- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04933812
Engagera samhället för att minska för tidigt födda genom att följa en individualiserad plan för förebyggande av prematuritet
Engagera samhället för att minska för tidigt födda genom att följa en individuell plan för förebyggande av prematuritet (INCORPorATE IP3)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-spansktalande svarta (NHB) kvinnor är 49 % mer benägna att uppleva en prematur födsel (PTB), förlossning före 37 veckor. PTB är associerat med ökad risk för dåliga kort- och långsiktiga neonatala resultat. PTB kan förekomma i flera kliniska scenarier inklusive spontan PTB (t.ex. prematur förlossning, prematur prematur förlossning av membran) och medicinskt inducerad prematur förlossning (t.ex. havandeskapsförgiftning). Kvinnor med en historia av PTB löper 1,5 - 2 gånger ökad risk för framtida PTB. Det finns medicinska behandlingar som kan minska risken för återkommande PTB som är specifik för den förmodade etiologin för den tidigare PTB. Således får kvinnor med en historia av en tidigare PTB som får vård med Duke Maternal Fetal Medicine (MFM) en individuell prematuritetspreventionsplan (IP3) för att minska risken för återkommande PTB. IP3-planerna är ofta arbetsintensiva med krav som sträcker sig från dagliga mediciner, veckovisa klinikbesök, smärtsamma injektioner eller invasiva ultraljud.
Med tanke på den ökade frekvensen av PTB bland NHB-kvinnor och visst förslag på minskad adherens i denna population1, har vi tidigare genomfört kvalitativa studier med NHB-kvinnor för att avslöja patientupplevda hinder för IP3-adherence2,3. Dessa studier avslöjade att NHB-kvinnor med tidigare tidig födsel ansåg att stress och brist på stöd var viktiga hinder för att förebygga tidig födsel. Stress och begränsat stöd fick kvinnor att känna sig isolerade från sina kamrater och samhället. Baserat på dessa data arbetade vi med en intressentgrupp för att utveckla en patientcentrerad, samhällsinvolverad intervention som kommer att öka efterlevnaden av en individualiserad plan för förebyggande av prematuriteter med hjälp av socialt stöd på samhällsnivå. Den resulterande uppfinningen med titeln, Engagera samhället för att minska för tidig födsel genom att följa en individuell plan för förebyggande av prematuritet (INCORPorATE IP3) inkluderar socialt stöd i grupp med doula-ledd grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- själv beskriva ras som icke-spansktalande svart
- historia av tidigare singel för tidig förlossning (före 37 veckors graviditet
- nuvarande ensam dräktighet, med individuell plan för förebyggande av prematuritet (IP3).
Exklusions kriterier:
- kvinnor med anomala foster
- ålder under 18 år
- icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp sociala stödmöten och Facebook-grupp
Facebook-grupp där community-doulas kommer att ge information om olika graviditets- och stödämnen utöver 8 möjliga grupp Zoom-möten som kommer att innehålla graviditetsrelaterade/reflektionsämnen.
|
Deltagarna måste gå med i en studiespecifik privat Facebook-grupp och delta i diskussioner.
När diskussionen är klar har deltagarna möjlighet att gå med i virtuella gruppsessioner via Zoom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Räckvidd eller deltagandegrad
Tidsram: 1 år
|
Procent av kvalificerade deltagare som framgångsrikt rekryteras och deltar i minst en gruppsession
|
1 år
|
Effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Retentionsgrad i interventionen mätt med antalet sessioner varje deltagare
|
1 år
|
Genomförande
Tidsram: 1 år
|
Trohet mot interventionsprotokollet genom att observatören vid varje gruppsession registrerar ämnena
|
1 år
|
Underhåll
Tidsram: 1 år
|
Interventionshållbarhet baserad på fortsatt engagemang från deltagarna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IP3 kunskapsformulär
Tidsram: månadsvis fram till leverans
|
Enkäten innehåller cirka fyra frågor som syftar till att utvärdera deltagarnas kunskap om detaljerna i deras IP3-plan.
Deltagarna får endast frågor som hänför sig till deras specifika IP3.
De kommer att få svaren direkt efter bedömningen.
Förståelse av för tidig födsel och försiktighetsåtgärder; högre poäng bättre, varje frågeformulär sträcker sig från 0 till 5 frågor korrekt
|
månadsvis fram till leverans
|
Graviditetsspecifik ångest (PSA)
Tidsram: månadsvis fram till leverans
|
PSA är ett validerat verktyg med 13 artiklar som används för att bedöma ångest som är specifik för graviditet. Detta verktyg har korrelerats med resultatet av prematur födsel.
högre poäng är negativa, fyra frågor besvarade på en 1 till 5 Likert-skräm
|
månadsvis fram till leverans
|
Interpersonal Processes of Care (IPC)
Tidsram: månadsvis fram till leverans
|
IPC är ett frågeformulär med 18 frågor som frågar deltagarna om deras erfarenhet av att ta emot vård inom en specifik klinik (i detta fall Duke Perinatal Durham Clinic).
Alla domäner mäts 1 till 5 på en Likert-skala
|
månadsvis fram till leverans
|
Maternal Social Support Scale (MSSS)
Tidsram: månadsvis fram till leverans
|
MSSS är en skala med sex frågor som kvantifierar en gravid kvinnas sociala stöd som lågt, medelhögt eller adekvat.
Högre poäng bättre - 1 till 5 Likert-skala
|
månadsvis fram till leverans
|
IP3-vidhäftningsdata
Tidsram: månadsvis fram till leverans
|
Vi kommer att samla in data om efterlevnad av IP3 baserat på både deltagarrapport och EHR-diagramgranskning.
Högre är bättre, dikotomiserat som vidhäftande eller inte vidhäftande
|
månadsvis fram till leverans
|
Frågeformulär för tobaksanvändning PRAMS
Tidsram: månadsvis fram till leverans
|
En enda fråga angående tobaksanvändning
|
månadsvis fram till leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107668
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .