Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og flerdosisundersøgelse af VER-01 hos raske frivillige

13. juli 2022 opdateret af: Vertanical GmbH

Åbent studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​VER-01 efter enkelt og multipel administration af forskellige doser til raske frivillige

Evaluering af farmakokinetik, tolerabilitet og sikkerhed af VER-01 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestemmelse af den farmakokinetiske enkelt- og flerdosisprofil af VER-01 hos raske frivillige.

Enkeltdosis: 6 forsøgspersoner vil hver modtage VER-01 svarende til 2,5 mg (Gruppe A), 5 mg (Gruppe B), 10 mg (Gruppe C) eller 20 mg THC (Gruppe D) om morgenen.

Multipel dosis: 6 forsøgspersoner modtager hver VER-01 svarende til 5 mg (Gruppe E) eller 10 mg (Gruppe F) THC om morgenen og om aftenen 4 på hinanden følgende dage. En tredje gruppe (Gruppe G) modtager VER-01 svarende til 12,5 mg THC om morgenen og 20 mg THC om aftenen 4 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige
  • Alder: 18-45 år
  • BMI: 19-30 kg/m²
  • Kropsvægt ≥ 50 kg
  • frivillige i god almentilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, hvile-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Mænds vilje til at bruge en pålidelig præventionsmetode og ikke at donere sæd under og mindst 3 måneder efter sidste indtagelse af undersøgelsesproduktet
  • Forståelse af det tyske sprog, evne til at give samtykke og overholdelse
  • Forsøgspersonen har forstået instruktionerne for at undgå ændringer i livsstil og spisevaner
  • Underskrevet patientinformation og skriftlig informeret samtykkeformular fra undersøgelsesdeltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af cannabisbaserede produkter inden for 30 dage før studiestart
  • Velkendte stærke bivirkninger i forbindelse med cannabisforbrug
  • Kendt allergi over for cannabis, sesamfrø eller afledte produkter
  • alkohol/stof/medicin misbrug eller fysisk afhængighed af opioider, barbiturater, amfetaminer, kokain eller benzodiazepiner inden for de sidste 10 år eller nuværende indtag af metadon
  • Positiv stoftest for ulovlige stoffer og/eller alkoholtest på tidspunkt T0
  • Storrygere (>10 cigaretter/dag)
  • Tunge koffeinforbrugere (>450 mg koffein/dag svarende til ca. 5-6 kopper filterkaffe)
  • Drastisk ændring i kosten inden for 30 dage før studiestart
  • Psykisk sygdom (psykoser, skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, angstlidelse, selvmord)
  • Psykisk sygdom (psykoser, skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, angstlidelse, selvmord) hos en førstegradsslægtning (forældre og børn)
  • personer med ortostatisk hypotension under screening (fald i systolisk blodtryk med ≥20 mmHg efter stillingsændring)
  • Kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder, ubehandlet hypertension, ubehandlet hypothyroidisme, kirurgi inden for de sidste 2 måneder
  • hjerteinsufficiens
  • Forsøgspersoner med en alvorlig sygdom eller lidelse, som efter investigator ikke tillader sikker deltagelse i undersøgelsen ud fra et medicinsk synspunkt
  • Indtagelse af receptpligtig medicin inden for de sidste 14 dage, håndkøbstestprodukter inden for de sidste 7 dage før studiestart eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Spisning af grapefrugtprodukter er ikke tilladt under undersøgelsen og 10 dage før den første indtagelse af undersøgelsesproduktet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i perioden på 90 dage før forsøgets start
  • Eksisterende ønske om at få børn eller planlagt sæddonation (inden for undersøgelsens varighed og 3 måneder efter undersøgelsens afslutning)
  • Planlagt bloddonation
  • Ingen mulighed for at give samtykke
  • Forsøgspersonen er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsoren eller efterforskeren eller andre personer, der kan være under pres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VER-01 enkeltdosis (2,5 mg THC)
PK-profilen undersøges efter oral indtagelse af en enkelt dosis VER-01 svarende til 2,5 mg THC (Gruppe A).
Medicin: VER-01
standardiseret cannabisekstrakt (indeholder 21 mg THC pr. gram lægemiddelprodukt)
Eksperimentel: VER-01 enkeltdosis (5 mg THC)
PK-profilen undersøges efter oral indtagelse af en enkelt dosis VER-01 svarende til 5 mg THC (Gruppe B).
Medicin: VER-01
standardiseret cannabisekstrakt (indeholder 21 mg THC pr. gram lægemiddelprodukt)
Eksperimentel: VER-01 enkeltdosis (10 mg THC)
PK-profilen undersøges efter oral indtagelse af en enkeltdosis VER-01 svarende til 10 mg THC (Gruppe C).
Medicin: VER-01
standardiseret cannabisekstrakt (indeholder 21 mg THC pr. gram lægemiddelprodukt)
Eksperimentel: VER-01 enkeltdosis (20 mg THC)
PK-profilen undersøges efter oral indtagelse af en enkeltdosis VER-01 svarende til 20 mg THC (Gruppe D).
Medicin: VER-01
standardiseret cannabisekstrakt (indeholder 21 mg THC pr. gram lægemiddelprodukt)
Eksperimentel: VER-01 multipel dosis (5 mg THC)
PK-profilen undersøges efter oral indtagelse af VER-01 svarende til 5 mg THC om morgenen og 5 mg THC om aftenen 4 på hinanden følgende dage (Gruppe E).
Medicin: VER-01
standardiseret cannabisekstrakt (indeholder 21 mg THC pr. gram lægemiddelprodukt)
Eksperimentel: VER-01 multipel dosis (10 mg THC)
PK-profilen undersøges efter oral indtagelse af VER-01 svarende til 10 mg THC om morgenen og 10 mg THC om aftenen 4 på hinanden følgende dage (Gruppe F).
Medicin: VER-01
standardiseret cannabisekstrakt (indeholder 21 mg THC pr. gram lægemiddelprodukt)
Eksperimentel: VER-01 multipel dosis (12,5 / 20 mg THC)
PK-profilen undersøges efter oral indtagelse af VER-01 svarende til 12,5 mg THC om morgenen og 20,5 mg THC om aftenen 4 på hinanden følgende dage (Gruppe F).
Medicin: VER-01
standardiseret cannabisekstrakt (indeholder 21 mg THC pr. gram lægemiddelprodukt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-t
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Analyse af AUC 0-t (AUC fra tid 0 til 24 timer) af THC over en defineret tidsperiode.
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-∞
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Analyse af AUC 0-∞ (AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt) af THC over en defineret tidsperiode.
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - C max
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Analyse af C max (maksimal plasmakoncentration) af THC over en defineret tidsperiode.
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-t
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Analyse af AUC0-t (AUC fra tid 0 til 24 timer) af 11-OH-THC og THC-COOH over et defineret tidsrum.
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-∞
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Analyse af AUC 0-∞ (AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt) af 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode.
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C max
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Analyse af C max (maksimal plasmakoncentration) af 11-OH-THC og THC-COOH over et defineret tidsrum.
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - λ z
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Analyse af λz (terminal eliminationskonstant) af THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode.
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - t 1/2
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Analyse af t 1/2 (elimineringshalveringstid) af THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode.
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - T max
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Analyse af Tmax (tid til at nå Cmax) af THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode.
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C L/F
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Analyse af C L/F (plasmaclearance) den farmakokinetiske profil af THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode.
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - V-areal/F
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
Analyse af V-areal/F (fordelingsvolumen) af THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode.
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertanical GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VER-PK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VER-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner