Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engagera samhället för att minska för tidigt födda genom att följa en individualiserad plan för förebyggande av prematuritet

3 oktober 2022 uppdaterad av: Duke University

Engagera samhället för att minska för tidigt födda genom att följa en individuell plan för förebyggande av prematuritet (INCORPorATE IP3)

Syftet med denna studie är att avgöra om INCORPorATE IP3 är genomförbart innan en större studie fokuserad på att bestämma effektivitet. Genomförbarhet kommer att mätas med hjälp av RE-AIM-ramverket4: Räckvidd eller deltagande (primärt resultat): (a) procent av berättigade deltagare som framgångsrikt rekryteras och deltar i minst en gruppsession; Effektivitet: retentionsgrad i interventionen; Implementering: trohet mot interventionsprotokollet; Underhåll: insatsens hållbarhet baserat på fortsatt engagemang från deltagarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Icke-spansktalande svarta (NHB) kvinnor är 49 % mer benägna att uppleva en prematur födsel (PTB), förlossning före 37 veckor. PTB är associerat med ökad risk för dåliga kort- och långsiktiga neonatala resultat. PTB kan förekomma i flera kliniska scenarier inklusive spontan PTB (t.ex. prematur förlossning, prematur prematur förlossning av membran) och medicinskt inducerad prematur förlossning (t.ex. havandeskapsförgiftning). Kvinnor med en historia av PTB löper 1,5 - 2 gånger ökad risk för framtida PTB. Det finns medicinska behandlingar som kan minska risken för återkommande PTB som är specifik för den förmodade etiologin för den tidigare PTB. Således får kvinnor med en historia av en tidigare PTB som får vård med Duke Maternal Fetal Medicine (MFM) en individuell prematuritetspreventionsplan (IP3) för att minska risken för återkommande PTB. IP3-planerna är ofta arbetsintensiva med krav som sträcker sig från dagliga mediciner, veckovisa klinikbesök, smärtsamma injektioner eller invasiva ultraljud.

Med tanke på den ökade frekvensen av PTB bland NHB-kvinnor och visst förslag på minskad adherens i denna population1, har vi tidigare genomfört kvalitativa studier med NHB-kvinnor för att avslöja patientupplevda hinder för IP3-adherence2,3. Dessa studier avslöjade att NHB-kvinnor med tidigare tidig födsel ansåg att stress och brist på stöd var viktiga hinder för att förebygga tidig födsel. Stress och begränsat stöd fick kvinnor att känna sig isolerade från sina kamrater och samhället. Baserat på dessa data arbetade vi med en intressentgrupp för att utveckla en patientcentrerad, samhällsinvolverad intervention som kommer att öka efterlevnaden av en individualiserad plan för förebyggande av prematuriteter med hjälp av socialt stöd på samhällsnivå. Den resulterande uppfinningen med titeln, Engagera samhället för att minska för tidig födsel genom att följa en individuell plan för förebyggande av prematuritet (INCORPorATE IP3) inkluderar socialt stöd i grupp med doula-ledd grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • själv beskriva ras som icke-spansktalande svart
  • historia av tidigare singel för tidig förlossning (före 37 veckors graviditet
  • nuvarande ensam dräktighet, med individuell plan för förebyggande av prematuritet (IP3).

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med anomala foster
  • ålder under 18 år
  • icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp sociala stödmöten och Facebook-grupp
Facebook-grupp där community-doulas kommer att ge information om olika graviditets- och stödämnen utöver 8 möjliga grupp Zoom-möten som kommer att innehålla graviditetsrelaterade/reflektionsämnen.
Deltagarna måste gå med i en studiespecifik privat Facebook-grupp och delta i diskussioner. När diskussionen är klar har deltagarna möjlighet att gå med i virtuella gruppsessioner via Zoom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räckvidd eller deltagandegrad
Tidsram: 1 år
Procent av kvalificerade deltagare som framgångsrikt rekryteras och deltar i minst en gruppsession
1 år
Effektivitet
Tidsram: 1 år
Retentionsgrad i interventionen mätt med antalet sessioner varje deltagare
1 år
Genomförande
Tidsram: 1 år
Trohet mot interventionsprotokollet genom att observatören vid varje gruppsession registrerar ämnena
1 år
Underhåll
Tidsram: 1 år
Interventionshållbarhet baserad på fortsatt engagemang från deltagarna
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IP3 kunskapsformulär
Tidsram: månadsvis fram till leverans
Enkäten innehåller cirka fyra frågor som syftar till att utvärdera deltagarnas kunskap om detaljerna i deras IP3-plan. Deltagarna får endast frågor som hänför sig till deras specifika IP3. De kommer att få svaren direkt efter bedömningen. Förståelse av för tidig födsel och försiktighetsåtgärder; högre poäng bättre, varje frågeformulär sträcker sig från 0 till 5 frågor korrekt
månadsvis fram till leverans
Graviditetsspecifik ångest (PSA)
Tidsram: månadsvis fram till leverans
PSA är ett validerat verktyg med 13 artiklar som används för att bedöma ångest som är specifik för graviditet. Detta verktyg har korrelerats med resultatet av prematur födsel. högre poäng är negativa, fyra frågor besvarade på en 1 till 5 Likert-skräm
månadsvis fram till leverans
Interpersonal Processes of Care (IPC)
Tidsram: månadsvis fram till leverans
IPC är ett frågeformulär med 18 frågor som frågar deltagarna om deras erfarenhet av att ta emot vård inom en specifik klinik (i detta fall Duke Perinatal Durham Clinic). Alla domäner mäts 1 till 5 på en Likert-skala
månadsvis fram till leverans
Maternal Social Support Scale (MSSS)
Tidsram: månadsvis fram till leverans
MSSS är en skala med sex frågor som kvantifierar en gravid kvinnas sociala stöd som lågt, medelhögt eller adekvat. Högre poäng bättre - 1 till 5 Likert-skala
månadsvis fram till leverans
IP3-vidhäftningsdata
Tidsram: månadsvis fram till leverans
Vi kommer att samla in data om efterlevnad av IP3 baserat på både deltagarrapport och EHR-diagramgranskning. Högre är bättre, dikotomiserat som vidhäftande eller inte vidhäftande
månadsvis fram till leverans
Frågeformulär för tobaksanvändning PRAMS
Tidsram: månadsvis fram till leverans
En enda fråga angående tobaksanvändning
månadsvis fram till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera