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Studio a dose singola e multipla di VER-01 in volontari sani

13 luglio 2022 aggiornato da: Vertanical GmbH

Studio in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di VER-01 dopo somministrazione singola e multipla di dosi diverse a volontari sani

Valutazione della farmacocinetica, tollerabilità e sicurezza di VER-01 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinazione del profilo farmacocinetico a dose singola e multipla di VER-01 in volontari sani.

Dose singola: 6 soggetti riceveranno ciascuno VER-01 corrispondente a 2,5 mg (Gruppo A), 5 mg (Gruppo B), 10 mg (Gruppo C) o 20 mg di THC (Gruppo D) al mattino.

Dose multipla: 6 soggetti ricevono ciascuno VER-01 corrispondente a 5 mg (Gruppo E) o 10 mg (Gruppo F) di THC al mattino e alla sera per 4 giorni consecutivi. Un terzo gruppo (Gruppo G) riceve VER-01 corrispondente a 12,5 mg di THC al mattino e 20 mg di THC alla sera per 4 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi
  • Età: 18-45 anni
  • IMC: 19-30 kg/m²
  • Peso corporeo ≥ 50 kg
  • volontari in buone condizioni generali sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG a riposo ed esami clinici di laboratorio
  • Disponibilità degli uomini a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e a non donare lo sperma durante e almeno 3 mesi dopo l'ultima assunzione del prodotto in studio
  • Comprensione della lingua tedesca, capacità di dare il consenso e compliance
  • Il soggetto ha compreso le istruzioni per evitare cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari
  • Informazioni sul paziente firmate e modulo di consenso informato scritto del partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • Consumo di prodotti a base di cannabis entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Forti eventi avversi ben noti in relazione al consumo di cannabis
  • Allergia nota a cannabis, semi di sesamo o prodotti derivati
  • abuso di alcol/droghe/farmaci o dipendenza fisica da oppiacei, barbiturici, anfetamine, cocaina o benzodiazepine negli ultimi 10 anni o attuale assunzione di metadone
  • Test antidroga positivo per sostanze illecite e/o alcol test al tempo T0
  • Forti fumatori (>10 sigarette/giorno)
  • I forti consumatori di caffeina (>450 mg di caffeina/giorno pari a ca. 5-6 tazze di caffè filtro)
  • Drastico cambiamento nella dieta entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Malattie mentali (psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave, disturbo d'ansia, suicidio)
  • Malattia mentale (psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave, disturbo d'ansia, suicidio) in un parente di primo grado (genitori e figli)
  • soggetti con ipotensione ortostatica durante lo screening (calo della pressione arteriosa sistolica di ≥20 mmHg dopo il cambio di posizione)
  • Evento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi, ipertensione non trattata, ipotiroidismo non trattato, intervento chirurgico negli ultimi 2 mesi
  • insufficienza cardiaca
  • Soggetti con una malattia o un disturbo grave che, a parere dello sperimentatore, non consente una partecipazione sicura allo studio dal punto di vista medico
  • Assunzione di farmaci da prescrizione negli ultimi 14 giorni, prodotti da testare da banco negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio o durante il periodo dello studio
  • Non è consentito mangiare prodotti a base di pompelmo durante lo studio e 10 giorni prima della prima assunzione del prodotto in studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nel periodo di 90 giorni prima dell'inizio della sperimentazione
  • Desiderio esistente di avere figli o donazione di sperma pianificata (entro la durata dello studio e 3 mesi dopo la fine dello studio)
  • Donazione di sangue programmata
  • Nessuna capacità di acconsentire
  • Il soggetto ha un rapporto di dipendenza/lavoro con lo sponsor o lo sperimentatore o altre persone che potrebbero essere sotto pressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VER-01 dose singola (2,5 mg THC)
Il profilo farmacocinetico viene studiato dopo l'assunzione orale di una singola dose di VER-01 corrispondente a 2,5 mg di THC (Gruppo A).
Droga: VER-01
estratto di cannabis standardizzato (contenente 21 mg di THC per grammo di prodotto farmaceutico)
Sperimentale: VER-01 dose singola (5 mg THC)
Il profilo farmacocinetico viene studiato dopo l'assunzione orale di una singola dose di VER-01 corrispondente a 5 mg di THC (Gruppo B).
Droga: VER-01
estratto di cannabis standardizzato (contenente 21 mg di THC per grammo di prodotto farmaceutico)
Sperimentale: VER-01 dose singola (10 mg THC)
Il profilo farmacocinetico viene studiato dopo l'assunzione orale di una singola dose di VER-01 corrispondente a 10 mg di THC (Gruppo C).
Droga: VER-01
estratto di cannabis standardizzato (contenente 21 mg di THC per grammo di prodotto farmaceutico)
Sperimentale: VER-01 dose singola (20 mg THC)
Il profilo farmacocinetico viene studiato dopo l'assunzione orale di una singola dose di VER-01 corrispondente a 20 mg di THC (Gruppo D).
Droga: VER-01
estratto di cannabis standardizzato (contenente 21 mg di THC per grammo di prodotto farmaceutico)
Sperimentale: VER-01 dose multipla (5 mg THC)
Il profilo farmacocinetico viene studiato dopo l'assunzione orale di VER-01 corrispondente a 5 mg di THC al mattino e 5 mg di THC alla sera per 4 giorni consecutivi (Gruppo E).
Droga: VER-01
estratto di cannabis standardizzato (contenente 21 mg di THC per grammo di prodotto farmaceutico)
Sperimentale: VER-01 dose multipla (10 mg THC)
Il profilo farmacocinetico viene studiato dopo l'assunzione orale di VER-01 corrispondente a 10 mg di THC al mattino e 10 mg di THC alla sera per 4 giorni consecutivi (Gruppo F).
Droga: VER-01
estratto di cannabis standardizzato (contenente 21 mg di THC per grammo di prodotto farmaceutico)
Sperimentale: VER-01 dose multipla (12,5 / 20 mg THC)
Il profilo farmacocinetico viene studiato dopo l'assunzione orale di VER-01 corrispondente a 12,5 mg di THC al mattino e 20,5 mg di THC alla sera per 4 giorni consecutivi (Gruppo F).
Droga: VER-01
estratto di cannabis standardizzato (contenente 21 mg di THC per grammo di prodotto farmaceutico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico del Δ9-tetraidrocannabinolo [THC] - AUC 0-t
Lasso di tempo: Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Analisi dell'AUC 0-t (AUC dal tempo 0 alle 24 ore) del THC in un periodo di tempo definito.
Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Profilo farmacocinetico del Δ9-tetraidrocannabinolo [THC] - AUC 0-∞
Lasso di tempo: Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Analisi dell'AUC 0-∞ (AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito) del THC in un periodo di tempo definito.
Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Profilo farmacocinetico di Δ9-tetraidrocannabinolo [THC] - C max
Lasso di tempo: Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Analisi della Cmax (concentrazione plasmatica massima) di THC in un periodo di tempo definito.
Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di Δ9-tetraidrocannabinolo [THC], 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [THC-COOH] - AUC 0-t
Lasso di tempo: Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Analisi dell'AUC 0-t (AUC dal tempo 0 alle 24 ore) di 11-OH-THC e THC-COOH in un periodo di tempo definito.
Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Profilo farmacocinetico di Δ9-tetraidrocannabinolo [THC], 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [THC-COOH] - AUC 0-∞
Lasso di tempo: Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Analisi dell'AUC 0-∞ (AUC dal tempo 0 estrapolata all'infinito) di 11-OH-THC e THC-COOH in un periodo di tempo definito.
Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Profilo farmacocinetico di Δ9-tetraidrocannabinolo [THC], 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [THC-COOH] - C max
Lasso di tempo: Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Analisi della C max (massima concentrazione plasmatica) di 11-OH-THC e THC-COOH in un periodo di tempo definito.
Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Profilo farmacocinetico di Δ9-tetraidrocannabinolo [THC], 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [THC-COOH] - λ z
Lasso di tempo: Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Analisi di λ z (costante di eliminazione terminale) di THC, 11-OH-THC e THC-COOH in un periodo di tempo definito.
Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Profilo farmacocinetico di Δ9-tetraidrocannabinolo [THC], 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [THC-COOH] - t 1/2
Lasso di tempo: Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Analisi della t 1/2 (emivita di eliminazione) di THC, 11-OH-THC e THC-COOH in un periodo di tempo definito.
Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Profilo farmacocinetico di Δ9-tetraidrocannabinolo [THC], 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [THC-COOH] - T max
Lasso di tempo: Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Analisi di Tmax (tempo per raggiungere Cmax) di THC, 11-OH-THC e THC-COOH in un periodo di tempo definito.
Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Profilo farmacocinetico di Δ9-tetraidrocannabinolo [THC], 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [THC-COOH] - C L/F
Lasso di tempo: Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Analisi di C L/F (clearance plasmatica) del profilo farmacocinetico di THC, 11-OH-THC e THC-COOH in un periodo di tempo definito.
Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Profilo farmacocinetico di Δ9-tetraidrocannabinolo [THC], 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [11-OH-THC] e 11-Nor-9-carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo [THC-COOH] - V area/F
Lasso di tempo: Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4
Analisi dell'area V/F (volume di distribuzione) di THC, 11-OH-THC e THC-COOH in un periodo di tempo definito.
Gruppo A-D: Giorno 1; Gruppo E-G: Giorno 1 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertanical GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VER-PK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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