Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki VER-01 u zdrowych ochotników

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Vertanical GmbH

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa VER-01 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu różnych dawek zdrowym ochotnikom

Ocena farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa VER-01 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie profilu farmakokinetycznego pojedynczej i wielokrotnej dawki VER-01 u zdrowych ochotników.

Pojedyncza dawka: 6 osób otrzyma VER-01 odpowiadające 2,5 mg (grupa A), 5 mg (grupa B), 10 mg (grupa C) lub 20 mg THC (grupa D) rano.

Dawka wielokrotna: 6 pacjentów otrzymuje VER-01 odpowiadający 5 mg (grupa E) lub 10 mg (grupa F) THC rano i wieczorem przez 4 kolejne dni. Trzecia grupa (Grupa G) otrzymuje VER-01 odpowiadający 12,5 mg THC rano i 20 mg THC wieczorem przez 4 kolejne dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej
  • Wiek: 18-45 lat
  • BMI: 19-30 kg/m²
  • Masa ciała ≥ 50 kg
  • ochotników w dobrym stanie ogólnym na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, spoczynkowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Gotowość mężczyzn do stosowania skutecznej metody antykoncepcji i nieoddawania nasienia w trakcie i co najmniej 3 miesiące po ostatnim przyjęciu badanego produktu
  • Znajomość języka niemieckiego, umiejętność wyrażania zgody i zgodności
  • Pacjent zrozumiał instrukcje dotyczące unikania zmian stylu życia i nawyków żywieniowych
  • Podpisane informacje o pacjencie i pisemny formularz świadomej zgody uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie produktów na bazie konopi indyjskich w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Dobrze znane silne zdarzenia niepożądane związane z konsumpcją konopi indyjskich
  • Znana alergia na konopie indyjskie, nasiona sezamu lub produkty pochodne
  • nadużywanie alkoholu/narkotyków/leków lub fizyczne uzależnienie od opioidów, barbituranów, amfetamin, kokainy lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 10 lat lub obecne przyjmowanie metadonu
  • Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji i/lub alkoholu w czasie T0
  • Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
  • Osoby spożywające dużo kofeiny (>450 mg kofeiny/dzień, co odpowiada ok. 5-6 filiżanek kawy filtrowanej)
  • Drastyczna zmiana diety w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Choroby psychiczne (psychozy, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, zaburzenia lękowe, samobójstwa)
  • Choroba psychiczna (psychozy, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, zaburzenia lękowe, samobójstwo) u krewnego pierwszego stopnia (rodzice i dzieci)
  • osoby z hipotonią ortostatyczną podczas badania przesiewowego (spadek ciśnienia skurczowego o ≥20 mmHg po zmianie pozycji)
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieleczone nadciśnienie tętnicze, nieleczona niedoczynność tarczycy, operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • niewydolność serca
  • Osoby z poważną chorobą lub zaburzeniem, które zdaniem badacza nie pozwalają na bezpieczny udział w badaniu z medycznego punktu widzenia
  • Przyjmowanie leków na receptę w ciągu ostatnich 14 dni, testowanych produktów dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
  • Spożywanie produktów grejpfrutowych nie jest dozwolone podczas badania i 10 dni przed pierwszym spożyciem badanego produktu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Istniejąca chęć posiadania dzieci lub planowanego dawstwa nasienia (w czasie trwania badania i 3 miesiące po zakończeniu badania)
  • Planowane oddawanie krwi
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Podmiot jest w stosunku zależności/zatrudnienia ze sponsorem lub badaczem lub innymi osobami, które mogą znajdować się pod presją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VER-01 pojedyncza dawka (2,5 mg THC)
Profil PK bada się po doustnym przyjęciu pojedynczej dawki VER-01 odpowiadającej 2,5 mg THC (Grupa A).
Lek: VER-01
standaryzowany ekstrakt z konopi (zawierający 21 mg THC na gram produktu leczniczego)
Eksperymentalny: VER-01 pojedyncza dawka (5 mg THC)
Profil PK jest badany po doustnym przyjęciu pojedynczej dawki VER-01 odpowiadającej 5 mg THC (Grupa B).
Lek: VER-01
standaryzowany ekstrakt z konopi (zawierający 21 mg THC na gram produktu leczniczego)
Eksperymentalny: VER-01 pojedyncza dawka (10 mg THC)
Profil PK bada się po doustnym przyjęciu pojedynczej dawki VER-01 odpowiadającej 10 mg THC (Grupa C).
Lek: VER-01
standaryzowany ekstrakt z konopi (zawierający 21 mg THC na gram produktu leczniczego)
Eksperymentalny: VER-01 pojedyncza dawka (20 mg THC)
Profil PK jest badany po doustnym przyjęciu pojedynczej dawki VER-01 odpowiadającej 20 mg THC (Grupa D).
Lek: VER-01
standaryzowany ekstrakt z konopi (zawierający 21 mg THC na gram produktu leczniczego)
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka VER-01 (5 mg THC)
Profil PK jest badany po doustnym przyjęciu VER-01 odpowiadającym 5 mg THC rano i 5 mg THC wieczorem przez 4 kolejne dni (Grupa E).
Lek: VER-01
standaryzowany ekstrakt z konopi (zawierający 21 mg THC na gram produktu leczniczego)
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna VER-01 (10 mg THC)
Profil PK jest badany po doustnym przyjęciu VER-01 odpowiadającym 10 mg THC rano i 10 mg THC wieczorem przez 4 kolejne dni (Grupa F).
Lek: VER-01
standaryzowany ekstrakt z konopi (zawierający 21 mg THC na gram produktu leczniczego)
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna VER-01 (12,5 / 20 mg THC)
Profil PK jest badany po doustnym przyjęciu VER-01 odpowiadającym 12,5 mg THC rano i 20,5 mg THC wieczorem przez 4 kolejne dni (Grupa F).
Lek: VER-01
standaryzowany ekstrakt z konopi (zawierający 21 mg THC na gram produktu leczniczego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC] - AUC 0-t
Ramy czasowe: Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Analiza AUC 0-t (AUC od czasu 0 do 24 godzin) THC w określonym przedziale czasu.
Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC] - AUC 0-∞
Ramy czasowe: Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Analiza AUC 0-∞ (AUC od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) THC w określonym okresie czasu.
Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC] - C max
Ramy czasowe: Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Analiza Cmax (maksymalnego stężenia w osoczu) THC w określonym czasie.
Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - AUC 0-t
Ramy czasowe: Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Analiza AUC 0-t (AUC od czasu 0 do 24 godzin) 11-OH-THC i THC-COOH w zdefiniowanym okresie czasu.
Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - AUC 0-∞
Ramy czasowe: Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Analiza AUC0-∞ (AUC od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) 11-OH-THC i THC-COOH w określonym okresie czasu.
Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - C max
Ramy czasowe: Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Analiza Cmax (maksymalnego stężenia w osoczu) 11-OH-THC i THC-COOH w określonym czasie.
Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - λ z
Ramy czasowe: Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Analiza λ z (końcowa stała eliminacji) THC, 11-OH-THC i THC-COOH w określonym okresie czasu.
Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - t 1/2
Ramy czasowe: Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Analiza t 1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji) THC, 11-OH-THC i THC-COOH w określonym przedziale czasu.
Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - T max
Ramy czasowe: Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Analiza Tmax (czas do osiągnięcia Cmax) THC, 11-OH-THC i THC-COOH w określonym przedziale czasu.
Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - C L/F
Ramy czasowe: Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Analiza C L/F (klirens osoczowy) profilu farmakokinetycznego THC, 11-OH-THC i THC-COOH w określonym czasie.
Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - V powierzchnia/F
Ramy czasowe: Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4
Analiza powierzchni V/F (objętość dystrybucji) THC, 11-OH-THC i THC-COOH w określonym czasie.
Grupa A-D: Dzień 1; Grupa E-G: dzień 1 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertanical GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VER-PK-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj