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Étude à dose unique et multiple de VER-01 chez des volontaires sains

13 juillet 2022 mis à jour par: Vertanical GmbH

Étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du VER-01 après administration unique et multiple de différentes doses à des volontaires sains

Évaluation de la pharmacocinétique, de la tolérabilité et de l'innocuité du VER-01 chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Détermination du profil pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de VER-01 chez des volontaires sains.

Dose unique : 6 sujets recevront chacun VER-01 correspondant à 2,5 mg (Groupe A), 5 mg (Groupe B), 10 mg (Groupe C) ou 20 mg de THC (Groupe D) le matin.

Doses multiples : 6 sujets reçoivent chacun VER-01 correspondant à 5 mg (groupe E) ou 10 mg (groupe F) de THC le matin et le soir pendant 4 jours consécutifs. Un troisième groupe (Groupe G) reçoit du VER-01 correspondant à 12,5 mg de THC le matin et 20 mg de THC le soir pendant 4 jours consécutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles masculins
  • Âge : 18-45 ans
  • IMC : 19-30 kg/m²
  • Poids corporel ≥ 50 kg
  • volontaires en bon état général sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG au repos et des tests de laboratoire clinique
  • Volonté des hommes d'utiliser une méthode de contraception fiable et de ne pas donner de sperme pendant et au moins 3 mois après la dernière prise du produit à l'étude
  • Compréhension de la langue allemande, capacité à donner son consentement et conformité
  • Le sujet a compris les consignes pour éviter les changements de mode de vie et d'habitudes alimentaires
  • Informations sur le patient signées et formulaire de consentement éclairé écrit du participant à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Consommation de produits à base de cannabis dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Effets indésirables forts bien connus liés à la consommation de cannabis
  • Allergie connue au cannabis, aux graines de sésame ou aux produits dérivés
  • abus d'alcool/drogues/médicaments ou dépendance physique aux opioïdes, barbituriques, amphétamines, cocaïne ou benzodiazépines au cours des 10 dernières années ou consommation actuelle de méthadone
  • Test de dépistage positif de substances illicites et/ou test d'alcoolémie au temps T0
  • Gros fumeurs (>10 cigarettes/jour)
  • Gros consommateurs de caféine (> 450 mg de caféine/jour équivalent à env. 5-6 tasses de café filtre)
  • Changement drastique du régime alimentaire dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Maladie mentale (psychoses, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression sévère, trouble anxieux, suicide)
  • Maladie mentale (psychoses, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression sévère, trouble anxieux, suicide) chez un parent au premier degré (parents et enfants)
  • sujets présentant une hypotension orthostatique lors du dépistage (baisse de la pression artérielle systolique de ≥20 mmHg après changement de position)
  • Événement cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois, hypertension non traitée, hypothyroïdie non traitée, chirurgie au cours des 2 derniers mois
  • insuffisance cardiaque
  • Sujets atteints d'une maladie ou d'un trouble grave qui, de l'avis de l'investigateur, ne permet pas une participation sûre à l'étude d'un point de vue médical
  • Prise de médicaments sur ordonnance au cours des 14 derniers jours, produits de test en vente libre au cours des 7 derniers jours avant le début de l'étude ou pendant la période d'étude
  • La consommation de produits à base de pamplemousse n'est pas autorisée pendant l'étude et 10 jours avant la première prise du produit à l'étude
  • Participation à un autre essai clinique dans la période de 90 jours précédant le début de l'essai
  • Désir existant d'avoir des enfants ou don de sperme prévu (pendant la durée de l'étude et 3 mois après la fin de l'étude)
  • Don de sang programmé
  • Pas de capacité à consentir
  • Le sujet est dans une relation de dépendance/emploi avec le promoteur ou l'investigateur ou d'autres personnes qui peuvent être sous pression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VER-01 dose unique (2,5 mg de THC)
Le profil PK est étudié après prise orale d'une dose unique de VER-01 correspondant à 2,5 mg de THC (Groupe A).
Médicament: VER-01
extrait de cannabis standardisé (contenant 21 mg de THC par gramme de produit pharmaceutique)
Expérimental: VER-01 dose unique (5 mg de THC)
Le profil PK est étudié après prise orale d'une dose unique de VER-01 correspondant à 5 mg de THC (Groupe B).
Médicament: VER-01
extrait de cannabis standardisé (contenant 21 mg de THC par gramme de produit pharmaceutique)
Expérimental: VER-01 dose unique (10 mg de THC)
Le profil PK est étudié après prise orale d'une dose unique de VER-01 correspondant à 10 mg de THC (Groupe C).
Médicament: VER-01
extrait de cannabis standardisé (contenant 21 mg de THC par gramme de produit pharmaceutique)
Expérimental: VER-01 dose unique (20 mg de THC)
Le profil PK est étudié après prise orale d'une dose unique de VER-01 correspondant à 20 mg de THC (Groupe D).
Médicament: VER-01
extrait de cannabis standardisé (contenant 21 mg de THC par gramme de produit pharmaceutique)
Expérimental: VER-01 dose multiple (5 mg de THC)
Le profil PK est étudié après prise orale de VER-01 correspondant à 5 mg de THC le matin et 5 mg de THC le soir pendant 4 jours consécutifs (Groupe E).
Médicament: VER-01
extrait de cannabis standardisé (contenant 21 mg de THC par gramme de produit pharmaceutique)
Expérimental: VER-01 dose multiple (10 mg de THC)
Le profil PK est étudié après prise orale de VER-01 correspondant à 10 mg de THC le matin et 10 mg de THC le soir pendant 4 jours consécutifs (Groupe F).
Médicament: VER-01
extrait de cannabis standardisé (contenant 21 mg de THC par gramme de produit pharmaceutique)
Expérimental: VER-01 dose multiple (12,5 / 20 mg de THC)
Le profil PK est étudié après prise orale de VER-01 correspondant à 12,5 mg de THC le matin et 20,5 mg de THC le soir pendant 4 jours consécutifs (Groupe F).
Médicament: VER-01
extrait de cannabis standardisé (contenant 21 mg de THC par gramme de produit pharmaceutique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du Δ9-tétrahydrocannabinol [THC] - ASC 0-t
Délai: Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Analyse de l'AUC 0-t (AUC du temps 0 à 24 heures) du THC sur une période de temps définie.
Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Profil pharmacocinétique du Δ9-tétrahydrocannabinol [THC] - ASC 0-∞
Délai: Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Analyse de l'AUC 0-∞ (AUC du temps 0 extrapolé à l'infini) du THC sur une période de temps définie.
Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Profil pharmacocinétique du Δ9-tétrahydrocannabinol [THC] - C max
Délai: Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Analyse de la C max (concentration plasmatique maximale) du THC sur une période de temps définie.
Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du Δ9-tétrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [11-OH-THC] et 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [THC-COOH] - ASC 0-t
Délai: Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Analyse de l'ASC 0-t (ASC du temps 0 à 24 heures) du 11-OH-THC et du THC-COOH sur une période de temps définie.
Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Profil pharmacocinétique du Δ9-tétrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [11-OH-THC] et 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [THC-COOH] - ASC 0-∞
Délai: Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Analyse de l'AUC 0-∞ (AUC du temps 0 extrapolé à l'infini) du 11-OH-THC et du THC-COOH sur une période de temps définie.
Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Profil pharmacocinétique du Δ9-tétrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [11-OH-THC] et 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [THC-COOH] - C max
Délai: Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Analyse de la C max (concentration plasmatique maximale) du 11-OH-THC et du THC-COOH sur une période de temps définie.
Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Profil pharmacocinétique du Δ9-tétrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [11-OH-THC] et 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [THC-COOH] - λ z
Délai: Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Analyse de λ z (constante d'élimination terminale) du THC, du 11-OH-THC et du THC-COOH sur une période de temps définie.
Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Profil pharmacocinétique du Δ9-tétrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [11-OH-THC] et 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [THC-COOH] - t 1/2
Délai: Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Analyse de la t 1/2 (demi-vie d'élimination) du THC, du 11-OH-THC et du THC-COOH sur une période de temps définie.
Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Profil pharmacocinétique du Δ9-tétrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [11-OH-THC] et 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [THC-COOH] - T max
Délai: Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Analyse du T max (temps pour atteindre Cmax) du THC, du 11-OH-THC et du THC-COOH sur une période de temps définie.
Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Profil pharmacocinétique du Δ9-tétrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [11-OH-THC] et 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [THC-COOH] - C L/F
Délai: Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Analyse du C L/F (clairance plasmatique) du profil pharmacocinétique du THC, du 11-OH-THC et du THC-COOH sur une période de temps définie.
Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Profil pharmacocinétique du Δ9-tétrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [11-OH-THC] et 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tétrahydrocannabinol [THC-COOH] - V surface/F
Délai: Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4
Analyse de la surface V/F (volume de distribution) du THC, du 11-OH-THC et du THC-COOH sur une période de temps définie.
Groupe A-D : Jour 1 ; Groupe E-G : Jour 1 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertanical GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VER-PK-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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