健康なボランティアにおけるVER-01の単回および複数回投与研究
2022年7月13日 更新者：Vertanical GmbH
健康なボランティアに異なる用量を単回および複数回投与した後の VER-01 の薬物動態と安全性を評価する非盲検試験
健康なボランティアにおけるVER-01の薬物動態、忍容性および安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおける VER-01 の単回投与および複数回投与の薬物動態プロファイルの決定。
単回投与: 6 人の被験者はそれぞれ、朝に 2.5 mg (グループ A)、5 mg (グループ B)、10 mg (グループ C)、または 20 mg THC (グループ D) に相当する VER-01 を受け取ります。
複数回投与: 6 人の被験者は、それぞれ 5 mg (グループ E) または 10 mg (グループ F) の THC に対応する VER-01 を朝と夕方に 4 日間連続して受け取ります。 3 番目のグループ (グループ G) は、朝に 12.5 mg の THC、夕方に 20 mg の THC に相当する VER-01 を 4 日間連続して受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性ボランティア
- 年齢：18～45歳
- BMI: 19-30 kg/m²
- 体重≧50kg
- -病歴、身体検査、安静時心電図および臨床検査に基づく良好な一般状態のボランティア
- -信頼できる避妊方法を使用し、研究製品の最後の摂取中および少なくとも3か月後に精子を提供しないという男性の意欲
- ドイツ語の理解、同意および遵守能力
- 被験者は、ライフスタイルや食習慣の変更を避けるための指示を理解しています
- -署名された患者情報と研究参加者の書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- -研究開始前の30日以内の大麻ベースの製品の消費
- 大麻の消費に関連するよく知られた強力な有害事象
- 大麻、ゴマ、または派生製品に対する既知のアレルギー
- -過去10年以内のアルコール/薬物/薬物乱用またはオピオイド、バルビツレート、アンフェタミン、コカインまたはベンゾジアゼピンへの身体的依存、またはメタドンの現在の摂取
- 時間 T0 での違法物質の薬物検査および/またはアルコール検査で陽性
- ヘビースモーカー (>10 本/日)
- 大量のカフェイン消費者 (>450 mg/日のカフェインは約 フィルターコーヒー5～6杯）
- 研究開始前30日以内の食事の大幅な変更
- 精神疾患（精神病、統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、不安障害、自殺）
- 第一度近親者（親子）の精神疾患（精神病、統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、不安障害、自殺）
- スクリーニング中の起立性低血圧の被験者（体位変換後に収縮期血圧が20mmHg以上低下）
- -過去3か月以内の心血管イベント、未治療の高血圧症、未治療の甲状腺機能低下症、過去2か月以内の手術
- 心不全
- -研究者の意見では、医学的観点から研究への安全な参加を許可しない深刻な疾患または障害のある被験者
- -過去14日以内の処方薬の摂取、治験開始前の過去7日以内または治験期間中の店頭テスト製品
- -研究中および研究製品の最初の摂取の10日前にグレープフルーツ製品を食べることは許可されていません
- -治験開始前90日間の別の治験への参加
- -子供を持ちたいという既存の欲求または計画された精子提供（研究期間内および研究終了後3か月以内）
- 予定献血
- 同意する能力がない
- -被験者は、スポンサーまたは研究者、または圧力を受けている可能性のある他の人物と依存関係/雇用関係にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VER-01 単回投与 (2.5 mg THC)
2.5 mg THC に相当する VER-01 の単回経口摂取後の PK プロファイルを調べます (グループ A)。
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標準化された大麻抽出物 (医薬品 1 グラムあたり 21 mg の THC を含む)
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実験的：VER-01 単回投与 (5 mg THC)
5 mg THC に相当する VER-01 の単回経口摂取後の PK プロファイルを調べます (グループ B)。
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標準化された大麻抽出物 (医薬品 1 グラムあたり 21 mg の THC を含む)
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実験的：VER-01 単回投与 (10 mg THC)
10 mg THC に相当する VER-01 の単回経口摂取後の PK プロファイルを調べます (グループ C)。
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標準化された大麻抽出物 (医薬品 1 グラムあたり 21 mg の THC を含む)
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実験的：VER-01 単回投与 (20 mg THC)
ＰＫプロファイルは、２０ｍｇのＴＨＣに対応する単回用量ＶＥＲ－０１の経口摂取後に調べられる（グループＤ）。
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標準化された大麻抽出物 (医薬品 1 グラムあたり 21 mg の THC を含む)
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実験的：VER-01 反復投与 (5 mg THC)
朝に５ｍｇのＴＨＣおよび夕方に５ｍｇのＴＨＣに対応するＶＥＲ－０１を４日間連続して経口摂取した後、ＰＫプロファイルを調査する（グループＥ）。
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標準化された大麻抽出物 (医薬品 1 グラムあたり 21 mg の THC を含む)
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実験的：VER-01 反復投与 (10 mg THC)
朝に 10 mg の THC、夜に 10 mg の THC に相当する VER-01 を 4 日間連続して経口摂取した後、PK プロファイルを調べます (グループ F)。
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標準化された大麻抽出物 (医薬品 1 グラムあたり 21 mg の THC を含む)
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実験的：VER-01 反復投与 (12.5 / 20 mg THC)
朝に 12.5 mg の THC、夜に 20.5 mg の THC に相当する VER-01 を 4 日間連続して経口摂取した後、PK プロファイルを調べます (グループ F)。
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標準化された大麻抽出物 (医薬品 1 グラムあたり 21 mg の THC を含む)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC] の薬物動態プロファイル - AUC 0-t
時間枠：グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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定義された期間にわたる THC の AUC 0-t (時間 0 から 24 時間までの AUC) の分析。
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グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC] の薬物動態プロファイル - AUC 0-∞
時間枠：グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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定義された期間にわたる THC の AUC 0-∞ (時間 0 から無限に外挿された AUC) の分析。
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グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC] の薬物動態プロファイル - C max
時間枠：グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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定義された期間にわたる THC の C max (最大血漿濃度) の分析。
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グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC]、11-ヒドロキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [11-OH-THC] および 11-Nor-9-カルボキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC-COOH] の薬物動態プロファイル - AUC 0-t
時間枠：グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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定義された期間にわたる 11-OH-THC および THC-COOH の AUC 0-t (時間 0 から 24 時間までの AUC) の分析。
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グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC]、11-ヒドロキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [11-OH-THC] および 11-Nor-9-カルボキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC-COOH] の薬物動態プロファイル - AUC 0-∞
時間枠：グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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定義された期間にわたる 11-OH-THC および THC-COOH の AUC 0-∞ (時間 0 から無限に外挿された AUC) の分析。
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グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC]、11-ヒドロキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [11-OH-THC] および 11-Nor-9-カルボキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC-COOH] の薬物動態プロファイル - C max
時間枠：グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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定義された期間にわたる 11-OH-THC および THC-COOH の C max (最大血漿濃度) の分析。
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グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC]、11-ヒドロキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [11-OH-THC] および 11-Nor-9-カルボキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC-COOH] - λ z の薬物動態プロファイル
時間枠：グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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定義された期間にわたる THC、11-OH-THC、および THC-COOH の λ z (末端脱離定数) の分析。
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グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC]、11-ヒドロキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [11-OH-THC] および 11-Nor-9-カルボキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC-COOH] の薬物動態プロファイル - t 1/2
時間枠：グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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定義された期間にわたる THC、11-OH-THC、および THC-COOH の t 1/2 (消失半減期) の分析。
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グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC]、11-ヒドロキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [11-OH-THC] および 11-Nor-9-カルボキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC-COOH] の薬物動態プロファイル - T max
時間枠：グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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定義された期間における THC、11-OH-THC、および THC-COOH の T max (Cmax に到達するまでの時間) の分析。
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グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC]、11-ヒドロキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [11-OH-THC] および 11-Nor-9-カルボキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC-COOH] - C L/F の薬物動態プロファイル
時間枠：グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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C L/F (血漿クリアランス) の分析は、定義された期間にわたる THC、11-OH-THC、および THC-COOH の薬物動態プロファイルです。
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グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC]、11-ヒドロキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [11-OH-THC] および 11-Nor-9-カルボキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール [THC-COOH] の薬物動態プロファイル - V area/F
時間枠：グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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定義された期間における THC、11-OH-THC、および THC-COOH の V area/F (分布体積) の分析。
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グループ AD: 1 日目。グループ E ～ G: 1 日目と 4 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Wolzt, Professor、University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月25日
一次修了 (実際)
2022年7月4日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VER-PK-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VER-01の臨床試験
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...完了