個別の早産予防計画を遵守することで早産を減らすために地域社会を巻き込む
個別化された早産予防計画の順守を通じて早産を減らすために地域社会を巻き込む (INCORPorATe IP3)
調査の概要
詳細な説明
非ヒスパニック系黒人(NHB)女性は、37週未満で出産する早産(PTB)を経験する可能性が49%高い。 PTB は、短期および長期の新生児転帰不良のリスク増加と関連しています。 PTB は、自発的 PTB を含む複数の臨床シナリオで発生する可能性があります(例: 早産、早産前駆水膜破裂)および医学的に誘発された早産(例:早産) 子癇前症)。 PTB の既往歴のある女性は、将来の PTB のリスクが 1.5 ~ 2 倍高くなります。 以前の PTB の推定病因に特有の再発 PTB のリスクを軽減できる医学療法があります。 したがって、以前にPTBの既往歴があり、デューク母体胎児医療(MFM)によるケアを受けている女性は、再発PTBのリスクを軽減するために個別の未熟児予防計画(IP3)を受けています。 IP3 プランは、毎日の投薬、毎週の通院、痛みを伴う注射や侵襲的超音波検査に至るまで、さまざまな要件を伴う労働集約的なものであることがよくあります。
NHB 女性における PTB 率の増加と、この集団におけるアドヒアランスの低下の示唆 1 を考慮して、我々は以前、IP3 アドヒアランスに対する患者の認識している障壁を明らかにするために、NHB 女性を対象とした定性的研究を実施しました 2,3。 これらの研究により、早産歴のあるNHB女性は、ストレスとサポートの欠如が早産予防遵守の重要な障壁であると感じていることが明らかになった。 ストレスと限られたサポートにより、女性は同僚やコミュニティから孤立していると感じました。 これらのデータに基づいて、私たちは利害関係者グループと協力して、地域レベルの社会的サポートを利用して個別の早産予防計画の順守を高める、患者中心の地域参加型介入を開発しました。 結果として得られた発明、「個別未熟児予防計画への遵守を通じ早産を減らすために地域社会を参加させる(INCORPorATe IP3)」というタイトルの発明には、地域社会ドゥーラ主導のグループ社会支援が含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人種を非ヒスパニック系黒人であると自己表現する
- 過去の単胎早産歴(妊娠37週以前)
- 現在の単胎妊娠、個別未熟児予防 (IP3) プランあり。
除外基準:
- 異常な胎児をもつ女性
- 18歳未満
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループソーシャルサポートミーティングとFacebookグループ
Facebook グループでは、コミュニティのドゥーラがさまざまな妊娠やサポートのトピックに関する情報を提供するほか、妊娠関連や振り返りのトピックを含む 8 つのグループ Zoom ミーティングが開催される可能性があります。
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参加者は、研究固有のプライベート Facebook グループに参加し、ディスカッションに参加する必要があります。
ディスカッションが完了すると、参加者はZoom経由で仮想グループセッションに参加する機会が得られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーチまたは参加率
時間枠:1年
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採用に成功し、少なくとも 1 回のグループ セッションに参加した対象となる参加者の割合
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1年
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効果
時間枠:1年
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各参加者のセッション数によって測定された介入の継続率
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1年
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実装
時間枠:1年
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トピックを記録する各グループセッションにおけるオブザーバーによる介入プロトコルへの忠実度
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1年
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メンテナンス
時間枠:1年
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参加者の継続的な関与に基づく介入の持続可能性
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IP3知識アンケート
時間枠:納品まで毎月
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アンケートには、IP3 計画の詳細に関する参加者の知識を評価することを目的とした約 4 つの質問が含まれています。
参加者は、特定の IP3 に関連する質問のみを受け取ります。
評価後すぐに回答が与えられます。
早産についての理解と注意点。スコアが高いほど良い、各アンケートの範囲は 0 ~ 5 問正解です
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納品まで毎月
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妊娠特有の不安 (PSA)
時間枠:納品まで毎月
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PSA は、妊娠特有の不安を評価するために使用される検証済みの 13 項目のツールであり、このツールは早産の転帰と相関しています。
より高いスコアは負であり、4 つの質問は 1 ~ 5 のリッカート恐怖度で回答されます。
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納品まで毎月
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対人ケアプロセス (IPC)
時間枠:納品まで毎月
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IPC は、特定のクリニック (この場合はデューク周産期ダーラムクリニック) でのケアを受けた経験について参加者に尋ねる 18 の質問からなるアンケートです。
すべてのドメインはリッカートスケールで 1 ~ 5 で測定されます
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納品まで毎月
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母親の社会的支援尺度 (MSSS)
時間枠:納品まで毎月
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MSSS は、妊娠中の女性の社会的サポートを低、中、または十分として定量化する 6 つの質問尺度です。
スコアが高いほど良い - 1 ~ 5 のリッカート スケール
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納品まで毎月
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IP3準拠データ
時間枠:納品まで毎月
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参加者レポートと EHR チャートのレビューの両方に基づいて、IP3 遵守に関するデータを収集します。
高いほど優れており、遵守か非遵守かに二分化されます。
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納品まで毎月
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タバコ使用に関する PRMS アンケート
時間枠:納品まで毎月
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タバコの使用に関する 1 つの質問
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納品まで毎月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。