Estudio de dosis única y múltiple de VER-01 en voluntarios sanos
13 de julio de 2022 actualizado por: Vertanical GmbH
Estudio abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de VER-01 después de la administración única y múltiple de diferentes dosis a voluntarios sanos
Evaluación de la farmacocinética, tolerabilidad y seguridad de VER-01 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Determinación del perfil farmacocinético de dosis única y múltiple de VER-01 en voluntarios sanos.
Dosis única: 6 sujetos recibirán cada uno VER-01 correspondiente a 2,5 mg (Grupo A), 5 mg (Grupo B), 10 mg (Grupo C) o 20 mg de THC (Grupo D) por la mañana.
Dosis múltiple: 6 Sujetos reciben cada uno VER-01 correspondiente a 5 mg (Grupo E) o 10 mg (Grupo F) de THC por la mañana y por la noche durante 4 días consecutivos. Un tercer grupo (Grupo G) recibe VER-01 correspondiente a 12,5 mg de THC por la mañana y 20 mg de THC por la noche durante 4 días consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios masculinos
- Edad: 18-45 años
- IMC: 19-30 kg/m²
- Peso corporal ≥ 50 kg
- voluntarios en buen estado general según la historia clínica, el examen físico, el ECG en reposo y las pruebas de laboratorio clínico
- Voluntad de los hombres de utilizar un método anticonceptivo fiable y de no donar esperma durante y al menos 3 meses después de la última toma del producto del estudio
- Comprensión del idioma alemán, capacidad para dar consentimiento y cumplimiento
- El sujeto ha entendido las instrucciones para evitar cambios en el estilo de vida y hábitos alimentarios.
- Información del paciente firmada y formulario de consentimiento informado por escrito del participante del estudio
Criterio de exclusión:
- Consumo de productos a base de cannabis dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Fuertes eventos adversos bien conocidos relacionados con el consumo de cannabis
- Alergia conocida al cannabis, semillas de sésamo o productos derivados
- Abuso de alcohol/drogas/medicamentos o dependencia física de opioides, barbitúricos, anfetaminas, cocaína o benzodiazepinas en los últimos 10 años o consumo actual de metadona
- Prueba de drogas positiva para sustancias ilegales y/o prueba de alcohol en el momento T0
- Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día)
- Los grandes consumidores de cafeína (>450 mg de cafeína/día equivalen a aprox. 5-6 tazas de café de filtro)
- Cambio drástico en la dieta dentro de los 30 días antes del inicio del estudio
- Enfermedad mental (psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión severa, trastorno de ansiedad, suicidio)
- Enfermedad mental (psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión severa, trastorno de ansiedad, suicidio) en un familiar de primer grado (padres e hijos)
- Sujetos con hipotensión ortostática durante la selección (descenso de la presión arterial sistólica en ≥20 mmHg después del cambio de posición)
- Evento cardiovascular en los últimos 3 meses, hipertensión no tratada, hipotiroidismo no tratado, cirugía en los últimos 2 meses
- Insuficiencia cardíaca
- Sujetos con una enfermedad o trastorno grave que, a juicio del investigador, no permita una participación segura en el estudio desde el punto de vista médico
- Ingesta de medicamentos recetados en los últimos 14 días, productos de prueba de venta libre en los últimos 7 días antes del inicio del estudio o durante el período del estudio
- No se permite comer productos de toronja durante el estudio y 10 días antes de la primera toma del producto del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en el período de 90 días antes del inicio del ensayo
- Deseo existente de tener hijos o donación de esperma planificada (dentro de la duración del estudio y 3 meses después de la finalización del estudio)
- Donación de sangre planificada
- Sin capacidad para consentir
- El sujeto tiene una relación de dependencia/empleo con el patrocinador o investigador u otras personas que pueden estar bajo presión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VER-01 monodosis (2,5 mg THC)
El perfil farmacocinético se investiga después de la ingesta oral de una dosis única de VER-01 correspondiente a 2,5 mg de THC (Grupo A).
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extracto de cannabis estandarizado (que contiene 21 mg de THC por gramo de medicamento)
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Experimental: VER-01 monodosis (5 mg THC)
El perfil PK se investiga después de la ingesta oral de una dosis única de VER-01 correspondiente a 5 mg de THC (Grupo B).
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extracto de cannabis estandarizado (que contiene 21 mg de THC por gramo de medicamento)
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Experimental: VER-01 monodosis (10 mg THC)
El perfil PK se investiga después de la ingesta oral de una dosis única de VER-01 correspondiente a 10 mg de THC (Grupo C).
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extracto de cannabis estandarizado (que contiene 21 mg de THC por gramo de medicamento)
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Experimental: VER-01 monodosis (20 mg THC)
El perfil PK se investiga después de la ingesta oral de una dosis única de VER-01 correspondiente a 20 mg de THC (Grupo D).
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extracto de cannabis estandarizado (que contiene 21 mg de THC por gramo de medicamento)
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Experimental: VER-01 dosis múltiple (5 mg THC)
El perfil farmacocinético se investiga después de la ingesta oral de VER-01 correspondiente a 5 mg de THC por la mañana y 5 mg de THC por la noche durante 4 días consecutivos (Grupo E).
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extracto de cannabis estandarizado (que contiene 21 mg de THC por gramo de medicamento)
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Experimental: VER-01 dosis múltiple (10 mg THC)
El perfil farmacocinético se investiga después de la ingesta oral de VER-01 correspondiente a 10 mg de THC por la mañana y 10 mg de THC por la noche durante 4 días consecutivos (Grupo F).
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extracto de cannabis estandarizado (que contiene 21 mg de THC por gramo de medicamento)
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Experimental: VER-01 multidosis (12,5/20 mg THC)
El perfil farmacocinético se investiga después de la ingesta oral de VER-01 correspondiente a 12,5 mg de THC por la mañana y 20,5 mg de THC por la noche durante 4 días consecutivos (Grupo F).
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extracto de cannabis estandarizado (que contiene 21 mg de THC por gramo de medicamento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocannabinol [THC] - AUC 0-t
Periodo de tiempo: Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Análisis del AUC 0-t (AUC desde el tiempo 0 hasta las 24 horas) del THC durante un periodo de tiempo definido.
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Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocannabinol [THC] - AUC 0-∞
Periodo de tiempo: Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Análisis de AUC 0-∞ (AUC desde el tiempo 0 extrapolado al infinito) del THC durante un período de tiempo definido.
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Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocannabinol [THC] - Cmax
Periodo de tiempo: Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Análisis de C max (concentración plasmática máxima) de THC durante un período de tiempo definido.
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Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocannabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [11-OH-THC] y 11-Nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-t
Periodo de tiempo: Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Análisis de AUC 0-t (AUC de tiempo 0 a 24 horas) de 11-OH-THC y THC-COOH durante un periodo de tiempo definido.
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Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocannabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [11-OH-THC] y 11-nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-∞
Periodo de tiempo: Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Análisis de AUC 0-∞ (AUC desde el tiempo 0 extrapolado al infinito) de 11-OH-THC y THC-COOH durante un período de tiempo definido.
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Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocannabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [11-OH-THC] y 11-nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [THC-COOH] - C máx.
Periodo de tiempo: Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Análisis de C max (concentración plasmática máxima) de 11-OH-THC y THC-COOH durante un período de tiempo definido.
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Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocannabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [11-OH-THC] y 11-Nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [THC-COOH] - λ z
Periodo de tiempo: Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Análisis de λ z (constante de eliminación terminal) de THC, 11-OH-THC y THC-COOH durante un período de tiempo definido.
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Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocannabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [11-OH-THC] y 11-nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [THC-COOH] - t 1/2
Periodo de tiempo: Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Análisis de t 1/2 (vida media de eliminación) de THC, 11-OH-THC y THC-COOH durante un período de tiempo definido.
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Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocannabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [11-OH-THC] y 11-nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [THC-COOH] - T máx.
Periodo de tiempo: Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Análisis de T max (tiempo para alcanzar Cmax) de THC, 11-OH-THC y THC-COOH durante un período de tiempo definido.
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Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocannabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [11-OH-THC] y 11-nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [THC-COOH] - C L/F
Periodo de tiempo: Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Análisis de C L/F (aclaramiento plasmático) el perfil farmacocinético de THC, 11-OH-THC y THC-COOH durante un período de tiempo definido.
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Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Perfil farmacocinético de Δ9-tetrahidrocannabinol [THC], 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [11-OH-THC] y 11-nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocannabinol [THC-COOH] - Área V/F
Periodo de tiempo: Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Análisis de V área/F (volumen de distribución) de THC, 11-OH-THC y THC-COOH durante un periodo de tiempo definido.
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Grupo A-D: Día 1; Grupo E-G: Día 1 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VER-PK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .