Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses van VER-01 bij gezonde vrijwilligers

13 juli 2022 bijgewerkt door: Vertanical GmbH

Open-label studie om de farmacokinetiek en veiligheid van VER-01 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige toediening van verschillende doses aan gezonde vrijwilligers

Evaluatie van farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid van VER-01 bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaling van het farmacokinetische profiel van VER-01 bij enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde vrijwilligers.

Enkele dosis: 6 proefpersonen krijgen elk VER-01, overeenkomend met 2,5 mg (Groep A), 5 mg (Groep B), 10 mg (Groep C) of 20 mg THC (Groep D) in de ochtend.

Meerdere doses: 6 proefpersonen kregen elk VER-01, overeenkomend met 5 mg (Groep E) of 10 mg (Groep F) THC 's morgens en' s avonds op 4 opeenvolgende dagen. Een derde groep (groep G) krijgt VER-01, overeenkomend met 12,5 mg THC in de ochtend en 20 mg THC in de avond op 4 opeenvolgende dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke vrijwilligers
  • Leeftijd: 18-45 jaar
  • BMI: 19-30 kg/m²
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
  • vrijwilligers in goede algemene conditie op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, rust-ECG en klinische laboratoriumtests
  • Bereidheid van mannen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens en ten minste 3 maanden na de laatste inname van het onderzoeksproduct
  • Kennis van de Duitse taal, toestemming kunnen geven en naleving
  • De proefpersoon heeft de instructies begrepen om veranderingen in levensstijl en eetgewoonten te voorkomen
  • Ondertekende patiënteninformatie en schriftelijk toestemmingsformulier van de studiedeelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van op cannabis gebaseerde producten binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Bekende sterke bijwerkingen in verband met cannabisgebruik
  • Bekende allergie voor cannabis, sesamzaad of afgeleide producten
  • alcohol-/drugs-/medicatiemisbruik of lichamelijke afhankelijkheid van opioïden, barbituraten, amfetaminen, cocaïne of benzodiazepinen in de afgelopen 10 jaar of huidige inname van methadon
  • Positieve drugstest voor illegale middelen en/of alcoholtest op tijdstip T0
  • Zware rokers (>10 sigaretten/dag)
  • Zware cafeïneconsumenten (>450 mg cafeïne/dag gelijk aan ca. 5-6 kopjes filterkoffie)
  • Drastische wijziging van het dieet binnen 30 dagen voor aanvang van de studie
  • Geestesziekte (psychoses, schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, angststoornis, zelfmoord)
  • Geestesziekte (psychose, schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, angststoornis, zelfmoord) bij een eerstegraads familielid (ouders en kinderen)
  • proefpersonen met orthostatische hypotensie tijdens de screening (daling van de systolische bloeddruk met ≥20 mmHg na verandering van houding)
  • Cardiovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden, onbehandelde hypertensie, onbehandelde hypothyreoïdie, operatie in de afgelopen 2 maanden
  • hartinsufficiëntie
  • Proefpersonen met een ernstige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, medisch gezien geen veilige deelname aan het onderzoek toelaat
  • Inname van geneesmiddelen op recept binnen de laatste 14 dagen, vrij verkrijgbare testproducten binnen de laatste 7 dagen voor aanvang van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode
  • Het eten van pompelmoesproducten is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek en 10 dagen voor de eerste inname van het onderzoeksproduct
  • Deelname aan een andere klinische studie in de periode van 90 dagen voor aanvang van de studie
  • Bestaande kinderwens of geplande spermadonatie (binnen de duur van de studie en 3 maanden na afloop van de studie)
  • Geplande bloeddonatie
  • Geen mogelijkheid om in te stemmen
  • Proefpersoon heeft een afhankelijkheids-/arbeidsrelatie met de sponsor of onderzoeker of andere personen die mogelijk onder druk staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VER-01 enkele dosis (2,5 mg THC)
Het PK-profiel wordt onderzocht na orale inname van een enkele dosis VER-01 overeenkomend met 2,5 mg THC (Groep A).
Geneesmiddel: VER-01
gestandaardiseerd cannabisextract (bevat 21 mg THC per gram geneesmiddel)
Experimenteel: VER-01 enkele dosis (5 mg THC)
Het PK-profiel wordt onderzocht na orale inname van een enkele dosis VER-01 overeenkomend met 5 mg THC (Groep B).
Geneesmiddel: VER-01
gestandaardiseerd cannabisextract (bevat 21 mg THC per gram geneesmiddel)
Experimenteel: VER-01 enkele dosis (10 mg THC)
Het PK-profiel wordt onderzocht na orale inname van een enkele dosis VER-01 overeenkomend met 10 mg THC (Groep C).
Geneesmiddel: VER-01
gestandaardiseerd cannabisextract (bevat 21 mg THC per gram geneesmiddel)
Experimenteel: VER-01 enkele dosis (20 mg THC)
Het PK-profiel wordt onderzocht na orale inname van een enkele dosis VER-01 overeenkomend met 20 mg THC (Groep D).
Geneesmiddel: VER-01
gestandaardiseerd cannabisextract (bevat 21 mg THC per gram geneesmiddel)
Experimenteel: VER-01 meervoudige dosis (5 mg THC)
Het PK-profiel wordt onderzocht na orale inname van VER-01, overeenkomend met 5 mg THC in de ochtend en 5 mg THC in de avond op 4 opeenvolgende dagen (Groep E).
Geneesmiddel: VER-01
gestandaardiseerd cannabisextract (bevat 21 mg THC per gram geneesmiddel)
Experimenteel: VER-01 meervoudige dosis (10 mg THC)
Het PK-profiel wordt onderzocht na orale inname van VER-01, overeenkomend met 10 mg THC in de ochtend en 10 mg THC in de avond op 4 opeenvolgende dagen (Groep F).
Geneesmiddel: VER-01
gestandaardiseerd cannabisextract (bevat 21 mg THC per gram geneesmiddel)
Experimenteel: VER-01 meervoudige dosis (12,5 / 20 mg THC)
Het PK-profiel wordt onderzocht na orale inname van VER-01 overeenkomend met 12,5 mg THC in de ochtend en 20,5 mg THC in de avond op 4 opeenvolgende dagen (Groep F).
Geneesmiddel: VER-01
gestandaardiseerd cannabisextract (bevat 21 mg THC per gram geneesmiddel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-t
Tijdsspanne: Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Analyse van de AUC 0-t (AUC van tijd 0 tot 24 uur) van THC gedurende een gedefinieerde periode.
Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Farmacokinetisch profiel van Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-∞
Tijdsspanne: Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Analyse van AUC 0-∞ (AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) van THC over een bepaalde tijdsperiode.
Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Farmacokinetisch profiel van Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - Cmax
Tijdsspanne: Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Analyse van C max (maximale plasmaconcentratie) van THC gedurende een bepaalde periode.
Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] en 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-t
Tijdsspanne: Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Analyse van AUC 0-t (AUC van tijd 0 tot 24 uur) van 11-OH-THC en THC-COOH over een bepaalde tijdsperiode.
Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Farmacokinetisch profiel van Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] en 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-∞
Tijdsspanne: Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Analyse van AUC 0-∞ (AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) van 11-OH-THC en THC-COOH over een gedefinieerde tijdsperiode.
Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Farmacokinetisch profiel van Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] en 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - Cmax
Tijdsspanne: Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Analyse van Cmax (maximale plasmaconcentratie) van 11-OH-THC en THC-COOH gedurende een gedefinieerde periode.
Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Farmacokinetisch profiel van Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] en 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - λ z
Tijdsspanne: Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Analyse van λz (terminale eliminatieconstante) van THC, 11-OH-THC en THC-COOH gedurende een bepaalde tijdsperiode.
Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Farmacokinetisch profiel van Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] en 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - t 1/2
Tijdsspanne: Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Analyse van t 1/2 (eliminatiehalfwaardetijd) van THC, 11-OH-THC en THC-COOH over een bepaalde tijdsperiode.
Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Farmacokinetisch profiel van Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] en 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - Tmax
Tijdsspanne: Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Analyse van Tmax (tijd om Cmax te bereiken) van THC, 11-OH-THC en THC-COOH over een bepaalde tijdsperiode.
Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Farmacokinetisch profiel van Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] en 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C L/F
Tijdsspanne: Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Analyse van C L/F (plasmaklaring) het farmacokinetische profiel van THC, 11-OH-THC en THC-COOH gedurende een bepaalde periode.
Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Farmacokinetisch profiel van Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] en 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - V-gebied/F
Tijdsspanne: Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4
Analyse van V-gebied/F (verdelingsvolume) van THC, 11-OH-THC en THC-COOH gedurende een bepaalde periode.
Groep A-D: Dag 1; Groep E-G: Dag 1 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertanical GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VER-PK-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren