Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Engager la communauté pour réduire les naissances prématurées en adhérant à un plan individualisé de prévention de la prématurité

30 octobre 2024 mis à jour par: Duke University

ENGAGEMENT DE LA COMMUNAUTÉ POUR RÉDUIRE LES NAISSANCES PRÉMATURÉES PAR L'ADHÉSION À UN PLAN INDIVIDUEL DE PRÉVENTION DE LA PRÉMATURITÉ (INCORPORATe IP3)

Le but de cette étude est de déterminer si INCORPorATe IP3 est réalisable avant un essai plus large axé sur la détermination de l'efficacité. La faisabilité sera mesurée à l'aide du cadre RE-AIM4 : Portée ou participation (résultat principal) : (a) pourcentage de participants éligibles qui sont recrutés avec succès et assistent à au moins une session de groupe ; Efficacité : taux de rétention dans l'intervention ; Mise en œuvre : fidélité au protocole d'intervention ; Maintien : pérennité de l'intervention basée sur l'engagement continu des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes noires non hispaniques (NHB) sont 49% plus susceptibles de connaître une naissance prématurée (PTB), un accouchement avant 37 semaines. La TBP est associée à un risque accru de mauvais résultats néonatals à court et à long terme. La TBP peut survenir dans plusieurs scénarios cliniques, y compris la TBP spontanée (par ex. travail prématuré, rupture prématurée des membranes avant le travail) et travail prématuré provoqué médicalement (par ex. prééclampsie). Les femmes ayant des antécédents de PTB courent un risque 1,5 à 2 fois plus élevé de développer une future PTB. Il existe des thérapies médicales qui peuvent réduire le risque de TBP récurrente spécifique à l'étiologie présumée de la TBP antérieure. Ainsi, les femmes ayant des antécédents de TBP qui reçoivent des soins avec Duke Maternal Fetal Medicine (MFM) reçoivent un plan individualisé de prévention de la prématurité (IP3) pour réduire leur risque de récidive de TBP. Les plans IP3 sont souvent à forte intensité de main-d'œuvre avec des exigences allant des médicaments quotidiens, des visites hebdomadaires à la clinique, des injections douloureuses ou des ultrasons invasifs.

Compte tenu de l'augmentation du taux de TBP chez les femmes NHB et de certaines suggestions de diminution de l'observance dans cette population1, nous avons précédemment mené des études qualitatives avec des femmes NHB pour découvrir les obstacles perçus par les patientes à l'observance IP32,3. Ces études ont révélé que les femmes NHB ayant déjà accouché avant terme estimaient que le stress et le manque de soutien étaient les principaux obstacles à l'adhésion à la prévention des naissances prématurées. Le stress et le soutien limité faisaient que les femmes se sentaient isolées de leurs pairs et de leur communauté. Sur la base de ces données, nous avons travaillé avec un groupe de parties prenantes pour développer une intervention communautaire centrée sur le patient qui augmentera l'adhésion à un plan individualisé de prévention de la prématurité en utilisant des soutiens sociaux au niveau communautaire. L'invention résultante intitulée, EngagING the COmmunity to Reduce Preterm Birth via Adherence To an Individualized Prematurity Prevention Plan (INCORPorATe IP3) comprend un soutien social de groupe dirigé par une doula communautaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • se décrit comme étant une race noire non hispanique
  • antécédent d'accouchement prématuré unique (avant 37 semaines de gestation)
  • grossesse unique en cours, avec plan individualisé de prévention de la prématurité (IP3).

Critère d'exclusion:

  • femmes avec des fœtus anormaux
  • moins de 18 ans
  • non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Réunions de soutien social de groupe et groupe Facebook
Groupe Facebook où les doulas communautaires fourniront des informations sur divers sujets de grossesse et de soutien en plus de 8 réunions Zoom de groupe possibles qui comprendront des sujets liés à la grossesse/réflexion.
Les participants doivent rejoindre un groupe Facebook privé spécifique à l'étude et engager une discussion. Une fois la discussion terminée, les participants ont la possibilité de rejoindre des sessions de groupe virtuelles via Zoom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants éligibles qui sont recrutés avec succès et assistent à au moins une séance de groupe
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
Nombre de séances suivies par chaque participant
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
Comme mesure d'efficacité
jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
Mise en œuvre telle que mesurée par le nombre de sessions incluant chaque sujet
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
Engagement mesuré par le nombre de participants ayant assisté à plus d'une session
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
Durabilité de l’intervention basée sur l’engagement continu des participants
jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
Engagement tel que mesuré par le nombre de participantes ayant complété le PSA (anxiété spécifique à la grossesse), l'IPC-18 (processus de soins interpersonnels), le MSSS (échelle de soutien social maternel) et le CSQ-9 (questionnaire de satisfaction du client) à tous les moments
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
Durabilité de l’intervention basée sur l’engagement continu des participants
jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de connaissances IP3
Délai: à l'admission
Le questionnaire comprend environ quatre questions visant à évaluer les connaissances des participants sur les détails de leur plan IP3. Les participants recevront uniquement des questions relatives à leur IP3 spécifique. Les réponses leur seront données immédiatement après l’évaluation. Compréhension de l'accouchement prématuré et des précautions à prendre ; des scores plus élevés sont meilleurs, chaque questionnaire va de 0 à 5 questions correctes
à l'admission
Anxiété spécifique à la grossesse (PSA)
Délai: À l'admission et à l'âge gestationnel 20-28 semaines
Le PSA est un outil validé en 13 éléments utilisé pour évaluer l'anxiété spécifique à la grossesse. Cet outil a été corrélé à l'issue d'une naissance prématurée. Sur une échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
À l'admission et à l'âge gestationnel 20-28 semaines
Processus de soins interpersonnels (IPC)
Délai: à l'admission
L'IPC est un questionnaire de 18 questions qui interroge les participants sur leur expérience en matière de soins dans une clinique spécifique (dans ce cas, la Duke Perinatal Durham Clinic). Sur une échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une plus grande partie de l'élément mesuré.
à l'admission
Processus de soins interpersonnels (IPC)
Délai: Âge gestationnel 20-28 semaines
L'IPC est un questionnaire de 18 questions qui interroge les participants sur leur expérience en matière de soins dans une clinique spécifique (dans ce cas, la Duke Perinatal Durham Clinic). Sur une échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une plus grande partie de l'élément mesuré.
Âge gestationnel 20-28 semaines
Processus de soins interpersonnels (IPC)
Délai: Âge gestationnel >= 30 semaines
L'IPC est un questionnaire de 18 questions qui interroge les participants sur leur expérience en matière de soins dans une clinique spécifique (dans ce cas, la Duke Perinatal Durham Clinic). Sur une échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une plus grande partie de l'élément mesuré.
Âge gestationnel >= 30 semaines
Échelle de soutien social maternel (MSSS)
Délai: À l'admission, âge gestationnel de 20 à 28 semaines et âge gestationnel >=30 semaines
Le MSSS est une échelle de six questions qui quantifie le soutien social d'une femme enceinte comme étant faible, moyen ou adéquat. Sur une échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social.
À l'admission, âge gestationnel de 20 à 28 semaines et âge gestationnel >=30 semaines
Nombre de participants ayant adhéré au plan IP3
Délai: Livraison postale (jusqu'à environ 40 semaines)
Adhésion à l'IP3 basée à la fois sur le rapport des participants et sur l'examen des dossiers DSE ; dichotomisé en adhérent ou non adhérent.
Livraison postale (jusqu'à environ 40 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarahn Wheeler, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner