Engasjere samfunnet for å redusere prematur fødsel ved å følge en individuell plan for forebygging av prematuritet
Engasjere fellesskapet for å redusere prematur fødsel via overholdelse av en individuell plan for forebygging av prematuritet (INCORPorATE IP3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-spanske svarte (NHB) kvinner har 49 % større sannsynlighet for å oppleve en prematur fødsel (PTB), fødsel før 37 uker. PTB er assosiert med økt risiko for dårlige kort- og langsiktige neonatale utfall. PTB kan forekomme i flere kliniske scenarier, inkludert spontan PTB (f. prematur fødsel, prematur premature ruptur av membraner) og medisinsk indusert prematur fødsel (f.eks. svangerskapsforgiftning). Kvinner med en historie med PTB har 1,5 - 2 ganger økt risiko for fremtidig PTB. Det finnes medisinske terapier som kan redusere risikoen for tilbakevendende PTB spesifikke for den antatte etiologien til tidligere PTB. Kvinner med tidligere PTB som mottar omsorg med Duke Maternal Fetal Medicine (MFM) mottar således en individuell plan for prematuritetsforebygging (IP3) for å redusere risikoen for tilbakevendende PTB. IP3-planene er ofte arbeidskrevende med krav som spenner fra daglige medisiner, ukentlige klinikkbesøk, smertefulle injeksjoner eller invasiv ultralyd.
Gitt den økte frekvensen av PTB blant NHB-kvinner og noen antydninger om redusert overholdelse i denne populasjonen1, har vi tidligere utført kvalitative studier med NHB-kvinner for å avdekke pasientoppfattede barrierer for IP3-overholdelse2,3. Disse studiene avslørte at NHB-kvinner med tidligere prematur fødsel følte at stress og mangel på støtte var viktige barrierer for overholdelse av prematur fødsel. Stress og begrenset støtte fikk kvinner til å føle seg isolert fra sine jevnaldrende og samfunnet. Basert på disse dataene jobbet vi med en interessentgruppe for å utvikle en pasientsentrert, samfunnsinvolvert intervensjon som vil øke overholdelse av en individualisert plan for forebygging av prematuritet ved bruk av sosial støtte på samfunnsnivå. Den resulterende oppfinnelsen med tittelen EngaGING the Community to Reduce Preterm Birth via Adherence To an Individualized Prematurity Prevention Plan (INCORPorATE IP3) inkluderer fellesskaps doulaledet gruppesosial støtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selv beskrive rase som ikke-spansktalende svart
- anamnese med tidligere singleton prematur fødsel (før 37 ukers svangerskap).
- nåværende singleton-drektighet, med individuell plan for prematuritetsforebygging (IP3).
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med unormale fostre
- alder under 18 år
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe sosiale støttemøter og Facebook-gruppe
Facebook-gruppe der fellesskapets doulaer vil gi informasjon om ulike graviditets- og støtteemner i tillegg til 8 mulige gruppe Zoom-møter som vil inkludere graviditetsrelaterte/refleksjonsemner.
|
Deltakerne må bli med i en studiespesifikk privat Facebook-gruppe og delta i diskusjon.
Når diskusjonen er fullført, har deltakerne muligheten til å bli med i virtuelle gruppeøkter via Zoom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte deltakere som er vellykket rekruttert og deltar på minst én gruppeøkt
Tidsramme: opptil 12 uker etter levering (ca. 1 år)
|
opptil 12 uker etter levering (ca. 1 år)
|
|
|
Antall økter hver deltaker har deltatt
Tidsramme: opptil 12 uker etter levering (ca. 1 år)
|
Som et mål på effektivitet
|
opptil 12 uker etter levering (ca. 1 år)
|
|
Implementering målt etter antall økter inkludert hvert emne
Tidsramme: opptil 12 uker etter levering (ca. 1 år)
|
opptil 12 uker etter levering (ca. 1 år)
|
|
|
Engasjement målt etter antall deltakere som deltok på mer enn én økt
Tidsramme: opptil 12 uker etter levering (ca. 1 år)
|
Intervensjonsbærekraft basert på fortsatt engasjement fra deltakerne
|
opptil 12 uker etter levering (ca. 1 år)
|
|
Engasjement målt etter antall deltakere som fullførte PSA (graviditetsspesifikk angst), IPC-18 (Interpersonal Processes of Care), MSSS (Maternal Social Support Scale) og CSQ-9 (Client Satisfaction Questionnaire) til enhver tid
Tidsramme: opptil 12 uker etter levering (ca. 1 år)
|
Intervensjonsbærekraft basert på fortsatt engasjement fra deltakerne
|
opptil 12 uker etter levering (ca. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IP3 Kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: ved inntak
|
Spørreskjemaet inneholder omtrent fire spørsmål som tar sikte på å evaluere deltakernes kunnskap om detaljene i deres IP3-plan.
Deltakerne vil kun motta spørsmål som gjelder deres spesifikke IP3.
De vil få svar umiddelbart etter vurderingen.
Forståelse av prematur fødsel og forholdsregler; høyere score bedre, hvert spørreskjema varierer fra 0 til 5 spørsmål riktig
|
ved inntak
|
|
Graviditetsspesifikk angst (PSA)
Tidsramme: Ved inntak og ved svangerskapsalder 20-28 uker
|
PSA er et validert 13-elements verktøy som brukes til å vurdere angst spesifikk for graviditet, dette verktøyet har blitt korrelert med prematur fødsel.
På en Likert-skala fra 1 til 5 indikerer høyere skårer større angst.
|
Ved inntak og ved svangerskapsalder 20-28 uker
|
|
Mellommenneskelige omsorgsprosesser (IPC)
Tidsramme: ved inntak
|
IPC er et spørreskjema med 18 spørsmål som spør deltakerne om deres erfaring med å motta pleie på en spesifikk klinikk (i dette tilfellet Duke Perinatal Durham Clinic).
På en Likert-skala fra 1 til 5 indikerer høyere poengsum mer av elementet som måles.
|
ved inntak
|
|
Mellommenneskelige omsorgsprosesser (IPC)
Tidsramme: Svangerskapsalder 20-28 uker
|
IPC er et spørreskjema med 18 spørsmål som spør deltakerne om deres erfaring med å motta pleie på en spesifikk klinikk (i dette tilfellet Duke Perinatal Durham Clinic).
På en Likert-skala fra 1 til 5 indikerer høyere poengsum mer av elementet som måles.
|
Svangerskapsalder 20-28 uker
|
|
Mellommenneskelige omsorgsprosesser (IPC)
Tidsramme: Svangerskapsalder >= 30 uker
|
IPC er et spørreskjema med 18 spørsmål som spør deltakerne om deres erfaring med å motta pleie på en spesifikk klinikk (i dette tilfellet Duke Perinatal Durham Clinic).
På en Likert-skala fra 1 til 5 indikerer høyere poengsum mer av elementet som måles.
|
Svangerskapsalder >= 30 uker
|
|
Maternal Social Support Scale (MSSS)
Tidsramme: Ved inntak, svangerskapsalder 20-28 uker, og svangerskapsalder >=30 uker
|
MSSS er en skala med seks spørsmål som kvantifiserer en gravid kvinnes sosiale støtte som lav, middels eller tilstrekkelig.
På en Likert-skala fra 1 til 5 indikerer høyere skårer større sosial støtte.
|
Ved inntak, svangerskapsalder 20-28 uker, og svangerskapsalder >=30 uker
|
|
Antall deltakere som fulgte IP3-planen
Tidsramme: Etter levering (opptil ca. 40 uker)
|
Overholdelse av IP3 basert på både deltakerrapport og EPJ-diagramgjennomgang; dikotomisert som adherent eller ikke adherent.
|
Etter levering (opptil ca. 40 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarahn Wheeler, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00107668
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .