Исследование однократной и многократной дозы VER-01 у здоровых добровольцев
13 июля 2022 г. обновлено: Vertanical GmbH
Открытое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности VER-01 после однократного и многократного введения различных доз здоровым добровольцам
Оценка фармакокинетики, переносимости и безопасности VER-01 у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Подробное описание
Определение фармакокинетического профиля однократной и многократной дозы VER-01 у здоровых добровольцев.
Разовая доза: каждый из 6 субъектов получит VER-01, соответствующий 2,5 мг (группа A), 5 мг (группа B), 10 мг (группа C) или 20 мг ТГК (группа D) утром.
Многократная доза: каждый из 6 субъектов получает VER-01, соответствующий 5 мг (группа E) или 10 мг (группа F) THC утром и вечером в течение 4 дней подряд. Третья группа (группа G) получает VER-01, что соответствует 12,5 мг ТГК утром и 20 мг ТГК вечером в течение 4 дней подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры-мужчины
- Возраст: 18-45 лет
- ИМТ: 19-30 кг/м²
- Масса тела ≥ 50 кг
- Добровольцы в хорошем общем состоянии по данным анамнеза, физического осмотра, ЭКГ покоя и клинических лабораторных тестов.
- Готовность мужчин использовать надежный метод контрацепции и не сдавать сперму во время и не менее 3 месяцев после последнего приема исследуемого продукта
- Понимание немецкого языка, способность давать согласие и согласие
- Субъект понял инструкции избегать изменений в образе жизни и пищевых привычках.
- Подписанная информация о пациенте и письменная форма информированного согласия участника исследования
Критерий исключения:
- Употребление продуктов на основе каннабиса в течение 30 дней до начала исследования
- Известные сильные нежелательные явления, связанные с употреблением каннабиса
- Известная аллергия на каннабис, семена кунжута или производные продукты
- злоупотребление алкоголем/наркотиками/лекарствами или физическая зависимость от опиоидов, барбитуратов, амфетаминов, кокаина или бензодиазепинов в течение последних 10 лет или текущий прием метадона
- Положительный тест на наркотики для запрещенных веществ и / или тест на алкоголь во время T0
- Заядлые курильщики (>10 сигарет в день)
- Потребители большого количества кофеина (> 450 мг кофеина в день, что соответствует прибл. 5-6 чашек фильтрованного кофе)
- Резкое изменение диеты в течение 30 дней до начала исследования
- Психические заболевания (психозы, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая депрессия, тревожное расстройство, суицид)
- Психическое заболевание (психозы, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая депрессия, тревожное расстройство, суицид) у родственника первой степени родства (родители и дети)
- субъекты с ортостатической гипотензией во время скрининга (падение систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. после смены положения)
- Сердечно-сосудистые события в течение последних 3 месяцев, нелеченная артериальная гипертензия, нелеченый гипотиреоз, хирургическое вмешательство в течение последних 2 месяцев
- сердечная недостаточность
- Субъекты с серьезным заболеванием или расстройством, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании с медицинской точки зрения
- Прием рецептурных препаратов в течение последних 14 дней, безрецептурных тестируемых препаратов в течение последних 7 дней до начала исследования или в течение периода исследования
- Не допускается употребление в пищу продуктов из грейпфрута во время исследования и за 10 дней до первого приема исследуемого продукта.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до начала исследования
- Существующее желание иметь детей или запланированное донорство спермы (в течение периода исследования и через 3 месяца после окончания исследования)
- Плановая сдача крови
- Нет возможности дать согласие
- Субъект находится в отношениях зависимости/работы со спонсором, исследователем или другими лицами, на которых может оказываться давление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза VER-01 (2,5 мг ТГК)
Фармакокинетический профиль исследуют после перорального приема разовой дозы VER-01, соответствующей 2,5 мг ТГК (группа А).
|
стандартизированный экстракт каннабиса (содержащий 21 мг ТГК на грамм лекарственного препарата)
|
|
Экспериментальный: Разовая доза VER-01 (5 мг ТГК)
ФК-профиль исследуют после перорального приема разовой дозы VER-01, соответствующей 5 мг ТГК (группа В).
|
стандартизированный экстракт каннабиса (содержащий 21 мг ТГК на грамм лекарственного препарата)
|
|
Экспериментальный: Разовая доза VER-01 (10 мг ТГК)
ФК-профиль исследуют после перорального приема разовой дозы VER-01, соответствующей 10 мг ТГК (группа С).
|
стандартизированный экстракт каннабиса (содержащий 21 мг ТГК на грамм лекарственного препарата)
|
|
Экспериментальный: Разовая доза VER-01 (20 мг ТГК)
ФК-профиль исследуют после перорального приема разовой дозы VER-01, соответствующей 20 мг ТГК (группа D).
|
стандартизированный экстракт каннабиса (содержащий 21 мг ТГК на грамм лекарственного препарата)
|
|
Экспериментальный: Многократная доза VER-01 (5 мг ТГК)
PK-профиль исследуют после перорального приема VER-01, соответствующего 5 мг ТГК утром и 5 мг ТГК вечером в течение 4 дней подряд (группа E).
|
стандартизированный экстракт каннабиса (содержащий 21 мг ТГК на грамм лекарственного препарата)
|
|
Экспериментальный: Многократная доза VER-01 (10 мг ТГК)
PK-профиль исследуют после перорального приема VER-01, соответствующего 10 мг ТГК утром и 10 мг ТГК вечером в течение 4 дней подряд (группа F).
|
стандартизированный экстракт каннабиса (содержащий 21 мг ТГК на грамм лекарственного препарата)
|
|
Экспериментальный: Многократная доза VER-01 (12,5/20 мг ТГК)
PK-профиль исследуют после перорального приема VER-01, соответствующего 12,5 мг ТГК утром и 20,5 мг ТГК вечером в течение 4 дней подряд (группа F).
|
стандартизированный экстракт каннабиса (содержащий 21 мг ТГК на грамм лекарственного препарата)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль Δ9-тетрагидроканнабинола [ТГК] - AUC 0-t
Временное ограничение: Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Анализ AUC 0-t (AUC от 0 до 24 часов) ТГК за определенный период времени.
|
Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
|
Фармакокинетический профиль Δ9-тетрагидроканнабинола [ТГК] — AUC 0–∞
Временное ограничение: Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Анализ AUC 0–∞ (AUC от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности) THC за определенный период времени.
|
Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
|
Фармакокинетический профиль Δ9-тетрагидроканнабинола [THC] - C max
Временное ограничение: Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Анализ C max (максимальная концентрация в плазме) ТГК за определенный период времени.
|
Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль Δ9-тетрагидроканнабинола [THC], 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [11-OH-THC] и 11-нор-9-карбокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [THC-COOH] — AUC 0-t
Временное ограничение: Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Анализ AUC 0-t (AUC от 0 до 24 часов) 11-OH-THC и THC-COOH за определенный период времени.
|
Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
|
Фармакокинетический профиль Δ9-тетрагидроканнабинола [THC], 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [11-OH-THC] и 11-нор-9-карбокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [THC-COOH] — AUC 0–∞
Временное ограничение: Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Анализ AUC 0–∞ (AUC от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности) 11-OH-THC и THC-COOH за определенный период времени.
|
Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
|
Фармакокинетический профиль Δ9-тетрагидроканнабинола [THC], 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [11-OH-THC] и 11-нор-9-карбокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [THC-COOH] — C max
Временное ограничение: Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Анализ C max (максимальная концентрация в плазме) 11-OH-THC и THC-COOH за определенный период времени.
|
Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
|
Фармакокинетический профиль Δ9-тетрагидроканнабинола [THC], 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [11-OH-THC] и 11-нор-9-карбокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [THC-COOH] - λ z
Временное ограничение: Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Анализ λ z (терминальная константа элиминации) ТГК, 11-ОН-ТГК и ТГК-СООН за определенный период времени.
|
Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
|
Фармакокинетический профиль Δ9-тетрагидроканнабинола [THC], 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [11-OH-THC] и 11-нор-9-карбокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [THC-COOH] - t 1/2
Временное ограничение: Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Анализ t 1/2 (период полувыведения) ТГК, 11-ОН-ТГК и ТГК-СООН в течение определенного периода времени.
|
Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
|
Фармакокинетический профиль Δ9-тетрагидроканнабинола [THC], 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [11-OH-THC] и 11-нор-9-карбокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [THC-COOH] - T max
Временное ограничение: Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Анализ Tmax (время достижения Cmax) ТГК, 11-ОН-ТГК и ТГК-СООН в течение определенного периода времени.
|
Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
|
Фармакокинетический профиль Δ9-тетрагидроканнабинола [THC], 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [11-OH-THC] и 11-нор-9-карбокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [THC-COOH] - C L/F
Временное ограничение: Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Анализ C L/F (плазменный клиренс) фармакокинетического профиля ТГК, 11-ОН-ТГК и ТГК-СООН в течение определенного периода времени.
|
Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
|
Фармакокинетический профиль Δ9-тетрагидроканнабинола [THC], 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [11-OH-THC] и 11-нор-9-карбокси-Δ9-тетрагидроканнабинола [THC-COOH] - V область/F
Временное ограничение: Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Анализ площади V/F (объем распределения) ТГК, 11-ОН-ТГК и ТГК-СООН за определенный период времени.
|
Группа A-D: День 1; Группа E-G: День 1 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VER-PK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .