Engagerer samfundet til at reducere for tidlig fødsel via overholdelse af en individuel plan for forebyggelse af præmaturitet
Engagerer samfundet til at reducere for tidlig fødsel via overholdelse af en individuel plan for forebyggelse af præmaturitet (INCORPorATE IP3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-spansktalende sorte (NHB) kvinder er 49 % mere tilbøjelige til at opleve en præterm fødsel (PTB), levering før 37 uger. PTB er forbundet med øget risiko for dårlige kort- og langsigtede neonatale resultater. PTB kan forekomme i flere kliniske scenarier, herunder spontan PTB (f. præmatur fødsel, præmatur præ-fødsel ruptur af membraner) og medicinsk induceret præmature fødsel (f.eks. præeklampsi). Kvinder med en historie med PTB har 1,5-2 gange øget risiko for fremtidig PTB. Der findes medicinske behandlinger, som kan reducere risikoen for tilbagevendende PTB, der er specifikke for den formodede ætiologi af den tidligere PTB. Kvinder med tidligere PTB, som modtager behandling med Duke Maternal Fetal Medicine (MFM), modtager således en individuel præmaturforebyggelsesplan (IP3) for at reducere deres risiko for tilbagevendende PTB. IP3-planerne er ofte arbejdskrævende med krav lige fra daglig medicin, ugentlige klinikbesøg, smertefulde injektioner eller invasiv ultralyd.
I betragtning af den øgede rate af PTB blandt NHB-kvinder og nogle antydninger af nedsat adhærens i denne population1, har vi tidligere udført kvalitative undersøgelser med NHB-kvinder for at afdække patientopfattede barrierer for IP3-adhærens2,3. Disse undersøgelser afslørede, at NHB-kvinder med tidligere præterm fødsel følte, at stress og mangel på støtte var nøglebarrierer for overholdelse af præmatur fødselsforebyggelse. Stress og begrænset støtte fik kvinder til at føle sig isolerede fra deres jævnaldrende og samfund. Baseret på disse data arbejdede vi sammen med en interessentgruppe for at udvikle en patientcentreret, samfundsinvolveret intervention, der vil øge overholdelse af en individualiseret plan for præmaturforebyggelse ved hjælp af social støtte på samfundsniveau. Den resulterende opfindelse med titlen EngagING the Community to Reduce Preterm Birth via Adherence To an Individualized Prematurity Prevention Plan (INCORPorATe IP3) inkluderer social støtte fra en doula-ledet gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selv beskrive race som ikke-spansktalende sort
- anamnese med tidligere singleton præmatur fødsel (før 37 ugers svangerskab).
- nuværende singleton-drægtighed, med individuel præmaturforebyggelse (IP3) plan.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med unormale fostre
- alder under 18 år
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe sociale støttemøder og Facebook-gruppe
Facebook-gruppe, hvor community doulas vil give information om forskellige graviditets- og støtteemner ud over 8 mulige gruppe Zoom-møder, der vil omfatte graviditetsrelaterede/refleksionsemner.
|
Deltagerne skal deltage i en studiespecifik privat Facebook-gruppe og deltage i diskussion.
Når diskussionen er afsluttet, har deltagerne mulighed for at deltage i virtuelle gruppesessioner via Zoom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvalificerede deltagere, der er rekrutteret med succes og deltager i mindst én gruppesession
Tidsramme: op til 12 uger efter levering (ca. 1 år)
|
op til 12 uger efter levering (ca. 1 år)
|
|
|
Antal sessioner, som hver deltager har deltaget i
Tidsramme: op til 12 uger efter levering (ca. 1 år)
|
Som et mål for effektivitet
|
op til 12 uger efter levering (ca. 1 år)
|
|
Implementering målt ved antallet af sessioner inklusive hvert emne
Tidsramme: op til 12 uger efter levering (ca. 1 år)
|
op til 12 uger efter levering (ca. 1 år)
|
|
|
Engagement målt efter antal deltagere, der deltog i mere end én session
Tidsramme: op til 12 uger efter levering (ca. 1 år)
|
Interventionsbæredygtighed baseret på fortsat engagement fra deltagerne
|
op til 12 uger efter levering (ca. 1 år)
|
|
Engagement målt ved antal deltagere, der gennemførte PSA (graviditetsspecifik angst), IPC-18 (interpersonelle plejeprocesser), MSSS (Maternal Social Support Scale) og CSQ-9 (Client Satisfaction Questionnaire) på alle tidspunkter
Tidsramme: op til 12 uger efter levering (ca. 1 år)
|
Interventionsbæredygtighed baseret på fortsat engagement fra deltagerne
|
op til 12 uger efter levering (ca. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IP3 vidensspørgeskema
Tidsramme: ved indtagelse
|
Spørgeskemaet indeholder cirka fire spørgsmål, der har til formål at evaluere en deltagers viden om detaljerne i deres IP3-plan.
Deltagerne vil kun modtage spørgsmål, der vedrører deres specifikke IP3.
De vil få svarene umiddelbart efter vurderingen.
Forståelse af for tidlig fødsel og forholdsregler; højere score bedre, hvert spørgeskema spænder fra 0 til 5 spørgsmål korrekt
|
ved indtagelse
|
|
Graviditetsspecifik angst (PSA)
Tidsramme: Ved indtagelse og ved gestationsalder 20-28 uger
|
PSA er et valideret værktøj med 13 elementer, der bruges til at vurdere angst, der er specifik for graviditet, og dette værktøj er blevet korreleret med resultatet af for tidlig fødsel.
På en Likert-skala fra 1 til 5 indikerer højere score større angst.
|
Ved indtagelse og ved gestationsalder 20-28 uger
|
|
Interpersonelle plejeprocesser (IPC)
Tidsramme: ved indtagelse
|
IPC er et spørgeskema med 18 spørgsmål, der spørger deltagerne om deres erfaring med at modtage pleje inden for en specifik klinik (i dette tilfælde Duke Perinatal Durham Clinic).
På en Likert-skala fra 1 til 5 indikerer højere score mere af det emne, der måles.
|
ved indtagelse
|
|
Interpersonelle plejeprocesser (IPC)
Tidsramme: Svangerskabsalder 20-28 uger
|
IPC er et spørgeskema med 18 spørgsmål, der spørger deltagerne om deres erfaring med at modtage pleje inden for en specifik klinik (i dette tilfælde Duke Perinatal Durham Clinic).
På en Likert-skala fra 1 til 5 indikerer højere score mere af det emne, der måles.
|
Svangerskabsalder 20-28 uger
|
|
Interpersonelle plejeprocesser (IPC)
Tidsramme: Svangerskabsalder >= 30 uger
|
IPC er et spørgeskema med 18 spørgsmål, der spørger deltagerne om deres erfaring med at modtage pleje inden for en specifik klinik (i dette tilfælde Duke Perinatal Durham Clinic).
På en Likert-skala fra 1 til 5 indikerer højere score mere af det emne, der måles.
|
Svangerskabsalder >= 30 uger
|
|
Maternal Social Support Scale (MSSS)
Tidsramme: Ved indtagelse, gestationsalder 20-28 uger, og gestationsalder >=30 uger
|
MSSS er en skala med seks spørgsmål, der kvantificerer en gravid kvindes sociale støtte som lav, medium eller tilstrækkelig.
På en Likert-skala fra 1 til 5 indikerer højere score større social støtte.
|
Ved indtagelse, gestationsalder 20-28 uger, og gestationsalder >=30 uger
|
|
Antal deltagere, der var tilsluttet IP3-planen
Tidsramme: Efter levering (op til ca. 40 uger)
|
Overholdelse af IP3 baseret på både deltagerrapport og EPJ-diagramgennemgang; dikotomiseret som adhærent eller ikke adhærent.
|
Efter levering (op til ca. 40 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarahn Wheeler, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107668
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .