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個別の早産予防計画を遵守することで早産を減らすために地域社会を巻き込む

2024年10月30日 更新者:Duke University

個別化された早産予防計画の順守を通じて早産を減らすために地域社会を巻き込む (INCORPorATe IP3)

この研究の目的は、有効性の判定に焦点を当てた大規模な試験の前に、INCORPorATe IP3 が実現可能かどうかを判断することです。 実現可能性は、RE-AIM フレームワーク 4 を使用して測定されます。 リーチまたは参加 (主な結果): (a) 採用に成功し、少なくとも 1 つのグループ セッションに参加する適格な参加者の割合。有効性: 介入の継続率。実施: 介入プロトコルへの忠実度。メンテナンス: 参加者からの継続的な関与に基づく介入の持続可能性。

調査の概要

詳細な説明

非ヒスパニック系黒人(NHB)女性は、37週未満で出産する早産(PTB)を経験する可能性が49%高い。 PTB は、短期および長期の新生児転帰不良のリスク増加と関連しています。 PTB は、自発的 PTB を含む複数の臨床シナリオで発生する可能性があります(例: 早産、早産前駆水膜破裂)および医学的に誘発された早産(例:早産) 子癇前症)。 PTB の既往歴のある女性は、将来の PTB のリスクが 1.5 ~ 2 倍高くなります。 以前の PTB の推定病因に特有の再発 PTB のリスクを軽減できる医学療法があります。 したがって、以前にPTBの既往歴があり、デューク母体胎児医療(MFM)によるケアを受けている女性は、再発PTBのリスクを軽減するために個別の未熟児​​予防計画(IP3)を受けています。 IP3 プランは、毎日の投薬、毎週の通院、痛みを伴う注射や侵襲的超音波検査に至るまで、さまざまな要件を伴う労働集約的なものであることがよくあります。

NHB 女性における PTB 率の増加と、この集団におけるアドヒアランスの低下の示唆 1 を考慮して、我々は以前、IP3 アドヒアランスに対する患者の認識している障壁を明らかにするために、NHB 女性を対象とした定性的研究を実施しました 2,3。 これらの研究により、早産歴のあるNHB女性は、ストレスとサポートの欠如が早産予防遵守の重要な障壁であると感じていることが明らかになった。 ストレスと限られたサポートにより、女性は同僚やコミュニティから孤立していると感じました。 これらのデータに基づいて、私たちは利害関係者グループと協力して、地域レベルの社会的サポートを利用して個別の早産予防計画の順守を高める、患者中心の地域参加型介入を開発しました。 結果として得られた発明、「個別未熟児予防計画への遵守を通じ早産を減らすために地域社会を参加させる(INCORPorATe IP3)」というタイトルの発明には、地域社会ドゥーラ主導のグループ社会支援が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 人種を非ヒスパニック系黒人であると自己表現する
  • 過去の単胎早産歴(妊娠37週以前)
  • 現在の単胎妊娠、個別未熟児予防 (IP3) プランあり。

除外基準:

  • 異常な胎児をもつ女性
  • 18歳未満
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループソーシャルサポートミーティングとFacebookグループ
Facebook グループでは、コミュニティのドゥーラがさまざまな妊娠やサポートのトピックに関する情報を提供するほか、妊娠関連や振り返りのトピックを含む 8 つのグループ Zoom ミーティングが開催される可能性があります。
参加者は、研究固有のプライベート Facebook グループに参加し、ディスカッションに参加する必要があります。 ディスカッションが完了すると、参加者はZoom経由で仮想グループセッションに参加する機会が得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用に成功し、少なくとも 1 つのグループ セッションに参加する適格な参加者の数
時間枠:納品後最大12週間(約1年)
納品後最大12週間(約1年)
各参加者が参加したセッションの数
時間枠:納品後最大12週間(約1年)
効果の尺度として
納品後最大12週間(約1年)
各トピックを含むセッション数で測定される実装状況
時間枠:納品後最大12週間(約1年)
納品後最大12週間(約1年)
複数のセッションに参加した参加者の数によって測定されるエンゲージメント
時間枠:納品後最大12週間(約1年)
参加者の継続的な関与に基づく介入の持続可能性
納品後最大12週間(約1年)
PSA (妊娠特有の不安)、IPC-18 (対人ケアのプロセス)、MSSS (母親の社会的支援尺度)、および CSQ-9 (顧客満足度アンケート) をすべての時点で完了した参加者の数によって測定されたエンゲージメント
時間枠:納品後最大12週間(約1年)
参加者の継続的な関与に基づく介入の持続可能性
納品後最大12週間(約1年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IP3 知識に関するアンケート
時間枠:摂取時
アンケートには、IP3 計画の詳細に関する参加者の知識を評価することを目的とした約 4 つの質問が含まれています。 参加者は、特定の IP3 に関連する質問のみを受け取ります。 評価後すぐに回答が与えられます。 早産についての理解と注意点。スコアが高いほど良い、各アンケートの範囲は 0 ~ 5 問正解です
摂取時
妊娠特有の不安 (PSA)
時間枠:摂取時および在胎週数20~28週目
PSA は、妊娠特有の不安を評価するために使用される検証済みの 13 項目のツールであり、このツールは早産の転帰と相関しています。 1 ~ 5 のリッカート スケールでは、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
摂取時および在胎週数20~28週目
対人ケアプロセス (IPC)
時間枠:摂取時
IPC は、特定のクリニック (この場合はデューク周産期ダーラムクリニック) でのケアを受けた経験について参加者に尋ねる 18 の質問からなるアンケートです。 1 ~ 5 のリッカート スケールでは、スコアが高いほど、より多くの項目が測定されていることを示します。
摂取時
対人ケアプロセス (IPC)
時間枠:在胎週数 20~28週
IPC は、特定のクリニック (この場合はデューク周産期ダーラムクリニック) でのケアを受けた経験について参加者に尋ねる 18 の質問からなるアンケートです。 1 ~ 5 のリッカート スケールでは、スコアが高いほど、より多くの項目が測定されていることを示します。
在胎週数 20~28週
対人ケアプロセス (IPC)
時間枠:在胎週数 >= 30 週
IPC は、特定のクリニック (この場合はデューク周産期ダーラムクリニック) でのケアを受けた経験について参加者に尋ねる 18 の質問からなるアンケートです。 1 ~ 5 のリッカート スケールでは、スコアが高いほど、より多くの項目が測定されていることを示します。
在胎週数 >= 30 週
母親の社会的支援尺度 (MSSS)
時間枠:摂取時、在胎週数20~28週、在胎週数30週以上
MSSS は、妊娠中の女性の社会的サポートを低、中、または十分として定量化する 6 つの質問尺度です。 1 ~ 5 のリッカート スケールでは、スコアが高いほど社会的サポートが大きいことを示します。
摂取時、在胎週数20~28週、在胎週数30週以上
IP3計画を遵守した参加者の数
時間枠:出産後(最長約40週間)
参加者レポートと EHR チャートのレビューの両方に基づく IP3 の順守。遵守か非遵守かに二分化されます。
出産後(最長約40週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarahn Wheeler, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2022年10月14日

研究の完了 (実際)

2022年10月14日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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