YHTEISÖN sitouttaminen vähentämään ennenaikaista syntymää noudattamalla yksilöllistä ennenaikaisten ehkäisysuunnitelmaa
Yhteisön sitouttaminen vähentämään ennenaikaista synnytystä noudattamalla yksilöllistä ennenaikaisuuden ehkäisysuunnitelmaa (INCORPORATE IP3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-latinalaisamerikkalaiset mustat (NHB) naiset kokevat 49 % todennäköisemmin ennenaikaisen synnytyksen (PTB) ennen 37 viikkoa. PTB liittyy lisääntyneeseen riskiin huonoon lyhyt- ja pitkäaikaiseen vastasyntyneen lopputulokseen. PTB voi esiintyä useissa kliinisissä skenaarioissa, mukaan lukien spontaani PTB (esim. ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä) ja lääketieteellisesti aiheutettu ennenaikainen synnytys (esim. preeklampsia). Naisilla, joilla on ollut PTB:tä, on 1,5–2-kertainen riski saada PTB tulevaisuudessa. On olemassa lääketieteellisiä hoitoja, jotka voivat vähentää toistuvan PTB:n riskiä, joka on spesifinen aiemman PTB:n oletetun etiologian vuoksi. Siten naiset, joilla on aiemmin ollut PTB ja jotka saavat Duke Maternal Fetal Medicine (MFM) -hoitoa, saavat yksilöllisen keskosten ehkäisysuunnitelman (IP3), jotta he vähentävät uusiutuvan PTB:n riskiä. IP3-suunnitelmat ovat usein työvaltaisia ja vaativat päivittäisistä lääkkeistä, viikoittaisista klinikkakäynneistä, kivuliaista injektioista tai invasiivisista ultraäänistä.
Ottaen huomioon PTB:n lisääntynyt määrä NHB-naisten keskuudessa ja joitakin viitteitä siitä, että hoitoon sitoutuminen on vähentynyt tässä populaatiossa1, teimme aiemmin kvalitatiivisia tutkimuksia NHB-naisten kanssa paljastaaksemme potilaiden havaitsemat esteet IP3:n sitoutumiselle2,3. Nämä tutkimukset paljastivat, että NHB-naiset, jotka ovat aiemmin synnyttäneet ennenaikaisesti, kokivat stressin ja tuen puutteen olevan keskeisiä esteitä ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä. Stressi ja rajallinen tuki saivat naiset tuntemaan olonsa eristetyiksi ikätovereistaan ja yhteisöstään. Näiden tietojen pohjalta työskentelimme sidosryhmäryhmän kanssa kehittääksemme potilaskeskeisen, yhteisöllisen toimenpiteen, joka lisää yksilöllisen keskosten ehkäisysuunnitelman noudattamista yhteisötason sosiaalisten tukien avulla. Tuloksena oleva keksintö, jonka otsikko on "Yhteisön sitouttaminen vähentämään ennenaikaista syntymää yksilöllisen ennenaikaisen synnytyksen ennaltaehkäisysuunnitelman avulla (INCORPorATE IP3), sisältää yhteisön doulan johtaman sosiaalisen tuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuvaa itse rodua ei-latinalaisamerikkalaiseksi mustaksi
- aiempi yksittäinen ennenaikainen synnytys (ennen 37 raskausviikkoa).
- nykyinen yksittäinen raskausaika yksilöllisellä keskosten ehkäisysuunnitelmalla (IP3).
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on epätavallisia sikiöitä
- ikä alle 18 vuotta
- ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmän sosiaaliset tukikokoukset ja Facebook-ryhmä
Facebook-ryhmä, jossa yhteisön doulat jakavat tietoa erilaisista raskaus- ja tukiaiheista 8 mahdollisen ryhmä Zoom-tapaamisen lisäksi, joissa käsitellään raskauteen liittyviä/pohdintaa aiheita.
|
Osallistujien tulee liittyä tutkimuskohtaiseen yksityiseen Facebook-ryhmään ja osallistua keskusteluun.
Kun keskustelu on päättynyt, osallistujilla on mahdollisuus liittyä virtuaaliryhmiin Zoomin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisten osallistujien määrä, jotka on rekrytoitu onnistuneesti ja jotka osallistuvat vähintään yhteen ryhmäistuntoon
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
|
|
Kunkin osallistujan osallistumien istuntojen määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
Tehokkuuden mittana
|
jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
|
Käyttöönotto kunkin aiheen mukaan lukien istuntojen lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
|
|
Sitoutuminen mitattuna useampaan kuin yhteen istuntoon osallistuneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
Interventioiden kestävyys perustuu osallistujien jatkuvaan sitoutumiseen
|
jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
|
Sitoutuminen mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ovat täyttäneet PSA:n (raskauskohtainen ahdistuneisuus), IPC-18:n (Interpersonal Processes of Care), MSSS:n (Maternal Social Support Scale) ja CSQ-9 (asiakastyytyväisyyskyselyn) kaikkina aikoina.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
Interventioiden kestävyys perustuu osallistujien jatkuvaan sitoutumiseen
|
jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IP3 Knowledge Questionnaire
Aikaikkuna: oton yhteydessä
|
Kysely sisältää noin neljä kysymystä, joiden tarkoituksena on arvioida osallistujan tietoja IP3-suunnitelmansa yksityiskohdista.
Osallistujat saavat vain kysymyksiä, jotka liittyvät heidän IP3:aan.
He saavat vastaukset välittömästi arvioinnin jälkeen.
Ennenaikaisen synnytyksen ja varotoimien ymmärtäminen; korkeammat pisteet paremmin, jokaisessa kyselylomakkeessa on 0–5 oikeaa kysymystä
|
oton yhteydessä
|
|
Raskausspesifinen ahdistus (PSA)
Aikaikkuna: Saadussa ja raskausiässä 20-28 viikkoa
|
PSA on validoitu 13 kohdan työkalu, jota käytetään arvioimaan raskauskohtaista ahdistusta, koska tämä työkalu on korreloitu ennenaikaisen synnytyksen tulokseen.
Likert-asteikolla 1-5 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Saadussa ja raskausiässä 20-28 viikkoa
|
|
Interpersonal Processes of Care (IPC)
Aikaikkuna: oton yhteydessä
|
IPC on 18 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa osallistujilta kysytään heidän kokemuksistaan hoidon saamisesta tietyllä klinikalla (tässä tapauksessa Duke Perinatal Durham Clinic).
Likert-asteikolla 1-5 korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa kohdetta.
|
oton yhteydessä
|
|
Interpersonal Processes of Care (IPC)
Aikaikkuna: Raskausaika 20-28 viikkoa
|
IPC on 18 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa osallistujilta kysytään heidän kokemuksistaan hoidon saamisesta tietyllä klinikalla (tässä tapauksessa Duke Perinatal Durham Clinic).
Likert-asteikolla 1-5 korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa kohdetta.
|
Raskausaika 20-28 viikkoa
|
|
Interpersonal Processes of Care (IPC)
Aikaikkuna: Raskausikä >= 30 viikkoa
|
IPC on 18 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa osallistujilta kysytään heidän kokemuksistaan hoidon saamisesta tietyllä klinikalla (tässä tapauksessa Duke Perinatal Durham Clinic).
Likert-asteikolla 1-5 korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa kohdetta.
|
Raskausikä >= 30 viikkoa
|
|
Äidin sosiaalinen tukiasteikko (MSSS)
Aikaikkuna: Ottaessa raskausikä 20-28 viikkoa ja raskausikä >=30 viikkoa
|
MSSS on kuuden kysymyksen asteikko, joka määrittää raskaana olevan naisen sosiaalisen tuen alhaiseksi, keskitasoiseksi tai riittäväksi.
Likert-asteikolla 1-5 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
|
Ottaessa raskausikä 20-28 viikkoa ja raskausikä >=30 viikkoa
|
|
IP3-suunnitelmaa noudattaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Postitus (jopa noin 40 viikkoa)
|
IP3:n noudattaminen sekä osallistujaraportin että EHR-kartan tarkastelun perusteella; dikotomisoituna kiinnittyväksi tai ei-adherentiksi.
|
Postitus (jopa noin 40 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarahn Wheeler, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .