Enkel- och multipeldosstudie av VER-01 hos friska frivilliga
13 juli 2022 uppdaterad av: Vertanical GmbH
Öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för VER-01 efter enstaka och flera administrering av olika doser till friska frivilliga
Utvärdering av farmakokinetik, tolerabilitet och säkerhet för VER-01 hos friska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bestämning av den farmakokinetiska profilen för enkeldos och multipeldos för VER-01 hos friska frivilliga.
Enkeldos: 6 försökspersoner vardera får VER-01 motsvarande 2,5 mg (Grupp A), 5 mg (Grupp B), 10 mg (Grupp C) eller 20 mg THC (Grupp D) på morgonen.
Flerdos: 6 försökspersoner får vardera VER-01 motsvarande 5 mg (Grupp E) eller 10 mg (Grupp F) THC på morgonen och på kvällen under 4 dagar i följd. En tredje grupp (Grupp G) får VER-01 motsvarande 12,5 mg THC på morgonen och 20 mg THC på kvällen under 4 dagar i följd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga volontärer
- Ålder: 18-45 år
- BMI: 19-30 kg/m²
- Kroppsvikt ≥ 50 kg
- frivilliga i gott allmäntillstånd baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vilo-EKG och kliniska laboratorietester
- Vilja hos män att använda en pålitlig preventivmetod och att inte donera spermier under och minst 3 månader efter det senaste intaget av studieprodukten
- Förståelse för det tyska språket, förmåga att ge samtycke och efterlevnad
- Försökspersonen har förstått instruktionerna för att undvika förändringar i livsstil och matvanor
- Undertecknad patientinformation och skriftligt informerat samtycke från studiedeltagaren
Exklusions kriterier:
- Konsumtion av cannabisbaserade produkter inom 30 dagar före studiestart
- Välkända starka biverkningar i samband med cannabiskonsumtion
- Känd allergi mot cannabis, sesamfrön eller derivatprodukter
- alkohol/drog/medicinmissbruk eller fysiskt beroende av opioider, barbiturater, amfetamin, kokain eller bensodiazepiner under de senaste 10 åren eller nuvarande intag av metadon
- Positivt drogtest för illegala substanser och/eller alkoholtest vid tidpunkt T0
- Storrökare (>10 cigaretter/dag)
- Stora koffeinkonsumenter (>450 mg koffein/dag motsvarande ca. 5-6 koppar filterkaffe)
- Drastisk kostförändring inom 30 dagar före studiestart
- Psykisk ohälsa (psykoser, schizofreni, bipolär sjukdom, svår depression, ångestsyndrom, självmord)
- Psykisk ohälsa (psykoser, schizofreni, bipolär sjukdom, svår depression, ångestsyndrom, självmord) hos en första gradens släkting (föräldrar och barn)
- försökspersoner med ortostatisk hypotoni under screening (fall i systoliskt blodtryck med ≥20 mmHg efter byte av position)
- Kardiovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna, obehandlad hypertoni, obehandlad hypotyreos, operation under de senaste 2 månaderna
- hjärtinsufficiens
- Försökspersoner med en allvarlig sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, inte tillåter säkert deltagande i studien ur medicinsk synvinkel
- Intag av receptbelagda läkemedel inom de senaste 14 dagarna, receptfria testprodukter inom de senaste 7 dagarna före studiestart eller under studieperioden
- Det är inte tillåtet att äta grapefruktprodukter under studien och 10 dagar före det första intaget av studieprodukten
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under perioden 90 dagar före prövningens början
- Befintlig önskan att skaffa barn eller planerad spermiedonation (inom studiens varaktighet och 3 månader efter studiens slut)
- Planerad blodgivning
- Ingen möjlighet att samtycka
- Försökspersonen står i ett beroende-/anställningsförhållande med sponsorn eller utredaren eller andra personer som kan vara utsatta för press.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VER-01 enkeldos (2,5 mg THC)
PK-profilen undersöks efter oralt intag av en enkeldos VER-01 motsvarande 2,5 mg THC (Grupp A).
|
standardiserat cannabisextrakt (innehåller 21 mg THC per gram läkemedelsprodukt)
|
|
Experimentell: VER-01 enkeldos (5 mg THC)
PK-profilen undersöks efter oralt intag av en engångsdos VER-01 motsvarande 5 mg THC (Grupp B).
|
standardiserat cannabisextrakt (innehåller 21 mg THC per gram läkemedelsprodukt)
|
|
Experimentell: VER-01 enkeldos (10 mg THC)
PK-profilen undersöks efter oralt intag av en enkeldos VER-01 motsvarande 10 mg THC (Grupp C).
|
standardiserat cannabisextrakt (innehåller 21 mg THC per gram läkemedelsprodukt)
|
|
Experimentell: VER-01 enkeldos (20 mg THC)
PK-profilen undersöks efter oralt intag av en enkeldos VER-01 motsvarande 20 mg THC (Grupp D).
|
standardiserat cannabisextrakt (innehåller 21 mg THC per gram läkemedelsprodukt)
|
|
Experimentell: VER-01 multipeldos (5 mg THC)
PK-profilen undersöks efter oralt intag av VER-01 motsvarande 5 mg THC på morgonen och 5 mg THC på kvällen under 4 dagar i följd (Grupp E).
|
standardiserat cannabisextrakt (innehåller 21 mg THC per gram läkemedelsprodukt)
|
|
Experimentell: VER-01 multipeldos (10 mg THC)
PK-profilen undersöks efter oralt intag av VER-01 motsvarande 10 mg THC på morgonen och 10 mg THC på kvällen under 4 dagar i följd (Grupp F).
|
standardiserat cannabisextrakt (innehåller 21 mg THC per gram läkemedelsprodukt)
|
|
Experimentell: VER-01 multipeldos (12,5 / 20 mg THC)
PK-profilen undersöks efter oralt intag av VER-01 motsvarande 12,5 mg THC på morgonen och 20,5 mg THC på kvällen under 4 dagar i följd (Grupp F).
|
standardiserat cannabisextrakt (innehåller 21 mg THC per gram läkemedelsprodukt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-t
Tidsram: Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Analys av AUC0-t (AUC från tid 0 till 24 timmar) av THC över en definierad tidsperiod.
|
Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
|
Farmakokinetisk profil för Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-∞
Tidsram: Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Analys av AUC 0-∞ (AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet) av THC över en definierad tidsperiod.
|
Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
|
Farmakokinetisk profil för Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - C max
Tidsram: Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Analys av Cmax (maximal plasmakoncentration) av THC under en definierad tidsperiod.
|
Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] och 11-Nor-9-karboxi-A9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-t
Tidsram: Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Analys av AUC0-t (AUC från tiden 0 till 24 timmar) av 11-OH-THC och THC-COOH under en definierad tidsperiod.
|
Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
|
Farmakokinetisk profil för Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] och 11-Nor-9-karboxi-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-∞
Tidsram: Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Analys av AUC 0-∞ (AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet) av 11-OH-THC och THC-COOH under en definierad tidsperiod.
|
Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
|
Farmakokinetisk profil för Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] och 11-Nor-9-karboxi-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C max
Tidsram: Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Analys av C max (maximal plasmakoncentration) av 11-OH-THC och THC-COOH under en definierad tidsperiod.
|
Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
|
Farmakokinetisk profil för Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] och 11-Nor-9-karboxi-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - λ z
Tidsram: Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Analys av λ z (terminal eliminationskonstant) av THC, 11-OH-THC och THC-COOH över en definierad tidsperiod.
|
Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
|
Farmakokinetisk profil för Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] och 11-Nor-9-karboxi-A9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - t 1/2
Tidsram: Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Analys av t 1/2 (elimineringshalveringstid) för THC, 11-OH-THC och THC-COOH under en definierad tidsperiod.
|
Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
|
Farmakokinetisk profil för Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] och 11-Nor-9-karboxi-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - T max
Tidsram: Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Analys av Tmax (tid för att nå Cmax) för THC, 11-OH-THC och THC-COOH under en definierad tidsperiod.
|
Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
|
Farmakokinetisk profil för Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] och 11-Nor-9-karboxi-A9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C L/F
Tidsram: Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Analys av C L/F (plasmaclearance) den farmakokinetiska profilen för THC, 11-OH-THC och THC-COOH under en definierad tidsperiod.
|
Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
|
Farmakokinetisk profil för Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] och 11-Nor-9-karboxi-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - V area/F
Tidsram: Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Analys av V area/F (distributionsvolym) av THC, 11-OH-THC och THC-COOH under en definierad tidsperiod.
|
Grupp A-D: Dag 1; Grupp E-G: Dag 1 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VER-PK-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .