Enkelt- og flerdosestudie av VER-01 hos friske frivillige
13. juli 2022 oppdatert av: Vertanical GmbH
Åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til VER-01 etter enkel og flere administrering av forskjellige doser til friske frivillige
Evaluering av farmakokinetikk, tolerabilitet og sikkerhet av VER-01 hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bestemmelse av enkelt- og flerdose farmakokinetisk profil for VER-01 hos friske frivillige.
Enkeltdose: 6 forsøkspersoner hver får VER-01 tilsvarende 2,5 mg (gruppe A), 5 mg (gruppe B), 10 mg (gruppe C) eller 20 mg THC (gruppe D) om morgenen.
Multippel dose: 6 forsøkspersoner får hver VER-01 tilsvarende 5 mg (gruppe E) eller 10 mg (gruppe F) THC om morgenen og om kvelden i 4 påfølgende dager. En tredje gruppe (Gruppe G) får VER-01 tilsvarende 12,5 mg THC om morgenen og 20 mg THC om kvelden 4 påfølgende dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige frivillige
- Alder: 18-45 år
- BMI: 19-30 kg/m²
- Kroppsvekt ≥ 50 kg
- frivillige i god allmenntilstand basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, hvile-EKG og kliniske laboratorietester
- Menns vilje til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ikke donere sæd under og minst 3 måneder etter siste inntak av studieproduktet
- Forståelse av det tyske språket, evne til å gi samtykke og etterlevelse
- Observanden har forstått instruksjonene for å unngå endringer i livsstil og spisevaner
- Signert pasientinformasjon og skriftlig informert samtykkeskjema fra studiedeltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Forbruk av cannabisbaserte produkter innen 30 dager før studiestart
- Velkjente sterke uønskede hendelser i forbindelse med cannabisforbruk
- Kjent allergi mot cannabis, sesamfrø eller avledede produkter
- alkohol/narkotika/medisiner eller fysisk avhengighet av opioider, barbiturater, amfetamin, kokain eller benzodiazepiner i løpet av de siste 10 årene eller nåværende inntak av metadon
- Positiv rusprøve for ulovlige stoffer og/eller alkoholprøve på tidspunkt T0
- Storrøykere (>10 sigaretter/dag)
- Tunge koffeinforbrukere (>450 mg koffein/dag tilsvarende ca. 5-6 kopper filterkaffe)
- Drastisk endring i kostholdet innen 30 dager før studiestart
- Psykisk sykdom (psykoser, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, angstlidelse, selvmord)
- Psykisk sykdom (psykoser, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, angstlidelse, selvmord) hos en førstegrads slektning (foreldre og barn)
- personer med ortostatisk hypotensjon under screening (fall i systolisk blodtrykk med ≥20 mmHg etter endring av stilling)
- Kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene, ubehandlet hypertensjon, ubehandlet hypotyreose, kirurgi i løpet av de siste 2 månedene
- hjertesvikt
- Forsøkspersoner med en alvorlig sykdom eller lidelse som etter utrederens mening ikke tillater sikker deltakelse i studien fra et medisinsk synspunkt
- Inntak av reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 14 dagene, reseptfrie testprodukter innen de siste 7 dagene før studiestart eller i løpet av studieperioden
- Det er ikke tillatt å spise grapefruktprodukter under studien og 10 dager før første inntak av studieproduktet
- Deltakelse i en annen klinisk studie i perioden på 90 dager før studiestart
- Eksisterende ønske om å få barn eller planlagt sæddonasjon (innenfor studiens varighet og 3 måneder etter studieslutt)
- Planlagt bloddonasjon
- Ingen mulighet til å samtykke
- Forsøkspersonen er i et avhengighets-/arbeidsforhold med sponsor eller etterforsker eller andre personer som kan være under press.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VER-01 enkeltdose (2,5 mg THC)
PK-profilen undersøkes etter oralt inntak av en enkeltdose VER-01 tilsvarende 2,5 mg THC (gruppe A).
|
standardisert cannabisekstrakt (inneholder 21 mg THC per gram legemiddelprodukt)
|
|
Eksperimentell: VER-01 enkeltdose (5 mg THC)
PK-profilen undersøkes etter oralt inntak av en enkeltdose VER-01 tilsvarende 5 mg THC (gruppe B).
|
standardisert cannabisekstrakt (inneholder 21 mg THC per gram legemiddelprodukt)
|
|
Eksperimentell: VER-01 enkeltdose (10 mg THC)
PK-profilen undersøkes etter oralt inntak av en enkeltdose VER-01 tilsvarende 10 mg THC (gruppe C).
|
standardisert cannabisekstrakt (inneholder 21 mg THC per gram legemiddelprodukt)
|
|
Eksperimentell: VER-01 enkeltdose (20 mg THC)
PK-profilen undersøkes etter oralt inntak av en enkeltdose VER-01 tilsvarende 20 mg THC (gruppe D).
|
standardisert cannabisekstrakt (inneholder 21 mg THC per gram legemiddelprodukt)
|
|
Eksperimentell: VER-01 multippel dose (5 mg THC)
PK-profilen undersøkes etter oralt inntak av VER-01 tilsvarende 5 mg THC om morgenen og 5 mg THC om kvelden i 4 påfølgende dager (gruppe E).
|
standardisert cannabisekstrakt (inneholder 21 mg THC per gram legemiddelprodukt)
|
|
Eksperimentell: VER-01 multippel dose (10 mg THC)
PK-profilen undersøkes etter oralt inntak av VER-01 tilsvarende 10 mg THC om morgenen og 10 mg THC om kvelden 4 påfølgende dager (gruppe F).
|
standardisert cannabisekstrakt (inneholder 21 mg THC per gram legemiddelprodukt)
|
|
Eksperimentell: VER-01 multippel dose (12,5 / 20 mg THC)
PK-profilen undersøkes etter oralt inntak av VER-01 tilsvarende 12,5 mg THC om morgenen og 20,5 mg THC om kvelden i 4 påfølgende dager (gruppe F).
|
standardisert cannabisekstrakt (inneholder 21 mg THC per gram legemiddelprodukt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-t
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Analyse av AUC 0-t (AUC fra tid 0 til 24 timer) av THC over en definert tidsperiode.
|
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
|
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-∞
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Analyse av AUC 0-∞ (AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig) av THC over en definert tidsperiode.
|
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
|
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - C maks
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Analyse av C max (maksimal plasmakonsentrasjon) av THC over en definert tidsperiode.
|
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-t
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Analyse av AUC 0-t (AUC fra tid 0 til 24 timer) av 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode.
|
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
|
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-∞
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Analyse av AUC 0-∞ (AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig) av 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode.
|
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
|
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C maks.
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Analyse av C max (maksimal plasmakonsentrasjon) av 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode.
|
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
|
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - λ z
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Analyse av λ z (terminal eliminasjonskonstant) av THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode.
|
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
|
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - t 1/2
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Analyse av t 1/2 (elimineringshalveringstid) av THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode.
|
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
|
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - T maks
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Analyse av Tmaks (tid for å nå Cmax) av THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode.
|
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
|
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C L/F
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Analyse av C L/F (plasmaclearance) den farmakokinetiske profilen til THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode.
|
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
|
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - V-areal/F
Tidsramme: Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Analyse av V-areal/F (fordelingsvolum) av THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode.
|
Gruppe A-D: Dag 1; Gruppe E-G: Dag 1 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VER-PK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .