INVOLUCRAR A LA COMUNIDAD PARA REDUCIR LOS PARTOS PREMATUROS A TRAVÉS DE LA ADHERENCIA A UN PLAN INDIVIDUALIZADO DE PREVENCIÓN DE PREMATUROS
INVOLUCRAR A LA COMUNIDAD EN LA REDUCCIÓN DE LOS NACIMIENTOS PREMATUROS MEDIANTE LA ADHERENCIA A UN PLAN DE PREVENCIÓN DE NACIMIENTOS PREMATUROS INDIVIDUALIZADO (INCORPORAR IP3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres negras no hispanas (NHB) tienen un 49 % más de probabilidades de experimentar un parto prematuro (PTB), un parto antes de las 37 semanas. El PTB se asocia con un mayor riesgo de malos resultados neonatales a corto y largo plazo. El PTB puede ocurrir en múltiples escenarios clínicos, incluido el PTB espontáneo (p. trabajo de parto prematuro, rotura de membranas antes del trabajo de parto prematuro) y trabajo de parto prematuro inducido médicamente (p. preeclampsia). Las mujeres con antecedentes de PTB tienen entre 1,5 y 2 veces más riesgo de PTB en el futuro. Existen terapias médicas que pueden reducir el riesgo de PTB recurrente específico de la supuesta etiología del PTB anterior. Por lo tanto, las mujeres con antecedentes de PTB anterior que reciben atención con Duke Maternal Fetal Medicine (MFM) reciben un Plan de Prevención de Nacimientos Prematuros Individualizado (IP3) para reducir su riesgo de PTB recurrente. Los planes IP3 a menudo requieren mucha mano de obra con requisitos que van desde medicamentos diarios, visitas clínicas semanales, inyecciones dolorosas o ultrasonidos invasivos.
Dado el aumento de la tasa de PTB entre las mujeres NHB y algunas sugerencias de disminución de la adherencia en esta población1, anteriormente realizamos estudios cualitativos con mujeres NHB para descubrir las barreras percibidas por los pacientes para la adherencia IP32,3. Estos estudios revelaron que las mujeres NHB con partos prematuros previos sentían que el estrés y la falta de apoyo eran barreras clave para la adherencia a la prevención del parto prematuro. El estrés y el apoyo limitado hicieron que las mujeres se sintieran aisladas de sus pares y de la comunidad. Con base en estos datos, trabajamos con un grupo de partes interesadas para desarrollar una intervención comunitaria centrada en el paciente que aumentará la adherencia a un plan individualizado de prevención de la prematuridad utilizando apoyos sociales a nivel comunitario. La invención resultante titulada Involucrar a la comunidad para reducir los nacimientos prematuros a través de la adhesión a un plan individualizado de prevención de nacimientos prematuros (INCORPorATe IP3) incluye apoyo social grupal dirigido por doulas comunitarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- autodescribir la raza como negra no hispana
- antecedentes de parto prematuro previo único (antes de las 37 semanas de gestación)
- gestación única actual, con plan de Prevención Individualizada de la Prematuridad (IP3).
Criterio de exclusión:
- mujeres con fetos anómalos
- edad menor de 18 años
- no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reuniones de apoyo social grupal y grupo de Facebook
Grupo de Facebook donde las doulas de la comunidad brindarán información sobre varios temas de embarazo y apoyo, además de 8 posibles reuniones grupales de Zoom que incluirán temas de reflexión/relacionados con el embarazo.
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Los participantes deben unirse a un grupo privado de Facebook específico del estudio y participar en la discusión.
Una vez que se completa la discusión, los participantes tienen la oportunidad de unirse a sesiones grupales virtuales a través de Zoom
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes elegibles que fueron reclutados exitosamente y asistieron al menos a una sesión grupal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del parto (aproximadamente 1 año)
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hasta 12 semanas después del parto (aproximadamente 1 año)
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Número de sesiones a las que asistió cada participante
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del parto (aproximadamente 1 año)
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Como medida de efectividad
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hasta 12 semanas después del parto (aproximadamente 1 año)
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Implementación medida por el número de sesiones que incluyen cada tema
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del parto (aproximadamente 1 año)
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hasta 12 semanas después del parto (aproximadamente 1 año)
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Compromiso medido por el número de participantes que asistieron a más de una sesión
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del parto (aproximadamente 1 año)
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Sostenibilidad de la intervención basada en el compromiso continuo de los participantes.
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hasta 12 semanas después del parto (aproximadamente 1 año)
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Compromiso medido por el número de participantes que completaron PSA (ansiedad específica del embarazo), IPC-18 (procesos interpersonales de atención), MSSS (escala de apoyo social materno) y CSQ-9 (cuestionario de satisfacción del cliente) en todos los momentos.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del parto (aproximadamente 1 año)
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Sostenibilidad de la intervención basada en el compromiso continuo de los participantes.
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hasta 12 semanas después del parto (aproximadamente 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de conocimientos IP3
Periodo de tiempo: en la ingesta
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El cuestionario incluye aproximadamente cuatro preguntas destinadas a evaluar el conocimiento de los participantes sobre los detalles de su plan IP3.
Los participantes solo recibirán preguntas relacionadas con su IP3 específico.
Se les darán las respuestas inmediatamente después de la evaluación.
Comprensión del parto prematuro y precauciones; puntuaciones más altas mejor, cada cuestionario tiene de 0 a 5 preguntas correctas
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en la ingesta
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Ansiedad específica del embarazo (PSA)
Periodo de tiempo: Al momento de la ingesta y en la edad gestacional 20-28 semanas.
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El PSA es una herramienta validada de 13 ítems que se utiliza para evaluar la ansiedad específica del embarazo. Esta herramienta se ha correlacionado con el resultado del parto prematuro.
En una escala Likert de 1 a 5, puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Al momento de la ingesta y en la edad gestacional 20-28 semanas.
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Procesos interpersonales de cuidado (IPC)
Periodo de tiempo: en la ingesta
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El IPC es un cuestionario de 18 preguntas que pregunta a los participantes sobre su experiencia al recibir atención dentro de una clínica específica (en este caso, la Clínica Duke Perinatal Durham).
En una escala Likert de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican que se está midiendo una mayor cantidad del ítem.
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en la ingesta
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Procesos interpersonales de cuidado (IPC)
Periodo de tiempo: Edad gestacional 20-28 semanas
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El IPC es un cuestionario de 18 preguntas que pregunta a los participantes sobre su experiencia al recibir atención dentro de una clínica específica (en este caso, la Clínica Duke Perinatal Durham).
En una escala Likert de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican que se está midiendo una mayor cantidad del ítem.
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Edad gestacional 20-28 semanas
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Procesos interpersonales de cuidado (IPC)
Periodo de tiempo: Edad gestacional >= 30 semanas
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El IPC es un cuestionario de 18 preguntas que pregunta a los participantes sobre su experiencia al recibir atención dentro de una clínica específica (en este caso, la Clínica Duke Perinatal Durham).
En una escala Likert de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican que se está midiendo una mayor cantidad del ítem.
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Edad gestacional >= 30 semanas
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Escala de Apoyo Social Materno (MSSS)
Periodo de tiempo: Al momento del ingreso, edad gestacional 20-28 semanas y edad gestacional >=30 semanas
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El MSSS es una escala de seis preguntas que cuantifica el apoyo social de una mujer embarazada como bajo, medio o adecuado.
En una escala Likert de 1 a 5, puntuaciones más altas indican mayor apoyo social.
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Al momento del ingreso, edad gestacional 20-28 semanas y edad gestacional >=30 semanas
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Número de participantes que se adhirieron al plan IP3
Periodo de tiempo: Post parto (hasta aproximadamente 40 semanas)
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Adhesión al IP3 basado tanto en el informe de los participantes como en la revisión del historial médico electrónico; dicotomizados como adherentes o no adherentes.
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Post parto (hasta aproximadamente 40 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarahn Wheeler, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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