Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více dávek VER-01 u zdravých dobrovolníků

13. července 2022 aktualizováno: Vertanical GmbH

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti VER-01 po jednorázovém a vícenásobném podání různých dávek zdravým dobrovolníkům

Hodnocení farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti VER-01 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovení farmakokinetického profilu jedné a více dávek VER-01 u zdravých dobrovolníků.

Jedna dávka: 6 subjektů dostane každý VER-01 odpovídající 2,5 mg (skupina A), 5 mg (skupina B), 10 mg (skupina C) nebo 20 mg THC (skupina D) ráno.

Vícenásobná dávka: Každý 6 subjektů dostane VER-01 odpovídající 5 mg (skupina E) nebo 10 mg (skupina F) THC ráno a večer ve 4 po sobě jdoucích dnech. Třetí skupina (skupina G) dostává VER-01 odpovídající 12,5 mg THC ráno a 20 mg THC večer ve 4 po sobě jdoucích dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci
  • Věk: 18-45 let
  • BMI: 19-30 kg/m²
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  • dobrovolníci v dobrém celkovém stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klidového EKG a klinických laboratorních testů
  • Ochota mužů používat spolehlivou metodu antikoncepce a nedarovat sperma během a alespoň 3 měsíce po posledním užití studovaného přípravku
  • Porozumění německému jazyku, schopnost dát souhlas a dodržování
  • Subjekt porozuměl instrukcím, jak se vyhnout změnám životního stylu a stravovacích návyků
  • Podepsané informace o pacientovi a písemný informovaný souhlas účastníka studie

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba produktů na bázi konopí do 30 dnů před zahájením studie
  • Známé silné nežádoucí účinky v souvislosti s konzumací konopí
  • Známá alergie na konopí, sezamová semínka nebo odvozené produkty
  • zneužívání alkoholu/drog/léků nebo fyzická závislost na opioidech, barbiturátech, amfetaminech, kokainu nebo benzodiazepinech během posledních 10 let nebo současný příjem metadonu
  • Pozitivní test na drogy na nelegální látky a/nebo test na alkohol v čase T0
  • Silní kuřáci (>10 cigaret/den)
  • Silní konzumenti kofeinu (>450 mg kofeinu/den, což odpovídá cca. 5-6 šálků filtrované kávy)
  • Drastická změna stravy během 30 dnů před zahájením studie
  • Duševní onemocnění (psychózy, schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese, úzkostná porucha, sebevražda)
  • Duševní onemocnění (psychózy, schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese, úzkostná porucha, sebevražda) u příbuzného prvního stupně (rodiče a děti)
  • subjekty s ortostatickou hypotenzí během screeningu (pokles systolického krevního tlaku o ≥20 mmHg po změně polohy)
  • Kardiovaskulární příhoda za poslední 3 měsíce, neléčená hypertenze, neléčená hypotyreóza, operace za poslední 2 měsíce
  • srdeční nedostatečnost
  • Subjekty se závažným onemocněním nebo poruchou, která podle názoru zkoušejícího neumožňuje bezpečnou účast ve studii z lékařského hlediska
  • Příjem léků na předpis během posledních 14 dnů, volně prodejných testovacích produktů během posledních 7 dnů před zahájením studie nebo během období studie
  • Konzumace grapefruitových produktů není během studie a 10 dní před prvním užitím studovaného produktu povolena
  • Účast na jiném klinickém hodnocení v období 90 dnů před zahájením hodnocení
  • Stávající přání mít děti nebo plánované darování spermatu (během trvání studie a 3 měsíce po ukončení studie)
  • Plánované dárcovství krve
  • Žádná schopnost souhlasit
  • Subjekt je v závislém/pracovním vztahu se sponzorem nebo zkoušejícím nebo jinými osobami, které mohou být pod tlakem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VER-01 jednotlivá dávka (2,5 mg THC)
PK profil se zkoumá po perorálním podání jedné dávky VER-01 odpovídající 2,5 mg THC (skupina A).
Lék: VER-01
standardizovaný extrakt z konopí (obsahující 21 mg THC na gram léčivého přípravku)
Experimentální: VER-01 jednotlivá dávka (5 mg THC)
PK profil je zkoumán po perorálním podání jedné dávky VER-01 odpovídající 5 mg THC (skupina B).
Lék: VER-01
standardizovaný extrakt z konopí (obsahující 21 mg THC na gram léčivého přípravku)
Experimentální: VER-01 jednorázová dávka (10 mg THC)
PK profil je zkoumán po perorálním podání jedné dávky VER-01 odpovídající 10 mg THC (skupina C).
Lék: VER-01
standardizovaný extrakt z konopí (obsahující 21 mg THC na gram léčivého přípravku)
Experimentální: VER-01 jednorázová dávka (20 mg THC)
PK profil se zkoumá po perorálním podání jedné dávky VER-01 odpovídající 20 mg THC (skupina D).
Lék: VER-01
standardizovaný extrakt z konopí (obsahující 21 mg THC na gram léčivého přípravku)
Experimentální: VER-01 vícenásobná dávka (5 mg THC)
PK profil je zkoumán po perorálním podání VER-01 odpovídající 5 mg THC ráno a 5 mg THC večer ve 4 po sobě jdoucích dnech (skupina E).
Lék: VER-01
standardizovaný extrakt z konopí (obsahující 21 mg THC na gram léčivého přípravku)
Experimentální: VER-01 vícenásobná dávka (10 mg THC)
PK profil je zkoumán po perorálním podání VER-01 odpovídající 10 mg THC ráno a 10 mg THC večer ve 4 po sobě jdoucích dnech (skupina F).
Lék: VER-01
standardizovaný extrakt z konopí (obsahující 21 mg THC na gram léčivého přípravku)
Experimentální: VER-01 vícenásobná dávka (12,5 / 20 mg THC)
PK profil je zkoumán po perorálním podání VER-01 odpovídající 12,5 mg THC ráno a 20,5 mg THC večer ve 4 po sobě jdoucích dnech (skupina F).
Lék: VER-01
standardizovaný extrakt z konopí (obsahující 21 mg THC na gram léčivého přípravku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil A9-tetrahydrokanabinolu [THC] - AUCo-t
Časové okno: Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Analýza AUCo-t (AUC od času 0 do 24 hodin) THC během definovaného časového období.
Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Farmakokinetický profil Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC] - AUC 0-∞
Časové okno: Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Analýza AUCo-∞ (AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna) THC během definovaného časového období.
Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Farmakokinetický profil Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC] - C max
Časové okno: Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Analýza Cmax (maximální koncentrace v plazmě) THC za definované časové období.
Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC], 11-Hydroxy-A9-tetrahydrokanabinolu [11-OH-THC] a 11-Nor-9-karboxy-Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC-COOH] - AUC 0-t
Časové okno: Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Analýza AUCo-t (AUC od času 0 do 24 hodin) 11-OH-THC a THC-COOH po definované časové období.
Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Farmakokinetický profil Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC], 11-Hydroxy-A9-tetrahydrokanabinolu [11-OH-THC] a 11-Nor-9-karboxy-Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC-COOH] - AUC 0-∞
Časové okno: Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Analýza AUCo-∞ (AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna) 11-OH-THC a THC-COOH během definovaného časového období.
Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Farmakokinetický profil Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC], 11-Hydroxy-A9-tetrahydrokanabinolu [11-OH-THC] a 11-Nor-9-karboxy-Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC-COOH] - C max
Časové okno: Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Analýza Cmax (maximální koncentrace v plazmě) 11-OH-THC a THC-COOH za definované časové období.
Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Farmakokinetický profil Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC], 11-Hydroxy-A9-tetrahydrokanabinolu [11-OH-THC] a 11-Nor-9-karboxy-Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC-COOH] - λ z
Časové okno: Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Analýza λz (konečná eliminační konstanta) THC, 11-OH-THC a THC-COOH za definované časové období.
Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Farmakokinetický profil Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC], 11-Hydroxy-A9-tetrahydrokanabinolu [11-OH-THC] a 11-Nor-9-karboxy-A9-tetrahydrokanabinolu [THC-COOH] - t 1/2
Časové okno: Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Analýza t 1/2 (eliminační poločas) THC, 11-OH-THC a THC-COOH po definované časové období.
Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Farmakokinetický profil Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC], 11-Hydroxy-A9-tetrahydrokanabinolu [11-OH-THC] a 11-Nor-9-karboxy-Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC-COOH] - T max
Časové okno: Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Analýza Tmax (čas k dosažení Cmax) THC, 11-OH-THC a THC-COOH za definované časové období.
Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Farmakokinetický profil Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC], 11-Hydroxy-A9-tetrahydrokanabinolu [11-OH-THC] a 11-Nor-9-karboxy-Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC-COOH] - C L/F
Časové okno: Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Analýza CL/F (plazmatická clearance) farmakokinetického profilu THC, 11-OH-THC a THC-COOH za definované časové období.
Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Farmakokinetický profil Δ9-tetrahydrokanabinolu [THC], 11-Hydroxy-A9-tetrahydrokanabinolu [11-OH-THC] a 11-Nor-9-karboxy-A9-tetrahydrokanabinolu [THC-COOH] - V oblast/F
Časové okno: Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4
Analýza V plocha/F (objem distribuce) THC, 11-OH-THC a THC-COOH za definované časové období.
Skupina A-D: Den 1; Skupina E-G: Den 1 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertanical GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VER-PK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na VER-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit