체중 ≥ 50kg
- 병력, 신체 검사, 휴식 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 양호한 일반 상태의 지원자
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 연구 제품을 마지막으로 섭취하는 동안 및 그 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않으려는 남성의 의지
- 독일어에 대한 이해, 동의 및 준수 능력
- 피험자는 생활 방식 및 식습관의 변화를 피하기 위한 지침을 이해했습니다.
- 연구 참가자의 서명된 환자 정보 및 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 대마초 기반 제품 소비
- 대마초 소비와 관련하여 잘 알려진 강력한 부작용
- 대마초, 참깨 또는 파생 제품에 대한 알려진 알레르기
- 지난 10년 이내에 알코올/약물/약물 남용 또는 오피오이드, 바르비튜레이트, 암페타민, 코카인 또는 벤조디아제핀에 대한 신체적 의존 또는 현재 메타돈 섭취
- 시간 T0에서 불법 약물 및/또는 알코올 테스트에 대한 긍정적인 약물 테스트
- 심한 흡연자(>10개비/일)
- 카페인이 많은 소비자(>450mg 카페인/일 필터커피 5~6컵)
- 연구 시작 전 30일 이내에 급격한 식단 변화
- 정신 질환(정신병, 정신 분열증, 양극성 장애, 심한 우울증, 불안 장애, 자살)
- 직계가족(부모와 자녀)의 정신질환(정신병, 정신분열증, 조울증, 심한 우울증, 불안장애, 자살)
- 스크리닝 중 기립성 저혈압이 있는 피험자(위치 변경 후 수축기 혈압이 20mmHg 이상 떨어짐)
- 최근 3개월 이내 심혈관 사건, 치료받지 않은 고혈압, 치료받지 않은 갑상선기능저하증, 지난 2개월 이내 수술
- 심부전
- 연구자의 의견에 따라 의학적 관점에서 연구에 안전한 참여를 허용하지 않는 심각한 질병 또는 장애가 있는 피험자
- 최근 14일 이내 처방약 복용, 연구 시작 전 최근 7일 이내 또는 연구 기간 동안 일반의약품 시험약 복용
- 연구 기간 동안 및 연구 제품의 최초 섭취 10일 전 자몽 제품 섭취는 허용되지 않습니다.
- 시험 시작 전 90일 동안 다른 임상 시험에 참여
- 자녀를 갖기를 원하거나 정자 기증을 계획하고 있는 경우(연구 기간 내 및 연구 종료 후 3개월 이내)
- 계획된 헌혈
- 동의할 수 없음
- 피험자는 스폰서나 조사자 또는 압력을 받을 수 있는 다른 사람과 의존/고용 관계에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VER-01 단일 용량(2.5mg THC)
PK 프로필은 2.5 mg THC에 해당하는 단일 용량 VER-01의 경구 섭취 후 조사됩니다(그룹 A).
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표준화된 대마초 추출물(의약품 그램당 THC 21mg 함유)
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실험적: VER-01 단일 용량(5mg THC)
PK 프로필은 5mg THC에 해당하는 단일 용량 VER-01의 경구 섭취 후 조사됩니다(그룹 B).
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표준화된 대마초 추출물(의약품 그램당 THC 21mg 함유)
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실험적: VER-01 단일 용량(10mg THC)
PK 프로필은 10 mg THC에 해당하는 단일 용량 VER-01의 경구 섭취 후 조사됩니다(그룹 C).
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표준화된 대마초 추출물(의약품 그램당 THC 21mg 함유)
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실험적: VER-01 단일 용량(20mg THC)
PK 프로필은 20mg THC에 해당하는 단일 용량 VER-01의 경구 섭취 후 조사됩니다(그룹 D).
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표준화된 대마초 추출물(의약품 그램당 THC 21mg 함유)
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실험적: VER-01 다중 용량(5mg THC)
연속 4일 동안 아침에 5mg THC 및 저녁에 5mg THC에 해당하는 VER-01의 경구 섭취 후 PK 프로필을 조사합니다(그룹 E).
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표준화된 대마초 추출물(의약품 그램당 THC 21mg 함유)
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실험적: VER-01 다중 용량(10mg THC)
연속 4일 동안 아침에 10mg THC 및 저녁에 10mg THC에 해당하는 VER-01의 경구 섭취 후 PK 프로필을 조사합니다(그룹 F).
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표준화된 대마초 추출물(의약품 그램당 THC 21mg 함유)
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실험적: VER-01 다중 용량(12.5/20mg THC)
연속 4일 동안 아침에 12.5mg THC 및 저녁에 20.5mg THC에 해당하는 VER-01의 경구 섭취 후 PK 프로필을 조사합니다(그룹 F).
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표준화된 대마초 추출물(의약품 그램당 THC 21mg 함유)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC]의 약동학적 프로필 - AUC 0-t
기간: 그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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정의된 기간 동안 THC의 AUC 0-t(시간 0에서 24시간까지의 AUC) 분석.
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그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC]의 약동학 프로파일 - AUC 0-∞
기간: 그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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정의된 기간 동안 THC의 AUC 0-∞(시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC) 분석.
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그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC] - C max의 약동학 프로파일
기간: 그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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정의된 기간 동안 THC의 C max(최대 혈장 농도) 분석.
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그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC], 11-Hydroxy-Δ9-테트라히드로칸나비놀[11-OH-THC] 및 11-Nor-9-카르복시-Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC-COOH]의 약동학 프로파일 - AUC 0-t
기간: 그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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정의된 기간 동안 11-OH-THC 및 THC-COOH의 AUC 0-t(시간 0에서 24시간까지의 AUC) 분석.
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그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC], 11-Hydroxy-Δ9-테트라히드로칸나비놀[11-OH-THC] 및 11-Nor-9-카르복시-Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC-COOH]의 약동학 프로파일 - AUC 0-∞
기간: 그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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정의된 기간 동안 11-OH-THC 및 THC-COOH의 AUC 0-∞(시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC) 분석.
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그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC], 11-Hydroxy-Δ9-테트라히드로칸나비놀[11-OH-THC] 및 11-Nor-9-카르복시-Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC-COOH]의 약동학 프로파일 - C max
기간: 그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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정의된 기간 동안 11-OH-THC 및 THC-COOH의 C max(최대 혈장 농도) 분석.
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그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC], 11-Hydroxy-Δ9-테트라히드로칸나비놀[11-OH-THC] 및 11-Nor-9-카르복시-Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC-COOH]의 약동학 프로파일 - λ z
기간: 그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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정의된 기간 동안 THC, 11-OH-THC 및 THC-COOH의 λ z(말단 제거 상수) 분석.
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그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC], 11-Hydroxy-Δ9-테트라히드로칸나비놀[11-OH-THC] 및 11-Nor-9-카르복시-Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC-COOH]의 약동학 프로파일 - t 1/2
기간: 그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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정의된 기간 동안 THC, 11-OH-THC 및 THC-COOH의 t 1/2(제거 반감기) 분석.
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그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC], 11-Hydroxy-Δ9-테트라히드로칸나비놀[11-OH-THC] 및 11-Nor-9-카르복시-Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC-COOH]의 약동학 프로파일 - T max
기간: 그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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정의된 기간 동안 THC, 11-OH-THC 및 THC-COOH의 T max(Cmax에 도달하는 시간) 분석.
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그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC], 11-Hydroxy-Δ9-테트라히드로칸나비놀[11-OH-THC] 및 11-Nor-9-카르복시-Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC-COOH]의 약동학 프로파일 - C L/F
기간: 그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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정의된 기간 동안 THC, 11-OH-THC 및 THC-COOH의 약동학 프로필인 C L/F(혈장 청소율) 분석.
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그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC], 11-Hydroxy-Δ9-테트라히드로칸나비놀[11-OH-THC] 및 11-Nor-9-카르복시-Δ9-테트라히드로칸나비놀[THC-COOH] - V 면적/F의 약동학 프로파일
기간: 그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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정의된 기간 동안 THC, 11-OH-THC 및 THC-COOH의 V 면적/F(분포량) 분석.
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그룹 A-D: 1일차; 그룹 E-G: 1일차 및 4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VER-PK-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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