Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРИВЛЕЧЕНИЕ СООБЩЕСТВА К СОПРОТИВЛЕНИЮ ПРЕЖДЕВРЕМЕННЫХ РОДОВ ЗА СОБЛЮДЕНИЕ Индивидуального плана профилактики недоношенности

30 октября 2024 г. обновлено: Duke University

ПРИВЛЕЧЕНИЕ СООБЩЕСТВА К СОПРОТИВЛЕНИЮ ПРЕЖДЕВРЕМЕННЫХ РОДОВ ЗА СОБЛЮДЕНИЕ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПЛАНА ПРОФИЛАКТИКИ Преждевременных Рождений (INCORPORATe IP3)

Целью этого исследования является определение целесообразности INCORPORATe IP3 до более крупного испытания, направленного на определение эффективности. Осуществимость будет измеряться с использованием схемы RE-AIM4: Охват или участие (основной результат): (a) процент подходящих участников, которые успешно набраны и посещают хотя бы одно групповое занятие; Эффективность: коэффициент удержания в ходе вмешательства; Реализация: верность протоколу вмешательства; Поддержание: устойчивость вмешательства, основанная на постоянном участии участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У чернокожих неиспаноязычных женщин (NHB) на 49% выше вероятность преждевременных родов (PTB), родов до 37 недель. ПТБ связан с повышенным риском неблагоприятных краткосрочных и долгосрочных неонатальных исходов. ЛТБ может возникать в нескольких клинических сценариях, включая спонтанные ЛТБ (например, преждевременные роды, преждевременный разрыв плодных оболочек перед родами) и преждевременные роды, вызванные медицинскими причинами (например, преэклампсия). У женщин с ПР в анамнезе в 1,5-2 раза повышен риск развития ПР в будущем. Существуют медицинские методы лечения, которые могут снизить риск рецидива ЛТБ, характерного для предполагаемой этиологии предшествующего ЛТБ. Таким образом, женщины с анамнезом ПР в анамнезе, получающие помощь в Duke Maternal Fetal Medicine (MFM), получают Индивидуальный план предотвращения недоношенности (IP3) для снижения риска рецидива ПР. Планы IP3 часто трудоемки с требованиями, варьирующимися от ежедневных лекарств, еженедельных посещений клиники, болезненных инъекций или инвазивных ультразвуков.

Учитывая повышенный уровень ПТБ среди женщин с NHB и некоторые предположения о снижении приверженности в этой популяции1, мы ранее провели качественные исследования с женщинами с NHB, чтобы выявить воспринимаемые пациентками барьеры для соблюдения IP32,3. Эти исследования показали, что женщины с NHB, у которых в анамнезе были преждевременные роды, считали, что стресс и отсутствие поддержки являются ключевыми препятствиями для соблюдения режима профилактики преждевременных родов. Стресс и ограниченная поддержка заставляли женщин чувствовать себя изолированными от сверстников и общества. Основываясь на этих данных, мы работали с группой заинтересованных сторон над разработкой ориентированного на пациента вмешательства с участием сообщества, которое повысит приверженность индивидуальному плану профилактики недоношенности с использованием социальной поддержки на уровне сообщества. Полученное в результате изобретение под названием «Вовлечение сообщества в сокращение числа преждевременных родов посредством соблюдения индивидуального плана предотвращения преждевременных родов» (INCORPorATe IP3) включает групповую социальную поддержку под руководством доулы сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • я описываю расу как черный неиспаноязычный
  • история предыдущих одноплодных преждевременных родов (до 37 недель беременности
  • текущая одноплодная беременность с планом индивидуальной профилактики недоношенности (IP3).

Критерий исключения:

  • женщины с аномальными плодами
  • возраст до 18 лет
  • не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Групповые встречи социальной поддержки и группа в Facebook
Группа Facebook, где доулы сообщества будут предоставлять информацию по различным темам беременности и поддержки в дополнение к 8 возможным групповым встречам в Zoom, которые будут включать темы, связанные с беременностью / размышления.
Поведенческий: Обсуждения в Facebook и виртуальные групповые встречи
Участники должны присоединиться к закрытой группе Facebook, посвященной конкретному исследованию, и участвовать в обсуждении. После завершения обсуждения участники имеют возможность присоединиться к виртуальным групповым занятиям через Zoom.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подходящих участников, которые успешно набраны и посетили хотя бы одно групповое занятие
Временное ограничение: до 12 недель после родов (около 1 года)
до 12 недель после родов (около 1 года)
Количество сессий, посещенных каждым участником
Временное ограничение: до 12 недель после родов (около 1 года)
Как мера эффективности
до 12 недель после родов (около 1 года)
Реализация, измеряемая количеством сессий, включая каждую тему
Временное ограничение: до 12 недель после родов (около 1 года)
до 12 недель после родов (около 1 года)
Вовлеченность, измеряемая количеством участников, посетивших более одной сессии
Временное ограничение: до 12 недель после родов (около 1 года)
Устойчивость вмешательства, основанная на постоянном участии участников
до 12 недель после родов (около 1 года)
Вовлеченность, измеряемая количеством участников, которые заполнили PSA (тревога, связанная с беременностью), IPC-18 (межличностные процессы ухода), MSSS (шкалу социальной поддержки матери) и CSQ-9 (опросник удовлетворенности клиента) во все моменты времени
Временное ограничение: до 12 недель после родов (около 1 года)
Устойчивость вмешательства, основанная на постоянном участии участников
до 12 недель после родов (около 1 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета знаний IP3
Временное ограничение: при поступлении
Анкета включает примерно четыре вопроса, направленных на оценку знаний участников о деталях их плана IP3. Участники будут получать только вопросы, относящиеся к их конкретному IP3. Ответы им будут предоставлены сразу после оценки. Понимание преждевременных родов и мер предосторожности; чем выше балл, тем лучше, каждая анкета содержит от 0 до 5 правильных вопросов
при поступлении
Тревога, специфичная для беременности (PSA)
Временное ограничение: При приеме внутрь и на сроке беременности 20-28 недель.
PSA — это проверенный инструмент из 13 пунктов, используемый для оценки беспокойства, специфичного для беременности. Этот инструмент коррелирует с исходом преждевременных родов. По шкале Лайкерта от 1 до 5 более высокие баллы указывают на большую тревожность.
При приеме внутрь и на сроке беременности 20-28 недель.
Межличностные процессы ухода (IPC)
Временное ограничение: при поступлении
IPC представляет собой анкету из 18 вопросов, в которой участников спрашивают об их опыте получения помощи в конкретной клинике (в данном случае в перинатальной клинике Дьюка Дарема). По шкале Лайкерта от 1 до 5 более высокие баллы указывают на большую часть измеряемого объекта.
при поступлении
Межличностные процессы ухода (IPC)
Временное ограничение: Гестационный возраст 20-28 недель.
IPC представляет собой анкету из 18 вопросов, в которой участников спрашивают об их опыте получения помощи в конкретной клинике (в данном случае в перинатальной клинике Дьюка Дарема). По шкале Лайкерта от 1 до 5 более высокие баллы указывают на большую часть измеряемого объекта.
Гестационный возраст 20-28 недель.
Межличностные процессы ухода (IPC)
Временное ограничение: Гестационный возраст >= 30 недель
IPC представляет собой анкету из 18 вопросов, в которой участников спрашивают об их опыте получения помощи в конкретной клинике (в данном случае в перинатальной клинике Дьюка Дарема). По шкале Лайкерта от 1 до 5 более высокие баллы указывают на большую часть измеряемого объекта.
Гестационный возраст >= 30 недель
Шкала материнской социальной поддержки (MSSS)
Временное ограничение: На момент поступления гестационный возраст 20–28 недель и гестационный возраст >=30 недель.
MSSS представляет собой шкалу из шести вопросов, которая количественно оценивает социальную поддержку беременной женщины как низкую, среднюю или достаточную. По шкале Лайкерта от 1 до 5 более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
На момент поступления гестационный возраст 20–28 недель и гестационный возраст >=30 недель.
Количество участников, которые придерживались плана IP3
Временное ограничение: Послеродовой период (примерно до 40 недель)
Соблюдение IP3 на основе как отчетов участников, так и анализа диаграмм EHR; разделены на приверженцев и не приверженцев.
Послеродовой период (примерно до 40 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Sarahn Wheeler, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00107668

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться