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Einzel- und Mehrfachdosisstudie von VER-01 bei gesunden Freiwilligen

13. Juli 2022 aktualisiert von: Vertanical GmbH

Offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von VER-01 nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung unterschiedlicher Dosen an gesunde Freiwillige

Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit von VER-01 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von VER-01 bei Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Freiwilligen.

Einzeldosis: 6 Probanden erhalten jeweils morgens VER-01 entsprechend 2,5 mg (Gruppe A), 5 mg (Gruppe B), 10 mg (Gruppe C) oder 20 mg THC (Gruppe D).

Mehrfachdosis: 6 Probanden erhalten jeweils morgens und abends an 4 aufeinanderfolgenden Tagen VER-01 entsprechend 5 mg (Gruppe E) bzw. 10 mg (Gruppe F) THC. Eine dritte Gruppe (Gruppe G) erhält VER-01 entsprechend 12,5 mg THC morgens und 20 mg THC abends an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Freiwillige
  • Alter: 18-45 Jahre
  • BMI: 19-30 kg/m²
  • Körpergewicht ≥ 50 kg
  • Freiwillige in gutem Allgemeinzustand, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Ruhe-EKG und klinischen Labortests
  • Bereitschaft der Männer, während und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme des Studienprodukts eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und keinen Samen zu spenden
  • Verständnis der deutschen Sprache, Einwilligungsfähigkeit und Compliance
  • Der Proband hat die Anweisungen zur Vermeidung von Änderungen des Lebensstils und der Essgewohnheiten verstanden
  • Unterschriebene Patienteninformation und schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Produkten auf Cannabisbasis innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Bekannte starke Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cannabiskonsum
  • Bekannte Allergie gegen Cannabis, Sesamsamen oder Derivate
  • Alkohol-/Drogen-/Medikamentenmissbrauch oder körperliche Abhängigkeit von Opioiden, Barbituraten, Amphetaminen, Kokain oder Benzodiazepinen innerhalb der letzten 10 Jahre oder aktuelle Einnahme von Methadon
  • Positiver Drogentest auf illegale Substanzen und/oder Alkoholtest zum Zeitpunkt T0
  • Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • Starke Koffeinkonsumenten (>450 mg Koffein/Tag entspricht ca. 5-6 Tassen Filterkaffee)
  • Drastische Ernährungsumstellung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Psychische Erkrankungen (Psychosen, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Angststörung, Suizid)
  • Psychische Erkrankungen (Psychosen, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Angststörung, Suizid) bei einem Verwandten ersten Grades (Eltern und Kinder)
  • Probanden mit orthostatischer Hypotonie während des Screenings (Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥20 mmHg nach Lagewechsel)
  • Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate, unbehandelter Bluthochdruck, unbehandelte Hypothyreose, Operation innerhalb der letzten 2 Monate
  • Herzinsuffizienz
  • Probanden mit einer schwerwiegenden Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes aus medizinischer Sicht keine sichere Teilnahme an der Studie zulässt
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage, rezeptfreie Testprodukte innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn oder während des Studienzeitraums
  • Der Verzehr von Grapefruitprodukten ist während der Studie und 10 Tage vor der ersten Einnahme des Studienprodukts nicht erlaubt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung im Zeitraum von 90 Tagen vor Beginn der Prüfung
  • Bestehender Kinderwunsch oder geplante Samenspende (innerhalb der Studiendauer und 3 Monate nach Studienende)
  • Geplante Blutspende
  • Keine Einwilligungsfähigkeit
  • Der Proband steht in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungsverhältnis mit dem Sponsor oder Prüfer oder anderen Personen, die möglicherweise unter Druck stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VER-01 Einzeldosis (2,5 mg THC)
Das PK-Profil wird nach oraler Einnahme einer Einzeldosis VER-01 entsprechend 2,5 mg THC (Gruppe A) untersucht.
Arzneimittel: VER-01
standardisierter Cannabisextrakt (mit 21 mg THC pro Gramm Droge)
Experimental: VER-01 Einzeldosis (5 mg THC)
Das PK-Profil wird nach oraler Einnahme einer Einzeldosis VER-01 entsprechend 5 mg THC (Gruppe B) untersucht.
Arzneimittel: VER-01
standardisierter Cannabisextrakt (mit 21 mg THC pro Gramm Droge)
Experimental: VER-01 Einzeldosis (10 mg THC)
Das PK-Profil wird nach oraler Einnahme einer Einzeldosis VER-01 entsprechend 10 mg THC (Gruppe C) untersucht.
Arzneimittel: VER-01
standardisierter Cannabisextrakt (mit 21 mg THC pro Gramm Droge)
Experimental: VER-01 Einzeldosis (20 mg THC)
Das PK-Profil wird nach oraler Einnahme einer Einzeldosis VER-01 entsprechend 20 mg THC (Gruppe D) untersucht.
Arzneimittel: VER-01
standardisierter Cannabisextrakt (mit 21 mg THC pro Gramm Droge)
Experimental: VER-01 Mehrfachdosis (5 mg THC)
Das PK-Profil wird nach oraler Einnahme von VER-01 entsprechend 5 mg THC morgens und 5 mg THC abends an 4 aufeinanderfolgenden Tagen untersucht (Gruppe E).
Arzneimittel: VER-01
standardisierter Cannabisextrakt (mit 21 mg THC pro Gramm Droge)
Experimental: VER-01 Mehrfachdosis (10 mg THC)
Das PK-Profil wird nach oraler Einnahme von VER-01 entsprechend 10 mg THC morgens und 10 mg THC abends an 4 aufeinanderfolgenden Tagen untersucht (Gruppe F).
Arzneimittel: VER-01
standardisierter Cannabisextrakt (mit 21 mg THC pro Gramm Droge)
Experimental: VER-01 Mehrfachdosis (12,5 / 20 mg THC)
Das PK-Profil wird nach oraler Einnahme von VER-01 untersucht, was 12,5 mg THC morgens und 20,5 mg THC abends an 4 aufeinanderfolgenden Tagen entspricht (Gruppe F).
Arzneimittel: VER-01
standardisierter Cannabisextrakt (mit 21 mg THC pro Gramm Droge)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-t
Zeitfenster: Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Analyse der AUC 0-t (AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden) von THC über einen definierten Zeitraum.
Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Pharmakokinetisches Profil von Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-∞
Zeitfenster: Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Analyse der AUC 0-∞ (AUC vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich) von THC über einen definierten Zeitraum.
Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Pharmakokinetisches Profil von Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC] - C max
Zeitfenster: Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Analyse von C max (maximale Plasmakonzentration) von THC über einen definierten Zeitraum.
Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] und 11-Nor-9-Carboxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-t
Zeitfenster: Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Analyse der AUC 0-t (AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden) von 11-OH-THC und THC-COOH über einen definierten Zeitraum.
Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Pharmakokinetisches Profil von Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] und 11-Nor-9-Carboxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-∞
Zeitfenster: Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Analyse der AUC 0-∞ (AUC vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich) von 11-OH-THC und THC-COOH über einen definierten Zeitraum.
Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Pharmakokinetisches Profil von Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] und 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C max
Zeitfenster: Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Analyse von C max (maximale Plasmakonzentration) von 11-OH-THC und THC-COOH über einen definierten Zeitraum.
Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Pharmakokinetisches Profil von Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] und 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - λ z
Zeitfenster: Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Analyse von λ z (terminale Eliminationskonstante) von THC, 11-OH-THC und THC-COOH über einen definierten Zeitraum.
Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Pharmakokinetisches Profil von Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] und 11-Nor-9-Carboxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC-COOH] – t 1/2
Zeitfenster: Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Analyse von t 1/2 (Eliminationshalbwertszeit) von THC, 11-OH-THC und THC-COOH über einen definierten Zeitraum.
Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Pharmakokinetisches Profil von Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] und 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - T max
Zeitfenster: Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Analyse von T max (Zeit bis zum Erreichen von Cmax) von THC, 11-OH-THC und THC-COOH über einen definierten Zeitraum.
Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Pharmakokinetisches Profil von Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] und 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C L/F
Zeitfenster: Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Analyse von C L/F (Plasmaclearance), dem pharmakokinetischen Profil von THC, 11-OH-THC und THC-COOH über einen definierten Zeitraum.
Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Pharmakokinetisches Profil von Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] und 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] – V-Bereich/F
Zeitfenster: Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4
Analyse der V-Fläche/F (Verteilungsvolumen) von THC, 11-OH-THC und THC-COOH über einen definierten Zeitraum.
Gruppe A–D: Tag 1; Gruppe E-G: Tag 1 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertanical GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VER-PK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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