VER-01 在健康志愿者中的单剂量和多剂量研究
2022年7月13日 更新者：Vertanical GmbH
评估 VER-01 在对健康志愿者单次和多次给药后的药代动力学和安全性的开放标签研究
VER-01在健康志愿者中的药代动力学、耐受性和安全性评价
研究概览
详细说明
确定 VER-01 在健康志愿者中的单剂量和多剂量药代动力学特征。
单剂量：6 名受试者每人将在早上接受 VER-01，相当于 2.5 mg（A 组）、5 mg（B 组）、10 mg（C 组）或 20 mg THC（D 组）。
多剂量：6 名受试者每人连续 4 天在早上和晚上接受 VER-01，相当于 5 mg（E 组）或 10 mg（F 组）THC。 第三组（G 组）连续 4 天接受 VER-01，相当于早上 12.5 mg THC 和晚上 20 mg THC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性志愿者
- 年龄：18-45岁
- 体重指数：19-30 公斤/平方米
- 体重≥50公斤
- 根据病史、体格检查、静息心电图和临床实验室检查，志愿者一般状况良好
- 男性愿意在最后一次摄入研究产品期间和至少 3 个月后使用可靠的避孕方法并且不捐献精子
- 对德语的理解，给予同意和遵守的能力
- 受试者已理解避免改变生活方式和饮食习惯的说明
- 研究参与者签署的患者信息和书面知情同意书
排除标准：
- 研究开始前 30 天内使用大麻产品
- 与大麻消费有关的众所周知的严重不良事件
- 已知对大麻、芝麻或衍生产品过敏
- 在过去 10 年内酒精/药物/药物滥用或对阿片类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、可卡因或苯二氮卓类药物的身体依赖，或目前服用美沙酮
- 在时间 T0 对非法物质的药物测试和/或酒精测试呈阳性
- 重度吸烟者（>10 支香烟/天）
- 重度咖啡因消费者（>450 毫克咖啡因/天相当于约。 5-6 杯过滤咖啡）
- 研究开始前 30 天内饮食发生剧烈变化
- 精神疾病（精神病、精神分裂症、躁郁症、严重抑郁症、焦虑症、自杀）
- 一级亲属（父母和子女）患有精神疾病（精神病、精神分裂症、躁郁症、严重抑郁症、焦虑症、自杀）
- 筛查期间出现体位性低血压的受试者（改变体位后收缩压下降≥20 mmHg）
- 最近 3 个月内的心血管事件、未治疗的高血压、未治疗的甲状腺功能减退症、最近 2 个月内的手术
- 心功能不全
- 患有严重疾病或病症的受试者，研究者认为从医学角度来看不允许安全参与研究
- 最近 14 天内服用处方药，研究开始前最后 7 天内或研究期间服用非处方药
- 研究期间和首次摄入研究产品前 10 天不允许食用葡萄柚产品
- 试验开始前90天内参加过另一项临床试验
- 现有生育意愿或计划捐精（在研究期间和研究结束后 3 个月内）
- 计划献血
- 没有同意的能力
- 受试者与申办者或研究者或其他可能承受压力的人有依赖/雇佣关系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VER-01 单剂量（2.5 毫克四氢大麻酚）
在口服摄入对应于 2.5 mg THC（A 组）的单剂量 VER-01 后研究 PK 曲线。
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标准化大麻提取物（每克药品含 21 毫克四氢大麻酚）
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实验性的：VER-01 单剂量（5 毫克四氢大麻酚）
在口服摄入对应于 5 mg THC 的单剂量 VER-01 后研究 PK 曲线（B 组）。
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标准化大麻提取物（每克药品含 21 毫克四氢大麻酚）
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实验性的：VER-01 单剂量（10 毫克四氢大麻酚）
在口服摄入对应于 10 mg THC 的单剂量 VER-01 后研究 PK 曲线（C 组）。
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标准化大麻提取物（每克药品含 21 毫克四氢大麻酚）
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实验性的：VER-01 单剂量（20 毫克四氢大麻酚）
在口服摄入对应于 20 mg THC 的单剂量 VER-01 后研究 PK 曲线（D 组）。
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标准化大麻提取物（每克药品含 21 毫克四氢大麻酚）
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实验性的：VER-01 多剂量（5 毫克四氢大麻酚）
在连续 4 天（E 组）口服摄入对应于早上 5 mg THC 和晚上 5 mg THC 的 VER-01 后，研究 PK 曲线。
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标准化大麻提取物（每克药品含 21 毫克四氢大麻酚）
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实验性的：VER-01 多剂量（10 毫克四氢大麻酚）
在连续 4 天（F 组）口服摄入对应于早上 10 mg THC 和晚上 10 mg THC 的 VER-01 后，研究 PK 曲线。
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标准化大麻提取物（每克药品含 21 毫克四氢大麻酚）
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实验性的：VER-01 多剂量（12.5 / 20 毫克四氢大麻酚）
在连续 4 天（F 组）口服摄入对应于早上 12.5 mg THC 和晚上 20.5 mg THC 的 VER-01 后，研究 PK 曲线。
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标准化大麻提取物（每克药品含 21 毫克四氢大麻酚）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Δ9-四氢大麻酚 [THC] 的药代动力学特征 - AUC 0-t
大体时间：A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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在规定的时间段内分析 THC 的 AUC 0-t（从时间 0 到 24 小时的 AUC）。
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A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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Δ9-四氢大麻酚 [THC] 的药代动力学特征 - AUC 0-∞
大体时间：A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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在定义的时间段内分析 THC 的 AUC 0-∞（AUC 从时间 0 外推到无穷大）。
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A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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Δ9-四氢大麻酚 [THC] 的药代动力学特征 - C max
大体时间：A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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在规定的时间段内分析 THC 的 C max（最大血浆浓度）。
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A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Δ9-四氢大麻酚 [THC]、11-羟基-Δ9-四氢大麻酚 [11-OH-THC] 和 11-Nor-9-羧基-Δ9-四氢大麻酚 [THC-COOH] 的药代动力学特征 - AUC 0-t
大体时间：A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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在规定的时间段内分析 11-OH-THC 和 THC-COOH 的 AUC 0-t（从时间 0 到 24 小时的 AUC）。
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A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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Δ9-四氢大麻酚 [THC]、11-羟基-Δ9-四氢大麻酚 [11-OH-THC] 和 11-Nor-9-羧基-Δ9-四氢大麻酚 [THC-COOH] 的药代动力学特征 - AUC 0-∞
大体时间：A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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11-OH-THC 和 THC-COOH 在规定时间段内的 AUC 0-∞（AUC 从时间 0 外推到无穷大）分析。
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A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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Δ9-四氢大麻酚 [THC]、11-羟基-Δ9-四氢大麻酚 [11-OH-THC] 和 11-Nor-9-羧基-Δ9-四氢大麻酚 [THC-COOH] - C max 的药代动力学特征
大体时间：A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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在规定的时间段内分析 11-OH-THC 和 THC-COOH 的 C max（最大血浆浓度）。
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A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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Δ9-四氢大麻酚 [THC]、11-羟基-Δ9-四氢大麻酚 [11-OH-THC] 和 11-Nor-9-carboxy-Δ9-四氢大麻酚 [THC-COOH] 的药代动力学特征 - λ z
大体时间：A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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在规定的时间段内分析 THC、11-OH-THC 和 THC-COOH 的 λ z（末端消除常数）。
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A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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Δ9-四氢大麻酚 [THC]、11-羟基-Δ9-四氢大麻酚 [11-OH-THC] 和 11-Nor-9-羧基-Δ9-四氢大麻酚 [THC-COOH] 的药代动力学特征 - t 1/2
大体时间：A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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在规定的时间段内分析 THC、11-OH-THC 和 THC-COOH 的 t 1/2（消除半衰期）。
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A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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Δ9-四氢大麻酚 [THC]、11-羟基-Δ9-四氢大麻酚 [11-OH-THC] 和 11-Nor-9-carboxy-Δ9-四氢大麻酚 [THC-COOH] 的药代动力学特征 - T max
大体时间：A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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在规定的时间段内分析 THC、11-OH-THC 和 THC-COOH 的 T max（达到 Cmax 的时间）。
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A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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Δ9-四氢大麻酚 [THC]、11-羟基-Δ9-四氢大麻酚 [11-OH-THC] 和 11-Nor-9-羧基-Δ9-四氢大麻酚 [THC-COOH] - C L/F 的药代动力学特征
大体时间：A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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C L/F（血浆清除率）分析 THC、11-OH-THC 和 THC-COOH 在规定时间段内的药代动力学特征。
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A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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Δ9-四氢大麻酚 [THC]、11-羟基-Δ9-四氢大麻酚 [11-OH-THC] 和 11-Nor-9-carboxy-Δ9-四氢大麻酚 [THC-COOH] 的药代动力学特征 - V 面积/F
大体时间：A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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在规定的时间段内分析 THC、11-OH-THC 和 THC-COOH 的 V 面积/F（分布体积）。
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A-D 组：第 1 天； E-G 组：第 1 天和第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Wolzt, Professor、University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月25日
初级完成 (实际的)
2022年7月4日
研究完成 (实际的)
2022年7月11日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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