Estudo de Dose Única e Múltipla de VER-01 em Voluntários Saudáveis
13 de julho de 2022 atualizado por: Vertanical GmbH
Estudo aberto para avaliar a farmacocinética e a segurança do VER-01 após administração única e múltipla de diferentes doses em voluntários saudáveis
Avaliação da farmacocinética, tolerabilidade e segurança do VER-01 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Determinação do perfil farmacocinético de dose única e múltipla de VER-01 em voluntários saudáveis.
Dose única: 6 indivíduos cada um receberá VER-01 correspondente a 2,5 mg (Grupo A), 5 mg (Grupo B), 10 mg (Grupo C) ou 20 mg de THC (Grupo D) pela manhã.
Dose múltipla: cada 6 indivíduos recebem VER-01 correspondente a 5 mg (Grupo E) ou 10 mg (Grupo F) de THC pela manhã e à noite em 4 dias consecutivos. Um terceiro grupo (Grupo G) recebe VER-01 correspondente a 12,5 mg de THC pela manhã e 20 mg de THC à noite em 4 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino
- Idade: 18-45 anos
- IMC: 19-30 kg/m²
- Peso corporal ≥ 50 kg
- voluntários em boas condições gerais com base na história médica, exame físico, ECG em repouso e exames laboratoriais clínicos
- Vontade dos homens de usar um método confiável de contracepção e de não doar esperma durante e pelo menos 3 meses após a última ingestão do produto do estudo
- Compreensão da língua alemã, capacidade de dar consentimento e conformidade
- O sujeito entendeu as instruções para evitar mudanças no estilo de vida e hábitos alimentares
- Informações do paciente assinadas e formulário de consentimento informado por escrito do participante do estudo
Critério de exclusão:
- Consumo de produtos à base de cannabis nos 30 dias anteriores ao início do estudo
- Eventos adversos fortes bem conhecidos relacionados ao consumo de cannabis
- Alergia conhecida a cannabis, sementes de gergelim ou produtos derivados
- abuso de álcool/drogas/medicamentos ou dependência física de opioides, barbitúricos, anfetaminas, cocaína ou benzodiazepínicos nos últimos 10 anos ou ingestão atual de metadona
- Teste de drogas positivo para substâncias ilegais e/ou teste de álcool no tempo T0
- Fumantes pesados (>10 cigarros/dia)
- Consumidores pesados de cafeína (>450 mg de cafeína/dia igual a aprox. 5-6 xícaras de café de filtro)
- Mudança drástica na dieta dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Doença mental (psicoses, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave, transtorno de ansiedade, suicídio)
- Doença mental (psicoses, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave, transtorno de ansiedade, suicídio) em parente de primeiro grau (pais e filhos)
- indivíduos com hipotensão ortostática durante a triagem (queda da pressão arterial sistólica em ≥20 mmHg após mudança de posição)
- Evento cardiovascular nos últimos 3 meses, hipertensão não tratada, hipotireoidismo não tratado, cirurgia nos últimos 2 meses
- insuficiência cardíaca
- Indivíduos com uma doença ou distúrbio grave que, na opinião do investigador, não permite uma participação segura no estudo do ponto de vista médico
- Ingestão de medicamentos prescritos nos últimos 14 dias, produtos de teste de venda livre nos últimos 7 dias antes do início do estudo ou durante o período do estudo
- Comer produtos de toranja não é permitido durante o estudo e 10 dias antes da primeira ingestão do produto do estudo
- Participação em outro ensaio clínico no período de 90 dias antes do início do ensaio
- Desejo existente de ter filhos ou doação de esperma planejada (dentro da duração do estudo e 3 meses após o término do estudo)
- Doação de sangue planejada
- Sem capacidade de consentir
- O sujeito está em uma relação de dependência/emprego com o patrocinador ou investigador ou outras pessoas que possam estar sob pressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VER-01 dose única (2,5 mg de THC)
O perfil PK é investigado após a ingestão oral de uma dose única VER-01 correspondente a 2,5 mg de THC (Grupo A).
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extrato de cannabis padronizado (contendo 21 mg de THC por grama de medicamento)
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Experimental: VER-01 dose única (5 mg THC)
O perfil PK é investigado após ingestão oral de uma dose única VER-01 correspondente a 5 mg de THC (Grupo B).
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extrato de cannabis padronizado (contendo 21 mg de THC por grama de medicamento)
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Experimental: VER-01 dose única (10 mg THC)
O perfil PK é investigado após ingestão oral de uma dose única VER-01 correspondente a 10 mg de THC (Grupo C).
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extrato de cannabis padronizado (contendo 21 mg de THC por grama de medicamento)
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Experimental: VER-01 dose única (20 mg de THC)
O perfil farmacocinético é investigado após ingestão oral de uma dose única VER-01 correspondente a 20 mg de THC (Grupo D).
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extrato de cannabis padronizado (contendo 21 mg de THC por grama de medicamento)
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Experimental: VER-01 dose múltipla (5 mg THC)
O perfil farmacocinético é investigado após a ingestão oral de VER-01 correspondente a 5 mg de THC pela manhã e 5 mg de THC à noite em 4 dias consecutivos (Grupo E).
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extrato de cannabis padronizado (contendo 21 mg de THC por grama de medicamento)
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Experimental: VER-01 dose múltipla (10 mg THC)
O perfil farmacocinético é investigado após a ingestão oral de VER-01 correspondente a 10 mg de THC pela manhã e 10 mg de THC à noite em 4 dias consecutivos (Grupo F).
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extrato de cannabis padronizado (contendo 21 mg de THC por grama de medicamento)
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Experimental: VER-01 dose múltipla (12,5 / 20 mg de THC)
O perfil PK é investigado após a ingestão oral de VER-01 correspondente a 12,5 mg de THC pela manhã e 20,5 mg de THC à noite em 4 dias consecutivos (Grupo F).
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extrato de cannabis padronizado (contendo 21 mg de THC por grama de medicamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocanabinol [THC] - AUC 0-t
Prazo: Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Análise da AUC 0-t (AUC do tempo 0 a 24 horas) de THC durante um período de tempo definido.
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Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocanabinol [THC] - AUC 0-∞
Prazo: Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Análise de AUC 0-∞ (AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito) de THC durante um período de tempo definido.
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Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocanabinol [THC] - C max
Prazo: Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Análise da C máx (concentração plasmática máxima) de THC durante um período de tempo definido.
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Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocanabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [THC-COOH] - AUC 0-t
Prazo: Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Análise de AUC 0-t (AUC do tempo 0 a 24 horas) de 11-OH-THC e THC-COOH durante um período de tempo definido.
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Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocanabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [THC-COOH] - AUC 0-∞
Prazo: Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Análise de AUC 0-∞ (AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito) de 11-OH-THC e THC-COOH durante um período de tempo definido.
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Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocanabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [THC-COOH] - C max
Prazo: Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Análise da C máx (concentração plasmática máxima) de 11-OH-THC e THC-COOH durante um período de tempo definido.
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Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocanabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [THC-COOH] - λ z
Prazo: Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Análise de λ z (constante de eliminação terminal) de THC, 11-OH-THC e THC-COOH durante um período de tempo definido.
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Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocanabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [THC-COOH] - t 1/2
Prazo: Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Análise de t 1/2 (meia-vida de eliminação) de THC, 11-OH-THC e THC-COOH durante um período de tempo definido.
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Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocanabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [THC-COOH] - T máx
Prazo: Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Análise de T max (tempo para atingir Cmax) de THC, 11-OH-THC e THC-COOH durante um período de tempo definido.
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Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocanabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [THC-COOH] - C L/F
Prazo: Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Análise de C L/F (depuração plasmática) do perfil farmacocinético de THC, 11-OH-THC e THC-COOH durante um período de tempo definido.
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Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocanabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocanabinol [THC-COOH] - V área/F
Prazo: Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Análise da área V/F (volume de distribuição) de THC, 11-OH-THC e THC-COOH durante um período de tempo definido.
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Grupo A-D: Dia 1; Grupo E-G: Dia 1 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VER-PK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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