개별 조산 예방 계획 준수를 통해 조산을 줄이기 위한 지역사회 참여
개별화된 조산 예방 계획(IP3 통합) 준수를 통해 조산을 줄이기 위한 지역사회 참여
연구 개요
상세 설명
비히스패닉계 흑인(NHB) 여성은 37주 이전에 분만하는 조산(PTB)을 경험할 가능성이 49% 더 높습니다. PTB는 불량한 단기 및 장기 신생아 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다. PTB는 자발적인 PTB를 포함하여 여러 임상 시나리오에서 발생할 수 있습니다(예: 조기 진통, 양막의 조기 진통 전 파열) 및 의학적으로 유도된 조기 진통(예: 자간전증). PTB 병력이 있는 여성은 향후 PTB 위험이 1.5~2배 증가합니다. 이전 PTB의 추정된 병인에 특이적인 재발성 PTB의 위험을 감소시킬 수 있는 의료 요법이 있습니다. 따라서 Duke 산모 태아 의학(MFM) 치료를 받는 이전 PTB 병력이 있는 여성은 PTB 재발 위험을 줄이기 위해 IP3(Individualized Prematurity Prevention Plan)를 받습니다. IP3 계획은 일일 투약, 주간 진료소 방문, 고통스러운 주사 또는 침습적 초음파에 이르기까지 요구 사항이 많은 노동 집약적인 경우가 많습니다.
NHB 여성들 사이에서 PTB의 증가율과 이 인구의 순응도 감소에 대한 일부 제안을 감안할 때, 우리는 이전에 NHB 여성을 대상으로 질적 연구를 수행하여 환자가 IP3 준수에 대한 장벽을 발견했습니다2,3. 이 연구는 조산 경험이 있는 NHB 여성이 스트레스와 지원 부족이 조산 예방 순응의 주요 장벽이라고 느꼈다는 것을 밝혔습니다. 스트레스와 제한된 지원으로 인해 여성은 동료 및 커뮤니티로부터 고립감을 느꼈습니다. 이러한 데이터를 기반으로 우리는 이해관계자 그룹과 협력하여 지역사회 수준의 사회적 지원을 사용하여 개별화된 미숙아 예방 계획에 대한 순응도를 높일 환자 중심의 지역사회 참여 개입을 개발했습니다. 개별화된 미숙아 예방 계획(INCORPorATE IP3) 준수를 통해 조산을 줄이기 위한 커뮤니티 참여라는 제목의 발명품에는 커뮤니티 둘라 주도 그룹 사회적 지원이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인종을 비 히스패닉계 흑인으로 자기 묘사
- 이전 단태 조산의 병력(임신 37주 이전)
- 개별 조산 예방(IP3) 계획이 있는 현재 싱글톤 임신.
제외 기준:
- 비정상적인 태아를 가진 여성
- 만 18세 미만
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 사회 지원 회의 및 Facebook 그룹
커뮤니티 doulas가 임신 관련/성찰 주제를 포함할 8개의 가능한 그룹 Zoom 회의 외에도 다양한 임신 및 지원 주제에 대한 정보를 제공할 Facebook 그룹.
|
참가자는 연구 관련 비공개 Facebook 그룹에 가입하고 토론에 참여해야 합니다.
토론이 완료되면 참가자는 Zoom을 통해 가상 그룹 세션에 참여할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적으로 모집되어 하나 이상의 그룹 세션에 참석한 적격 참가자 수
기간: 배송 후 최대 12주(약 1년)
|
배송 후 최대 12주(약 1년)
|
|
|
각 참가자가 참석한 세션 수
기간: 배송 후 최대 12주(약 1년)
|
효율성의 척도로
|
배송 후 최대 12주(약 1년)
|
|
각 주제를 포함한 세션 수로 측정된 구현
기간: 배송 후 최대 12주(약 1년)
|
배송 후 최대 12주(약 1년)
|
|
|
두 개 이상의 세션에 참석한 참가자 수로 측정된 참여도
기간: 배송 후 최대 12주(약 1년)
|
참여자의 지속적인 참여를 기반으로 한 개입의 지속가능성
|
배송 후 최대 12주(약 1년)
|
|
모든 시점에서 PSA(임신 특정 불안), IPC-18(대인 관계 관리 프로세스), MSSS(산모 사회 지원 척도) 및 CSQ-9(클라이언트 만족도 설문지)를 완료한 참가자 수로 측정된 참여도
기간: 배송 후 최대 12주(약 1년)
|
참여자의 지속적인 참여를 기반으로 한 개입의 지속가능성
|
배송 후 최대 12주(약 1년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IP3 지식 설문지
기간: 섭취시
|
설문지에는 참가자의 IP3 계획 세부 사항에 대한 지식을 평가하기 위한 약 4개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자는 특정 IP3와 관련된 질문만 받게 됩니다.
평가 후 즉시 답변을 받게 됩니다.
조산 및 주의사항에 대한 이해; 점수가 높을수록 좋습니다. 각 설문지의 범위는 0~5개입니다.
|
섭취시
|
|
임신 관련 불안(PSA)
기간: 섭취 시 및 임신 기간 20~28주
|
PSA는 임신과 관련된 불안을 평가하는 데 사용되는 검증된 13개 항목 도구입니다. 이 도구는 조산 결과와 상관관계가 있습니다.
1~5점의 Likert 척도에서 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
|
섭취 시 및 임신 기간 20~28주
|
|
대인관계 치료 과정(IPC)
기간: 섭취시
|
IPC는 참가자들에게 특정 진료소(이 경우 Duke Perinatal Durham Clinic) 내에서 치료를 받은 경험에 대해 묻는 18개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
1~5의 Likert 척도에서 점수가 높을수록 측정되는 항목이 더 많다는 것을 의미합니다.
|
섭취시
|
|
대인관계 치료 과정(IPC)
기간: 임신 기간 20~28주
|
IPC는 참가자들에게 특정 진료소(이 경우 Duke Perinatal Durham Clinic) 내에서 치료를 받은 경험에 대해 묻는 18개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
1~5의 Likert 척도에서 점수가 높을수록 측정되는 항목이 더 많다는 것을 의미합니다.
|
임신 기간 20~28주
|
|
대인관계 치료 과정(IPC)
기간: 재태 기간 >= 30주
|
IPC는 참가자들에게 특정 진료소(이 경우 Duke Perinatal Durham Clinic) 내에서 치료를 받은 경험에 대해 묻는 18개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
1~5의 Likert 척도에서 점수가 높을수록 측정되는 항목이 더 많다는 것을 의미합니다.
|
재태 기간 >= 30주
|
|
산모 사회적 지원 척도(MSSS)
기간: 섭취 시 재태 기간은 20~28주, 재태 기간은 30주 이상
|
MSSS는 임산부의 사회적 지원을 낮음, 중간 또는 적절함으로 정량화하는 6개 질문 척도입니다.
1~5점의 Likert 척도에서 점수가 높을수록 사회적 지지가 더 높은 것을 의미합니다.
|
섭취 시 재태 기간은 20~28주, 재태 기간은 30주 이상
|
|
IP3 계획을 준수한 참가자 수
기간: 배송 후(최대 약 40주)
|
참가자 보고서와 EHR 차트 검토를 기반으로 한 IP3 준수 유착과 비유착으로 이분법적으로 분류된다.
|
배송 후(최대 약 40주)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarahn Wheeler, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .