VER-01:n kerta- ja moniannostutkimus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Vertanical GmbH
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin VER-01:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sen jälkeen, kun terveille vapaaehtoisille on annettu eri annoksia kerta- ja toistuvasti
VER-01:n farmakokinetiikan, siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VER-01:n kerta- ja toistuvan annoksen farmakokineettisen profiilin määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla.
Kerta-annos: Kukin 6 koehenkilöä saa VER-01:tä, joka vastaa 2,5 mg (ryhmä A), 5 mg (ryhmä B), 10 mg (ryhmä C) tai 20 mg THC:tä (ryhmä D) aamulla.
Toistuva annos: 6 koehenkilöä saavat kukin VER-01:tä, joka vastaa 5 mg (ryhmä E) tai 10 mg (ryhmä F) THC:tä aamulla ja illalla 4 peräkkäisenä päivänä. Kolmas ryhmä (G-ryhmä) saa VER-01:tä, joka vastaa 12,5 mg THC:tä aamulla ja 20 mg THC:tä illalla 4 peräkkäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset vapaaehtoiset
- Ikä: 18-45 vuotta
- BMI: 19-30 kg/m²
- Paino ≥ 50 kg
- vapaaehtoiset, jotka ovat hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, lepo-EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Miesten halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimustuotteen viimeisen ottamisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
- Saksan kielen ymmärtäminen, kyky antaa suostumus ja noudattaminen
- Tutkittava on ymmärtänyt ohjeet välttää elämäntapojen ja ruokailutottumusten muutoksia
- Allekirjoitetut potilastiedot ja tutkimukseen osallistujan kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kannabispohjaisten tuotteiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Tunnettuja voimakkaita haittavaikutuksia kannabiksen kulutuksen yhteydessä
- Tunnettu allergia kannabikselle, seesaminsiemenille tai johdannaistuotteista
- alkoholin/huumeiden/lääkkeiden väärinkäyttö tai fyysinen riippuvuus opioideista, barbituraateista, amfetamiineista, kokaiinista tai bentsodiatsepiineista viimeisen 10 vuoden aikana tai nykyinen metadonin saanti
- Positiivinen huumetesti laittomien aineiden varalta ja/tai alkoholitesti hetkellä T0
- Voimakkaat tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä)
- Runsaat kofeiininkuluttajat (>450 mg kofeiinia/vrk vastaa noin. 5-6 kuppia suodatinkahvia)
- Drastinen muutos ruokavaliossa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Mielen sairaus (psykoosit, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus, ahdistuneisuushäiriö, itsemurha)
- Mielen sairaus (psykoosit, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus, ahdistuneisuushäiriö, itsemurha) ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmat ja lapset)
- henkilöt, joilla on ortostaattinen hypotensio seulonnan aikana (systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg asennonvaihdon jälkeen)
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, hoitamaton verenpainetauti, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
- sydämen vajaatoiminta
- Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus tai häiriö, joka ei tutkijan mielestä mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen lääketieteellisestä näkökulmasta
- Reseptilääkkeiden nauttiminen viimeisten 14 päivän aikana, reseptivapaat testituotteet viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana
- Greippituotteiden syöminen ei ole sallittua tutkimuksen aikana ja 10 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen tutkimuksen alkamista
- Halu saada lapsia tai suunniteltu siittiöiden luovutus (tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen)
- Suunniteltu verenluovutus
- Ei kykyä suostua
- Tutkittava on riippuvuus-/työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan tai muiden henkilöiden kanssa, jotka saattavat olla paineen alaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VER-01 kerta-annos (2,5 mg THC)
PK-profiilia tutkitaan oraalisen VER-01-kerta-annoksen, joka vastaa 2,5 mg THC:tä (ryhmä A), jälkeen.
|
standardoitu kannabisuute (sisältää 21 mg THC:tä grammaa kohden lääkevalmistetta)
|
|
Kokeellinen: VER-01 kerta-annos (5 mg THC)
PK-profiilia tutkitaan suun kautta otetun VER-01-kerta-annoksen jälkeen, joka vastaa 5 mg THC:tä (ryhmä B).
|
standardoitu kannabisuute (sisältää 21 mg THC:tä grammaa kohden lääkevalmistetta)
|
|
Kokeellinen: VER-01 kerta-annos (10 mg THC)
PK-profiilia tutkitaan oraalisen 10 mg THC:tä vastaavan VER-01-kerta-annoksen (ryhmä C) jälkeen.
|
standardoitu kannabisuute (sisältää 21 mg THC:tä grammaa kohden lääkevalmistetta)
|
|
Kokeellinen: VER-01 kerta-annos (20 mg THC)
PK-profiilia tutkitaan suun kautta otetun VER-01-kerta-annoksen jälkeen, joka vastaa 20 mg THC:tä (ryhmä D).
|
standardoitu kannabisuute (sisältää 21 mg THC:tä grammaa kohden lääkevalmistetta)
|
|
Kokeellinen: VER-01 toistuva annos (5 mg THC)
PK-profiilia tutkitaan suun kautta otetun VER-01:n jälkeen, joka vastaa 5 mg THC:tä aamulla ja 5 mg THC:tä illalla 4 peräkkäisenä päivänä (ryhmä E).
|
standardoitu kannabisuute (sisältää 21 mg THC:tä grammaa kohden lääkevalmistetta)
|
|
Kokeellinen: VER-01 toistuva annos (10 mg THC)
PK-profiilia tutkitaan VER-01:n oraalisen nauttimisen jälkeen, mikä vastaa 10 mg THC:tä aamulla ja 10 mg THC:tä illalla 4 peräkkäisenä päivänä (ryhmä F).
|
standardoitu kannabisuute (sisältää 21 mg THC:tä grammaa kohden lääkevalmistetta)
|
|
Kokeellinen: VER-01 toistuva annos (12,5 / 20 mg THC)
PK-profiilia tutkitaan suun kautta otetun VER-01:n jälkeen, joka vastaa 12,5 mg THC:tä aamulla ja 20,5 mg THC:tä illalla 4 peräkkäisenä päivänä (ryhmä F).
|
standardoitu kannabisuute (sisältää 21 mg THC:tä grammaa kohden lääkevalmistetta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC] farmakokineettinen profiili - AUC 0-t
Aikaikkuna: Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
THC:n AUC 0-t (AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia) analyysi määritellyn ajanjakson aikana.
|
Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
|
Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC] farmakokineettinen profiili - AUC 0-∞
Aikaikkuna: Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
THC:n AUC 0-∞ (AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään) analyysi määritellyn ajanjakson aikana.
|
Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
|
Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC] farmakokineettinen profiili - C max
Aikaikkuna: Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
THC:n C max:n (maksimipitoisuus plasmassa) analyysi määritellyn ajanjakson aikana.
|
Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC], 11-hydroksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [11-OH-THC] ja 11-Nor-9-karboksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC-COOH] farmakokineettinen profiili - AUC 0-t
Aikaikkuna: Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
11-OH-THC:n ja THC-COOH:n AUC 0-t (AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia) analyysi määritellyn ajanjakson aikana.
|
Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
|
Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC], 11-hydroksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [11-OH-THC] ja 11-Nor-9-karboksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC-COOH] farmakokineettinen profiili - AUC 0-∞
Aikaikkuna: Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
11-OH-THC:n ja THC-COOH:n AUC 0-∞ (AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään) analyysi määritellyn ajanjakson aikana.
|
Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
|
Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC], 11-hydroksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [11-OH-THC] ja 11-Nor-9-karboksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC-COOH] farmakokineettinen profiili - C max
Aikaikkuna: Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
11-OH-THC:n ja THC-COOH:n C max (maksimipitoisuus plasmassa) analyysi määritellyn ajanjakson aikana.
|
Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
|
A9-tetrahydrokannabinolin [THC], 11-hydroksi-A9-tetrahydrokannabinolin [11-OH-THC] ja 11-Nor-9-karboksi-A9-tetrahydrokannabinolin [THC-COOH] - λ z:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
THC:n, 11-OH-THC:n ja THC-COOH:n λ z:n (terminaalinen eliminaatiovakio) analyysi määritellyn ajanjakson aikana.
|
Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
|
Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC], 11-hydroksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [11-OH-THC] ja 11-Nor-9-karboksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC-COOH] farmakokineettinen profiili - t 1/2
Aikaikkuna: Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
THC:n, 11-OH-THC:n ja THC-COOH:n t 1/2 (eliminaation puoliintumisaika) analyysi määritellyn ajanjakson aikana.
|
Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
|
Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC], 11-hydroksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [11-OH-THC] ja 11-Nor-9-karboksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC-COOH] farmakokineettinen profiili - T max
Aikaikkuna: Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
Tmax:n (aika Cmax:n saavuttamiseen) analyysi THC:stä, 11-OH-THC:stä ja THC-COOH:sta määritellyn ajanjakson aikana.
|
Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
|
Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC], 11-hydroksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [11-OH-THC] ja 11-Nor-9-karboksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC-COOH] - C L/F farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
THC:n, 11-OH-THC:n ja THC-COOH:n farmakokineettisen profiilin C L/F (plasmapuhdistuma) analyysi määritellyn ajanjakson aikana.
|
Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
|
Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC], 11-hydroksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [11-OH-THC] ja 11-Nor-9-karboksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin [THC-COOH] farmakokineettinen profiili - V-alue/F
Aikaikkuna: Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
THC:n, 11-OH-THC:n ja THC-COOH:n V-alue/F (jakaumatilavuus) analyysi määritellyn ajanjakson aikana.
|
Ryhmä A-D: Päivä 1; Ryhmä E-G: Päivät 1 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VER-PK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .