通过坚持个性化的早产预防计划,让社区参与进来以减少早产
通过坚持个性化的早产预防计划让社区参与以减少早产(INCORPorATE IP3)
研究概览
详细说明
非西班牙裔黑人 (NHB) 女性发生早产 (PTB) 的可能性高出 49%,即在 37 周前分娩。 PTB 与不良短期和长期新生儿结局的风险增加有关。 PTB 可发生在多种临床情况下,包括自发性 PTB(例如 早产、早产胎膜早破)和医学诱发的早产(例如 先兆子痫)。 有 PTB 病史的女性未来患 PTB 的风险增加 1.5 - 2 倍。 有一些药物疗法可以降低针对先前 PTB 的假定病因的复发 PTB 的风险。 因此,接受 Duke 母胎医学 (MFM) 护理的有 PTB 病史的女性接受个性化早产预防计划 (IP3) 以降低其复发 PTB 的风险。 IP3 计划通常是劳动密集型的,要求包括每日服药、每周门诊就诊、疼痛注射或侵入性超声检查。
鉴于 NHB 女性中 PTB 的发病率增加以及该人群依从性降低的一些建议 1,我们之前对 NHB 女性进行了定性研究,以发现患者感知到的 IP3 依从性障碍 2, 3。 这些研究表明,有早产史的 NHB 妇女认为压力和缺乏支持是坚持早产预防的主要障碍。 压力和有限的支持让女性感到与同龄人和社区隔绝。 基于这些数据,我们与一个利益相关者团体合作开发了一种以患者为中心、社区参与的干预措施,该干预措施将利用社区层面的社会支持提高对个性化早产预防计划的依从性。 由此产生的发明题为“通过坚持个性化早产预防计划 (INCORPorATE IP3) 让社区参与减少早产”,包括由社区导乐领导的团体社会支持。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自我描述种族为非西班牙裔黑人
- 既往单胎早产史(妊娠 37 周前
- 当前的单胎妊娠,具有个体化早产预防 (IP3) 计划。
排除标准:
- 胎儿异常的妇女
- 18岁以下
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:团体社交支持会议和 Facebook 群组
Facebook 群组,社区导乐将在其中提供有关各种怀孕和支持主题的信息,此外还有 8 场可能的小组 Zoom 会议,其中包括与怀孕相关/反思的主题。
|
参与者必须加入特定研究的私人 Facebook 群组并参与讨论。
讨论完成后,参与者将有机会通过 Zoom 加入虚拟小组会议
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
达到或参与率
大体时间:1年
|
成功招募并至少参加一次小组会议的合格参与者的百分比
|
1年
|
效力
大体时间:1年
|
干预中的保留率通过每个参与者的会话次数来衡量
|
1年
|
执行
大体时间:1年
|
在记录主题的每个小组会议上,观察员对干预协议的忠诚度
|
1年
|
维护
大体时间:1年
|
基于参与者持续参与的干预可持续性
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
IP3知识问卷
大体时间:每月直到交货
|
问卷包括大约四个问题,旨在评估参与者对其 IP3 计划细节的了解。
参与者只会收到与其特定 IP3 有关的问题。
他们将在评估后立即得到答案。
了解早产及注意事项;分数越高越好,每份问卷0到5题正确
|
每月直到交货
|
妊娠特异性焦虑症 (PSA)
大体时间:每月直到交货
|
PSA 是一种经过验证的 13 项工具,用于评估妊娠特有的焦虑,该工具与早产结果相关。
更高的分数是负面的,在 1 到 5 的李克特恐慌中回答了四个问题
|
每月直到交货
|
人际关怀过程 (IPC)
大体时间:每月直到交货
|
IPC 是一份包含 18 个问题的问卷,询问参与者在特定诊所(在本例中为 Duke Perinatal Durham Clinic)接受护理的经历。
所有域均按李克特量表从 1 到 5 进行测量
|
每月直到交货
|
产妇社会支持量表 (MSSS)
大体时间:每月直到交货
|
MSSS 是一个包含六个问题的量表,可将孕妇的社会支持量化为低、中或充足。
分数越高越好 - 1 到 5 Likert 量表
|
每月直到交货
|
IP3 依从性数据
大体时间:每月直到交货
|
我们将根据参与者报告和 EHR 图表审查收集有关遵守 IP3 的数据。
越高越好,分为粘附或不粘附
|
每月直到交货
|
烟草使用 PRAMS 问卷
大体时间:每月直到交货
|
关于烟草使用的一个问题
|
每月直到交货
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
早产的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会(怀孕) | 怀孕舞会 | PROM,早产(怀孕) | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国