- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04933812
Engager la communauté pour réduire les naissances prématurées en adhérant à un plan individualisé de prévention de la prématurité
ENGAGEMENT DE LA COMMUNAUTÉ POUR RÉDUIRE LES NAISSANCES PRÉMATURÉES PAR L'ADHÉSION À UN PLAN INDIVIDUEL DE PRÉVENTION DE LA PRÉMATURITÉ (INCORPORATe IP3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes noires non hispaniques (NHB) sont 49% plus susceptibles de connaître une naissance prématurée (PTB), un accouchement avant 37 semaines. La TBP est associée à un risque accru de mauvais résultats néonatals à court et à long terme. La TBP peut survenir dans plusieurs scénarios cliniques, y compris la TBP spontanée (par ex. travail prématuré, rupture prématurée des membranes avant le travail) et travail prématuré provoqué médicalement (par ex. prééclampsie). Les femmes ayant des antécédents de PTB courent un risque 1,5 à 2 fois plus élevé de développer une future PTB. Il existe des thérapies médicales qui peuvent réduire le risque de TBP récurrente spécifique à l'étiologie présumée de la TBP antérieure. Ainsi, les femmes ayant des antécédents de TBP qui reçoivent des soins avec Duke Maternal Fetal Medicine (MFM) reçoivent un plan individualisé de prévention de la prématurité (IP3) pour réduire leur risque de récidive de TBP. Les plans IP3 sont souvent à forte intensité de main-d'œuvre avec des exigences allant des médicaments quotidiens, des visites hebdomadaires à la clinique, des injections douloureuses ou des ultrasons invasifs.
Compte tenu de l'augmentation du taux de TBP chez les femmes NHB et de certaines suggestions de diminution de l'observance dans cette population1, nous avons précédemment mené des études qualitatives avec des femmes NHB pour découvrir les obstacles perçus par les patientes à l'observance IP32,3. Ces études ont révélé que les femmes NHB ayant déjà accouché avant terme estimaient que le stress et le manque de soutien étaient les principaux obstacles à l'adhésion à la prévention des naissances prématurées. Le stress et le soutien limité faisaient que les femmes se sentaient isolées de leurs pairs et de leur communauté. Sur la base de ces données, nous avons travaillé avec un groupe de parties prenantes pour développer une intervention communautaire centrée sur le patient qui augmentera l'adhésion à un plan individualisé de prévention de la prématurité en utilisant des soutiens sociaux au niveau communautaire. L'invention résultante intitulée, EngagING the COmmunity to Reduce Preterm Birth via Adherence To an Individualized Prematurity Prevention Plan (INCORPorATe IP3) comprend un soutien social de groupe dirigé par une doula communautaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- se décrit comme étant une race noire non hispanique
- antécédent d'accouchement prématuré unique (avant 37 semaines de gestation)
- grossesse unique en cours, avec plan individualisé de prévention de la prématurité (IP3).
Critère d'exclusion:
- femmes avec des fœtus anormaux
- moins de 18 ans
- non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Réunions de soutien social de groupe et groupe Facebook
Groupe Facebook où les doulas communautaires fourniront des informations sur divers sujets de grossesse et de soutien en plus de 8 réunions Zoom de groupe possibles qui comprendront des sujets liés à la grossesse/réflexion.
|
Les participants doivent rejoindre un groupe Facebook privé spécifique à l'étude et engager une discussion.
Une fois la discussion terminée, les participants ont la possibilité de rejoindre des sessions de groupe virtuelles via Zoom
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants éligibles qui sont recrutés avec succès et assistent à au moins une séance de groupe
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
|
jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
|
|
|
Nombre de séances suivies par chaque participant
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
|
Comme mesure d'efficacité
|
jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
|
|
Mise en œuvre telle que mesurée par le nombre de sessions incluant chaque sujet
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
|
jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
|
|
|
Engagement mesuré par le nombre de participants ayant assisté à plus d'une session
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
|
Durabilité de l’intervention basée sur l’engagement continu des participants
|
jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
|
|
Engagement tel que mesuré par le nombre de participantes ayant complété le PSA (anxiété spécifique à la grossesse), l'IPC-18 (processus de soins interpersonnels), le MSSS (échelle de soutien social maternel) et le CSQ-9 (questionnaire de satisfaction du client) à tous les moments
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
|
Durabilité de l’intervention basée sur l’engagement continu des participants
|
jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (environ 1 an)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de connaissances IP3
Délai: à l'admission
|
Le questionnaire comprend environ quatre questions visant à évaluer les connaissances des participants sur les détails de leur plan IP3.
Les participants recevront uniquement des questions relatives à leur IP3 spécifique.
Les réponses leur seront données immédiatement après l’évaluation.
Compréhension de l'accouchement prématuré et des précautions à prendre ; des scores plus élevés sont meilleurs, chaque questionnaire va de 0 à 5 questions correctes
|
à l'admission
|
|
Anxiété spécifique à la grossesse (PSA)
Délai: À l'admission et à l'âge gestationnel 20-28 semaines
|
Le PSA est un outil validé en 13 éléments utilisé pour évaluer l'anxiété spécifique à la grossesse. Cet outil a été corrélé à l'issue d'une naissance prématurée.
Sur une échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
|
À l'admission et à l'âge gestationnel 20-28 semaines
|
|
Processus de soins interpersonnels (IPC)
Délai: à l'admission
|
L'IPC est un questionnaire de 18 questions qui interroge les participants sur leur expérience en matière de soins dans une clinique spécifique (dans ce cas, la Duke Perinatal Durham Clinic).
Sur une échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une plus grande partie de l'élément mesuré.
|
à l'admission
|
|
Processus de soins interpersonnels (IPC)
Délai: Âge gestationnel 20-28 semaines
|
L'IPC est un questionnaire de 18 questions qui interroge les participants sur leur expérience en matière de soins dans une clinique spécifique (dans ce cas, la Duke Perinatal Durham Clinic).
Sur une échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une plus grande partie de l'élément mesuré.
|
Âge gestationnel 20-28 semaines
|
|
Processus de soins interpersonnels (IPC)
Délai: Âge gestationnel >= 30 semaines
|
L'IPC est un questionnaire de 18 questions qui interroge les participants sur leur expérience en matière de soins dans une clinique spécifique (dans ce cas, la Duke Perinatal Durham Clinic).
Sur une échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une plus grande partie de l'élément mesuré.
|
Âge gestationnel >= 30 semaines
|
|
Échelle de soutien social maternel (MSSS)
Délai: À l'admission, âge gestationnel de 20 à 28 semaines et âge gestationnel >=30 semaines
|
Le MSSS est une échelle de six questions qui quantifie le soutien social d'une femme enceinte comme étant faible, moyen ou adéquat.
Sur une échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social.
|
À l'admission, âge gestationnel de 20 à 28 semaines et âge gestationnel >=30 semaines
|
|
Nombre de participants ayant adhéré au plan IP3
Délai: Livraison postale (jusqu'à environ 40 semaines)
|
Adhésion à l'IP3 basée à la fois sur le rapport des participants et sur l'examen des dossiers DSE ; dichotomisé en adhérent ou non adhérent.
|
Livraison postale (jusqu'à environ 40 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarahn Wheeler, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107668
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .